Bula Cabazitaxel Dr. Reddy's

Este remédio, usado com prednisona ou prednisolona, trata pacientes com câncer de próstata que se espalhou (metástase) e não responde mais a tratamentos hormonais (resistente à castração), depois de já terem sido tratados com um medicamento que contém docetaxel.

O cabazitaxel é um remédio que combate tumores (antineoplásico). Ele impede que as células cancerosas consigam se dividir e multiplicar, reduzindo assim o crescimento do tumor.

Como este remédio é aplicado diretamente na veia (via intravenosa), seu efeito começa imediatamente.

Não use cabazitaxel nos seguintes casos:

• Pacientes que já tiveram reações alérgicas graves ao cabazitaxel ou a outros remédios com polissorbato 80;
• Pacientes com número de neutrófilos (tipo de célula de defesa do sangue) <1.500/mm³;
• Pacientes com problemas graves no fígado (bilirrubina total > 3 x LSN - limite superior normal);
• Uso junto com a vacina contra febre amarela.

Este remédio é contraindicado para pacientes com problemas graves no fígado.

Este remédio deve ser preparado e aplicado apenas por profissionais de saúde experientes. As orientações sobre como preparar, diluir e aplicar estão na bula para profissionais. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Recomenda-se usar agulha calibre 21 para preparar a solução.

A dose recomendada é 25 mg/m², aplicada na veia durante 1 hora a cada 3 semanas, junto com 10 mg de prednisona (ou prednisolona) tomada por via oral todos os dias. O tempo de tratamento depende da resposta de cada paciente e dos efeitos colaterais. O médico avaliará periodicamente. Converse com seu médico sobre a duração do seu tratamento.

Não existem estudos sobre o uso por outras vias. Por segurança e eficácia, a aplicação deve ser apenas na veia, conforme indicado pelo médico.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Seu médico dará as instruções sobre quando receber este remédio. Se achar que uma dose não foi aplicada, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Diminuição de células sanguíneas (supressão da medula óssea)

Pode ocorrer diminuição da produção de células do sangue, manifestada como neutropenia (queda de glóbulos brancos), anemia (queda de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (queda de plaquetas) ou pancitopenia (queda geral de células sanguíneas).

Neutropenia (queda de glóbulos brancos)

Pacientes tratados com cabazitaxel podem receber G-CSF para reduzir o risco de complicações da neutropenia (como febre com neutropenia ou infecções).

O uso de G-CSF deve ser considerado em pacientes com alto risco (idade > 65 anos, fraqueza, histórico de neutropenia com febre, radioterapia prévia, má nutrição ou outras doenças graves).

Neutropenia é o efeito colateral mais comum. É essencial fazer exames de sangue semanalmente no primeiro ciclo e antes de cada novo ciclo.

A dose deve ser reduzida em caso de neutropenia com febre. O tratamento só deve continuar quando os neutrófilos voltarem a ≥ 1.500/mm³.

Reações alérgicas

Todos os pacientes devem tomar remédios antes de receber cabazitaxel. Os pacientes devem ser monitorados para reações alérgicas, principalmente nas primeiras aplicações. Reações graves exigem parar imediatamente o remédio e tratamento adequado. Pacientes com histórico de reações graves não devem receber cabazitaxel novamente.

Problemas digestivos

Pacientes com diarreia devem ser tratados com remédios comuns para diarreia. Medidas para hidratação devem ser tomadas. Se a diarreia for grave, pode ser necessário adiar ou reduzir a dose. Náuseas e vômitos devem ser tratados com remédios adequados.

Foram relatados casos de sangramento e perfuração intestinal.

Pacientes com maior risco de problemas digestivos:

• Pacientes com neutropenia, idosos, usando anti-inflamatórios, anticoagulantes ou com histórico de radioterapia na região pélvica ou doenças intestinais.

Sintomas como dor abdominal, febre, prisão de ventre persistente ou diarreia devem ser informados imediatamente ao médico.

Danos nos nervos (neuropatia periférica)

Foram observados casos de neuropatia periférica. Informe seu médico se sentir dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza.

Anemia

Anemia foi observada em pacientes. A hemoglobina deve ser verificada antes do tratamento. Recomenda-se cuidado em pacientes com hemoglobina <10 g/dL.

Problemas nos rins

Problemas nos rins foram relatados, incluindo casos graves. A função dos rins deve ser monitorada.

Problemas urinários

Cistite (inflamação na bexiga) foi relatada em pacientes que receberam radioterapia pélvica antes. Pode ser necessário interromper o tratamento.

Mantenha-se bem hidratado durante o tratamento. Informe seu médico sobre mudanças no volume de urina.

Problemas respiratórios

Foram relatadas doenças pulmonares graves, incluindo casos fatais. Se surgirem novos sintomas respiratórios, os pacientes devem ser investigados e tratados.

Arritmias cardíacas

Foram relatadas arritmias cardíacas, principalmente taquicardia (coração acelerado) e fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular).

Gravidez e amamentação

Homens com parceiras que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento e por 4 meses após a última dose.

Não existem dados sobre o uso em grávidas. Em animais, cabazitaxel causou danos ao feto. Não é recomendado na gravidez.

Não use este remédio na gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Cabazitaxel não deve ser usado durante a amamentação.

Fertilidade

O efeito na fertilidade humana é desconhecido. Em animais, cabazitaxel afetou o sistema reprodutivo masculino.

Homens

Use preservativo se sua parceira estiver grávida ou puder engravidar. Cabazitaxel pode estar presente no sêmen e afetar o feto. Não é aconselhado ter filhos durante e até 4 meses após o tratamento. Antes do tratamento, busque orientação sobre congelamento de esperma.

Dirigir e operar máquinas

Cabazitaxel pode causar fadiga e tontura. Não dirija ou opere máquinas se tiver esses sintomas.

Este remédio contém álcool (573,3 mg por frasco).

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes);
• Desconhecida (não pode ser estimada).

Estudos Clínicos

Os efeitos colaterais muito comuns (≥10%) foram anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, diarreia, cansaço, náusea, vômito, prisão de ventre, fraqueza, dor abdominal, sangue na urina, dor nas costas, perda de apetite, danos nos nervos, febre, falta de ar, alteração do paladar, tosse, dor nas articulações e queda de cabelo.

Efeitos colaterais graves (≥ 5%) foram neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia com febre, diarreia, cansaço e fraqueza.

O tratamento foi interrompido devido a efeitos colaterais em 18,3% dos pacientes. A causa mais comum foi neutropenia e problemas nos rins.

Mortes ocorreram em 4,9% dos pacientes tratados com cabazitaxel, principalmente por infecções.

Tabela 1 - Efeitos colaterais relatados em pacientes:

Baseado em exames laboratoriais.

Descrição de efeitos colaterais selecionados

Inchaço e dor

Inchaço nas extremidades ocorreu em 9,2% dos casos. Dor foi relatada em 5,4% dos pacientes.

Neutropenia e complicações

Neutropenia grave ocorreu em 81,7% dos pacientes. Complicações incluíram infecções graves.

Problemas cardíacos

Arritmias cardíacas graves ocorreram em 1,6% dos pacientes.

Problemas nos rins e urinários

Sangue na urina ocorreu em 20,8% dos pacientes. Insuficiência renal grave ocorreu em 1,6%.

Problemas digestivos

Foram relatados casos de inflamação intestinal, sangramento e obstrução intestinal.

Problemas respiratórios

Foram relatadas doenças pulmonares graves, incluindo casos fatais.

Exames alterados

Anemia grave ocorreu em 10,6%. Aumento de enzimas do fígado ocorreu em 0,9%. Perda de peso ocorreu em 8,6%.

Pacientes idosos

Pacientes com 65 anos ou mais tiveram mais efeitos colaterais como cansaço (40,4%), neutropenia (24,2%), fraqueza (23,8%), febre (14,6%), tontura (10,0%), infecção urinária (9,6%) e desidratação (6,7%).

Experiência após comercialização

Cistite (inflamação na bexiga) foi relatada com frequência incomum.

Pacientes idosos

Idosos (≥ 65 anos) podem ter mais risco de neutropenia ou neutropenia com febre.

Pacientes com problemas no fígado

Cabazitaxel é processado no fígado.

Não use em pacientes com problemas graves no fígado (bilirrubina total > 3 x LSN).

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Concentrado para infusão 60 mg/1,5 mL:

Embalagem com:

• 1 frasco-ampola com 1,5 mL + 1 frasco-ampola com 4,5 mL de diluente. Dose única.

Uso intravenoso (na veia).

Para adultos.

Frasco-ampola concentrado:

Cada frasco-ampola contém 60 mg de cabazitaxel em 1,5 mL. Excipiente: polissorbato 80.

Frasco-ampola diluente:

Cada frasco-ampola contém 4,5 mL de solução de etanol 96% e água para injetáveis.

Não existe antídoto conhecido. Em caso de superdose, o paciente deve ser internado e monitorado. Deve receber G-CSF o mais rápido possível. Outras medidas de suporte devem ser tomadas.

Complicações podem incluir diminuição grave de células sanguíneas e problemas digestivos.

Em caso de uso excessivo, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos que afetam cabazitaxel

Evite usar cabazitaxel com remédios fortes como cetoconazol, itraconazol, claritromicina, rifampicina, carbamazepina ou fenitoína. Eles podem aumentar ou diminuir o efeito do cabazitaxel.

Prednisona/prednisolona não afeta o cabazitaxel.

Não tome vacinas de vírus vivo durante o tratamento. Vacinas de vírus morto podem ter resposta reduzida.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use remédios sem conhecimento do seu médico.

Não foram realizados estudos específicos sobre interação com alimentos.

Resultados de eficácia

Em estudo com 755 pacientes com câncer de próstata avançado, cabazitaxel aumentou a sobrevida média para 15,1 meses vs 12,7 meses com mitoxantrona.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Cabazitaxel impede a divisão das células cancerosas, bloqueando o crescimento do tumor.

Farmacocinética

Após aplicação na veia, o efeito começa imediatamente. É processado no fígado e eliminado principalmente pelas fezes.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Não refrigere.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após preparo, a solução deve ser usada dentro de 1 hora em temperatura ambiente. Se refrigerada, pode ser usada em até 48 horas.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS- 1.5143.0019

Farm. Resp.:
Meire H. Fujiwara
CRF SP: 35.146

Fabricado por:
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Índia.

Importado por:
Dr. Reddy's Farmacêutica do Brasil Ltda.
São Paulo – SP

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.