Bula Bycal 150

Câncer de próstata com metástase

• Tratamento de câncer de próstata avançado combinado com análogos do LHRH (hormônio liberador do hormônio luteinizante) ou cirurgia de castração (remoção dos testículos).
• Tratamento de câncer de próstata com metástase quando a cirurgia de castração ou tratamento com remédios não é indicada ou aceitável.

Câncer de próstata sem metástase

• Tratamento de câncer de próstata localmente avançado quando é necessário iniciar terapia hormonal imediatamente.

Não use este remédio se tiver alergia a qualquer componente da fórmula.

Não use em crianças.

Não use em mulheres, inclusive grávidas.

Não use durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: X (contraindicação absoluta).

Não use durante a gravidez ou se houver chance de engravidar.

Não use em menores de 18 anos.

Câncer de próstata com metástase

Tratamento combinado com análogos do LHRH ou cirurgia de castração (remoção dos testículos):

Adultos (incluindo idosos)

1 comprimido de 50 mg por dia. Comece junto com o remédio análogo do LHRH ou a cirurgia de castração.

Tratamento para câncer de próstata com metástase quando cirurgia ou remédios não são opções:

Adultos (incluindo idosos)

3 comprimidos de 50 mg por dia.

Câncer de próstata sem metástase

Adultos (incluindo idosos)

3 comprimidos de 50 mg por dia.

Tomar por via oral.

Crianças

Não use em crianças.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar a dose para quem tem problemas nos rins.

Problemas no fígado

Não precisa ajustar a dose para problemas leves no fígado. Pode haver acúmulo do remédio em problemas moderados a graves no fígado.

Não partir nem mastigar o comprimido.

Este remédio é processado pelo fígado. Pode se acumular em pessoas com problemas graves no fígado. Use com atenção se tiver problemas moderados ou graves no fígado.

Faça exames de sangue periódicos para verificar o fígado.

Problemas graves no fígado são raros, mas podem ser fatais. Se ocorrerem, pare o tratamento.

Remédios como análogos do LHRH podem aumentar o açúcar no sangue, causando diabetes ou piorando diabetes existente. Monitore o açúcar no sangue.

Tratamentos hormonais podem alterar o ritmo cardíaco (intervalo QT). Se tiver histórico de problemas cardíacos ou usar outros remédios que afetam o coração, avalie os riscos com seu médico.

Este remédio pode alterar a forma dos espermatozoides. Use métodos contraceptivos durante o tratamento e por 130 dias após parar.

Pode aumentar o efeito de anticoagulantes como varfarina, causando sangramentos. Monitore o tempo de protrombina (TP) e RNI.

Ajuste a dose do anticoagulante se necessário.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Se sentir sono, evite dirigir ou operar máquinas.

Contém lactose (61,00 mg/comprimido). Use com atenção se tiver intolerância à lactose.

Fertilidade masculina

Pode causar problemas temporários na fertilidade masculina.

A tabela abaixo mostra efeitos colaterais com base em estudos com doses de 50 mg e 150 mg.

^a. Crescimento das mamas pode não desaparecer após parar o tratamento.
^b. Pode ser reduzido com castração simultânea.
^c. Problemas no fígado geralmente são leves e podem melhorar mesmo continuando o tratamento.
^d. Termo registrado como "erupção" no estudo.
^e. Detectado em revisão de segurança.
^f. Detectado em revisão de segurança.
^g Observado principalmente em combinação com análogos do LHRH.

Efeitos reportados após o lançamento

• Aumento do tempo de coagulação em pacientes usando anticoagulantes como varfarina.

Se tiver efeito colateral, informe pelo Sistema VigiMed, disponível no site da Anvisa.

Não há relatos de superdose em humanos. Não existe remédio específico para overdose. O tratamento é para aliviar sintomas. A diálise não é eficaz. Procure acompanhamento médico imediato.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Não há interações conhecidas com análogos do LHRH.

Estudos mostram que este remédio pode inibir enzimas do fígado (CYP3A4).

Pode aumentar o efeito de anticoagulantes como varfarina, causando sangramentos. Monitore o TP e RNI.

Se usar anticoagulantes cumarínicos, ajuste a dose conforme orientação médica.

Como pode alterar o ritmo cardíaco (intervalo QT), avalie riscos se usar outros remédios que afetam o coração.

Resultados do tratamento

Estudos mostram que 150 mg ao dia reduzem risco de progressão e metástases ósseas em câncer localizado ou localmente avançado. Pacientes com doença localmente avançada tiveram melhor sobrevida quando combinado com radioterapia.

Em câncer localmente avançado sem metástase, não houve diferença significativa na sobrevida entre 150 mg ao dia e castração, mas melhorou qualidade de vida (desejo sexual e capacidade física).

Em câncer com metástase, 150 mg ao dia mostraram sobrevida ligeiramente menor que castração, mas melhor controle de sintomas e qualidade de vida.

Referências Bibliográficas:

1. McLeod DG et al. J Urol. 2006 Jul;176(1):75-80.
2. Wirth MP et al. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1865-70.
3. Iversen P et al. Scand J Urol Nephrol. 2006;40(6):441-52.
4. Iversen P et al. J Urol. 2000 Nov;164(5):1579-82.
5. Tyrrell CJ et al. Eur Urol. 1998;33(5):447-56.

Como o remédio funciona

Como age no corpo

Bloqueia hormônios masculinos (androgênios) sem ativar genes, impedindo crescimento do tumor. Parar abruptamente pode causar síndrome de abstinência. O componente ativo principal é o enantiômero-R.

Como o corpo processa o remédio

Bem absorvido por via oral. O componente ativo permanece no corpo cerca de uma semana. Níveis estáveis no sangue são alcançados com uso diário. Problemas graves no fígado podem retardar sua eliminação.

É eliminado na urina e bile. Dentro de 4 semanas de uso, aumenta hormônios LH e testosterona, reduzindo o PSA (antígeno prostático).

Testes em animais

Causou diminuição do tamanho dos testículos em animais, com recuperação parcial após parar o tratamento. Afetou temporariamente fertilidade masculina em ratos.