Bryony: para que serve e indicações
Bryony é utilizado para ajudar seus músculos a se recuperarem mais rápido dos efeitos de relaxantes musculares após cirurgia, quando foi usado brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.
Como o Bryony age no organismo?
Bryony pertence a um grupo de medicamentos chamados Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva.
Em certos tipos de cirurgia, é necessário que seus músculos fiquem totalmente relaxados para facilitar o trabalho do cirurgião. Os relaxantes musculares como brometo de rocurônio e brometo de vecurônio são usados para isso. Como esses medicamentos também relaxam os músculos respiratórios, você precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e após a cirurgia, até conseguir respirar sozinho novamente.
Bryony elimina os efeitos dos relaxantes musculares usados na anestesia. A substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no seu corpo. Bryony é aplicado para acelerar sua recuperação dos efeitos dos relaxantes musculares, permitindo que você volte a respirar normalmente mais cedo.
Contraindicações do Bryony
Não use este medicamento se você tem alergia (hipersensibilidade) a Bryony, sugamadex ou qualquer componente da fórmula.
Informe seu anestesiologista se este for seu caso.
Posologia: como usar o Bryony
Bryony será aplicado pelo seu anestesiologista em dose única por via intravenosa.
Seu anestesiologista calculará a dose de Bryony baseado em:
- Seu peso;
- A quantidade de relaxante muscular ainda afetando você.
A dose normal é de 2 a 4 mg/kg de peso corporal para pacientes acima de 2 anos. A dose de 16 mg/kg pode ser usada em adultos se for necessária recuperação imediata do relaxamento muscular.
Siga as orientações do seu médico, respeitando horários, doses e tempo de tratamento.
Não pare o tratamento sem orientação médica.
O que fazer se esquecer de usar o Bryony?
Se Bryony não for aplicado, seus músculos voltarão ao normal conforme você recupera a força, mas isso pode demorar mais do que quando Bryony é usado.
Em dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.
Precauções ao usar o Bryony
Informe seu anestesiologista antes do uso se você:
- Tiver doença nos rins (Bryony é eliminado pelos rins);
- Tiver problemas de coagulação (risco aumentado de sangramento);
- Tiver doença no fígado;
- Tiver retenção de líquidos (edema).
Informe seu anestesiologista se algum destes casos se aplicar a você.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é indicado para menores de 2 anos.
Gravidez e amamentação
Não use sem orientação médica se estiver grávida.
Informe seu anestesiologista se estiver grávida, suspeita de gravidez ou amamentando.
Você ainda pode receber Bryony, mas discuta isso antes com seu médico.
Dirigir e operar máquinas
Seu médico dirá quando será seguro dirigir ou operar máquinas após receber Bryony. Até onde se sabe, Bryony não afeta estado de alerta ou concentração.
Bryony contém sódio
Informe seu anestesiologista se faz dieta com restrição de sal.
Efeitos colaterais do Bryony
Como todo medicamento, Bryony pode causar efeitos colaterais, que não ocorrem em todos os pacientes.
Se ocorrerem durante a anestesia, serão tratados pelo seu anestesiologista.
Comuns (atingem entre 1% e 10% dos usuários)
- Tosse;
- Problemas nas vias aéreas (tosse ou movimentos respiratórios);
- Anestesia leve (pode despertar antes do previsto);
- Complicações durante o procedimento (mudança na frequência cardíaca, tosse ou movimento);
- Queda de pressão arterial devido à cirurgia.
Incomuns (atingem entre 0,1% e 1% dos usuários)
- Reações alérgicas (erupção na pele, inchaço na língua/garganta, falta de ar, alterações na pressão ou frequência cardíaca);
- Reações alérgicas graves (podem ser risco de vida);
- Dificuldade para respirar por contração das vias aéreas (em pacientes com histórico pulmonar);
- Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.
Frequência desconhecida
- Queda importante dos batimentos cardíacos ou parada cardíaca.
Se após a cirurgia algum efeito colateral for grave, ou se notar efeito não descrito nesta bula, informe seu anestesiologista ou médico.
Atenção: este medicamento tem nova indicação no país e, mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos adversos desconhecidos. Nesses casos, informe seu médico.
Formas de apresentação do Bryony
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Solução injetável 100 mg/mL
Embalagem com 10 frascos-ampola de 2 mL.
Uso intravenoso.
Para adultos e crianças acima de 2 anos.
Composição do Bryony
Cada mL contém:
108,780 mg de sugamadex sódico*.
*Equivalente a 100 mg de sugamadex.
Excipientes: ácido clorídrico, hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.
Overdose: o que fazer em caso de superdose de Bryony?
Como seu anestesiologista monitora suas condições, é improvável que ocorra superdose, mas se acontecer, dificilmente causará problemas.
Em caso de uso excessivo, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.
Interações medicamentosas do Bryony
Informe seu anestesiologista se está usando outros medicamentos (com ou sem receita) ou fitoterápicos. Bryony pode interagir com outros remédios.
Medicamentos que reduzem o efeito de Bryony
Informe se usou recentemente:
- Toremifeno (tratamento de câncer de mama);
- Ácido fusídico (antibiótico).
Bryony pode afetar anticoncepcionais hormonais
Bryony pode diminuir o efeito de anticoncepcionais hormonais (pílula, anel vaginal, implante ou DIU hormonal), reduzindo a absorção do hormônio progestagênio. A perda é equivalente a uma pílula esquecida.
- Se estiver tomando pílula no dia de receber Bryony, siga as instruções para "esquecimento" da bula do anticoncepcional;
- Se usar outros métodos anticoncepcionais, utilize método não hormonal adicional (como camisinha) por 7 dias após.
Efeitos em exames laboratoriais
Bryony geralmente não interfere em exames, mas pode afetar resultados do hormônio progesterona.
Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.
Não use medicamentos sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso.
Ação da substância ativa do Bryony
Resultados de Eficácia
Sugamadex pode ser administrado em diferentes momentos após uso de brometo de rocurônio ou vecurônio.
Reversão de rotina – bloqueio neuromuscular profundo
Estudo comparou tempo de recuperação após administração de sugamadex ou neostigmina em bloqueio profundo induzido por rocurônio ou vecurônio (Tabela 1).
Tabela 1. Tempo (minutos) para recuperação da razão T4/T1 de 0,9:
Agente bloqueador neuromuscular | Esquema de tratamento | |
Sugamadex (4 mg/kg) | Neostigmina (70 mcg/kg) | |
| Rocurônio | ||
N | 37 | 37 |
Média (minutos) | 2,7 | 49,0 |
Variação | 1,2-16,1 | 13,3-145,7 |
| Vecurônio | ||
N | 47 | 36 |
Média (minutos) | 3,3 | 49,9 |
Variação | 1,4-68,4 | 46,0-312,7 |
Reversão de rotina – bloqueio neuromuscular moderado
Estudo comparou tempo de recuperação após administração de sugamadex ou neostigmina em bloqueio moderado induzido por rocurônio ou vecurônio (Tabela 2).
Tempo para recuperação da razão T4/T1 de 0,9:
Tabela 2. Tempo (minutos) para recuperação da razão T4/T1 de 0,9:
Agente bloqueador neuromuscular | Esquema de tratamento | |
Sugamadex (2 mg/kg) | Neostigmina (50 mcg/kg) | |
| Rocurônio | ||
N | 48 | 48 |
Média (minutos) | 1,4 | 17,6 |
Variação | 0,9-5,4 | 3,7-106,9 |
| Vecurônio | ||
N | 48 | 45 |
Média (minutos) | 2,1 | 18,9 |
Variação | 1,2-64,2 | 2,9-76,2 |
Sugamadex reverteu bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio mais rápido que neostigmina reverteu bloqueio por cisatracúrio (Tabela 3).
Tabela 3. Tempo (minutos) para recuperação da razão T4/T1 de 0,9:
Agente bloqueador neuromuscular | Esquema de tratamento | |
Rocurônio e Sugamadex (2 mg/kg) | Cisatracúrio e neostigmina (50 mcg/kg | |
N | 34 | 39 |
Média (minutos) | 1,9 | 7,2 |
Variação | 0,7-6,4 | 4,2-28,2 |
Reversão imediata
Estudo comparou tempo de recuperação após succinilcolina versus sugamadex após rocurônio (Tabela 4).
Tabela 4. Tempo (minutos) para recuperação de T1 10%:
Agente bloqueador neuromuscular | Esquema de tratamento | |
Rocurônio e Sugamadex (16 mg/kg) | Succinilcolina (1 mg/kg) | |
N | 55 | 55 |
Média (minutos) | 4,2 | 7,1 |
Variação | 3,5-7,7 | 3,7-10,5 |
Tempos de recuperação para 16 mg/kg de sugamadex após rocurônio (Tabela 5):
Tabela 5. Tempo (minutos) para recuperar razão T4/T1:
| --- | T4/T1 de 0,9 | T4/T1 de 0,8 | T4/T1 de 0,7 |
| N | 65 | 65 | 65 |
| Média (minutos) | 1,5 | 1,3 | 1,1 |
| Variação | 0,5-14,3 | 0,5-6,2 | 0,5-3,3 |
Comprometimento renal
Em pacientes com insuficiência renal grave, a recuperação do bloqueio neuromuscular foi levemente mais lenta que em pacientes sem problemas renais. Não foram relatados resíduos ou retorno do bloqueio.
Efeitos sobre o intervalo QTc
Estudos clínicos mostraram que sugamadex não causa prolongamento clinicamente relevante de QT/QTc.
Pacientes com obesidade mórbida
Em pacientes com obesidade mórbida, a recuperação foi significativamente mais rápida quando a dose foi calculada pelo peso real (1,8 minutos) versus peso ideal (3,3 minutos).
Pacientes com doença sistêmica grave
A incidência de arritmias após sugamadex foi semelhante à da neostigmina em pacientes graves (ASA 3 ou 4). Não é necessário ajuste de dose.
População pediátrica
Em crianças de 2 a 17 anos, sugamadex reverteu bloqueio neuromuscular mais rápido que neostigmina. Efeitos consistentes em todas as faixas etárias.
Referências bibliográficas:
1. Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, et al. Anesthesiology 2009;110:1020-5.
2. Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, et al. Anesthesiology 2008;109:816-24.
3. Khuenl-Brady KS, Wattwil M, Vanacker BF, et al. Anesth Analg. 2010;110(1):64-73.
4. Blobner M, Eriksson LI, Scholz J, et al. Eur J Anaesthesiol. 2010.
5. Lemmens HJM, El-Orbany MI, Berry J, et al. BMC Anesthesiology. 2010.
6. Horrow JC, Li W, Blobner M, et al. BMC Anesthesiology 2021 v. 21-62
7. Study P145 - Clinical Study Report P145MK8616, September 2019.
8. Study P089 - Clinical Study Report P089MK8616, July 2020.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: todos os outros produtos terapêuticos, código ATC: V03AB35.
Mecanismo de ação
Sugamadex forma complexo com rocurônio ou vecurônio no plasma, reduzindo a disponibilidade desses agentes nos receptores neuromusculares, revertendo o bloqueio.
Efeitos farmacodinâmicos
Relação clara entre dose e resposta foi observada em estudos com doses de 0,5 mg/kg a 16 mg/kg.
Propriedades farmacocinéticas
Parâmetros farmacocinéticos baseados em concentrações totais de sugamadex (ligado e livre).
Distribuição
Volume de distribuição em equilíbrio: 11-14 litros em adultos com função renal normal. Não liga a proteínas plasmáticas ou hemácias. Cinética linear entre 1-16 mg/kg.
Metabolismo
Não foram detectados metabólitos em estudos pré-clínicos e clínicos.
Eliminação
Meia-vida de eliminação: ~2 horas em adultos com função renal normal. Depuração plasmática: ~88 mL/min. Mais de 90% da dose excretada em 24 horas (96% na urina como sugamadex inalterado).
Farmacocinética em populações especiais
Comprometimento renal e idade
Exposição prolongada em insuficiência renal grave (exposição 17 vezes maior). Meia-vida progressivamente prolongada com piora da função renal.
Resumo de parâmetros farmacocinéticos por idade e função renal:
| Características dos pacientes | Parâmetros PK médios (CV* %) | |||||
| Dados demográficos | Função renal (Dep. creatinina mL/min) | Depuração (mL/min) | Vol. distribuição (L) | Meia-vida (h) | ||
| Adultos | Normal | --- | 100 | 84 (24) | 13 | 2 (22) |
| 40 anos 75 kg | Comprometida | Leve | 50 | 47 (25) | 14 | 4 (22) |
| Moderada | 30 | 28 (24) | 14 | 7 (23) | ||
| Grave | 10 | 8 (25) | 15 | 24 (25) | ||
| Idosos | Normal | --- | 70 (24) | 13 | 3 (21) | |
| 75 anos 75 kg | Comprometida | Leve | 50 | 46 (25) | 14 | 4 (23) |
| Moderada | 30 | 28 (25) | 14 | 7 (23) | ||
| Grave | 10 | 8 (25) | 15 | 24 (24) | ||
| Adolescentes | Normal | --- | 72 (25) | 10 | 2 (21) | |
| 15 anos 56 kg | Comprometida | Leve | 48 | 40 (24) | 11 | 4 (23) |
| Moderada | 29 | 24 (24) | 11 | 6 (24) | ||
| Grave | 10 | 7 (25) | 11 | 22 (25) | ||
| Segunda infância | Normal | --- | 60 | 40 (24) | 5 | 2 (22) |
| 9 anos 29 kg | Comprometida | Leve | 30 | 21 (24) | 6 | 4 (22) |
| Moderada | 18 | 12 (25) | 6 | 7 (24) | ||
| Grave | 6 | 3 (26) | 6 | 25 (25) | ||
| Primeira infância | Normal | --- | 39 | 24 (25) | 3 | 2 (22) |
| 4 anos 16 kg | Comprometida | Leve | 19 | 11 (25) | 3 | 4 (23) |
| Moderada | 12 | 6 (25) | 3 | 7 (24) | ||
| Grave | 4 | 2 (25) | 3 | 28 (26) | ||
*CV = coeficiente de variação.
Sexo, raça e peso corporal
Sem diferenças clinicamente relevantes por sexo ou raça. Sem relação significativa entre depuração/volume de distribuição e peso corporal em adultos/idosos.
Obesidade
Em obesos mórbidos, exposição aumentou linearmente com a dose. Sem diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes versus população geral.
Dados de segurança pré-clínicos
Sugamadex não comprometeu fertilidade em ratos. Não teratogênico em ratos/coelhos. Sem efeitos negativos em dentes/ossos.
Armazenamento do Bryony
Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz. Não congelar.
Lote e datas: vide embalagem.
Não use com prazo vencido. Guarde na embalagem original.
Use imediatamente após aberto.
Características Organolépticas
Solução límpida, incolor a levemente amarelada, sem partículas visíveis.
Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Alertas importantes sobre o Bryony
Leia atentamente esta bula antes do uso.
- Guarde esta bula para consultas futuras.
- Dúvidas? Converse com seu anestesiologista.
- Se efeitos colaterais ficarem graves ou surgirem efeitos não descritos aqui, informe seu médico.
Dizeres Legais do Bryony
Registro MS – 1.0497.1478
Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Av. Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto - Pouso Alegre - MG
CEP 37.560-100
CNPJ 60.665.981/0005-41
Industria Brasileira
SAC
0800 011 1559
Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais.