Bula Bromidrato de Galantamina Libbs

Este medicamento é indicado para tratamento da Doença de Alzheimer leve a moderada, podendo incluir casos com comprometimento vascular cerebral. Os sinais dessa condição, que afeta o funcionamento cerebral, envolvem perda de memória progressiva, confusão mental e alterações de comportamento, dificultando cada vez mais as atividades diárias.

O princípio ativo galantamina atua aumentando os níveis de acetilcolina, substância responsável pela comunicação entre células cerebrais. Acredita-se que a Doença de Alzheimer esteja relacionada à redução dessa substância. O medicamento ajuda a melhorar os sintomas da doença.

Os efeitos benéficos geralmente começam a aparecer após algumas semanas de tratamento contínuo.

Não utilize se você tem alergia à galantamina ou qualquer componente da fórmula.

As cápsulas devem ser ingeridas por via oral uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã durante as refeições. Mantenha boa hidratação durante o tratamento.

Início do tratamento

A dose inicial é de 8 mg diários.

Troca do comprimido comum para cápsula de ação prolongada

Pacientes usando comprimidos podem mudar para cápsulas tomando a última dose noturna do comprimido e iniciando as cápsulas na manhã seguinte. Mantenha a mesma dose diária total durante a transição.

Dose de continuidade

Após ajustes, a dose padrão é de 16 mg diários, mantida por no mínimo 4 semanas.

O aumento para 24 mg diários pode ser considerado após avaliação médica, analisando benefícios e tolerância.

Não ocorre efeito rebote após parada abrupta (ex: preparo cirúrgico).

Uso pediátrico

Não é recomendado para crianças. Não existem estudos em pacientes pediátricos.

Problemas renais

Pacientes com insuficiência renal moderada a grave podem ter aumento dos níveis do medicamento no sangue.

Não é necessário ajuste para depuração de creatinina ≥ 9 mL/min.

Não recomendado para insuficiência renal grave (depuração < 9 mL/min).

Problemas hepáticos

Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave podem ter aumento dos níveis do medicamento.

Para comprometimento hepático moderado (Child-Pugh 7-9), iniciar com 8 mg diários por 1 semana, mantendo 8 mg por 4 semanas.

Nestes casos, a dose máxima diária não deve ultrapassar 16 mg.

Não recomendado para insuficiência hepática grave (Child-Pugh > 9).

Uso com outros medicamentos

Pacientes usando inibidores potentes da CYP2D6 ou CYP3A4 podem necessitar de redução de dose.

O perfil de liberação das cápsulas apresenta taxa inicial de 27%/hora, reduzindo gradualmente até estabilizar após 8 horas.

Siga corretamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o uso sem orientação profissional.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Caso esqueça uma dose, tome a próxima no horário habitual. Se esquecer várias doses consecutivas, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Reações cutâneas

Podem ocorrer reações graves na pele. Caso observe erupções ou alterações cutâneas, suspenda o uso e procure imediatamente atendimento médico.

Outros tipos de demência

Este medicamento é específico para Doença de Alzheimer. Não há comprovação de benefício para outras formas de demência ou perda de memória.

Transtorno Cognitivo Leve

Não indicado para casos de comprometimento leve de memória sem diagnóstico de Alzheimer.

Informe seu médico sobre estas condições:

• Doenças renais ou hepáticas;
• Problemas cardíacos (batimentos lentos, bloqueios) especialmente se usar digitálicos ou betabloqueadores;
• Úlceras gástricas ou intestinais;
• Obstruções digestivas;
• Epilepsia ou convulsões;
• Dificuldades de controle motor;
• Doenças respiratórias (asma, DPOC);
• Dificuldade para urinar.

Informe também se já realizou cirurgias digestivas ou urinárias.

Seu médico avaliará se este medicamento é adequado para você, incluindo possíveis ajustes de dose.

Este medicamento pode causar perda de peso. Seu peso será monitorado durante o tratamento.

Uso pediátrico

Não indicado para crianças.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou sonolência, especialmente nas primeiras semanas. Evite atividades que exijam atenção até conhecer sua reação ao medicamento.

Gestação e amamentação

Gravidez

Estudos não indicam riscos, mas consulte seu médico antes de usar durante a gestação.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Suspenda a amamentação durante o tratamento.

Este medicamento não contém açúcar.

Como todo medicamento, este pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem.

Estudos clínicos

Muito comuns (acima de 10% dos pacientes)

• Problemas digestivos: náuseas e vômitos (mais frequentes no início do tratamento ou ao aumentar doses, geralmente temporários)

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Redução do apetite;
• Tristeza;
• Tontura, dor de cabeça, tremores, desmaios, cansaço excessivo, sonolência;
• Batimentos cardíacos lentos;
• Diarreia, dor abdominal, má digestão;
• Contrações musculares;
• Fadiga, fraqueza, mal-estar;
• Perda de peso;
• Quedas e ferimentos.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Desidratação;
• Alteração do paladar, sonolência excessiva, formigamento;
• Visão turva;
• Alterações no ritmo cardíaco;
• Vermelhidão facial, pressão baixa;
• Enjoo;
• Suor excessivo;
• Fraqueza muscular.

Relatos após comercialização

Reações raras observadas após o lançamento:

Muito raras (abaixo de 0,01% dos pacientes)

• Alergias;
• Alucinações (visuais ou auditivas);
• Convulsões, dificuldades motoras;
• Zumbidos;
• Bloqueios cardíacos completos;
• Pressão alta;
• Hepatite;
• Erupções cutâneas;
• Alterações enzimáticas hepáticas.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Comunique também à empresa através do serviço de atendimento.

Cápsulas de 8 mg

Caixas com 10 ou 30 cápsulas.

Cápsulas de 16 mg e 24 mg

Caixas com 30 cápsulas.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento genérico.

Cápsula de 8 mg:

10,248 mg de bromidrato de galantamina (equivalente a 8 mg de galantamina).

Excipientes: celulose microcristalina, etilcelulose, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, dióxido de titânio e gelatina.

Cápsula de 16 mg:

20,496 mg de bromidrato de galantamina (equivalente a 16 mg de galantamina).

Excipientes: celulose microcristalina, etilcelulose, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, dióxido de titânio, gelatina e corante vermelho allura 129.

Cápsula de 24 mg:

30,744 mg de bromidrato de galantamina (equivalente a 24 mg de galantamina).

Excipientes: celulose microcristalina, etilcelulose, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, dióxido de titânio, gelatina e corante vermelho allura 129.

Sintomas de superdosagem

Os sinais são similares aos de outros colinomiméticos, envolvendo sistemas nervoso, digestivo e neuromuscular:

Sinais de crise colinérgica:

• Náuseas intensas, vômitos, cólicas, salivação, lacrimejamento, incontinência, sudorese, batimentos lentos, queda de pressão, convulsões e fraqueza muscular com risco respiratório.

Relatos incluem alterações cardíacas graves após ingestão acidental. Um caso envolveu ingestão de 32 mg em único dia.

Outros relatos: hospitalizações breves após 32 mg (náuseas, dor torácica) e 40 mg (vômitos). Erros de dosagem prolongados (48 mg/dia) causaram alucinações.

Conduta em superdosagem

Suporte geral é essencial. Em casos graves, atropina pode ser usada como antídoto (dose inicial 0,5-1,0 mg IV). Contate imediatamente centro toxicológico para orientações atualizadas.

Em caso de superdosagem, busque socorro médico urgente levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com medicamentos de ação semelhante. Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Medicamentos que podem aumentar efeitos colaterais:

• Cetoconazol (antifúngico);
• Antidepressivos (amitriptilina, fluoxetina, etc);
• Eritromicina (antibiótico);
• Quinidina (arritmia cardíaca).

Seu médico poderá ajustar a dose se você usar estes medicamentos.

Outros medicamentos que podem interagir:

• Anti-inflamatórios (aumentam risco de úlceras);
• Medicamentos cardíacos ou para pressão (digoxina, betabloqueadores).

Informe anestesista sobre uso deste medicamento antes de cirurgias.

Não use outros medicamentos sem conhecimento médico.

Eficácia comprovada

Estudos clínicos demonstraram eficácia nas doses de 16 e 24 mg/dia para Doença de Alzheimer. A melhora cognitiva e funcional foi significativa em comparação ao placebo, mantendo benefícios por até 1 ano.

Medidas de avaliação:

• Função cognitiva (ADAS-cog), avaliação clínica global (CIBIC-plus), atividades diárias e comportamento (NPI).

Gráficos demonstram superioridade do tratamento sobre placebo:

Em demência mista (Alzheimer com comprometimento vascular), observou-se melhora cognitiva e redução de distúrbios comportamentais.

Características farmacológicas

Como funciona

Inibe a acetilcolinesterase e modula receptores nicotínicos, aumentando a atividade colinérgica cerebral. Os benefícios surgem gradualmente após semanas de tratamento.

Como o organismo processa

Absorção

Biodisponibilidade oral de 88.5%. Alimentos reduzem velocidade de absorção sem alterar extensão.

Distribuição

Volume de distribuição moderado (175L). Baixa ligação proteica (17.7%).

Metabolismo

Metabolizado principalmente pelas enzimas CYP2D6 e CYP3A4. Metabólitos não apresentam atividade significativa.

Eliminação

Meia-vida de 7-8 horas. Eliminado principalmente por via renal.

Comparação de formulações

Cápsulas de liberação prolongada apresentam perfil farmacocinético similar aos comprimidos convencionais:

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Identificação visual:

• 8 mg: cápsula branca com minicomprimidos brancos;
• 16 mg: cápsula branca e rosa com minicomprimidos brancos;
• 24 mg: cápsula rosa com minicomprimidos brancos.

Descartar se observar alterações no aspecto físico.

Manter fora do alcance de crianças.

MS nº: 1.0033.0179

Farmacêutica Responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.