Bula Bromidrato de Citalopram Teuto

O bromidrato de citalopram trata depressão e previne o retorno dos sintomas após a melhora.

É usado em tratamentos prolongados para evitar novos episódios depressivos em quem tem recaídas frequentes.

Também é eficaz para transtorno do pânico e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

Seu médico pode prescrever para outras finalidades. Converse com ele sobre o motivo da indicação.

Pertence à classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), um tipo de antidepressivo. Age no cérebro, ajustando níveis inadequados de neurotransmissores como a serotonina, que causam sintomas da doença.

• Alérgicos a qualquer componente da fórmula.
• Quem usa medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (Parkinson), moclobemida (depressão) ou linezolida (antibiótico).
• Pacientes em uso de pimozida.
• Quem tem histórico de ritmo cardíaco anormal (detectado em eletrocardiograma).

Após tratamento com IMAO, espere 14 dias antes de iniciar este medicamento.

Após uso de moclobemida, aguarde 1 dia para começar.

Após interromper este medicamento, espere 7 dias antes de usar qualquer IMAO.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Comprimidos por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente no mesmo horário. Engolir com água sem mastigar.

Para partir o comprimido: coloque-o com o sulco para cima em superfície lisa, pressione as extremidades.

Dosagem do Bromidrato de Citalopram Teuto

Depressão

Dose inicial: 20mg/dia. Pode ser aumentada até 40mg/dia. Melhora geralmente em 2-4 semanas. Após desaparecimento dos sintomas, tratamento de manutenção por vários meses.

Transtorno do pânico

Dose inicial: 10mg/dia na primeira semana, depois 20-30mg/dia (máximo 40mg/dia). Ansiedade inicial pode ocorrer, normalizando em 2 semanas. Melhora completa em cerca de 3 meses. Tratamento prolongado.

Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

Dose usual: 20mg/dia (máximo 40mg/dia). Resposta em 2-4 semanas. Após melhora, tratamento de manutenção.

Idosos (>65 anos)

Dose inicial reduzida (10-20mg/dia). Dose máxima: 20mg/dia.

Crianças e adolescentes (<18 anos)

Não recomendado.

Problemas renais

Sem ajuste para comprometimento leve/moderado. Sem dados para casos graves.

Problemas hepáticos

Dose máxima: 20mg/dia.

Duração do tratamento

Efeitos podem demorar semanas. Continue usando mesmo sem melhora imediata. Não altere doses sem orientação. Tratamento mínimo de 6 meses. Não interrompa sem orientação médica - sintomas podem voltar. Pacientes com recaídas podem precisar de tratamento por anos.

Interrupção abrupta pode causar tontura, formigamento, distúrbios do sono, ansiedade, dor de cabeça, náusea, vômito, sudorese, agitação, tremores, confusão, irritabilidade, diarreia, alterações visuais ou palpitações. Reduza gradualmente por pelo menos 2 semanas.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Não mastigue os comprimidos.

Se lembrar antes de dormir, tome imediatamente. No dia seguinte, tome no horário habitual. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Informe seu médico sobre qualquer problema de saúde.

Informe especialmente se tiver:

• Episódios de mania ou pânico
• Problemas renais ou hepáticos
• Diabetes (pode alterar controle glicêmico)
• Epilepsia ou tremores
• Tendência a sangramentos
• Baixo sódio no sangue
• Fazendo eletroconvulsoterapia
• Problemas cardíacos ou infarto recente
• Batimentos cardíacos lentos em repouso
• Desmaios, tonturas ao levantar
• Glaucoma ou outros problemas oculares

Atenção

Pacientes com transtorno bipolar podem desenvolver mania (mudanças rápidas de ideias, euforia inapropriada). Contate imediatamente seu médico se ocorrer.

Inquietação ou dificuldade para ficar parado podem ocorrer nas primeiras semanas. Avise seu médico.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Sintomas depressivos ou de ansiedade podem incluir pensamentos suicidas. Esses sintomas podem persistir ou piorar antes da melhora completa (cerca de 2 semanas).

Risco maior se:

• Histórico de pensamentos suicidas
• Jovem adulto (menos de 25 anos)

Procure imediatamente médico ou hospital se tiver pensamentos de autoagressão.

Compartilhe seu diagnóstico com familiares para ajudarem a observar mudanças comportamentais.

Menores de 18 anos

Normalmente não indicado. Pacientes jovens têm maior risco de efeitos como tentativas de suicídio, agressividade e raiva. Só use sob rigorosa avaliação médica.

Não recomendado para crianças.

Gravidez e amamentação

Informe se está grávida ou planeja engravidar. Não use sem orientação médica.

Uso no final da gravidez pode causar no recém-nascido:

• Problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, dificuldade para se alimentar, vômitos, baixa glicose, contrações musculares, tremores, agitação, irritabilidade, choro persistente ou sonolência.

Medicamentos como este podem aumentar risco de hipertensão pulmonar no recém-nascido (respiração acelerada e coloração azulada).

Não amamente durante o tratamento - pequenas quantidades passam para o leite.

Interrupção abrupta na gravidez não é recomendada. Pode aumentar risco de sangramento intenso após parto.

Dirigir e operar máquinas

Geralmente não causa sonolência. Se sentir tontura ou sonolência inicial, evite atividades que exijam atenção até os sintomas desaparecerem.

Tenha cautela ao dirigir ou realizar tarefas perigosas.

Pacientes com intolerância hereditária a açúcares não devem usar.

Pode causar reações adversas, geralmente leves e passageiras. Alguns sintomas podem ser da doença e desaparecerão com a melhora.

Procure médico imediatamente se tiver:

• Febre alta, agitação, confusão, movimentos musculares involuntários (síndrome serotoninérgica)
• Inchaço de rosto, lábios ou língua, dificuldade para respirar (reação alérgica)
• Sangramentos incomuns

Reação rara mas grave:

Hiponatremia (baixo sódio no sangue) causando mal-estar, fraqueza muscular e confusão. Interrompa o uso e busque ajuda.

Reações muito comuns (>10% dos pacientes):

• Náusea, boca seca, insônia, sonolência, sudorese aumentada

Reações comuns (1-10%):

• Perda de apetite, agitação, redução do desejo sexual, ansiedade, nervosismo, confusão, sonhos anormais, tremores, formigamento, tontura, dificuldade de concentração, zumbido, bocejo, diarreia, vômito, prisão de ventre, coceira, dores musculares, problemas de ereção/ejaculação (homens), dificuldade para atingir orgasmo (mulheres), cansaço, febre, perda de peso

Reações incomuns (0,1-1%):

• Manchas roxas, aumento de apetite, agressividade, despersonalização, alucinações, mania, desmaio, pupilas dilatadas, alteração dos batimentos cardíacos, urticária, queda de cabelo, erupções cutâneas, sensibilidade à luz, dificuldade para urinar, sangramento menstrual intenso, inchaço nas pernas/braços

Reações raras (0,01-0,1%):

• Convulsões, movimentos involuntários, alteração do paladar, sangramentos, hepatite

Reações com frequência desconhecida:

• Pensamentos suicidas, redução de plaquetas, reações alérgicas graves, aumento da urina, baixo potássio no sangue, ataques de pânico, ranger de dentes, rigidez muscular, alterações visuais, pressão baixa, sangramento nasal, sangramento vaginal pós-parto, inchaço súbito, ereção prolongada, produção de leite fora da amamentação, irregularidade menstrual, alterações hepáticas, maior risco de fraturas, alteração do ritmo cardíaco

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei nº 9.787/1999.

Comprimido revestido 20mg

Embalagens com 30 ou 240 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, álcool etílico e água purificada.

Procure médico ou hospital imediatamente, mesmo sem sintomas. Não há antídoto específico. Leve a embalagem.

Sintomas de superdose:

Alterações cardíacas fatais, convulsões, sonolência, coma, vômitos, tremores, pressão baixa/alta, náusea, síndrome serotoninérgica, agitação, tontura, pupilas dilatadas, sudorese excessiva, coloração azulada, respiração acelerada.

Em caso de overdose, busque socorro imediato. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Alguns medicamentos podem causar reações graves quando combinados. Informe todos os remédios em uso.

Associe com cautela:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): espere 14 dias após interromper IMAO para iniciar este medicamento. Após parar este remédio, aguarde 7 dias antes de usar IMAO.
• Moclobemida (depressão)
• Antibiótico linezolida
• Carbonato de lítio (transtorno bipolar) e triptofano
• Imipramina e desipramina (depressão)
• Selegilina (Parkinson) - dose máxima 10mg/dia
• Metoprolol (problemas cardíacos)
• Sumatriptano (enxaqueca) e tramadol (dor intensa) - risco de efeitos adversos
• Cimetidina (úlcera) em altas doses
• Remédios que afetam plaquetas (aspirina, anti-inflamatórios)
• Erva de São João (depressão)
• Mefloquina (malária), bupropiona (depressão) e tramadol - risco de convulsões
• Antipsicóticos (esquizofrenia)
• Antiarrítmicos (quinidina, amiodarona), alguns antibióticos (eritromicina) e anti-histamínicos (astemizol)

Interage com alimentos?

Não. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Interage com álcool?

Não potencializa efeitos do álcool, mas não é recomendado consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Alimentos não afetam absorção ou propriedades do medicamento. Pode ser tomado com ou sem refeições.

Resultados de eficácia

Dados pré-clínicos

Toxicidade aguda

Baixa toxicidade aguda.

Toxicidade crônica

Sem restrições terapêuticas.

Estudos reprodutivos

Sem preocupações especiais para mulheres em idade fértil. Em altas doses, causou anomalias ósseas em estudos com animais. Pode reduzir fertilidade e qualidade do esperma.

Potencial cancerígeno/mutagênico

Sem evidências.

Estudos em humanos

Depressão

Eficácia comprovada em doses de 20-60mg/dia. Melhora significativa em escalas de depressão após 6 semanas. Tratamento de manutenção previne recaídas.

Transtorno do pânico

Eficaz em doses de 20-60mg/dia. Resposta superior ao placebo após 8 semanas e em tratamento prolongado (12 meses).

TOC

Eficácia significativa em doses de 20-60mg/dia após 12 semanas.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS). Não afeta recaptação de noradrenalina, dopamina ou GABA. Baixa afinidade por receptores (5-HT, dopamina, adrenalina, histamina, colinérgicos). Metabólitos também são ISRSs, mas menos potentes.

Propriedades

Suprime sono REM. Potencializa efeito de analgésicos opióides. Não compromete desempenho cognitivo. Em estudo, alteração QTc de 7,5 ms (20mg) e 16,7 ms (60mg).

Farmacocinética

Absorção

Quase completa. Biodisponibilidade: 80%. Pico em 3 horas.

Distribuição

Volume de distribuição: 12-17 L/kg. Ligação a proteínas: <80%.

Metabolismo

Metabolizado em derivados ativos (desmetilcitalopram) e inativos. Enzimas envolvidas: CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6.

Eliminação

Meia-vida: ~36 horas. Excretado principalmente pelo fígado (85%), rins (15%).

Grupos especiais

Idosos: meia-vida prolongada. Hepatopatas: dose máxima 20mg/dia. Nefropatas leves/moderados: sem ajuste. Metabolizadores lentos de CYP2C19: considerar dose inicial 10mg/dia.

Temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Características

Comprimido oblongo, branco, com vinco.

Não use se houver alterações no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0370.0611

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D
Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.