Bula Bromidrato de Citalopram Medley

Este remédio trata depressão e previne que os sintomas voltem depois da melhora.

O bromidrato de citalopram é usado por longo tempo para evitar novos episódios depressivos em quem tem depressão recorrente.

Também trata síndrome do pânico e transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

Seu médico pode receitar o bromidrato de citalopram para outros usos.

Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre o motivo da receita.

Pertence à classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), um tipo de antidepressivo. Age no cérebro corrigindo desequilíbrios de neurotransmissores, especialmente serotonina, que causam os sintomas.

• Alérgicos a qualquer componente da fórmula.
• Quem usa medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (Parkinson), moclobemida (depressão) e linezolida (antibiótico).
• Quem usa pimozida.
• Pessoas com histórico de batimento cardíaco irregular (visto em eletrocardiograma).

Após tratamento com IMAO, espere 14 dias antes de começar este remédio.

Após usar moclobemida, espere pelo menos 1 dia.

Após parar este remédio, espere 7 dias antes de usar qualquer IMAO.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Comprimidos por via oral, uma vez ao dia. Pode ser tomado a qualquer hora, com ou sem comida.

Prefira sempre o mesmo horário. Engula com água, sem mastigar.

Se necessário, parta o comprimido ao meio: coloque sobre superfície lisa com sulco para cima, pressione as extremidades.

Dosagem do Bromidrato de Citalopram Medley

Depressão

Dose usual: 20 mg/dia. Pode aumentar até 40 mg/dia conforme orientação médica.

Melhora geralmente ocorre em 2-4 semanas. O tratamento inclui fase inicial e manutenção por vários meses.

Síndrome do Pânico

Dose inicial: 10 mg/dia na 1ª semana, aumentando para 20-30 mg/dia. Máximo: 40 mg/dia.

Ansiedade inicial pode ocorrer, mas melhora em 2 semanas. Dose menor no início ameniza esse efeito. Melhora completa em cerca de 3 meses. Tratamento longo.

Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)

Dose usual: 20 mg/dia. Pode aumentar até 40 mg/dia conforme orientação.

Melhora geralmente em 2-4 semanas. Após melhora, fase de manutenção é necessária.

Idosos (> 65 anos)

Dose inicial reduzida: 10-20 mg/dia. Máximo: 20 mg/dia.

Crianças e adolescentes (< 18 anos) 

Não recomendado.

Problemas renais

Sem ajuste de dose em casos leves/moderados. Sem dados para casos graves.

Problemas hepáticos

Dose máxima: 20 mg/dia.

Duração do tratamento

O efeito demora semanas para aparecer. Continue usando mesmo sem sentir melhora imediata.

Não mude a dose sem orientação médica.

Tratamento mínimo: 6 meses. Não pare mesmo se sentir melhora. A doença pode voltar.

Em depressão recorrente, tratamento pode durar anos.

Não pare abruptamente. Reduza gradualmente por 2 semanas para evitar efeitos como tontura, formigamento, insônia, ansiedade, dor de cabeça, náusea, suor excessivo e tremores.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem consultar seu médico.

Não mastigue o comprimido.

Não tome dose dobrada. Se lembrar antes de dormir, tome imediatamente. No dia seguinte, tome no horário normal. Se lembrar no dia seguinte, pule a dose esquecida.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Avise seu médico se tiver:

• Episódios de mania ou pânico;
• Problemas nos rins ou fígado (ajuste de dose pode ser necessário);
• Diabetes (pode alterar controle glicêmico);
• Epilepsia ou tremores (pode piorar convulsões);
• Tendência a sangramentos ou distúrbios hemorrágicos;
• Baixo sódio no sangue;
• Fazendo eletroconvulsoterapia;
• Problemas cardíacos ou infarto recente;
• Batimentos cardíacos lentos em repouso ou perda de sal por diarreia/vômito severos;
• Batimentos rápidos/irregulares, desmaios, tontura ao levantar;
• Problemas oculares como glaucoma.

Informe mesmo se já tratou algum desses problemas.

Atenção

Pacientes com transtorno bipolar podem ter virada maníaca (mudanças rápidas de ideias, alegria excessiva). Se ocorrer, contate médico imediatamente.

Inquietação ou dificuldade para ficar parado podem ocorrer nas primeiras semanas. Avise médico se sentir.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Sintomas depressivos podem incluir pensamentos suicidas. Isso pode continuar ou piorar antes do efeito completo do remédio (cerca de 2 semanas).

Portanto:

• Se já teve pensamentos suicidas ou de autoagressão;
• Se é adulto jovem (menos de 25 anos - maior risco de comportamento suicida com antidepressivos).

Procure médico ou hospital imediatamente se tiver pensamentos de machucar-se.

Conte a familiares sobre sua condição para ajudarem a observar mudanças no seu comportamento.

Uso em menores de 18 anos

Normalmente não deve ser usado. Menores têm maior risco de efeitos como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e agressividade. Se prescrito, monitore sintomas.

Não recomendado para crianças.

Informações sobre sua doença

A melhora não é imediata - pode levar semanas. Em síndrome do pânico, melhora começa em 2-4 semanas. Siga exatamente as orientações médicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe se está grávida ou planeja engravidar.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Se usar nos últimos 3 meses de gravidez, recém-nascido pode ter:

• Dificuldade respiratória, pele azulada, convulsões, febre, dificuldade para mamar, vômitos, açúcar baixo no sangue, tremores, icterícia, irritabilidade, choro constante. Contate médico se ocorrer.

Informe ao obstetra que está usando este remédio.

Uso no final da gravidez pode aumentar risco de hipertensão pulmonar no recém-nascido (respiração rápida e pele azulada nas primeiras 24h). Se ocorrer, contate médico.

Não pare abruptamente na gravidez.

Uso no final da gravidez pode aumentar sangramento vaginal pós-parto, especialmente com histórico de distúrbios hemorrágicos.

Em animais, reduziu qualidade do esperma. Até agora, sem impacto comprovado na fertilidade humana.

Dirigir e operar máquinas

Geralmente não causa sonolência. Se sentir tontura ou sonolência no início, evite dirigir até passar.

Cuidado ao dirigir ou realizar atividades que exijam atenção.

Contém lactose. Pacientes com intolerância a açúcares não devem usar.

Como todo remédio, pode causar efeitos adversos, não ocorrendo em todos.

Geralmente leves e passageiros. Alguns podem ser sintomas da doença e melhoram com o tratamento.

Efeitos graves (procure médico imediatamente):

• Febre alta, agitação, confusão, movimentos musculares involuntários (sinal de síndrome serotoninérgica rara);
• Inchaço na pele, lábios, língua ou rosto, dificuldade para respirar (reação alérgica);
• Sangramentos incomuns.

Reação rara porém grave:

Hiponatremia (sódio baixo no sangue) - causa mal-estar, fraqueza muscular e confusão.

Efeitos abaixo geralmente leves e passageiros. Se incômodos ou persistentes, consulte médico.

Boca seca aumenta risco de cárie - escove os dentes com mais frequência.

Muito comum (mais de 10% dos usuários):

Náusea; boca seca; insônia; sonolência; suor excessivo.

Comum (1-10% dos usuários):

Menos apetite; agitação; menos desejo sexual; ansiedade; nervosismo; confusão; sonhos estranhos; tremores; formigamento; tontura; dificuldade de concentração; zumbido; bocejo; diarreia; vômito; prisão de ventre; coceira; dores musculares; homens podem ter problemas de ereção/ejaculação; mulheres podem ter dificuldade para orgasmo; cansaço; febre; perda de peso.

Incomum (0,1-1% dos usuários):

Manchas roxas; mais apetite; agressividade; despersonalização; alucinação; mania; desmaio; pupilas dilatadas; batimentos cardíacos alterados; urticária; queda de cabelo; erupção na pele; sensibilidade à luz; dificuldade para urinar; sangramento menstrual excessivo; inchaço nos braços/pernas.

Raro (0,01-0,1% dos usuários):

Convulsões; movimentos involuntários; alteração de paladar; sangramento; hepatite.

Frequência desconhecida:

Pensamentos suicidas; plaquetas baixas; reação alérgica grave; mais urina; potássio baixo; ataque de pânico; ranger de dentes; agitação; rigidez muscular; visão turva; pressão baixa; sangramento nasal; ereção prolongada; produção de leite; menstruação irregular; alteração em exames do fígado; risco de fraturas; alteração no ritmo cardíaco.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: álcool polivinílico, amido, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, glicerol, lactose monoidratada, macrogol, talco.

Procure médico imediatamente ou vá ao hospital. Leve a caixa do remédio.

Sintomas:

Batimento cardíaco irregular fatal, convulsões, sonolência, coma, vômitos, tremores, pressão baixa ou alta, náuseas, síndrome serotoninérgica, agitação, tontura, pupilas dilatadas, suor excessivo, pele azulada, respiração acelerada.

Em overdose, busque socorro médico imediato. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns remédios podem alterar o efeito de outros. Informe ao médico todos os medicamentos que usa.

Associe com cuidado (sob orientação médica):

• IMAOs (fenelzina, iproniazida, etc.). Após parar IMAO, espere 14 dias para começar este remédio. Após parar este remédio, espere 7 dias para usar IMAO;
• IMAO-A reversíveis (moclobemida);
• Antibiótico linezolida;
• Carbonato de lítio e triptofano;
• Imipramina e desipramina;
• Selegilina (Parkinson) - dose máxima 10 mg/dia;
• Metoprolol (pressão alta);
• Sumatriptano (enxaqueca) e tramadol (dor forte) - aumentam risco de efeitos adversos;
• Cimetidina (dose alta para úlcera) - pode aumentar nível do remédio no sangue;
• Remédios que alteram plaquetas (aspirina, anti-inflamatórios) - aumentam risco de sangramento;
• Erva de São João (depressão) - aumenta risco de efeitos adversos;
• Mefloquina (malária), bupropiona (depressão) e tramadol - podem diminuir limite para convulsões;
• Antipsicóticos - podem diminuir limite para convulsões;
• Antiarrítmicos (quinidina, amiodarona), antipsicóticos (haloperidol), antibióticos (eritromicina), anti-histamínicos (astemizol).

Interage com alimentos?

Não.

Interage com álcool?

Não potencializa efeitos, mas recomenda-se evitar bebidas alcoólicas durante tratamento.

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

A absorção não é afetada por alimentos.

Resultados de eficácia

Dados pré-clínicos

Toxicidade aguda

Baixa toxicidade aguda.

Toxicidade crônica

Nenhuma restrição para uso terapêutico.

Estudos reprodutivos

Sem preocupações especiais para mulheres em idade fértil. Em animais, altas doses causaram anomalias ósseas. Atravessa placenta.

Em animais, reduziu fertilidade e qualidade do esperma em altas doses, sem evidência em humanos.

Potencial cancerígeno/mutagênico

Sem potencial.

Estudos em humanos

Depressão 

Estudos controlados

Pacientes (n=650) com depressão moderada a grave mostraram melhora significativa em escalas de avaliação com doses de 10-60mg/dia após 6 semanas.

Referência Bibliográfica

1) Feighner J.P. & Overo K. Multicenter, placebo-controled, fixed dose study of citalopram in moderate to severe depression. Journal of Clinical Psychiatry, 1999, 60 (12): 824-830.
2) Mendels J., Kiev A., Fabre L.F. Double-blind comparison of citalopram and placebo in depressed outpatients with melancholia. Depression and Anxiety, 1999, 9: 54-60.

Prevenção de recaída

Estudos de longo prazo

Pacientes que melhoraram após 6-8 semanas mantiveram resposta por 24 semanas com citalopram, com menos recaídas que placebo.

Referência Bibliográfica

1) Montgomery S.A., Rasmussen J.G.C. & Tanghoj. A 24-week study of 20mg citalopram, 40mg citalopram and placebo in the prevention of relapse of major depression. Int Clin Psychopharmacol, 1993, 8:181-8.
2) Robert P., Montgomery S.A. Citalopram in doses of 20-60mg is effective in depression relapse prevention: a placebo-controlled 6-month study. Int Clin Psychopharmacol, 1995, 19(suppl 1): 29-35.

Síndrome do Pânico

Estudo multicêntrico (n=475) mostrou eficácia do citalopram (20-60mg/dia) após 8 semanas, mantendo-se em 12 meses.

Referência Bibliográfica

1) Wade et al. The effect of citalopram in panic disorder. Br J Psychiatry, 1997, 170:549-53.
2) Lepola et al. A controlled, prospective, 1-year trial of citalopram in the treatment of panic disorder. J Clin Psychiatry, 1998, 59: 528-34.

TOC

Estudo (n=400) mostrou eficácia do citalopram (20-60mg/dia) após 12 semanas.

Referência Bibliográfica

1) Montgomery S.A., Kasper S., Stein D.J., Bang Hedegaard K., Lemming O.M.. Citalopram 20 mg, 40 mg and 60 mg are all effective and well tolerated compared with placebo in obsessive-compulsive disorder. Int Clin Psychopharmacol., 2001, 16(2):75-86.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Inibidor potente e seletivo da recaptação de serotonina. Não afeta recaptação de noradrenalina, dopamina ou GABA. Baixa afinidade por outros receptores (explica menos efeitos colaterais).

Propriedades

Suprime sono REM (como outros antidepressivos). Não compromete desempenho cognitivo/motor. Em estudo com ECG, doses de 20mg e 60mg prolongaram intervalo QTc.

Farmacocinética

Absorção

Quase completa, independente de alimentos. Biodisponibilidade: 80%.

Distribuição

Volume de distribuição: 12-17 l/kg. Ligação a proteínas: <80%.

Metabolismo

Transformado em metabólitos ativos mais fracos. Metabolizado principalmente por CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6.

Eliminação

Meia-vida: ~36h. Eliminado principalmente pelo fígado (85%) e rins (15%).

Linearidade

Cinética linear. Níveis plasmáticos estáveis em 1-2 semanas.

Idosos (>65 anos)

Meia-vida mais longa (1,5-3,75 dias). Clearance reduzido.

Problemas hepáticos

Eliminação mais lenta. Meia-vida dobrada.

Problemas renais

Sem impacto maior em casos leves/moderados. Sem dados para casos graves.

Polimorfismo

Metabolizadores pobres de CYP2C19 podem precisar de dose inicial menor (10 mg/dia).

Relação nível/efeito

Sem relação clara entre níveis plasmáticos e resposta/efeitos adversos. Metabólitos não contribuem para efeito antidepressivo.

Temperatura ambiente (15-30 ºC). Proteger da umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características

Comprimido revestido, oblongo, branco, liso de um lado e sulcado do outro.

Se notar alteração no aspecto, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.8326.0165

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.