Bula Brometo de Rocurônio Nova Farma

Brometo de rocurônio é usado junto com anestesia geral para ajudar na passagem do tubo respiratório em cirurgias de rotina e emergências, além de relaxar os músculos durante operações. Também é usado em pacientes internados na UTI para auxiliar na colocação do tubo respiratório e no suporte ventilatório.

Como o Brometo de Rocurônio Nova Farma age no corpo?

Brometo de rocurônio é um relaxante muscular usado em cirurgias como parte da anestesia geral. Durante operações, seus músculos precisam ficar totalmente soltos para facilitar o trabalho do cirurgião. Normalmente, os nervos enviam sinais para os músculos se moverem. Este medicamento bloqueia esses sinais, deixando os músculos relaxados. Como os músculos da respiração também ficam relaxados, você precisará de ajuda para respirar (ventilação mecânica) durante e após a cirurgia. O efeito é monitorado durante o procedimento e doses adicionais podem ser dadas se necessário. Após a cirurgia, o efeito desaparece gradualmente. Às vezes, outro remédio é usado para acelerar esse processo. Também pode ser usado na UTI para manter os músculos relaxados.

Não use este remédio se você for alérgico ao rocurônio, brometo ou qualquer componente da fórmula.

Atenção: Verifique o medicamento antes de usar. Não use se estiver com cor alterada ou partículas visíveis.

Doses

Seu médico determinará a dose. Normalmente aplicado antes ou durante cirurgias. A dose comum é 0,6mg por kg de peso, com efeito durando 30 a 40 minutos. Durante a cirurgia, o efeito é verificado e doses extras podem ser aplicadas. A dose depende de fatores como outros remédios usados, tempo da cirurgia, idade e saúde.

Como aplicar

Brometo de rocurônio não é para autoadministração. É uma solução injetável na veia (injeção única ou infusão contínua), aplicada por profissional de saúde.

Siga as orientações médicas quanto a horários e doses. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

O que fazer se esquecer de usar?

Não se aplica a este produto.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Seu histórico de saúde pode influenciar o uso deste medicamento.

Informe ao médico se você tem ou já teve:

• Alergia a relaxantes musculares;
• Problemas nos rins;
• Doença cardíaca;
• Inchaço (como nos tornozelos);
• Problemas no fígado ou vesícula;
• Doenças nos nervos ou músculos.

Condições que podem alterar o efeito do remédio:

• Baixo potássio no sangue;
• Excesso de magnésio no sangue;
• Baixo cálcio no sangue;
• Baixa proteína no sangue;
• Desidratação;
• Acidez no sangue;
• Excesso de gás carbônico no sangue;
• Mal-estar geral;
• Sobrepeso;
• Queimaduras.

Se tiver alguma dessas condições, o médico ajustará a dose.

Grávidas e lactantes podem usar?

Se estiver grávida, suspeita de gravidez ou amamentando, consulte seu médico antes do uso.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Crianças e idosos podem usar?

Pode ser usado em crianças (recém-nascidos a adolescentes) e idosos, mas o médico avaliará seu histórico.

Posso dirigir ou operar máquinas?

Seu médico dirá quando será seguro após o uso do medicamento.

Como todo medicamento, brometo de rocurônio pode causar efeitos indesejados.

Efeitos colaterais incomuns ou raros (até 1 em 100 pessoas):

Batimento cardíaco acelerado, pressão baixa, efeito maior ou menor que o esperado, dor no local da injeção, efeito relaxante prolongado.

Efeitos colaterais muito raros (até 1 em 10.000 pessoas):

Reações alérgicas (como alterações na pressão ou batimento cardíaco, choque), dificuldade para respirar por contração dos músculos respiratórios, alterações na pele (inchaço, vermelhidão, coceira), fraqueza muscular ou paralisia, fraqueza muscular prolongada (principalmente em UTI com uso simultâneo de corticoides).

Se algum efeito for grave ou não listado aqui, informe ao médico ou farmacêutico.

Comunique ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Informe também ao serviço de atendimento.

Cada mL da solução injetável contém:

10mg de brometo de rocurônio.

Componentes inativos: acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Obs.: pode conter ácido acético ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Apresentação do Brometo de Rocurônio Nova Farma

Solução injetável

Brometo de rocurônio 10mg/mL

Caixa com 10 ampolas de vidro de 5mL.

Via de administração: apenas na veia.

Para adultos e crianças.

Medicamento Genérico.

Como seu estado será monitorado durante o procedimento, é raro receber dose excessiva. Se acontecer, a ventilação mecânica continuará até você respirar sozinho. Um remédio pode ser usado para reverter os efeitos.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico sobre outros remédios em uso (com ou sem receita). Isso ajuda a definir a dose correta.

Medicamentos que podem alterar o efeito do Brometo de Rocurônio:

Medicamentos que aumentam o efeito:

• Alguns anestésicos;
• Corticosteroides usados por longo tempo na UTI;
• Alguns antibióticos;
• Remédios para transtorno bipolar (lítio);
• Remédios para coração ou pressão alta (quinidina, bloqueadores de cálcio, betabloqueadores);
• Remédios para malária (quinino);
• Diuréticos;
• Sais de magnésio;
• Anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína);
• Remédios para epilepsia em cirurgias (fenitoína).

Medicamentos que diminuem o efeito:

• Uso prolongado de remédios para epilepsia (fenitoína, carbamazepina);
• Remédios para inflamação do pâncreas ou problemas de coagulação (inibidores de protease; gabexato, ulinastatina).

Medicamentos com efeito variável:

• Outros relaxantes musculares.

Brometo de Rocurônio pode alterar o efeito de:

• Anestésicos locais (lidocaína) podem ter efeito aumentado.

Informe ao médico sobre qualquer outro remédio em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

A eficácia foi avaliada por estudos que mediram o bloqueio da transmissão nervo-músculo e condições de intubação, indicadores padrão para relaxantes musculares.

Estudos em crianças mostraram que o início de ação com dose de 0,6 mg/kg é ligeiramente mais rápido que em adultos. Recém-nascidos e adolescentes tiveram início médio de 1 minuto, enquanto bebês, crianças pequenas e maiores tiveram 0,4 a 0,8 minutos. A duração do relaxamento e recuperação foi menor em crianças. O tempo para reaparecimento do estímulo muscular foi maior em recém-nascidos e bebês (56-60 minutos) comparado a crianças maiores e adolescentes (37-45 minutos).

Referências bibliográficas:

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5 - Booij, Eur J Anaes 1994, 11 (suppl 9), 16-19
6 - Heier, Anesth Analg 2000: 90: 175-179
7 - Dobson, Anaesthesia 1999; 54 : 172-176
8 - Larsen, Eur J Anesth 2005 Oct; 22: (10): 748-53
9 - Andrews, Acta Anesth Suppl 9, 133-140 (1999)
10 - McCourt, Anaesthesia 53, 867-871 (1998)
11 - Magorian T, Wood P, Caldwell J, Fisher D, Segredo V, Szenohradszky J, Sharma M, Gruenke L, Miller R. The pharmacokinetics and neuromuscular effects of rocuronium bromide in patients with liver disease. Anaesth Analg 1995; 80:754-759. (95P 01045)
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13 - Naguib, Eur J Anaes. 1994, 11(suppl 9), 122-127

Características farmacológicas

Como funciona?

Grupo farmacoterapêutico: Relaxantes musculares de ação periférica.

Mecanismo de ação

Age bloqueando os receptores de acetilcolina na junção neuromuscular, impedindo a contração muscular. Seu efeito é revertido por medicamentos como neostigmina.

Efeitos

A dose para 90% de bloqueio neuromuscular é 0,3 mg/kg. Em bebês, essa dose é menor (0,25 mg/kg). Com 0,6 mg/kg, o efeito dura 30-40 minutos. A recuperação completa leva cerca de 50 minutos.

Intubação na anestesia de rotina

Com 0,6 mg/kg, condições adequadas para intubação ocorrem em 60 segundos em 80% dos pacientes. Com 0,45 mg/kg, ocorre em 90 segundos.

Indução rápida

Com 1,0 mg/kg, intubação adequada em 60 segundos em 93-96% dos pacientes. Efeito dura cerca de 1 hora.

Uso em crianças

Início de ação mais rápido que em adultos. Recém-nascidos e adolescentes: 1 minuto; bebês e crianças: 0,4-0,8 minutos. Efeito dura mais em recém-nascidos e bebês.

Uso em idosos e pacientes com problemas de fígado, rins ou vesícula

Doses de manutenção podem durar mais (cerca de 20 minutos) comparado a pacientes saudáveis (13 minutos). Não há acúmulo com doses repetidas.

Uso em UTI

Após infusão contínua por 20+ horas, recuperação muscular leva 1,5 hora (pacientes estáveis) a 4 horas (pacientes graves).

Cirurgia do coração

Pode causar leve aumento da frequência cardíaca (até 9%) e pressão arterial (até 16%).

Como reverter o efeito?

Revertido por sugamadex ou inibidores da acetilcolinesterase (neostigmina, etc.).

Como o corpo processa o medicamento?

Após injeção na veia, meia-vida é 73 minutos. Eliminado por rins e fígado (40% na urina em 12-24h).

Em crianças

Parâmetros farmacocinéticos variam conforme idade: recém-nascidos têm maior volume de distribuição e meia-vida mais longa que crianças maiores.

Resumo dos parâmetros em crianças:

Em idosos e pacientes com problemas de fígado, rins ou vesícula

Pacientes com doença hepática têm meia-vida prolongada em 30 minutos. Pacientes renais e idosos podem ter redução na depuração.

Em UTI

Em infusão contínua por 20+ horas, meia-vida chega a 21,5 horas em pacientes graves.

Estudos em animais

Efeitos observados apenas em doses muito superiores às humanas. Segurança em UTI baseia-se principalmente em estudos clínicos.

Guarde na embalagem original, protegido da luz e umidade, em geladeira (2°C a 8°C).

Prazo de validade: 24 meses (veja na embalagem). Não use após o vencimento.

Lote e datas: veja na embalagem.

Após aberto, usar em 24 horas (guardado em geladeira ou temperatura ambiente).

Do ponto de vista microbiológico, use imediatamente após preparo. Se não, complete a administração em 24 horas.

Recomendações para preparo e administração:

Siga normas de controle de infecção: higienização das mãos, desinfecção de superfícies e uso de equipamentos de proteção.

Descarte soluções não utilizadas.

Aspecto do medicamento

Solução injetável límpida e incolor.

Não use se apresentar alterações no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS 1.1402.0076

Farmacêutica Responsável:
Dra. Lucimeide E. de Jesus
CRF-GO: 2377

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Brasil Norte, 1255
Bairro Cidade Jardim
Anápolis - GO
CNPJ: 06.629.745/0001-09
Indústria Brasileira

Lote, validade e fabricação: veja na ampola/embalagem.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.