Bula Brometo de Rocurônio Mylan

Este remédio é usado junto com anestesia geral para ajudar na passagem do tubo na traqueia durante cirurgias normais e anestesias rápidas, além de relaxar os músculos durante operações. Também é usado em pacientes internados na UTI para facilitar a passagem do tubo e o uso de respirador.

Este remédio faz parte dos relaxantes musculares usados em cirurgias durante a anestesia. Ele ajuda a relaxar totalmente os músculos, o que é necessário para o cirurgião trabalhar. Normalmente, os nervos mandam sinais para os músculos se moverem. O brometo de rocurônio bloqueia esses sinais, relaxando os músculos. Como os músculos da respiração também relaxam, você precisará de ajuda para respirar (respirador) durante e após a cirurgia, até conseguir respirar sozinho.

Durante a cirurgia, o efeito é monitorado e mais remédio pode ser dado se necessário. No final, o efeito vai passando naturalmente e você volta a respirar sozinho. Às vezes, outro remédio é usado para acelerar esse processo. Também pode ser usado na UTI para manter os músculos relaxados.

Não use se tiver alergia ao rocurônio, brometo ou qualquer componente deste remédio.

Como é aplicado?

Este remédio não é para uso próprio. É uma injeção na veia aplicada por médico ou enfermeiro, em dose única ou contínua.

Quantidade

O médico decide a dose. Normalmente, aplica-se 0,6 mg por quilo do corpo, com efeito de 30 a 40 minutos. Durante a cirurgia, verifica-se se o efeito continua.

Doses extras podem ser dadas conforme necessidade. A quantidade depende de fatores como outros remédios usados, tempo da cirurgia, idade e saúde.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de uso.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não se aplica a este produto.

Em dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Seu histórico de saúde pode alterar como este remédio funciona.

Avise seu médico se você tem ou já teve:

• Alergia a relaxantes musculares;
• Problemas nos rins;
• Doença cardíaca;
• Inchaço (como nos tornozelos);
• Problemas no fígado ou vesícula;
• Doenças em nervos ou músculos.

Algumas condições podem alterar o efeito do remédio, como:

• Pouco potássio no sangue;
• Muito magnésio no sangue;
• Pouco cálcio no sangue;
• Pouca proteína no sangue;
• Desidratação;
• Acidez no sangue;
• Muito gás carbônico no sangue;
• Mal-estar geral;
• Sobrepeso;
• Queimaduras.

Se tiver alguma dessas condições, o médico ajustará a dose.

Gravidez e amamentação

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Se estiver grávida, suspeita de gravidez ou amamentando, consulte seu médico antes de usar.

Uso em crianças e idosos

Pode ser usado em crianças (recém-nascidos a adolescentes) e idosos, mas o médico deve avaliar antes.

Dirigir e operar máquinas

Seu médico dirá quando será seguro dirigir ou operar máquinas após o uso deste remédio.

Como todo remédio, este pode causar efeitos indesejados, mas nem todos os apresentam.

Efeitos incomuns ou raros (0,01% - 1% dos pacientes):

• Coração acelerado;
• Pressão baixa;
• Efeito maior ou menor que o esperado;
• Dor no local da injeção;
• Efeito relaxante prolongado.

Efeitos muito raros (menos de 0,01%):

• Reações alérgicas (mudanças na pressão, batimentos cardíacos ou choque);
• Dificuldade para respirar por contração dos músculos;
• Alterações na pele (inchaço, vermelhidão, manchas ou urticária);
• Febre repentina com coração acelerado, respiração rápida e rigidez muscular;
• Fraqueza ou paralisia muscular;
• Fraqueza muscular prolongada (principalmente em UTI com uso de cortisona);
• Problemas oculares (pupilas dilatadas ou fixas).

Se qualquer reação for grave ou não estiver listada aqui, avise seu médico.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Injeção de 10 mg/mL

Caixa com 10 ampolas de 5 mL.

Uso na veia.

Para adultos e crianças.

Cada mL contém:

10 mg de brometo de rocurônio.

Componentes adicionais: cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, hidróxido de sódio e água para injeções.

Como seu estado é monitorado durante o uso, é raro receber dose excessiva. Se acontecer, o respirador continuará até você respirar sozinho. Um remédio pode ser dado para reverter os efeitos.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico se usa outros remédios, mesmo sem receita. Isso ajuda a ajustar a dose.

Remédios que aumentam o efeito:

• Alguns anestésicos;
• Cortisona por tempo prolongado na UTI;
• Alguns antibióticos;
• Lítio (para transtorno bipolar);
• Remédios para coração ou pressão alta;
• Remédios para malária;
• Diuréticos;
• Sais de magnésio;
• Anestésicos locais;
• Remédios para epilepsia.

Remédios que diminuem o efeito:

• Uso prolongado de remédios para epilepsia;
• Remédios para pancreatite ou problemas de coagulação.

Remédios com efeito variável:

• Outros relaxantes musculares.

Este remédio pode alterar:

• O efeito de anestésicos locais (pode aumentar).

Informe ao médico sobre qualquer outro remédio em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

A eficácia foi avaliada em estudos que mediram o bloqueio da transmissão nervo-músculo e condições para passagem do tubo na traqueia.

Em crianças, o início de ação com 0,6 mg/kg é ligeiramente mais rápido que em adultos. Recém-nascidos e adolescentes têm início médio de 1 minuto, enquanto bebês (28 dias a 2 meses), crianças pequenas (3-23 meses) e maiores (2-11 anos) têm 0,4, 0,6 e 0,8 minutos respectivamente. O tempo de recuperação tende a ser menor em bebês.

Referências bibliográficas:

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10 - McCourt, Anaesthesia 53, 867-871 (1998)
11 - Magorian T, Wood P, Caldwell J, Fisher D, Segredo V, Szenohradszky J, Sharma M, Gruenke L, Miller R. The pharmacokinetics and neuromuscular effects of rocuronium bromide in patients with liver disease. Anaesth Analg 1995; 80:754-759. (95P 01045)
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Características farmacológicas

Como age (farmacodinâmica)

Grupo: Relaxantes musculares periféricos. Código ATC: M03AC09.

Mecanismo

Bloqueador neuromuscular não despolarizante de ação intermediária e início rápido. Age competindo pelos receptores de acetilcolina na junção neuromuscular. Seu efeito pode ser revertido por remédios como neostigmina.

Efeitos

A dose para 90% de bloqueio neuromuscular (DE90) é ~0,3 mg/kg. Em bebês, é menor que em adultos e crianças (0,25; 0,35 e 0,40 mg/kg respectivamente).

Com 0,6 mg/kg, a duração clínica é 30-40 min. A recuperação total leita ~50 min. O tempo de recuperação de 25% a 75% é ~14 min. Doses maiores prolongam o efeito.

Passagem do tubo na traqueia

Com 0,6 mg/kg, condições adequadas ocorrem em ~60 segundos. Com 0,45 mg/kg, em ~90 segundos.

Anestesia rápida

Com 1,0 mg/kg, condições adequadas ocorrem em 60 segundos em 93-96% dos pacientes. Duração clínica ~1 hora.

Crianças

O início de ação em crianças com 0,6 mg/kg é mais rápido que em adultos. Recém-nascidos e adolescentes têm início médio de 1 minuto; bebês, crianças pequenas e maiores têm 0,4, 0,6 e 0,8 min. Tempo de recuperação menor em crianças.

Idosos e problemas hepáticos/renais

Doses de manutenção podem durar mais (~20 min) nesses pacientes sob anestesia inalatória, vs. ~13 min em pacientes saudáveis. Não há efeito cumulativo.

UTI

Após infusão contínua por ≥20h, o tempo para recuperação varia conforme estado do paciente: ~1,5h sem falência múltipla de órgãos; ~4h com falência.

Cirurgia cardíaca

Com 0,6-0,9 mg/kg, as alterações mais comuns são leve aumento da frequência cardíaca (≤9%) e pressão arterial (≤16%).

Reversão

O efeito pode ser revertido por sugamadex ou inibidores da acetilcolinesterase (neostigmina, etc.).

Como o corpo processa (farmacocinética)

Após injeção, concentração plasmática segue três fases. Em adultos, meia-vida ~73 min, volume de distribuição ~203 mL/kg, depuração ~3,7 mL/kg/min. Excretado na urina (40% em 12-24h) e bile.

Crianças

Parâmetros farmacocinéticos proporcionais ao peso. Volume de distribuição e meia-vida diminuem com a idade.

Resumo por idade:

Idosos e problemas hepáticos/renais

Em doenças hepáticas, meia-vida prolongada em ~30 min e depuração reduzida em ~1 mL/kg/min.

UTI

Após infusão contínua ≥20h, meia-vida e volume de distribuição aumentam. Em falência múltipla de órgãos: meia-vida ~21,5h, volume ~1,5 L/kg, depuração ~2,1 mL/kg/min.

Segurança pré-clínica

Efeitos observados apenas em exposições muito acima das humanas. Não há modelo animal ideal para UTI - segurança baseada principalmente em estudos clínicos.

Guardar em geladeira (2-8°C). Pode ficar fora até 30°C por até 12 semanas. Após primeira retirada da geladeira, vale por 12 semanas. Não use após data de validade.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Após diluição, é estável até 72h a 30°C. Do ponto de vista microbiológico, use imediatamente ou guarde por ≤24h em geladeira (2-8°C).

Após aberto, use imediatamente (sem conservantes).

Aspecto

Solução incolor a amarelo ou laranja.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente antes do uso.

• Guarde esta bula;
• Tire dúvidas com médico ou farmacêutico;
• Não compartilhe este remédio;
• Informe efeitos graves ou não listados.

MS 1.8830.0056

Farm. Resp.:
Dra. Marcia Yoshie Hacimoto
CRF/RJ: 13349

Fabricado por:
Mylan Laboratories Limited
Nº 19A, Plot Nº284/B1, Bommasandra-Jigani Link Road, Industrial Area,
Anekal Taluk, Bangalore – 560 105
Índia

Importado por:
Mylan Laboratorios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118 - Donana
Campos dos Goytacazes - RJ
CEP: 28110-000
CNPJ:11.643.096/0001-22

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.