Bula Brometo de Rocurônio Eurofarma - Momenta

Este remédio é usado junto com anestesia geral para facilitar a colocação de tubo respiratório em cirurgias de rotina e em indução rápida de anestesia. Também serve para relaxar os músculos durante operações. É indicado para pacientes internados em UTI, ajudando na colocação do tubo respiratório e no uso de respiradores.

Este remédio faz parte do grupo de relaxantes musculares usados em cirurgias com anestesia geral. Durante a operação, seus músculos precisam ficar totalmente relaxados para ajudar o cirurgião. Normalmente, os nervos mandam sinais para os músculos. O brometo de rocurônio bloqueia esses sinais, relaxando os músculos. Como os músculos da respiração também relaxam, você precisará de ajuda para respirar (respirador) até recuperar essa capacidade. Durante a cirurgia, o efeito é monitorado e mais remédio pode ser dado se necessário. Ao final, o efeito passa naturalmente ou outro remédio pode ser usado para acelerar. Também pode ser usado em UTI para manter os músculos relaxados.

Não use se tiver alergia ao rocurônio, brometo ou qualquer componente deste remédio.

Não é para autoadministração. É uma solução injetada na veia como dose única ou infusão contínua, aplicada por médico ou enfermeiro.

Doses

O médico define a dose. Você receberá antes e/ou durante a cirurgia. A dose normal é 0,6 mg por kg de peso, com efeito de 30 a 40 minutos. Durante o procedimento, será verificado se ainda está agindo.

Se necessário, receberá doses extras. A dose depende de fatores como outros remédios usados, tempo da cirurgia, idade e saúde.

Siga as orientações médicas quanto a horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem avisar seu médico.

Não se aplica a este produto.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Seu histórico médico pode influenciar o uso.

Informe ao médico se você tem:

• Alergia a relaxantes musculares.
• Problemas nos rins.
• Doença cardíaca.
• Inchaço (como tornozelos).
• Problemas no fígado ou vesícula.
• Doenças em nervos ou músculos.

Condições que podem alterar o efeito:

• Pouco potássio no sangue.
• Muito magnésio no sangue.
• Pouco cálcio no sangue.
• Pouca proteína no sangue.
• Desidratação.
• Acidez no sangue.
• Muito gás carbônico no sangue.
• Mal-estar geral.
• Sobrepeso.
• Queimaduras.

Se tiver essas condições, o médico ajustará a dose.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez sem orientação médica.

Se estiver grávida, suspeita ou amamentando, consulte seu médico antes.

Uso em crianças e idosos

Pode ser usado em crianças (recém-nascidos a adolescentes) e idosos, mas o médico avaliará primeiro.

Dirigir e operar máquinas

Seu médico dirá quando será seguro após receber o remédio.

Como todo remédio, pode causar efeitos adversos, mas não em todos.

Efeitos incomuns ou raros (0,01% - 1%):

• Coração acelerado.
• Pressão baixa.
• Alteração no efeito do remédio.
• Dor no local da injeção.
• Relaxamento muscular prolongado.

Efeitos muito raros (menos de 0,01%):

• Reações alérgicas (mudanças na pressão ou batimento cardíaco, choque);
• Dificuldade para respirar;
• Alterações na pele (inchaço, vermelhidão, coceira);
• Febre repentina com coração acelerado, respiração rápida e rigidez muscular;
• Fraqueza ou paralisia muscular;
• Problemas musculares prolongados (quando usado com corticoides em UTI);
• Mudanças nas pupilas.

Se algum efeito for grave ou não listado, informe ao médico ou farmacêutico.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação. Avise também o fabricante.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Solução injetável 10 mg/mL

Embalagem com 12 frascos de 5 mL ou 50 ampolas de 5 mL.

Uso intravenoso.

Para adultos e crianças.

Cada mL contém:

Excipientes: cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético e água para injetáveis.

Como seu estado será monitorado durante o procedimento, é raro receber dose excessiva. Se acontecer, continuará com respirador até conseguir respirar sozinho. Pode-se usar outro remédio para reverter os efeitos.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os remédios que usa (com ou sem receita). Isso ajuda a definir a dose correta.

Remédios que aumentam o efeito:

• Anestésicos para cirurgia;
• Corticosteroides (anti-inflamatórios) usados com brometo de rocurônio em UTI;
• Alguns antibióticos;
• Lítio (para transtorno bipolar);
• Remédios para coração ou pressão alta (quinidina, antagonistas de cálcio, betabloqueadores);
• Remédios para malária (quinino);
• Diuréticos;
• Sais de magnésio;
• Anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína);
• Remédio para epilepsia (fenitoína).

Remédios que diminuem o efeito:

• Uso prolongado de remédios para epilepsia (fenitoína, carbamazepina);
• Remédios para inflamação do pâncreas ou problemas de coagulação (inibidores de protease, gabexato, ulinastatina).

Remédios com efeito variável:

• Outros relaxantes musculares.

O brometo de rocurônio pode alterar:

• Aumentar efeito de anestésicos locais (lidocaína).

Informe ao médico sobre outros remédios em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

A eficácia foi avaliada por estudos que mediram o bloqueio neuromuscular e condições de intubação, indicadores confiáveis para agentes bloqueadores neuromusculares.

Estudos em crianças mostraram que o início de ação com dose de 0,6 mg/kg é ligeiramente mais rápido que em adultos. Recém-nascidos e adolescentes têm início de ação médio de 1 minuto, enquanto bebês (28 dias-2 meses), crianças pequenas (3-23 meses) e maiores (2-11 anos) têm 0,4 min, 0,6 min e 0,8 min. O tempo de recuperação tende a ser menor em bebês. Recém-nascidos e bebês têm tempo médio de recuperação mais longo (56,7 e 60,7 min) que crianças (45,4 min), maiores (37,6 min) e adolescentes (42,9 min).

Referências bibliográficas:

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4 - Mellinghoff, Eur J Anaes 1994, 11 (suppl 9), 20-24
5 - Booij, Eur J Anaes 1994, 11 (suppl 9), 16-19
6 - Heier, Anesth Analg 2000: 90: 175-179
7 - Dobson, Anaesthesia 1999; 54 : 172-176
8 - Larsen, Eur J Anesth 2005 Oct; 22: (10): 748-53
9 - Andrews, Acta Anesth Suppl 9, 133-140 (1999)
10 - McCourt, Anaesthesia 53, 867-871 (1998)
11 - Magorian T, Wood P, Caldwell J, Fisher D, Segredo V, Szenohradszky J, Sharma M, Gruenke L, Miller R. The pharmacokinetics and neuromuscular effects of rocuronium bromide in patients with liver disease. Anaesth Analg 1995; 80:754-759. (95P 01045)
12 - Nitschmann et al, Eur J Anaes 1994, 11 (suppl 9), 113-115
13 - Naguib, Eur J Anaes. 1994, 11(suppl 9), 122-127

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Relaxantes musculares, agentes de ação periférica. Código ATC: M03AC09.

Mecanismo de ação

Brometo de Rocurônio é um bloqueador neuromuscular não despolarizante de ação intermediária e rápida. Atua competindo por receptores nicotínicos na junção neuromuscular. Essa ação é revertida por inibidores da acetilcolinesterase como neostigmina.

Efeitos farmacodinâmicos

A dose para 90% de bloqueio neuromuscular (DE90) é 0,3 mg/kg. Em bebês é menor que em adultos e crianças (0,25; 0,35 e 0,40 mg/kg). Com 0,6 mg/kg, o efeito dura 30-40 minutos. Tempo total de recuperação é 50 minutos.

Intubação em anestesia de rotina

Com 0,6 mg/kg, condições adequadas de intubação ocorrem em 60 segundos. Com 0,45 mg/kg, condições aceitáveis em 90 segundos.

Indução rápida

Com 1,0 mg/kg, condições adequadas em 60 segundos em 93-96% dos pacientes. Duração clínica cerca de 1 hora.

Crianças

Início de ação mais rápido que adultos. Recém-nascidos e adolescentes têm início médio de 1 minuto; bebês 0,4 min; crianças pequenas 0,6 min; maiores 0,8 min. Tempo de recuperação maior em recém-nascidos e bebês.

Idosos e problemas hepáticos/renais

A duração pode ser maior (cerca de 20 min) sob anestesia inalatória. Sem efeito cumulativo com doses repetidas.

UTI

Após infusão contínua, tempo para recuperação varia conforme estado do paciente (1,5h sem falência múltipla de órgãos; 4h com falência).

Cirurgia cardiovascular

Efeitos cardiovasculares comuns: pequeno aumento de frequência cardíaca (até 9%) e pressão arterial média (até 16%).

Reversão

O efeito pode ser revertido por sugamadex ou inibidores da acetilcolinesterase.

Propriedades farmacocinéticas

Em adultos, meia-vida de eliminação média 73 min. Excretado na urina (40% em 12-24h) e bile. Cerca de 50% é eliminado inalterado.

Crianças

Parâmetros farmacocinéticos proporcionalmente lineares com peso. Volume de distribuição e meia-vida diminuem com idade.

Parâmetros em crianças:

Idosos e problemas hepáticos/renais

Em problemas hepáticos, meia-vida prolongada em 30 min e depuração reduzida. Na UTI com falência múltipla de órgãos, meia-vida média 21,5h.

Segurança pré-clínica

Efeitos observados apenas em exposições muito acima das humanas. Segurança em UTI baseada principalmente em estudos clínicos.

Guardado em hospitais. Conservar em geladeira (2°C a 8°C). Proteger da luz.

Após aberto, usar imediatamente (não contém conservantes).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use com validade vencida. Mantenha na embalagem original.

Após diluição, é estável por até 24h em temperatura ambiente (15°C-30°C). Se não usado imediatamente, guardar em geladeira (2°C-8°C) por no máximo 24h.

Após aberto, usar imediatamente.

Aspecto do medicamento

Solução incolor, límpida, sem partículas.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente esta bula antes do tratamento.

• Guarde esta bula para consultas futuras.
• Em dúvidas, fale com médico ou farmacêutico.
• Este remédio é para uso individual. Não compartilhe.
• Se tiver efeitos colaterais graves ou não listados, informe ao médico.

MS - 1.0043.1010

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 3565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.