Bula Brometo de Ipratrópio Monoidratado Hipolabor

O brometo de ipratrópio solução para nebulização é indicado para tratamento contínuo de falta de ar repentina em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica (inflamação dos brônquios) e enfisema pulmonar (doença que danifica os pulmões, comum em fumantes).

Pode ser usado junto com outros remédios como fenoterol para crises de falta de ar relacionadas a asma ou DPOC, incluindo bronquite crônica.

O brometo de ipratrópio age como broncodilatador, abrindo as vias respiratórias para facilitar a passagem de ar. O efeito começa entre 3 e 30 minutos após a inalação e dura em média 5 a 6 horas.

Não use este medicamento se tiver alergia a atropina, derivados como brometo de ipratrópio ou qualquer componente da fórmula.

Antes de usar, leia as instruções, confirme a dose e o nome do remédio no frasco. Deve ser usado por inalação após diluição.

Siga cuidadosamente as instruções para garantir o uso correto.

Passo a passo para uso

1. Retire a tampa do frasco;
2. Vire o frasco;
3. Mantenha na posição vertical. Aperte levemente as laterais.
   

Dilua a dose recomendada em soro fisiológico até completar 3-4 mL. Nebulize até consumir todo o líquido usando aparelhos disponíveis no mercado. Com oxigênio instalado, use fluxo de 6 a 8 litros/minuto conforme orientação médica.

Dilua sempre antes de cada uso e descarte o que sobrar. A dose varia conforme o nebulizador e a duração da inalação depende do volume diluído.

Não misture com cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador.

Dosagem do Brometo de Ipratrópio

Siga a dose prescrita pelo médico, sem ultrapassar a quantidade diária recomendada.

Tratamento contínuo

Adultos (incluindo idosos e adolescentes acima de 12 anos)

• 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 6-12 anos

• 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças abaixo de 6 anos

• 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Uso em menores de 12 anos exige supervisão médica.

Tratamento de crise aguda (falta de ar repentina)

Adultos (incluindo idosos e adolescentes acima de 12 anos)

• 40 gotas.

Crianças de 6-12 anos

• 20 gotas.

Crianças abaixo de 6 anos

• 8 a 20 gotas.

Repita as doses até estabilizar a crise, com intervalo determinado pelo médico.

Pode ser usado com outros remédios inalatórios conforme orientação médica.

Doses acima de 2 mg/dia para adultos ou 1 mg/dia para crianças exigem supervisão médica durante a inalação.

Menores de 12 anos devem usar sob supervisão médica.

Se piorar ou não melhorar, procure seu médico para ajuste do tratamento.

Em caso de falta de ar intensa ou piora rápida, busque atendimento imediato.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem autorização.

Se esquecer uma dose sem sintomas, use a próxima no horário normal. Se surgirem sintomas respiratórios, use uma dose e consulte o médico para reajustar o tratamento.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Podem ocorrer reações alérgicas como urticária, inchaço na boca/língua, manchas na pele, falta de ar e reações graves (anafilaxia).

Como outros inalatórios, pode causar broncoespasmo paradoxal (piora súbita da falta de ar). Se isso acontecer, o médico poderá suspender o tratamento.

Use com cautela se tiver tendência a glaucoma. Siga rigorosamente as instruções de uso.

Contato acidental com os olhos pode causar complicações oculares.

Dor ocular, visão embaçada, halos coloridos ou olhos vermelhos podem indicar glaucoma. Procure oftalmologista imediatamente.

Use preferencialmente com bocal. Se usar máscara, ajuste corretamente. Proteja os olhos durante a inalação se tiver risco de glaucoma.

Use com cuidado em problemas urinários como aumento da próstata.

Pacientes com fibrose cística podem ter mais problemas intestinais.

Contém conservantes que podem causar fechamento das vias aéreas em pessoas sensíveis.

Pode causar tontura, visão turva e dilatação da pupila. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Gravidez, Amamentação e Fertilidade

Gravidez

Segurança não estabelecida. Use apenas sob orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite. Use com cautela durante amamentação.

Fertilidade

Estudos em animais não mostraram efeitos adversos.

Efeitos comuns

• Dor de cabeça, tontura, irritação na garganta, tosse, boca seca, enjoo, alterações intestinais.

Efeitos incomuns

• Alergia, reações graves, visão turva, pupila dilatada, glaucoma, dor nos olhos, manchas brilhantes na visão, olhos vermelhos, inchaço ocular, palpitações, taquicardia, fechamento das vias aéreas, inchaço na boca/língua, garganta seca, diarreia, prisão de ventre, vômito, inflamação bucal, manchas na pele, coceira e dificuldade para urinar.

Efeitos raros

• Dificuldade de foco visual, arritmia cardíaca, taquicardia e urticária.

Informe ao médico qualquer efeito adverso.

Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Solução para inalação 0,25 mg/mL

• Cartucho com 1 frasco plástico opaco gotejador de 20 mL;
• Caixa com 200 frascos plásticos opacos gotejadores de 20 mL.

Para adultos e crianças. Uso inalatório.

Cada mL (20 gotas) contém:

Excipientes: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água purificada.

* Equivalente a 0,20 mg de ipratrópio. Cada gota contém 0,0125 mg de brometo de ipratrópio monoidratado.

Não há relatos específicos de superdose. Por ser de ação local, sintomas graves são improváveis. Podem ocorrer boca seca, visão turva ou aceleração cardíaca.

Consulte o médico se usar doses muito acima do recomendado.

Em caso de superdose, busque socorro imediato levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com outros anticolinérgicos (como atropina) por longo período. Remédios como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina ou aminofilina podem potencializar o efeito broncodilatador.

Risco de glaucoma aumenta se usado com outros broncodilatadores em pacientes predispostos.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso. Não use outros remédios sem orientação.

Eficácia comprovada

Aerossol

Estudos mostram melhora significativa na função pulmonar em 15 minutos, com pico em 1-2 horas e duração de 4-6 horas em pacientes com DPOC^1,2. Em asmáticos, 51% tiveram melhora respiratória³.

Gotas

Comprovada ação broncodilatadora em crises agudas de asma em adultos e crianças acima de 6 anos, especialmente em combinação com beta-agonistas.

Referências:

1. Gross NJ, Skorodin MS. Role of the parasympathetic system... New England Journal of Medicine 1984; 311:421-425
2. Tashkin DP et al. Comparison of the anticholinergic... Am J Med 1986;81(Suppl 5A):81-90.
3. Storms WW et al. Use of ipratropium bromide... Am J Med 1986;81(Suppl 5A):61-66.
4. Summers Q. Tarala RA. Nebulized ipratropium... Chest 1990;97(2):425-429.
5. Roeseler J, Reynaert MS. A comparison... Acta Ther 1987;13:571-578.
6. Watson WTA et al. Comparison of ipratropium solution... J Allergy Clin Immunol 1988;82(6):1012-1018.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age bloqueando receptores de acetilcolina, prevenindo contração dos brônquios. A broncodilatação ocorre por ação local nos pulmões.

Absorção e distribuição

Efeito inicia em minutos. Apenas 10-30% da dose atinge os pulmões. Biodisponibilidade sistêmica é baixa (7-28%). Não atravessa barreira placentária ou cerebral significativamente.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado principalmente no fígado. Meia-vida de eliminação é de 1,6 horas. Excretado principalmente pela urina (46% da dose IV).

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.

Validade: 24 meses após fabricação. Verifique datas na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Frasco plástico opaco de 20 mL. Líquido incolor com odor característico.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1343.0162

Farm. Resp.:
Dr. Renato Silva
CRF-MG: n° 10.042

Hipolabor Farmacêutica Ltda
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira

SAC
0800 031 1133

Venda sob prescrição médica.