Bula Brometo de Ipratrópio Germed Pharma

O brometo de ipratrópio solução para nebulização trata broncoespasmo (falta de ar repentina) em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica (inflamação das vias respiratórias) e enfisema (doença pulmonar crônica que danifica os pulmões, comum em fumantes de longa data).

Pode ser usado junto com remédios como fenoterol para crises de falta de ar em casos de asma e DPOC, incluindo bronquite crônica.

O brometo de ipratrópio dilata as vias respiratórias (broncodilatador). Começa a agir em 3 a 30 minutos após inalação e seu efeito dura de 5 a 6 horas.

Não use se tiver alergia a atropina, derivados como brometo de ipratrópio, ou qualquer componente da fórmula.

Leia as instruções antes de usar. Confira o nome do remédio e a dose no frasco. Use por inalação após diluir em soro fisiológico.

Siga corretamente as orientações para garantir o uso adequado.

O frasco tem gotejador prático:

Remova o lacre, vire o frasco na vertical. Bata levemente no fundo e deixe cair a quantidade necessária.

Dilua a dose indicada em soro fisiológico até completar 3-4 mL. Use nebulizadores disponíveis no mercado. Se usar oxigênio, ajuste para 6 a 8 litros/minuto conforme orientação médica.

Dilua sempre antes de usar e descarte o que sobrar. A duração da inalação varia conforme o volume diluído e tipo de nebulizador.

Não misture com cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador.

Dosagem do Brometo de Ipratrópio Germed Pharma

Siga a dose prescrita pelo médico, sem ultrapassar a quantidade diária recomendada.

Tratamento contínuo

Adultos (incluindo idosos e maiores de 12 anos)

• 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 6-12 anos

• 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças abaixo de 6 anos

• 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças menores de 12 anos devem usar somente com acompanhamento médico.

Tratamento de crise (falta de ar súbita)

Adultos (incluindo idosos e maiores de 12 anos)

• 40 gotas.

Crianças de 6-12 anos

• 20 gotas.

Crianças abaixo de 6 anos

• 8 a 20 gotas.

Repita a dose conforme necessidade até a crise melhorar, com intervalo definido pelo médico.

Pode ser usado com outros remédios inalatórios conforme recomendação médica.

Doses acima de 2 mg/dia para adultos/crianças >12 anos ou 1 mg/dia para crianças <12 anos exigem supervisão médica durante a inalação.

Se piorar ou não melhorar, consulte seu médico. Em caso de falta de ar intensa, busque ajuda imediatamente.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem autorização do médico.

Se esquecer uma dose sem sintomas, use a próxima no horário normal. Se esquecer e tiver falta de ar, use imediatamente e consulte o médico para ajustar o tratamento.

Em dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

Podem ocorrer reações alérgicas como urticária (placas vermelhas na pele), inchaço na boca/língua, manchas na pele, falta de ar ou reação grave (anafilaxia).

Pode ocorrer broncoespasmo paradoxal (piora súbita da falta de ar). Se isso acontecer, o médico poderá suspender o tratamento.

Pessoas com tendência a glaucoma (pressão alta nos olhos) devem ter cuidado. Evite contato acidental do remédio com os olhos.

Se tiver dor ocular, visão embaçada, halos coloridos ou olhos vermelhos, procure oftalmologista imediatamente.

Use preferencialmente com bocal. Se usar máscara, ajuste corretamente. Proteja os olhos durante a inalação se tiver risco de glaucoma.

Use com cautela se tiver problemas urinários (próstata aumentada ou obstrução na bexiga).

Pessoas com fibrose cística podem ter mais problemas intestinais com este medicamento.

O conservante cloreto de benzalcônio pode causar fechamento das vias aéreas em pessoas sensíveis.

Efeitos como tontura ou visão embaçada podem ocorrer. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Gravidez

Só use na gravidez se orientada por médico, que avaliará riscos e benefícios.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno. Use com cautela durante amamentação.

Fertilidade

Estudos em animais não mostraram efeitos na fertilidade. Dados em humanos não estão disponíveis.

• Comuns: dor de cabeça, tontura, irritação na garganta, tosse, boca seca, náusea, alterações intestinais.
• Incomuns: alergias, reações graves, visão embaçada, pupilas dilatadas, glaucoma, dor nos olhos, manchas brilhantes na visão, olhos vermelhos, inchaço da córnea, palpitações, taquicardia, fechamento das vias aéreas, inchaço na língua/lábios, garganta seca, diarreia, prisão de ventre, vômito, inflamação na boca, manchas na pele, coceira, dificuldade para urinar.
• Raros: dificuldade de foco visual, alterações no ritmo cardíaco, urticária.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Solução para inalação de 0,25 mg/mL

• Frasco de 20 mL ou 50 mL.
• Embalagens hospitalares: 50*, 100* ou 200* frascos de 20 mL.

*Uso hospitalar.

Via inalatória.

Adultos e crianças.

Cada mL (20 gotas) contém:

*Equivalente a 0,202 mg de ipratrópio por mL.

Componentes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, água purificada.

Não há relatos de sintomas graves. Podem ocorrer boca seca, visão embaçada ou batimentos cardíacos acelerados.

Consulte o médico se usar doses acima do recomendado.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Não use com outros anticolinérgicos (como atropina). Remédios como fenoterol, salbutamol ou aminofilina podem aumentar o efeito broncodilatador.

Pessoas com glaucoma podem ter risco aumentado se usar com outros broncodilatadores.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Aerossol

Em pacientes com DPOC, melhora a função pulmonar em 15 minutos, com efeito máximo em 1-2 horas e duração de 4-6 horas. Em asmáticos, 51% apresentaram melhora significativa.

Gotas

Efeito similar em DPOC. Em crises de asma aguda (adultos e crianças >6 anos), age quando combinado com broncodilatadores inalatórios.

Referências:

1. Gross NJ, Skorodin MS. Role of the parasympathetic system in airway obstruction due to emphysema. New England Journal of Medicine 1984; 311:421-425
2. Tashkin DP, Ashutosh K, Bleecker ER, Britt EJ, Cugell DW, Cummiskey JM, Delorenzo L, Gilman MJ, Gross GN, Gross NJ, Kotch A, Lakshminarayan S, Maguiere G, Miller M, Plummer A, Renzetti A, Sackner MA, Skorodin MS, Wanner A, Watanabe S. Comparison of the anticholinergic bronchodilator ipratropium bromide with metaproterenol in chronic obstructive pulmonary disease. A 90-day multi-center study. Am J Med 1986;81(Suppl 5A):81-90.
3. Storms WW, Bodman SF, Nathan RA, Busse WW, Bush RK, Falliers CJ, O'Hollaren JD, Weg JG. Use of ipratropium bromide in asthma. Results of a multi-clinic study. Am J Med 1986;81(Suppl 5A):61-66.
4. Summers Q. Tarala RA. Nebulized ipratropium in the treatment of acute asthma. Chest 1990;97(2):425-429.
5. Roeseler J, Reynaert MS. A comparison of fenoterol and fenoterol - ipratropium nebulisation treatment in acute asthma. A short report. Acta Ther 1987;13:571-578.
6. Watson WTA, Becker AB, Simons FER. Comparison of ipratropium solution, fenoterol solution, and their combination administered by nebulizer and face mask to children with acute asthma. J Allergy Clin Immunol 1988;82(6):1012-1018.

Características

Farmacodinâmica

Bloqueia receptores de acetilcolina nos brônquios. A broncodilatação é local e não afeta secreções ou função mucociliar.

Farmacocinética

Absorção

Início em minutos. Aproximadamente 10-30% da dose atinge os pulmões. Biodisponibilidade sistêmica: 7-28%.

Distribuição

Volume de distribuição: ~2,4 L/kg. Menos de 20% liga-se a proteínas. Não atravessa barreira placentária ou cerebral.

Metabolismo

Cerca de 60% é metabolizado no fígado. Metabólitos são inativos.

Eliminação

Meia-vida: ~1,6 horas. Excretado principalmente por via renal.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto

Solução transparente, sem partículas ou odor.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0619

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/ SP

Venda sob prescrição médica.