Bula Britens

Britens é usado para tratar pacientes com glaucoma ou pressão alta nos olhos, que podem ter risco de perda de visão. Este remédio reduz a pressão ocular, mantém ela normal e evita lesões que levam à cegueira.

Britens é um colírio com duas substâncias que trabalham juntas para baixar a pressão alta nos olhos em quem tem glaucoma ou hipertensão ocular.

Após aplicar, o remédio começa a agir rápido, atingindo o máximo de efeito em 1 a 2 horas. A redução importante da pressão ocular dura até 12 horas.

Britens não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer componente da fórmula. Também é contraindicado para quem tem asma, outras doenças do pulmão, problemas cardíacos, pacientes que usam inibidores da monoaminoxidase (IMAO), recém-nascidos e crianças menores de 2 anos. O médico pode identificar outras restrições.

• Use este remédio somente nos olhos.
• Antes de usar, confira o nome no rótulo para evitar erros. Não use se o frasco estiver violado ou danificado.
• A solução já está pronta. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, dedos ou qualquer superfície para evitar contaminação.
• Aplique a quantidade de gotas que seu médico receitou em um ou ambos os olhos. A dose normal é 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia (com 12 horas entre doses). Britens é para uso contínuo, e o tempo de tratamento deve ser definido pelo médico.
• Como outros colírios, as substâncias podem ser absorvidas e agir em outras partes do corpo. Para reduzir isso, pressione o canto interno do olho por 1 minuto após cada gota.
• Feche bem o frasco após o uso.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare de usar sem consultá-lo.

Volte a usar assim que lembrar, mantendo os intervalos entre aplicações até o fim do dia. No dia seguinte, retome o horário normal.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Evite contaminação: não deixe o conta-gotas encostar em superfícies. Não toque a ponta do frasco diretamente nos olhos.

Britens é apenas para uso nos olhos.

Como outros colírios, as substâncias podem ser absorvidas e causar efeitos em outras partes do corpo. Por exemplo, após uso de timolol, houve relatos de graves problemas respiratórios e cardíacos. Em pessoas com asma, ocorreram mortes por espasmo brônquico. Quem tem doenças cardíacas, alergias, problemas de córnea, diabetes, bronquite crônica, enfisema, doenças pulmonares, tireoide, fígado, rins ou vai fazer cirurgia precisa de cuidados especiais. Seu médico saberá orientar.

Uso durante a gravidez e lactação

Timolol foi encontrado no leite materno. Não se sabe se brimonidina passa para o leite, mas em animais sim. Devido ao risco de reações graves, consulte o médico sobre parar o tratamento ou a amamentação.

Grávidas não devem usar sem orientação médica ou do dentista.

Uso em crianças

Só para adultos. Usar em crianças traz riscos à saúde.

Não há estudos adequados com esta associação em crianças.

Uso em idosos

Em geral, não há diferenças entre idosos e adultos de outras idades.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar e espere 15 minutos para recolocá-las.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Se sentir cansaço ou sonolência, espere esses sintomas passarem antes de dirigir ou operar máquinas.

Como qualquer remédio, Britens pode causar efeitos indesejados.

• Muito comuns (mais de 10%): Olhos vermelhos e sensação de queimação.
• Comuns (1% a 10%): Fisgada nos olhos, coceira, conjuntivite alérgica, problemas de visão, lacrimejamento, olhos secos, inchaço das pálpebras, secreção ocular, vermelhidão das pálpebras, dor ocular, irritação, sensação de corpo estranho, coceira nas pálpebras, pressão alta, boca seca, cansaço, sonolência, depressão, dor de cabeça.
• Incomuns (0,1% a 1%): Dermatite alérgica, tontura, inchaço da conjuntiva, sensibilidade à luz, visão piorada, dor nas pálpebras, conjuntivite, batimento cardíaco lento, pressão baixa, rinite, diarreia, náusea, alteração de paladar, vermelhidão no rosto, inflamação da íris, pupila contraída, insônia, palpitação, arritmia, taquicardia, desmaio, secura nasal, problemas respiratórios.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer efeito adverso. Avise também a empresa pelo SAC.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução oftálmica estéril 2 mg/mL + 5 mg/mL

Embalagem com frasco de 5 mL ou 10 mL.

Para uso nos olhos.

Para adultos.

Cada mL (24 gotas) contém:

*Equivalente a 5,000 mg de timolol.
**Equivalente a 1,300 mg de brimonidina como base livre.

Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Há poucos dados sobre superdose desta associação em humanos, incluindo apenas batimento cardíaco lento.

Se usar mais gotas que o recomendado, lave os olhos com soro fisiológico. Como podem ocorrer efeitos adversos, consulte o médico rapidamente.

Se usar grande quantidade, busque socorro médico imediato e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientação.

Avise seu médico se estiver usando:

• Remédios para pressão ou coração: anti-hipertensivos, digitálicos, beta-bloqueadores, antagonistas de cálcio.
• Remédios para sistema nervoso: calmantes, antidepressivos, barbitúricos, opiáceos, sedativos.
• Remédios com epinefrina, clonidina, quinidina ou reserpina.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar outros colírios, espere pelo menos 5 minutos entre aplicações.

Informe se consome bebidas alcoólicas.

Avise seu médico ou dentista sobre outros remédios em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos avaliaram eficácia, segurança e tolerância da associação Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol.^1,2,3,4

Um estudo de 7 dias (N=73) mostrou que a associação foi bem tolerada, com segurança similar às substâncias isoladas, reduzindo pressão intraocular em até 7,8 mmHg em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.¹

Dois estudos de 3 meses (N=1.159) mostraram que a associação forneceu controle consistente da pressão ocular, sendo superior ao timolol e à brimonidina isolados, com perfil de segurança favorável.^2,3,4

Referências:

¹ Allergan, Inc. Clinical Study Report 190342-011T (dated Aug 2001).
² Allergan, Inc. CSR190342-012T (dated Jun 2001).
³ Allergan, Inc. CSR 190342-013T (dated Jun 2001).
⁴ Sherwood MB, Craven ER, Chou C, et al. Arch Ophthalmol. 2006;124:1230-1238.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Esta associação reduz pressão intraocular por mecanismos complementares. Brimonidina é um agonista alfa-2-adrenérgico que diminui produção de humor aquoso e aumenta drenagem uveoescleral. Timolol bloqueia receptores beta-adrenérgicos, reduzindo produção de humor aquoso. Ambas agem rapidamente, com pico em 1-2 horas e efeito prolongado.

Farmacocinética

Estudos em voluntários saudáveis mostraram perfis farmacocinéticos similares entre associação e monoterapias. Meia-vida sistêmica é de 7 horas. Brimonidina é metabolizada principalmente no fígado, enquanto timolol tem meia-vida plasmática de 4 horas.

Farmacocinética animal

Em animais, ambas substâncias são rapidamente absorvidas após aplicação ocular, distribuindo-se por todas estruturas oculares, especialmente córnea, íris e humor aquoso.

Carcinogenicidade e Mutagenicidade

Estudos não mostraram efeitos carcinogênicos relevantes. Ambas substâncias apresentaram baixo potencial mutagênico em testes.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°-30°C), longe da luz.

Prazo de validade: 24 meses da fabricação (veja na caixa).

Após aberto, use em 120 dias.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use se vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Líquido incolor ou levemente amarelado.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver mudanças dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0497.1401

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira.

SAC
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.