Bula Brinavess

Conversão rápida de fibrilação atrial recente em ritmo normal do coração em adultos.

Pacientes não operados

• Fibrilação atrial com até 7 dias de duração.

Pacientes após cirurgia cardíaca

• Fibrilação atrial com até 3 dias de duração.

Brinavess contém o princípio ativo cloridrato de vernacalant. Age normalizando batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Usado em adultos com batimentos irregulares (fibrilação atrial) recente (até 7 dias em pacientes não operados e até 3 dias após cirurgia cardíaca).

Não use Brinavess se:

• Tiver alergia ao cloridrato de vernacalant ou componentes do remédio.
• Tiver tido dor no peito recente (angina instável) ou infarto nos últimos 30 dias.
• Tiver estreitamento grave de válvula cardíaca, pressão baixa (menos de 100 mmHg) ou insuficiência cardíaca grave.
• Tiver batimentos muito lentos sem marcapasso, ou alteração cardíaca (prolongamento QT no eletrocardiograma).
• Tiver usado outros medicamentos intravenosos para arritmia nas últimas 4 horas.

Não use se alguma dessas situações ocorrer. Em dúvida, consulte seu médico.

• Administrado por profissional de saúde após diluição.
• Aplicação na veia por 10 minutos.
• A dose depende do seu peso (dose inicial: 3 mg/kg). Durante o uso, serão monitorados sua respiração, batimentos cardíacos, pressão arterial e eletrocardiograma.
• Se o ritmo cardíaco não normalizar em 15 minutos, pode ser aplicada segunda dose (2 mg/kg). Dose máxima: 5 mg/kg em 24 horas.

Em caso de dose excessiva

Informe imediatamente seu médico se suspeitar de superdosagem.

Em dúvidas sobre o uso, consulte seu médico.

Converse com seu médico antes de usar se:

• Tiver insuficiência cardíaca.
• Tiver doenças cardíacas (músculo cardíaco, válvulas ou revestimento do coração).
• Tiver problemas no fígado.
• Estiver usando outros remédios para controle do ritmo cardíaco.

O tratamento será interrompido se houver pressão muito baixa, batimentos lentos ou alterações no eletrocardiograma.

Seu médico avaliará necessidade de outros antiarrítmicos 4 horas após o uso.

Informe se usa marcapasso.

Exames de sangue

O médico pode solicitar exames de coagulação e potássio antes do uso.

Uso em crianças e adolescentes

Não recomendado para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Evite usar na gravidez. Consulte seu médico se estiver grávida, amamentando ou planejando gravidez.

Não se sabe se passa para o leite materno.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas se sentir tontura nas primeiras horas após o uso.

Brinavess contém sódio

Frasco de 200 mg: ≈32 mg de sódio. Frasco de 500 mg: ≈80 mg de sódio. Considere se faz dieta com restrição de sal.

Como todo remédio, Brinavess pode causar efeitos colaterais.

O médico poderá interromper o uso se observar:

• Batimentos cardíacos irregulares, muito rápidos ou pausas.
• Pressão arterial muito baixa.
• Alterações no eletrocardiograma.

Outros efeitos colaterais

Muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pessoas)

• Alteração do gosto.
• Espirros.

Geralmente desaparecem rápido. Se persistirem, consulte seu médico.

Comuns (afetam até 1 em 10 pessoas)

• Dor no local da injeção, dormência ou formigamento.
• Náuseas e vômitos.
• Sensação de calor.
• Queda da pressão arterial, batimentos lentos, tontura.
• Dor de cabeça.
• Tosse, desconforto nasal.
• Suor excessivo, coceira.
• Formigamento na boca ou língua.

Pouco comuns (afetam até 1 em 100 pessoas)

• Palpitações (sensação de coração acelerado).
• Coceira ou secreção nos olhos, visão embaçada.
• Alteração do olfato.
• Dor ou ardência nos dedos.
• Calorões.
• Vontade urgente de evacuar; diarreia.
• Falta de ar ou aperto no peito.
• Sensação de sufocamento.
• Dormência no local da injeção.
• Irritação no local da injeção.
• Tontura, mal-estar, sonolência.
• Coriza, dor de garganta.
• Nariz entupido.
• Boca seca.
• Palidez.
• Cansaço.
• Diminuição da sensibilidade na boca.

Comunique efeitos colaterais

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito adverso. Notifique também pelo sistema nacional de vigilância.

Brinavess 20 mg/mL concentrado para solução injetável.

Embalagem com 1 frasco de 200 mg ou 500 mg de cloridrato de vernacalant.

Cada mL de concentrado contém:

20 mg de cloridrato de vernacalant.

Frasco de 10 mL:

200 mg de cloridrato de vernacalant.

Frasco de 25 mL:

500 mg de cloridrato de vernacalant.

Após diluição: 4 mg/mL.

Excipiente de efeito conhecido

Frasco de 200 mg: ≈32 mg de sódio.
Frasco de 500 mg: ≈80 mg de sódio.

Cada mL de solução diluída contém:

Sódio (conforme solvente usado: soro fisiológico, glicose 5% ou Ringer lactato).

Outros ingredientes: ácido cítrico, cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de sódio.

Outros medicamentos e Brinavess

Informe seu médico sobre todos os remédios em uso.

Não use com antiarrítmicos intravenosos (classe I e III) nas 4 horas anteriores.

Resultados de eficácia

Eficácia clínica

Estudos clínicos

Efeito avaliado em três estudos grandes, randomizados e controlados (ACT I, II e III). Vernacalant converte fibrilação atrial recente em ritmo normal.

Pacientes com fibrilação atrial (3h-45 dias): dose inicial 3 mg/kg por 10 min; se necessário, dose adicional de 2 mg/kg após 15 min.

Pacientes com fibrilação atrial recente (ACT I e III)

Taxa de conversão para ritmo normal significativamente maior com vernacalant vs placebo. Conversão rápida (mediana: 10 min) e mantida (97% em 24h).

Pacientes pós-cirurgia cardíaca (ACT II)

Eficácia comprovada: 47% conversão com vernacalant vs 14% placebo.

Características farmacológicas

Vernacalant é antiarrítmico com ação preferencial nos átrios.

Mecanismo de ação

Prolonga período refratário e reduz velocidade de condução nos átrios, suprimindo arritmias.

Farmacocinética

Concentração máxima: 3,9 μg/mL após 3 mg/kg. Distribuição rápida. Metabolismo via CYP2D6. Meia-vida: 3h (metabolizadores rápidos) a 5,5h (metabolizadores lentos).

Absorção

Administração intravenosa.

Distribuição

Volume de distribuição: ≈2 L/kg.

Metabolismo

Principalmente via O-desmetilação (CYP2D6) e glicuronização.

Eliminação

Excreção predominante pela urina (93% em metabolizadores rápidos).

Mantenha fora do alcance de crianças.

Não use após o prazo de validade (indicado na embalagem e frasco).

Não requer condições especiais de armazenamento.

Solução diluída estável por 12h abaixo de 25°C. Use imediatamente após preparo ou conserve refrigerado (2-8°C) por até 24h.

Não use se observar partículas ou mudança de cor.

Descarte adequadamente seguindo orientações farmacêuticas.

Titular da Autorização:
Correvio
15 rue du Bicentenaire
92800 Puteaux, França

Fabricante:
Geodis Logistics Netherlands B.V
Columbusweg 16
5928 LC Venlo, Países Baixos