Bula do Bravelle: para que serve e indicações
Bravelle é usado no tratamento de problemas de fertilidade feminina nas seguintes situações:
- Quando os ovários não produzem óvulos (anovulação), incluindo a Síndrome dos Ovários Policísticos, em mulheres que não melhoraram com clomifeno.
- Estimulação controlada dos ovários para ajudar no desenvolvimento de vários folículos em tratamentos de fertilização assistida, como FIV, transferência de embriões, GIFT e ICSI.
Como o Bravelle age no organismo?
Bravelle contém FSH (hormônio folículo estimulante altamente purificado) obtido da urina de mulheres na menopausa. O FSH é um hormônio natural que ajuda no crescimento dos folículos nos ovários e na produção de hormônios sexuais em mulheres sem problemas ovarianos graves.
O efeito do Bravelle começa em cerca de 21 horas. Após 7 dias de uso, o nível máximo de FSH no sangue ocorre 10 horas após a injeção.
Como o Bravelle atua no corpo?
Bravelle® contém FSH (hormônio folículo estimulante altamente purificado) obtido da urina de mulheres após a menopausa. O FSH estimula o crescimento dos folículos nos ovários e a produção de hormônios sexuais em mulheres sem distúrbios ovarianos primários.
Contraindicações do Bravelle: quando não usar
Bravelle não deve ser usado se você responder SIM a qualquer uma destas perguntas:
Você tem ou já teve:
- Tumores no útero, ovários, mamas, hipófise ou hipotálamo?
- Bloqueio nas trompas ou outros problemas físicos no útero ou órgãos reprodutivos?
- Sangramento vaginal sem causa conhecida?
- Miomas uterinos?
- Problemas na tireoide ou glândulas adrenais?
- Está grávida ou amamentando?
- Falência ovariana precoce?
- Menopausa antecipada?
- Níveis altos de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite)?
- Alergia à urofolitropina ou a qualquer componente de Bravelle®?
- Está usando outros medicamentos sem informar seu médico?
- Cistos nos ovários ou ovários aumentados por ovário policístico?
Não use este medicamento se estiver grávida ou puder engravidar durante o tratamento.
Durante tratamentos de fertilidade, a gravidez só ocorre após o término do uso de Bravelle.
Modo de usar o Bravelle: posologia e administração
Como aplicar
- 1) Abra a ampola do diluente.
- 2) Com uma agulha e seringa esterilizada, aspire todo o líquido (1ml) e transfira lentamente para o frasco com o pó de Bravelle. O pó deve dissolver em até 2 minutos, formando uma solução transparente. Não agite com força. Se necessário, gire o frasco suavemente entre as mãos.
- Após misturar 1 frasco de pó com 1 ampola de diluente, a concentração é de 75 U.I. e o volume final é de cerca de 1 ml.
- 3) Para injetar, puxe a pele (no local indicado pelo médico) para formar uma dobra e insira a agulha rapidamente em ângulo de 90 graus. Pressione o êmbolo para injetar a solução e depois remova a seringa.
- 4) Após remover a agulha, pressione o local para evitar sangramento.
- 5) Massageie suavemente o local para espalhar a solução.
O pó deve ser dissolvido apenas com o diluente fornecido. A solução pronta deve ser aplicada imediatamente sob a pele.
Se forem prescritos vários frascos, para evitar injeções volumosas, aspire a solução do primeiro frasco e injete no próximo frasco de pó. Isso pode ser feito com até 6 frascos.
Não use a solução se estiver turva ou com partículas.
Se estiver usando menotropina (como Menopur) junto com Bravelle, pode misturar os dois medicamentos no mesmo diluente e aplicar em uma única injeção.
Dosagem
O tratamento deve começar sob supervisão médica especializada em fertilidade.
Seu médico pode interromper o tratamento com Bravelle e hCG dependendo da sua resposta. Nesse caso, use métodos contraceptivos de barreira (como camisinha) ou evite relações até a próxima menstruação.
Mulheres com Falta de Ovulação - Tratamentos Simples:
Comece o tratamento nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual com 75 a 150 U.I. por dia, por pelo menos 7 dias. A dose pode ser ajustada conforme necessidade, até no máximo 225 U.I. diárias. Ajustes não devem ser feitos antes de 7 dias.
Quando a resposta for adequada, aplique uma injeção de 5.000 a 10.000 U.I. de hCG um dia após a última dose de Bravelle.
Para tratamentos simples como coito programado, recomenda-se relações sexuais no dia da aplicação do hCG e no dia seguinte. Pode ser feita inseminação intrauterina.
Seu médico acompanhará seu tratamento por pelo menos 2 semanas após receber o hCG.
Para estimular múltiplos folículos:
Em pacientes usando agonista de GnRH em dose única, comece Bravelle 2 semanas após o agonista. Em uso diário de agonista, inicie Bravelle no 2º ou 3º dia do ciclo. A dose inicial é geralmente 150 a 225 U.I. diárias por pelo menos 5 dias. Pode ser aumentada até 450 U.I. por dia, e o tratamento não deve ultrapassar 12 dias.
Se houver folículos adequados, aplique uma única injeção de até 10.000 U.I. de hCG para induzir a ovulação.
Seu médico acompanhará por pelo menos 2 semanas após o hCG.
Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.
O que fazer se esquecer uma dose?
Caso esqueça uma dose, entre em contato com seu médico.
Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.
Precauções e advertências ao usar Bravelle
Antes de iniciar o tratamento, avalie a fertilidade do casal.
O uso de Bravelle pode causar estimulação excessiva dos ovários. Se sentir dor ou inchaço abdominal, náusea, vômito, diarreia, ganho de peso, dificuldade para respirar ou urinar pouco, informe seu médico imediatamente, mesmo que os sintomas comecem dias após a última injeção.
Seguir corretamente a dose prescrita reduz o risco desses efeitos.
A gravidez após tratamento com Bravelle pode resultar em gestação múltipla (mais de um bebê), malformações, maior chance de aborto ou gravidez fora do útero (se tiver histórico de problemas nas trompas).
Algumas mulheres em tratamentos de fertilidade desenvolveram tumores nos ovários ou outros órgãos reprodutivos. Não se sabe se Bravelle causa esses problemas.
A formação de coágulos sanguíneos é mais comum em grávidas. Tratamentos para fertilidade podem aumentar esse risco, principalmente se houver histórico familiar.
Efeitos colaterais do Bravelle: reações adversas
Podem ocorrer as seguintes reações:
Reação muito comum (afeta mais de 10% dos usuários):
dor de cabeça; dor abdominal.
Reação comum (afeta entre 1% e 10% dos usuários):
infecção urinária; inflamação na garganta e nariz; vermelhidão; náusea; vômito; inchaço abdominal; desconforto abdominal; diarreia; prisão de ventre; erupções na pele; contrações musculares; sangramento vaginal; hiperestimulação dos ovários (principalmente em mulheres com SOP); dor pélvica; seios inchados; corrimento vaginal; dor no local da injeção e reações (feridas, inchaço ou coceira).
O tratamento pode causar alta atividade dos ovários, principalmente em mulheres com ovário policístico. Sintomas incluem: dor e inchaço abdominal, náusea, vômito, diarreia, ganho de peso, dificuldade para respirar e urinar pouco.
Podem ocorrer complicações como coágulos sanguíneos ou torção do ovário.
Reações alérgicas podem surgir, com sintomas como erupções, coceira, inchaço na garganta e dificuldade para respirar.
Se tiver qualquer desses sintomas, contate seu médico imediatamente, mesmo dias após a última injeção.
Uso em grupos especiais: idosos, crianças, etc.
Cuidados especiais para grupos específicos
Não deve ser usado por idosos. Não deve ser usado por crianças.
Efeito na direção de veículos e operação de máquinas
Bravelle não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Apresentações e formas do Bravelle
Pó liofilizado 75 U.I
Cartucho com 5 frascos de pó liofilizado contendo urofolitropina e 5 ampolas com 1 mL de diluente.
Uso subcutâneo.
Para adultos.
Composição do Bravelle: ingredientes
Cada frasco de pó liofilizado contém:
urofolitropina (FSH - hormônio folículo estimulante altamente purificado) - 82,5 U.I.
Excipientes: lactose monoidratada, polissorbato 20, fosfato monossódico heptaidratado, ácido fosfórico e água para injetáveis
Cada ampola de diluente de 1 ml contém cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Após misturar o pó com o diluente, cada frasco possui 75 U.I. de urofolitropina.
Overdose: o que fazer se tomar uma dose maior de Bravelle?
Se usar mais Bravelle do que o prescrito, contate seu médico imediatamente. Os efeitos da overdose não são conhecidos, mas podem causar hiperestimulação ovariana. Caso ocorra hiperestimulação grave, interrompa o tratamento, busque hospital e siga as orientações médicas.
O tratamento da hiperestimulação ovariana depende dos sintomas.
Sintomas incluem: dor e inchaço abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, ganho de peso, dificuldade respiratória e urinar pouco.
Em caso de uso excessivo, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.
Interações medicamentosas do Bravelle
Não há estudos sobre interações de Urofolitropina com outros medicamentos em humanos.
Embora não haja dados clínicos, o uso com clomifeno pode aumentar a resposta folicular (desenvolvimento do óvulo).
Apesar de não haver relatos de interações, não misture Urofolitropina com outros medicamentos na mesma seringa.
Farmacologia do Bravelle: como age e estudos de eficácia
Resultados de Eficácia
Estudo 1 - Pr Vita “Highly purified urinary follicle stimulating hormone – Tolerability and bioequivalence study in women affected by amenorrhea, dismenorrhea and anovulatory infertility”
Objetivos:
- Testar a segurança do Urofolitropina e comparar sua equivalência com outro FSH (Metrodin) em pacientes com problemas de ovulação.
Metodologia:
- Primeira fase: estudo aberto com 40 pacientes usando Urofolitropina. Segunda fase: estudo comparativo com 20 pacientes usando Urofolitropina ou Metrodin. Ambos os grupos receberam 75UI/dia por 14 dias, sem ajuste de dose.
No primeiro estudo, parâmetros biológicos mostraram aumento progressivo de FSH, LH e Estradiol conforme esperado.
No segundo estudo, ambos os grupos apresentaram resultados biológicos e de segurança similares.
Estudo 2 - Pr Francesco Fatti “Tolerability and pharmacological bioequivalence in women affected by polycystic ovarian syndrome”
Estudo comparativo entre Urofolitropina e Metrodin em 60 pacientes com anovulação por ovário policístico resistente a clomifeno. Objetivo: comparar segurança e equivalência. A dose inicial foi 75 UI/dia, com ajustes conforme resposta.
Ambos os medicamentos apresentaram resultados equivalentes em número de ampolas, duração do tratamento, níveis hormonais e resposta folicular.
Tabela - Resultados de eficácia do estudo 2:
| --- | Urofolitropina | Metrodin | P |
| Número de pacientes | 30 | 30 | |
| Características | |||
| Idade(anos) | 35.3 (7.9) | 32.0 (7.4) | NS |
| Peso (kg) | 54.9 (4.2) | 54.9 (4.0) | NS |
| Altura (cm) | 165.9 (4.1) | 165.8 (3.5) | NS |
| LH Basal (UI/L) | 50.5 (12.9) | 47.2 (12.9) | NS |
| FSH Basal (UI/L) | 8.5 (1.9) | 8.8 (1.6) | NS |
| E2 Basal (pg/mL) | 44.1 (7.4) | 46.4 (9.2) | NS |
| Equivalência | |||
| FSH Total (ampolas 75 UI) | 17.6 (4.7) | 18.4 (4.9) | NS |
| Duração da estimulação (dias) | 11.5 (1.9) | 11.8 (1.8) | NS |
| E2 no dia de administração de HCG(pg/mL) | 1118 (181) | 1138 (178) | NS |
| Folículos maduros | 3.4 (0.9) | 3.6 (0.6) | NS |
| Diâmetro dominante dos folículos (mm) | 19.6 (1.2) | 19.5 (1.1) | NS |
| Ovulação (%) | 90.0 | 93.3 | NS |
Estudo 3 - Pr J.G Grudzinkas “A prospective, randomized, controlled clinical study on the assessment of tolerance and pharmaceutical bioequivalence of subcutaneous FSH (Urofolitropina SC, IBSA) vs subcutaneous FSH (METRODIN HP, SERONO), in women needing ovulation induction”
Estudo comparativo entre Urofolitropina e Metrodin HP em 91 pacientes com problemas de ovulação ou infertilidade. Objetivo: comparar segurança e equivalência. Dose inicial: 75 UI/dia, ajustada conforme resposta.
Resultados mostraram equivalência em parâmetros como duração do tratamento e níveis hormonais. Taxa de gravidez similar em ambos os grupos.
Tabela - Resultados de eficácia do estudo 3:
| --- | Urofolitropina | Metrodin-HP | P |
| Número de Pacientes | 43 | 46 | --- |
| Características | |||
| Idade (anos) | 33.1 (5.7) | 33.5 (5.3) | NS |
| Peso (kg) | 68.6 (14.4) | 66.6 (11.1) | NS |
| Altura (cm) | 163.0 (8.3) | 162.1 (7.0) | NS |
| IMC (Índice de massa corpórea) | 26.0 (5.8) | 25.4 (3.9) | NS |
| Equivalência | |||
| FSH Total (ampolas 75 UI) | 15.1 (8.4) | 16.1 (9.5) | NS |
| Dia da ovulação | 12.2 (3.0) | 13.7 (5.1) | NS |
| E2 no dia de administração de HCG (pg/mL) | 1292 (720) | 1427 (1558) | NS |
| Folículos maduros | 1.35 (0.97) | 1.72 (1.77) | NS |
| Diâmetro dominante dos folículos (mm) | 17.7 (3.7) | 17.8 (3.6) | NS |
| Taxa de gravidez (%) | 11.9 | 11.4 | NS |
Estudo 4 - “Recombinant versus urinary follicle-stimulating hormone (FSH) in intrauterine insemination (IUI) cycles: a prospective randomized analysis of cost-effectiveness”, Fertility and Sterility 2004
Estudo comparativo entre Urofolitropina e FSH recombinante (Puregon) em 67 pacientes em inseminação intrauterina. Objetivo: análise de custo-efetividade.
Critérios de exclusão:
- Problemas tubários, baixa contagem espermática ou hipergonadotropismo. Dose inicial: 75 UI/dia para Urofolitropina e 50 UI para r-FSH.
Urofolitropina apresentou menor custo por ciclo e por gravidez, com resultados clínicos similares.
Tabela - Resultados de eficácia do estudo 4:
| --- | Urofolitropina | Puregon (r-FSH) | P |
| Número de Pacientes | 32 | 35 | --- |
| Ciclos (n) | 67 | 71 | --- |
| Características | |||
| Idade (anos) | 31.7 (3.4) | 31.2 (3.2) | NS |
| IMC (Kg/m2 ) | 23.2 (2.2) | 23.9 (2.2) | NS |
| Duração da infertilidade (anos) | 2.8 (1.3) | 2.9 (1.3) | NS |
| Causa da infertilidade por fator ovulatório (%) | 15.6 | 20.0 | NS |
| Causa da infertilidade por endometriose(%) | 18.8 | 14.3 | NS |
| Causa da infertilidade por fator masculino (%) | 12.5 | 17.1 | NS |
| Causa da infertilidade por motivo desconhecido (%) | 53.1 | 48.6 | --- |
| Equivalência | |||
| FSH Total (UI) | 815 (285) | 596 (254) | 0.001 |
| Duração do estímulo | 9.2 (2.1) | 10.0 (1.9) | NS |
| Folículos > 17mm (n) | 2.6 (1.7) | 2.9 (1.4) | NS |
| Taxa de gravidez clínica (%/ciclo) | 11.9 | 12.7 | NS |
| Aborto espontâneo (%) | 12.5 | 11.1 | NS |
| Ciclos cancelados (%) | 6.0 | 7.0 | NS |
| Custo por UI (Euros) | 0.27 | 0.53 | --- |
| Custo por ciclo (Euros) | 221 (95) | 318 (125) | P<0.001 |
| Custo / Gravidez clínica (Euros) | 1849 | 2513 | --- |
Estudo 5 - Dr Paola Anserini “Tolerability and bioequivalence of two FSH formulations (IBSA and SERONO) administered by subcutaneous route for ovulation induction”
Objetivos:
- Comparar segurança e equivalência entre Urofolitropina e Metrodin HP em mulheres em tratamentos de reprodução assistida. Protocolo: regulação hormonal prévia com Buserelin nasal, seguida de FSH 225 UI/dia por 7 dias com ajustes.
Resultados mostraram equivalência em parâmetros farmacocinéticos e clínicos, com taxas de gravidez similares.
Tabela - Resultados de eficácia do estudo 5:
| --- | Urofolitropina | Metrodin-HP | P |
| Número de pacientes | 30 | 30 | --- |
| Características | |||
| Idade (anos) | 34 (3) | 34 (2) | NS |
| Peso (kg) | 57 (8) | 57 (7) | NS |
| Altura (cm) | 163 (8) | 163 (6) | NS |
| LH Basal (UI/L) | 1.3 (1.3) | 1.4 (1.5) | NS |
| FSH Basal (UI/L) | 3.4 (2.4) | 3.9 (3.3) | NS |
| E2 Basal (pg/mL) | 48.6 (44.4) | 44.2 (24.7) | NS |
| Equivalência | |||
| FSH AUC (mUI.g/mL) | 215.2 (88.5) | 219.1 (74.9) | NS |
| FSH Total (ampolas) | 32 (8) | 31 (7) | NS |
| Duração do estímulo (dias) | 12.4 (1.4) | 11.5 (1.8) | NS |
| E2 no dia de administração de HCG (pg/mL) | 1105 (458) | 1012 (451) | NS |
| Oócitos coletados | 14.8 (1.4) | 14.3 (1.4) | NS |
| Gravidez (%) | 16.7 (n=5) | 20.0 (n=6) | NS |
Estudo 6 - Dr Vince Forgács “A prospective, randomized, controlled, clinical study on the assessment of tolerance and pharmacological bioequivalence of Urofolitropina® HP (highly purified urofollitropin – hpFSH, IBSA) vs Metrodin® HP administered subcutaneously in women undergoing controlled ovarian stimulation for Advanced Reproductive Technologies”
Objetivos:
- Comparar segurança e equivalência entre Urofolitropina e Fertinorm em mulheres em tratamentos reprodutivos. Protocolo: regulação hormonal com Buserelin, seguida de FSH 2-4 ampolas/dia conforme resposta.
Resultados mostraram equivalência na maioria dos parâmetros, com taxa de gravidez similar.
Tabela - Resultados de eficácia do estudo 6:
| --- | Urofolitropina | Fertinorm | P |
| Número de pacientes | 61 | 69 | --- |
| Características | |||
| Idade (anos) | 33.7 (3.4) | 33.7 (3.8) | NS |
| IMC (Índice de massa corpórea) | 25.2 (3.5) | 24.1 (3.6) | NS |
| LH Basal(UI/L) | 5.9 (3.8) | 6.8 (5.4) | NS |
| FSH Basal(UI/L) | 6.6 (2.1) | 6.8 (2.3) | NS |
| E2 Basal(pmol/L) | 201 (239) | 206 (196) | NS |
| Equivalência | |||
| E2 AUC (pmol.dia/L) | 5247 (4202) | 6463 (5346) | NS |
| FSH Total (ampolas) | 27.4 (8.2) | 27.5 (9.3) | NS |
| Duração do estímulo (dias) | 11.8 (2.2) | 12.1 (2.0) | NS |
| E2 no dia de administração de HCG (pmol/L) | 9810 (6006) | 11478 (6329) | NS |
| Oócitos coletados | 9.0 (4.2) | 10.8 (5.7) | 0.05 |
| Oócitos maduros | 6.0 (3.4) | 6.3 (3.9) | NS |
| Gravidez (%) | 24.6 (n=15) | 21.7 (n=15) | NS |
Estudo 7 - Dr Vince Forgács “A prospective, randomized, controlled, clinical study on the assessment of tolerance and pharmacological bioequivalence of Urofolitropina® HP (highly purified urofollitropin – hpFSH, IBSA) vs Metrodin® HP administered subcutaneously in women undergoing controlled ovarian stimulation for Advanced Reproductive Technologies”
Objetivos:
- Comparar segurança e equivalência entre Urofolitropina e Metrodin HP em mulheres em tratamentos reprodutivos. Protocolo: regulação com Buserelin nasal, seguida de 225 UI/dia de FSH com ajustes.
Resultados mostraram equivalência nos principais parâmetros, com taxa de gravidez similar.
Tabela - Resultados de eficácia do estudo 7:
| --- | Urofolitropina | Metrodin HP | P |
| Número de pacientes | 29 | 30 | --- |
| Características | |||
| Idade (anos) | 30.5 (4.1) | 31.5 (3.4) | NS |
| Peso (kg) | 63 (49-79) | 59 (50-75) | NS |
| Altura (cm) | 168.0 (158-178) | 165.5 (156-170) | 0.01 |
| Duração da infertilidade (anos) | 4.0 (2.2) | 5.8 (3.3) | 0,05 |
| LH Basal (UI/L) | 5.5 (2.4) | 6.8 (2.1) | NS |
| FSH Basal (UI/L) | 6.4 (1.9) | 6.9 (2.3) | NS |
| Equivalência | |||
| FSH Total(UI) | 2219 (407) | 2262 (497) | NS |
| Duração do estímulo (dias) | 11.8 (1.7) | 11.5 (2.3) | NS |
| E2 no dia de administração de HCG (pg/mL) | 1139 (956) | 1080 (1064) | NS |
| Oócitos coletados | 9.2 (4.0) | 9.4 (6.3) | NS |
| Gravidez (%) | 20.7% (n=6) | 6.7 % (n=2) | NS |
Estudo 8 - Gerli, S, Perino, M; Abate, A; Costabile, L; Gholami, H; Vitiello, L . Ovarian stimulation using a new highly purified urinary FSH: a prospective randomized clinical study, Clinical And Experimental Obstetrics & Gynecology, Volume 26, Issue 2, 1999, Pages 93-94
Estudo comparando Urofolitropina e Metrodin HP em 60 pacientes com infertilidade tubária. Protocolo: regulação com Triptorelina seguida de FSH.
Resultados mostraram maior número de oócitos e melhor qualidade embrionária no grupo Urofolitropina.
Tabela - Resultados de eficácia do estudo 8:
| --- | Urofolitropina | Metrodin HP | P |
| Número de pacientes | 30 | 30 | --- |
| Idade (anos) | 26 (5) | 25 (4) | NS |
| FSH (ampolas) | 25.6 (5.3) | 26.2 (6.2) | NS |
| Duração do estímulo (dias) | 11.5 (1.9) | 12.2 (1.5) | NS |
| E2 no dia de administração de HCG (pmol/L) | 2131 | 1873 | NS |
| Oócitos coletados | 11.7 | 9.6 | 0.001 |
| Oócitos fertilizados (2 PN) | 8.8 | 7.7 | NS |
| Taxa de fertilização (%) | 75.6 | 72.9 | NS |
| Taxa de clivagem (%) | 86.5 | 87.8 | NS |
| Embriões de alta qualidade | 3.16 | 2.90 | 0.03 |
| Embriões transferidos | 3.2 (1.1) | 3.1 (1.3) | NS |
| Embriões congelados | 3.6 | 2.2 | 0.05 |
| Gravidez/ciclo (%) | 32.5 | 31.6 | NS |
| Gravidez acumulada/ciclo (%) | 27.2 | 25.4 | 0.03 |
Estudo 9 - Selman H.A., De Santo M., Sterzik K., Coccia E., El-Danasouri I. – Effect of highly purified urinary follicle-stimulating hormone on oocyte and embryo quality. Fertil Steril 2002,78:1061-1067
Estudo comparando Urofolitropina e FSH recombinante (Gonal-F) em 267 pacientes em FIV. Protocolo: regulação com Triptorelina seguida de FSH 225 UI/dia com ajustes.
Urofolitropina apresentou maior proporção de embriões de alta qualidade.
Tabela - Resultados de eficácia do estudo 9:
| --- | Urofolitropina | Gonal-F | P |
| Número de pacientes | 133 | 134 | --- |
| Idade (anos) | 32.0 (4) | 31.8 (6) | NS |
| Índice de massa corpórea | 21.2 (2.8) | 20.6 (3.0) | NS |
| FSH (ampolas) | 51.7 (15) | 60.5 (21) | NS |
| Duração do estímulo (dias) | 13.4 (1.5) | 13.7 (1.4) | NS |
| E2 no dia de administração de HCG (pmol/L) | 1892 (975) | 1699 (864) | NS |
| Recuperação de oócitos (número de pacientes) | 131 | 133 | NS |
| Oócitos coletados | 8.7 (3.4) | 8.9 (4.7) | NS |
| Oócitos fertilizados (2 PN) | 5.7 (1.7) | 5.9 (2.0) | NS |
| Taxa de clivagem (%) | 79.5 | 84.7 | NS |
| Embriões grau 1 (%) | 42.1 | 33.5 | 0.05 |
| Embriões grau 6 (%) | 5.1 | 8.5 | 0.05 |
| Transferência (número de pacientes) | 131 | 133 | NS |
| Embriões transferidos por paciente (média) | 2.9 | 2.9 | NS |
| Embriões congelados por paciente (média) | 3.6 | 2.2 | 0.05 |
| Gravidez/ciclo (%) | 46.5 | 36.8 | NS |
| Partos/transferência (%) | 39.7 | 30.8 | NS |
Urofolitropina apresentou maior proporção de embriões de alta qualidade, possivelmente devido a menor supressão de LH.
Características Farmacológicas
Como o Bravelle age?
Urofolitropina é um hormônio natural usado para tratar falhas hormonais em mulheres inférteis, estimulando o crescimento folicular e a ovulação. É produzido por células da glândula pituitária.
O princípio ativo é extraído da urina de mulheres após a menopausa, com teores de LH removidos.
O FSH estimula células associadas à produção de óvulos e prepara o endométrio para a implantação.
Como o Bravelle é absorvido e eliminado?
Após injeção, a biodisponibilidade do FSH é cerca de 70%. Níveis plasmáticos permanecem elevados por 72 horas.
Estudos mostram concentração máxima de 8,9 ± 2,5 mUI/mL em 7,7 ± 2,1 horas após dose de 150 UI, com AUC de 258,6 ± 47,9 mUI/mL x hora.
Meia-vida de eliminação: 30-40 horas. Não há dados sobre uso em pacientes com problemas renais ou hepáticos.
Armazenamento do Bravelle: como guardar
Guarde Bravelle em local fresco (15°C a 30°C), na embalagem original.
Lote e validade: ver embalagem.
Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.
Após preparo, use imediatamente.
Aparência
Pó liofilizado e diluente (solução injetável)
Características
Pó liofilizado: pastilha branca ou quase branca Solução injetável: líquido transparente
A solução pronta deve ser límpida e sem partículas.
Se notar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Alertas importantes sobre o Bravelle
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.
Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.
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