Bula Bravan HCT

Bravan HCT trata pressão alta. Pressão alta sobrecarrega o coração e artérias. Se continuar por muito tempo, pode danificar vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, podendo causar derrame, insuficiência cardíaca ou renal. Pressão alta aumenta risco de infarto. Baixar a pressão para valores normais reduz o risco dessas complicações.

Bravan HCT contém um bloqueador de angiotensina II e um diurético, que ajudam a controlar pressão alta.

Angiotensina II é uma substância natural que contrai vasos sanguíneos, aumentando pressão arterial. A valsartana do Bravan HCT bloqueia esse efeito. Com isso, vasos relaxam e pressão diminui.

Diuréticos reduzem sal e água no corpo, aumentando urina. Uso prolongado ajuda a baixar e controlar pressão arterial.

Se tiver dúvidas sobre como Bravan HCT funciona ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico.

Não tome Bravan HCT:

• Se teve reação alérgica a valsartana, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou qualquer componente deste remédio. Se não tem certeza, pergunte ao médico ou farmacêutico;
• Se tem doença renal grave com incapacidade de urinar (anúria);
• Se está grávida ou planeja engravidar;
• Se tem diabetes tipo 2 com alto açúcar no sangue enquanto usa alisquireno (remédio para pressão alta).

Se algum caso se aplicar, fale com seu médico antes de tomar.

Não use durante gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Engula os comprimidos com água.

Bravan HCT é só para uso oral.

Siga as instruções do médico. Não ultrapasse a dose.

Pressão alta geralmente não causa sintomas. Muitas pessoas se sentem bem. Por isso, tome seu remédio exatamente como orientado e vá às consultas mesmo se sentir-se bem.

Dose de Bravan HCT

Seu médico dirá quantos comprimidos tomar.

Dependendo da resposta, seu médico pode ajustar a dose.

Dose usual: 1 comprimido (80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg ou 320/25 mg) uma vez ao dia.

Não mude a dose ou pare sem falar com seu médico.

Horário de tomar

Tomar no mesmo horário todo dia ajuda a lembrar.

Pode tomar com ou sem comida.

Tempo de tratamento

Continue tomando como orientado. Se tiver dúvidas sobre tempo de tratamento, fale com médico ou farmacêutico.

Cuidados durante o tratamento

É importante fazer consultas regulares para acompanhamento.

Pode precisar de exames de sangue antes e durante tratamento.

Esses exames controlam eletrólitos (potássio, sódio, cálcio, magnésio) e função renal, principalmente se tiver mais de 65 anos, doenças cardíacas, hepáticas ou renais, ou usar suplementos de potássio. Seu médico orientará.

Se parar de tomar

Parar tratamento pode piorar sua doença. Não interrompa sem orientação médica.

Siga orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare sem conhecimento do médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

Só tome Bravan HCT após exame médico. Pode não ser adequado para todos. Siga instruções do médico, que podem diferir desta bula.

• Se tem problemas nos rins;
• Se tem doença grave no fígado ou cirrose biliar;
• Se já teve inchaço no rosto e garganta com outros remédios. Se tiver esses sintomas, pare Bravan HCT e contate médico imediatamente. Não tome novamente;
• Se tem diabetes (açúcar alto no sangue);
• Se tem febre, erupção na pele e dor nas juntas (sinais de lúpus);
• Se tem baixo potássio no sangue (fraqueza muscular, espasmos, ritmo cardíaco anormal);
• Se tem baixo sódio no sangue (cansaço, confusão, câimbras, convulsões);
• Se tem alto cálcio no sangue (náusea, vômito, prisão de ventre, dor no estômago, urina frequente, sede, fraqueza muscular);
• Se tem alto ácido úrico no sangue;
• Se tem alergia ou asma;
• Se tem colesterol ou triglicérides altos;
• Se está com vômito, diarreia ou tomando altas doses de diurético;
• Se está amamentando;
• Se teve visão embaçada ou dor nos olhos. Podem ser sinais de pressão alta no olho (glaucoma). Se não tratado, pode causar dano permanente;
• Se tem insuficiência cardíaca ou já teve infarto. Siga orientações sobre dose inicial. Médico pode verificar função renal;
• Se usa inibidor da ECA ou alisquireno;
• Se já teve câncer de pele ou surgir lesão suspeita durante tratamento. Uso prolongado de hidroclorotiazida pode aumentar risco de câncer de pele (não melanoma). Proteja-se do sol. Verifique pele regularmente e informe médico sobre lesões suspeitas.

Se algum caso se aplicar, informe médico antes de tomar. Se tiver sintomas, avise médico imediatamente.

Gravidez e amamentação

Não tome se estiver grávida ou planejando. Medicamentos similares causaram danos ao feto. Informe médico imediatamente se engravidar.

Médico discutirá riscos durante gravidez.

Não é recomendado durante amamentação. O diurético passa para leite e pode reduzir produção. Evite uso, a menos que médico recomende.

Dirigir e usar máquinas

Como outros remédios para pressão, Bravan HCT pode causar tontura ou desmaio. Verifique como reage antes de dirigir ou operar máquinas.

Idosos (65 anos ou mais)

Pode tomar se tiver 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não há informações sobre uso em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Como todos remédios, Bravan HCT pode causar efeitos colaterais, mas não todos os pacientes.

Reações adversas graves

• Falta de ar (edema pulmonar);
• Desmaio repentino;
• Diminuição grave de urina (problema renal);
• Febre, dor de garganta ou feridas na boca (infecção);
• Fraqueza muscular, espasmos, ritmo cardíaco anormal (baixo potássio);
• Cansaço, confusão, câimbras, convulsões (baixo sódio).

Se tiver algum desses sintomas, avise médico imediatamente.

Reações incomuns

• Sede, pouca urina, urina escura, pele seca e vermelha, irritação (desidratação);
• Formigamento e dormência;
• Problemas de visão;
• Cansaço;
• Tosse;
• Dor muscular;
• Zumbido no ouvido;
• Tontura, sensação de desmaio (pressão baixa).

Reações muito raras

• Tontura;
• Diarreia;
• Dor nas juntas.

Outras reações reportadas

• Resultados anormais de função renal (aumento de ácido úrico ou creatinina);
• Resultados anormais de função hepática (aumento de bilirrubina).

Efeitos observados em estudos clínicos:

Dor abdominal, ansiedade, dor e rigidez nas juntas, fraqueza, dor nas costas, tosse com catarro, dor no peito, desmaio ao levantar, desconforto no estômago, falta de ar, boca seca, sangramento nasal, impotência, gastroenterite, dor de cabeça, suor excessivo, diminuição de sensibilidade na pele, gripe, insônia, estiramento muscular, congestão nasal, náusea, dor no pescoço, inchaço, pés inchados, infecção no ouvido, dor nas extremidades, palpitações, irritação na garganta, urinar frequentemente, febre, dor na face, sonolência, batimento cardíaco acelerado, infecções respiratórias, infecções urinárias, tontura, infecções virais, problemas visuais.

Se efeitos forem graves, avise médico.

Efeitos graves abaixo foram reportados com valsartana ou hidroclorotiazida isolados:

Valsartana

Dor abdominal, tontura, anemia, sangramento incomum, manchas na pele, coceira com febre, dor nas juntas, gânglios inchados, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal, manchas roxas, febre, coceira, aumento de enzimas hepáticas, reações alérgicas com inchaço no rosto, lábios ou garganta, dificuldade para respirar, bolhas na pele, erupções, coceira, insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Efeitos graves

Câncer de pele não melanoma (manchas ou descolorações persistentes na pele; nódulos vermelhos/rosados que podem virar feridas). Se tiver, informe médico imediatamente.

Erupção cutânea com dificuldade respiratória (reação alérgica), manchas no rosto, dor nas juntas, problemas musculares, febre (sinais de lúpus), erupção, pele vermelha, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de reações graves), confusão, cansaço, câimbras, respiração rápida, problemas digestivos, prisão de ventre, dor forte no estômago, vômitos e diarreia graves, ritmo cardíaco irregular, manchas roxas na pele, febre, irritação na garganta, infecções frequentes, fraqueza, hematomas, infecções, diminuição grave de urina, visão embaçada, dor no olho, aumento de lipídios no sangue, baixo magnésio, alto ácido úrico, urticária, falta de apetite, náusea leve, tontura, desmaio ao levantar, impotência, açúcar alto no sangue ou urina, sensibilidade ao sol, desconforto abdominal, olhos e pele amarelados, dor de cabeça, problemas de sono, depressão, formigamento, problemas visuais, espasmos musculares, febre, fraqueza.

Se algum efeito for grave, avise médico.

Se notar outro efeito não mencionado, informe médico ou farmacêutico.

Informe ao médico ou farmacêutico sobre reações indesejadas. Informe também à empresa pelo serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos revestidos 80/12,5 mg, 160/12,5 mg e 160/25 mg

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido de Bravan HCT 80/12,5 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Bravan HCT 160/12,5 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.

Cada comprimido revestido de Bravan HCT 160/25 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

Se tiver tontura grave, desmaio, cansaço anormal, fraqueza, câimbras ou batimentos cardíacos irregulares, avise médico rapidamente.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe médico ou farmacêutico sobre todos remédios que usa, com ou sem receita. Pode ser necessário ajustar dose ou parar algum remédio.

Medicamentos que interagem com Bravan HCT

• Outros remédios para pressão, especialmente inibidores da ECA ou alisquireno;
• Remédios poupadores de potássio, suplementos de potássio, sal com potássio ou remédios que aumentam potássio. Médico pode verificar potássio no sangue periodicamente;
• Alguns antibióticos (rifampicina), remédio para rejeição de transplante (ciclosporina) ou antirretroviral para HIV (ritonavir). Podem aumentar efeito de valsartana + hidroclorotiazida;
• Lítio, antidepressivos, antipsicóticos;
• Remédios para dor ou inflamação, como anti-inflamatórios (AINEs). Médico pode verificar função renal;
• Cortisona, esteroides, carbenoxolona, antibióticos como penicilina, anfotericina, remédios para coração;
• Digoxina ou outros remédios cardíacos;
• Relaxantes musculares (usados em cirurgias);
• Alopurinol (para gota);
• Amantadina (para Parkinson e viroses);
• Certos remédios para câncer;
• Agentes anticolinérgicos (para cólicas, espasmos, enjoo, Parkinson);
• Ciclosporina (para transplantes e doenças autoimunes);
• Insulina ou remédios para diabetes oral;
• Colestiramina, colestipol (para colesterol alto);
• Vitamina D e sais de cálcio;
• Diazóxido (para pressão alta e hipoglicemia);
• Antiepiléticos, como carbamazepina;
• Barbitúricos, narcóticos e álcool;
• Substâncias que aumentam pressão (noradrenalina).

Bravan HCT com alimentos ou bebidas

Pode tomar com ou sem comida.

Informe ao médico se usa outros medicamentos.

Não use sem conhecimento do médico. Pode ser perigoso.

Eficácia

Valsartana reduz pressão arterial sem alterar batimentos cardíacos. Em maioria dos pacientes, efeito começa em 2 horas após dose única, pico em 4-6 horas e dura 24 horas. Máximo efeito ocorre em 2-4 semanas e mantém com uso prolongado. Com hidroclorotiazida, redução adicional significativa.

Referências Bibliográficas:

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Características do medicamento

Grupo farmacoterapêutico: combinação de bloqueador de angiotensina II (valsartana) com diurético (hidroclorotiazida).
Código ATC: C09D A03.

Mecanismo de ação

Angiotensina II é hormônio ativo que contrai vasos, aumenta pressão, retém sódio e estimula aldosterona. Valsartana bloqueia receptores AT₁ da angiotensina II. Não inibe ECA, não causa tosse seca comum com inibidores da ECA. Diurético tiazídico age nos rins, inibindo reabsorção de sódio e cloro, aumentando excreção de água.

Câncer de pele não-melanoma (CPNM)

Estudos epidemiológicos mostram relação dose-dependente entre hidroclorotiazida e CPNM. Uso elevado (≥50.000 mg cumulativo) aumenta risco de carcinoma basocelular e carcinoma de célula escamosa. Relação dose-resposta também observada para câncer de lábio.

Como o corpo processa Bravan HCT

Valsartana

Absorção

Pico de concentração em 2-4 horas após dose oral. Biodisponibilidade 23%. Comida reduz absorção, mas efeito terapêutico similar. Pode tomar com ou sem alimento.

Distribuição

Volume distribuição ~17L. Liga-se 94-97% a proteínas plasmáticas.

Biotransformação

Pouco metabolizada (~20% da dose). Metabólito inativo.

Eliminação

Eliminada principalmente fezes (83%) e urina (13%). Meia-vida 6h. Clearance plasmático 2 L/h.

Hidroclorotiazida

Absorção

Rápida absorção (pico ~2h). Biodisponibilidade 70%. Alimento pouco afeta absorção.

Distribuição

Volume distribuição 4-8 L/kg. Liga-se 40-70% a proteínas.

Biotransformação

Principalmente eliminada inalterada.

Eliminação

Meia-vida 6-15h. Eliminada urina (>95% inalterada).

Valsartana + hidroclorotiazida

Hidroclorotiazida tem absorção reduzida (~30%) com valsartana, mas efeito anti-hipertensivo mantido.

Populações especiais

Idosos (≥65 anos)

Exposição à valsartana levemente maior. Clearance de hidroclorotiazida reduzido.

Insuficiência renal

Não ajuste dose se TFG 30-70 mL/min. Cuidado se TFG <30 mL/min. Hidroclorotiazida tem eliminação reduzida.

Insuficiência hepática

Exposição à valsartana dobrada em distúrbios leves/moderados. Cuidado em casos graves. Hidroclorotiazida não afetada.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais não mostraram riscos específicos além da ação farmacológica esperada. Valsartana e hidroclorotiazida não mostraram mutagenicidade, clastogenicidade ou carcinogenicidade relevantes.

Guardar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas: vide embalagem.

Não use após validade. Guarde na embalagem original.

Aparência do comprimido

• Bravan HCT 80/12,5 mg: rosa-escuro
• Bravan HCT 160/12,5 mg: vermelho-escuro
• Bravan HCT 160/25 mg: marrom-alaranjado

Antes de usar, verifique aspecto. Se mudar dentro da validade, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0514

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE

Venda sob prescrição médica.