Bula Bravan

Bravan é usado para tratar pressão alta, problemas no coração (insuficiência cardíaca) e após infarto em pacientes que já fazem tratamento.

Bravan trata pressão alta. A pressão alta sobrecarrega o coração e artérias. Se continuar por muito tempo, pode danificar vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, podendo causar derrame, falência cardíaca ou problemas renais. Pressão alta aumenta o risco de ataques cardíacos. Controlar a pressão diminui esses riscos.

Bravan também trata insuficiência cardíaca, que causa falta de ar e inchaço nos pés e pernas por acúmulo de líquido. Isso acontece quando o coração não bombeia sangue com força suficiente para o corpo.

Bravan também pode ser usado após ataque cardíaco para melhorar a sobrevivência e reduzir complicações cardíacas.

Bravan pertence a um grupo de remédios chamados bloqueadores da angiotensina II, que ajudam a controlar pressão alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que aperta os vasos sanguíneos, aumentando a pressão.

Bravan bloqueia o efeito da angiotensina II. Com isso, os vasos relaxam e a pressão do sangue diminui.

Se tiver dúvidas sobre como Bravan funciona ou por que foi receitado, converse com seu médico.

Não tome Bravan:

• Se já teve reação alérgica à valsartana ou qualquer componente do remédio;
• Se está grávida ou planeja engravidar;
• Durante a amamentação;
• Se tem diabetes tipo 2 com açúcar alto no sangue e usa alisquireno (remédio para pressão).

Se algum destes casos se aplicar a você, avise seu médico antes de usar Bravan.

Se acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Não use durante a amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica. Avise imediatamente se suspeitar de gravidez.

Tome os comprimidos de Bravan com um copo de água. Pode ser com ou sem comida.

Bravan é para uso por via oral.

Siga as instruções do seu médico. Não ultrapasse a dose.

Muitas pessoas com pressão alta não sentem sintomas. Por isso, é importante manter consultas mesmo se sentir-se bem. Tome este remédio exatamente como indicado para melhores resultados e menos efeitos colaterais.

Quanto tomar

Seu médico dirá quantos comprimidos tomar.

Para pressão alta

• Dose comum: 80 mg ou 160 mg uma vez ao dia. Às vezes, o médico pode receitar dose maior (320 mg) ou outro remédio (como diurético).

Para insuficiência cardíaca

• Geralmente começa com 40 mg duas vezes ao dia. A dose aumenta gradualmente para 80 mg ou 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado.

Após ataque cardíaco

• Geralmente inicia em até 12 horas com dose baixa (20 mg duas vezes ao dia). O médico aumenta gradualmente até no máximo 160 mg duas vezes ao dia. Dose máxima: 320 mg ao dia.

Quando tomar

Tomar sempre no mesmo horário ajuda a lembrar.

Por quanto tempo tomar

Continue usando conforme orientação médica.

Se tiver dúvidas sobre o tempo de uso, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar

Parar o tratamento pode piorar sua doença. Não pare sem orientação médica.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome seu remédio sempre no mesmo horário, de preferência de manhã.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Siga as orientações do seu médico. Podem ser diferentes das desta bula.

• Se tem doença no fígado;
• Se tem doença renal grave ou faz diálise;
• Se já usa inibidor da ECA e betabloqueador para insuficiência cardíaca;
• Se está com vômitos, diarreia ou toma diuréticos fortes;
• Se tem insuficiência cardíaca ou histórico de infarto. Seu médico pode monitorar sua função renal;
• Se já teve inchaço no rosto ou garganta com outros remédios. Se tiver esses sintomas, pare Bravan e contate seu médico. Não tome novamente;
• Se usa inibidor da ECA ou alisquireno.

Se algum destes casos se aplicar, avise seu médico antes de tomar Bravan.

Idosos (65 anos ou mais)

Pode usar Bravan normalmente.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Bravan não é aprovado no Brasil para menores de 18 anos.

Gravidez e Amamentação

Não tome se estiver grávida ou planejando engravidar. Medicamentos similares podem causar danos ao bebê. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Seu médico discutirá os riscos do uso durante a gravidez.

Não tome durante amamentação. Informe se estiver amamentando.

Dirigir ou operar máquinas

Como outros remédios para pressão, Bravan pode raramente causar tontura e afetar concentração. Antes de dirigir ou operar máquinas, verifique como reage ao remédio.

Como todos os remédios, Bravan pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves (frequência desconhecida)

• Sintomas de angioedema (reação alérgica):
  • Inchaço no rosto, língua ou garganta;
  • Dificuldade para engolir;
  • Urticária e falta de ar.

Se tiver algum destes sintomas, busque médico imediatamente.

Efeitos comuns (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas)

• Tontura;
• Pressão baixa (com tonturas);
• Diminuição da função renal.

Efeitos incomuns (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica com coceira, inchaço ou dificuldade para respirar;
• Desmaio;
• Sensação de tudo girar (tontura);
• Problemas graves nos rins;
• Cãibras musculares, batimento cardíaco irregular;
• Falta de ar, inchaço nos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca);
• Dor de cabeça;
• Tosse;
• Dor abdominal;
• Náusea;
• Diarreia;
• Cansaço;
• Fraqueza.

Outros efeitos relatados (frequência desconhecida)

• Bolhas na pele;
• Manchas vermelhas, febre, coceira, dor nas articulações;
• Manchas roxas, febre, coceira;
• Sangramento ou hematomas incomuns;
• Dores musculares;
• Febre, dor de garganta ou feridas na boca (sinais de infecção);
• Diminuição de glóbulos vermelhos (pode causar anemia);
• Aumento de potássio no sangue (pode causar cãibras e ritmo cardíaco irregular);
• Problemas no fígado (incluindo amarelamento da pele e olhos);
• Aumento de ureia e creatinina (indicam problemas nos rins).

A frequência de alguns efeitos varia conforme sua condição. Por exemplo, tontura e problemas renais são menos comuns em quem trata pressão alta do que em quem trata insuficiência cardíaca ou pós-infarto.

Outros efeitos observados em estudos:

• Dor nas costas, alteração na libido, sinusite, insônia, dor nas juntas, faringite, coriza, congestão nasal, inchaço nas mãos/tornozelos, infecções respiratórias.

Se qualquer efeito piorar, informe seu médico.

Se notar efeito não mencionado aqui, avise seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos revestidos

• 80 mg: caixa com 30 comprimidos;
• 160 mg e 320 mg: caixas com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Bravan 80 mg (cada comprimido):

80 mg de valsartana.

Excipientes: crospovidona, dióxido de silício, celulose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante vermelho.

Bravan 160 mg (cada comprimido):

160 mg de valsartana.

Excipientes: crospovidona, dióxido de silício, celulose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo.

Bravan 320 mg (cada comprimido):

320 mg de valsartana.

Excipientes: crospovidona, dióxido de silício, celulose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corantes marrom e preto.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale com seu médico.

Se sentir tontura forte ou desmaiar, avise seu médico rapidamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao seu médico ou farmacêutico todos os remédios que usa, mesmo sem receita, antes de começar ou durante o tratamento. Pode ser necessário ajustar doses ou parar algum medicamento.

Principalmente com:

• Remédios para pressão, especialmente diuréticos, inibidores da ECA ou alisquireno;
• Suplementos de potássio, substitutos do sal com potássio ou outros remédios que aumentem potássio no sangue. Seu médico pode monitorar seus níveis de potássio;
• Anti-inflamatórios (como ibuprofeno). Seu médico pode verificar sua função renal;
• Lítio (para problemas psiquiátricos);
• Alguns antibióticos (rifampicina), remédios para transplantes (ciclosporina) ou para HIV (ritonavir).

Estes remédios podem aumentar os efeitos do Bravan.

Uso com alimentos e bebidas

Pode tomar Bravan com ou sem comida.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Pressão alta

Valsartana reduz pressão arterial sem alterar batimentos cardíacos. Após uma dose, o efeito começa em 2 horas, atinge pico em 4-6 horas e dura 24 horas. Com uso contínuo, efeito máximo ocorre em 2-4 semanas. Associado a hidroclorotiazida, reduz ainda mais a pressão.

Parar abruptamente não causa aumento repentino da pressão. Não afeta colesterol, triglicérides, glicemia ou ácido úrico.

Insuficiência cardíaca

Hemodinâmica e hormônios

Em estudos, Valsartana melhorou pressões pulmonares e arterial, além de reduzir hormônios como aldosterona e noradrenalina. No estudo Val-HeFT, reduziu noradrenalina e peptídeo natriurético.

Morbidade e mortalidade

Estudo Val-HeFT com 5.010 pacientes mostrou que Valsartana reduziu em 13,2% eventos como hospitalização por insuficiência cardíaca. Benefícios foram maiores em quem não usava inibidores da ECA ou betabloqueadores.

Capacidade de exercício

Valsartana melhorou tempo de exercício em pacientes cardíacos. Em comparação com enalapril, foi igualmente eficaz no teste de caminhada de 6 minutos.

Classe funcional, sintomas e função cardíaca

No Val-HeFT, Valsartana melhorou classificação de gravidade, sintomas (falta de ar, fadiga, inchaço) e qualidade de vida. Também aumentou fração de ejeção e reduziu tamanho do ventrículo.

Após infarto

Estudo VALIANT com 14.703 pacientes mostrou que Valsartana foi tão eficaz quanto captopril na redução de mortes após infarto. Combinação dos dois não trouxe benefícios adicionais.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula original.

Características Farmacológicas

Grupo: bloqueadores da angiotensina II. Código: C09CA03.

Como age

Bloqueia receptores da angiotensina II (substância que contrai vasos e aumenta pressão), causando relaxamento arterial e redução da pressão. Não inibe enzimas que degradam bradicinina, portanto raramente causa tosse.

Absorção e eliminação

Pico de concentração: 2-4 horas após ingestão. Biodisponibilidade: 23%. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Ligação a proteínas: 94-97%. Eliminado principalmente pelas fezes (83%) e urina (13%). Meia-vida: 6 horas.

Idosos podem ter maior exposição ao remédio. Não precisa ajuste de dose em problemas renais ou hepáticos leves. Em cirrose biliar, exposição pode dobrar.

Segurança pré-clínica

Estudos não mostraram riscos especiais em humanos. Em animais altas doses causaram alterações sanguíneas e renais. Sem potencial mutagênico ou carcinogênico.

Guarde em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do produto

• 80 mg: comprimido oblongo rosa-claro;
• 160 mg: comprimido redondo amarelo;
• 320 mg: comprimido oblongo marrom-acinzentado.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0573.0434

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos - SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Cabo de Santo Agostinho − PE

Venda sob prescrição médica.