Bula Bortezomibe Dr. Reddy's

Este medicamento é usado para tratar adultos com mieloma múltiplo, um câncer que afeta a medula óssea, nas seguintes situações:

• Pacientes sem tratamento anterior que não podem receber quimioterapia intensa e transplante de medula. Nesses casos, é combinado com melfalano e prednisona.
• Pacientes sem tratamento anterior que podem receber quimioterapia intensa com transplante de medula. Usado com dexametasona ou com dexametasona e talidomida.
• Pacientes que já receberam pelo menos um tratamento prévio.
• Repetir o tratamento pode ser considerado para quem já respondeu bem anteriormente ao bortezomibe, com intervalo mínimo de 6 meses entre os tratamentos.

Este remédio faz parte do grupo dos citotóxicos, que destroem células cancerosas.

Seu médico acompanhará a eficácia do tratamento através de exames clínicos e laboratoriais.

A maioria dos pacientes apresenta melhora em até 1,5 mês após iniciar o tratamento.

Não use se tiver alergia ao bortezomibe, boro ou manitol.

Não é indicado para crianças.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Pode ser aplicado na veia (intravenoso) ou sob a pele (subcutâneo).

Cada via exige volumes diferentes de soro fisiológico para reconstituir o medicamento. Após reconstituição, a concentração para aplicação subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que para intravenosa (1,0 mg/mL).

Atenção ao calcular o volume a ser aplicado devido às diferentes concentrações.

Cada frasco deve ser reconstituído apenas com soro fisiológico (0,9%), conforme orientações:

Deve ser aplicado por profissional experiente em medicamentos contra câncer.

Na veia: aplicado rapidamente (3-5 segundos) por cateter, seguido de lavagem com soro fisiológico.

Sob a pele: aplicado na coxa ou abdômen, alternando os locais de aplicação. Novas aplicações devem ser a pelo menos 2,5 cm do local anterior, evitando áreas sensíveis ou lesionadas.

Se ocorrerem reações no local, pode-se usar concentração menor (1 mg/mL) ou mudar para aplicação na veia.

Intervalo mínimo entre aplicações: 72 horas.

Nunca aplicar na coluna vertebral (via intratecal).

Dosagem

Uso isolado

Mieloma Múltiplo recidivado

Dose Recomendada

Dose: 1,3 mg/m², 2 vezes por semana por 2 semanas (dias 1, 4, 8 e 11), seguido de 10 dias de intervalo. Ciclos de 3 semanas. Após 8 ciclos, pode-se usar 1 vez por semana por 4 semanas.

Ajuste de dose

Interromper ao primeiro sinal de toxicidade grave. Reiniciar com 25% de redução da dose após melhora dos sintomas.

Tabela 1: Ajuste de dose para neuropatia periférica

^a Classificação baseada no NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.

Combinação com outros medicamentos

Protocolos específicos para combinação com melfalano/prednisona ou dexametasona/talidomida conforme orientação médica.

Pacientes especiais

Problemas renais

Não precisa de ajuste de dose. Aplicar após diálise.

Problemas hepáticos

Pacientes com insuficiência hepática moderada/grave devem iniciar com dose reduzida (0,7 mg/m²).

Siga rigorosamente a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Este medicamento é aplicado por profissional de saúde sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Deve ser aplicado por médico experiente em tratamentos contra câncer.

Nunca aplicar na coluna vertebral (via intratecal).

Neuropatia periférica

Pode causar formigamento, dor ou fraqueza nas mãos/pés. Pacientes com sintomas pré-existentes podem piorar. Pode exigir mudança de dose ou via de aplicação.

Pressão baixa

Pode ocorrer queda de pressão. Cuidado em pacientes com histórico de desmaios, desidratação ou que usam remédios para pressão.

Problemas cardíacos

Piora de insuficiência cardíaca já foi relatada. Pacientes com problemas cardíacos devem ser monitorados.

Problemas no fígado

Casos raros de falência hepática foram relatados. Alterações nos exames de fígado podem exigir interrupção do tratamento.

Gravidez e amamentação

Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez durante o tratamento. Não amamentar.

Este medicamento não deve ser usado por grávidas sem orientação médica.

Reações relatadas em pacientes com mieloma:

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Diminuição de plaquetas, anemia, glóbulos brancos baixos
• Visão turva
• Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal
• Cansaço, febre, inchaço nas pernas
• Infecções respiratórias, herpes zoster
• Perda de apetite
• Dor muscular e nas articulações
• Formigamento, tontura, dor de cabeça, alteração de paladar
• Ansiedade, insônia
• Tosse, falta de ar
• Coceira e vermelhidão na pele
• Pressão baixa

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Diminuição de todas células sanguíneas
• Alterações no ritmo cardíaco, piora de insuficiência cardíaca
• Irritação nos olhos
• Sangramento digestivo
• Problemas renais
• Sangramento nasal, acúmulo de líquido no pulmão
• Urticária

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Pó para solução injetável

Embalagem com 1 frasco de 3,5 mg.

Uso intravenoso ou subcutâneo.

Adultos.

Cada frasco contém:

3,5 mg de bortezomibe.

Excipiente: manitol.

Após reconstituição:

Via intravenosa: 1 mg/mL
Via subcutânea: 2,5 mg/mL

Em caso de dose excessiva, procure imediatamente atendimento médico. Não existe antídoto específico.

Em caso de superdosagem, busque socorro médico e leve a embalagem.

Pode interagir com remédios como cetoconazol, rifampicina, antidiabéticos orais, amiodarona e antivirais. Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Não há relatos de interações com alimentos.

Resultados clínicos

Estudos demonstraram eficácia no tratamento de mieloma múltiplo em adultos, incluindo pacientes sem tratamento prévio e recidivados. Respostas significativas foram observadas em combinação com outros quimioterápicos.

Como age no organismo

Inibe o proteassoma 26S, interferindo na regulação celular e levando à morte de células cancerosas.

Como o corpo processa

Após aplicação, atinge concentração máxima em 3-5 segundos (IV) ou 30 minutos (SC). Metabolizado no fígado, meia-vida de 40-193 horas. Não requer ajuste em pacientes com problemas renais.

Guarde em temperatura ambiente (15°C-30°C), protegido da luz.

Após reconstituição, usar em até 8 horas se mantido abaixo de 25°C (no frasco) ou 3 horas na seringa. Pode ser refrigerado (2°C-8°C) por 15 dias.

Aspecto físico

Pó branco ou quase branco.

Não use se houver alteração no aspecto. Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.5143.0022

Farmacêutico Responsável:
Meire H. Fujiwara
CRF SP: 35.146

Fabricado por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
Índia.

Importado por:
Dr. Reddy's Farmacêutica do Brasil Ltda.
São Paulo – SP
CNPJ N°: 03.978.166/0001-75

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.