Bula Bortezomibe Accord Farma

Este remédio é usado para tratar adultos com mieloma múltiplo, um câncer na medula óssea, em casos como:

• Pacientes que nunca foram tratados e não podem receber quimioterapia forte com transplante de medula. Nesses casos, é usado junto com melfalana e prednisona.
• Pacientes que nunca foram tratados e podem receber quimioterapia forte com transplante de medula. Nesses casos, é usado com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida.
• Pacientes que já fizeram pelo menos um tratamento anterior.
• Pode ser usado novamente em pacientes que já tiveram boa resposta ao tratamento antes. O tempo mínimo entre o tratamento anterior e o novo é de 6 meses.

O bortezomibe é um medicamento citotóxico, que mata células cancerosas.

Seu médico acompanhará a eficácia do tratamento através de exames clínicos e de laboratório.

A maioria dos pacientes apresenta melhora em até 1,5 mês após o início do tratamento.

Não use se tiver alergia ao bortezomibe, boro ou manitol.

Este remédio não é indicado para crianças.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Pode ser aplicado na veia (intravenoso) ou sob a pele (subcutâneo).

Para cada forma de aplicação, usam-se volumes diferentes de soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%) para reconstituir o remédio. Após reconstituição, a concentração para aplicação sob a pele (2,5 mg/mL) é maior que na veia (1,0 mg/mL).

Cada forma de aplicação tem concentrações diferentes. Cuidado ao calcular o volume a ser aplicado.

Reconstituição do frasco:

Aplicado por médico experiente em quimioterapia.

Na veia: aplicado rapidamente (3-5 segundos) com soro fisiológico para lavagem.

Sob a pele: aplicado na coxa ou barriga, alternando os locais a cada aplicação.

Novas aplicações devem ser feitas a pelo menos 2,5 cm do local anterior, nunca em áreas vermelhas, doloridas ou inchadas.

Se houver reação no local, pode-se usar concentração menor (1 mg/mL) sob a pele ou mudar para aplicação na veia. Cuidado ao calcular o volume.

Deve haver intervalo mínimo de 72 horas entre aplicações.

NUNCA aplicar na coluna (via intratecal). Já causou mortes.

Pode ser usado novamente em pacientes que tiveram boa resposta anterior. Intervalo mínimo de 6 meses entre tratamentos.

Dosagem

Uso sozinho

Mieloma Múltiplo que voltou

Dose normal

1,3 mg/m2 por dose, 2 vezes por semana por 2 semanas (dias 1, 4, 8 e 11), depois 10 dias de descanso (ciclo de 3 semanas).

Após 8 ciclos, pode ser usado 1 vez por semana.

Intervalo mínimo de 72 horas entre doses.

Pacientes com resposta completa recebem 2 ciclos extras. Recomenda-se até 8 ciclos.

Ajuste de dose

Parar tratamento se houver efeitos graves (exceto neuropatia). Reiniciar com 25% menos da dose. Veja tabela para ajuste em caso de dor nos nervos:

Tabela 1: Ajuste de dose para dor ou formigamento

^a Classificação baseada em critérios internacionais.
^b Atividades como cozinhar, fazer compras, usar telefone.
^c Atividades como tomar banho, vestir-se, comer.

Atenção: Reduzir a dose pode diminuir a eficácia do tratamento.

Uso com outros remédios

Mieloma não tratado - Pacientes sem transplante

Dose com melfalana e prednisona

9 ciclos de 6 semanas. Ciclos 1-4: bortezomibe 2 vezes/semana. Ciclos 5-9: 1 vez/semana.

Tabela 2: Esquema de doses com melfalana e prednisona

Mel = melfalana, Pred = prednisona.

Guia para ajuste de dose

Antes de novo ciclo: plaquetas ≥ 70 x 10⁹/L e glóbulos brancos ≥ 1,0 x 10⁹ /L. Efeitos colaterais devem estar controlados.

Tabela 3: Ajustes durante tratamento

Consulte informações sobre melfalana e prednisona.

Dose para pacientes elegíveis a transplante

Combinado com dexametasona: 4 ciclos de 3 semanas. Bortezomibe 2 vezes/semana, dexametasona nos dias de aplicação.

Combinado com dexametasona e talidomida: 4 ciclos de 4 semanas. Talidomida dose aumentada gradualmente.

Atenção: Talidomida causa malformações em bebês. Seguir rigorosamente programa de prevenção de gravidez.

Reaplicação em mieloma múltiplo

Pacientes que responderam bem antes podem reiniciar com última dose tolerada.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Não precisa ajustar dose. Aplicar após diálise.

Problemas no fígado

Casos leves: dose normal. Casos moderados/graves: iniciar com 0,7 mg/m², ajustar conforme tolerância.

Tabela 5: Ajuste para problemas no fígado

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem orientação médica.

Este remédio é aplicado por profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

NUNCA aplicar na coluna. Já causou mortes.

Problemas nos nervos (neuropatia periférica)

Pode causar dor, queimação, formigamento ou fraqueza nas mãos/pés. Pacientes com sintomas prévios podem piorar. Monitorar e ajustar dose conforme Tabela 1.

Pressão baixa

Pode causar tonturas ou desmaios. Cuidado em pacientes com histórico de desmaios ou desidratados.

Problemas cardíacos

Pode piorar insuficiência cardíaca. Monitorar pacientes com histórico cardíaco.

Problemas no fígado

Raros casos de falência hepática. Pode aumentar enzimas hepáticas. Parar se necessário.

Problemas pulmonares

Relatados casos de doença pulmonar aguda. Avaliar rapidamente se piorar respiração.

Baixa plaquetas e glóbulos brancos

Pode causar sangramentos e aumentar risco de infecções. Monitorar exames de sangue.

Problemas digestivos

Pode causar náusea, diarreia, vômito. Usar remédios para controlar e hidratar bem.

Síndrome da lise tumoral

Complicação rara em tumores grandes. Monitorar e prevenir.

Problemas no cérebro (SEPR)

Raro: convulsões, dor de cabeça, confusão, visão alterada. Parar imediatamente se ocorrer.

Gravidez e fertilidade

Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez durante tratamento. Não amamentar.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Avise seu médico se suspeitar de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar fadiga, tontura, visão turva. Evite atividades que exijam atenção.

Informe seu médico sobre outros remédios que usa.

Não use sem orientação médica.

Reações muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Sangue: baixa plaquetas, anemia, baixa glóbulos brancos
• Olhos: visão turva
• Digestão: prisão de ventre, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal
• Geral: fraqueza, cansaço, febre, inchaço nas pernas
• Infecções: infecções respiratórias, herpes zoster
• Apetite: redução, desidratação
• Músculos/ossos: dor nas pernas/braços, dor muscular, dor nas juntas
• Nervos: formigamento, dor nas extremidades, tontura, dor de cabeça, alteração do paladar
• Psicológicos: ansiedade, insônia
• Respiração: tosse, falta de ar
• Pele: coceira, vermelhidão
• Pressão: pressão baixa

Reações comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Sangue: baixa glóbulos brancos específicos
• Coração: batimentos acelerados, arritmias, piora de insuficiência cardíaca
• Digestão: sangramento digestivo
• Infecções: pneumonia, infecção urinária, sepse
• Fígado: aumento de enzimas hepáticas
• Rins: insuficiência renal, sangue na urina
• Nervos: desmaio
• Pele: urticária

Reações raras (0,1% a 1% dos pacientes)

• Sangue: infecção com febre e baixa glóbulos brancos
• Ouvidos: perda auditiva
• Digestão: sangramento intenso, parada intestinal
• Fígado: hepatite
• Nervos: convulsões
• Respiração: tosse com sangue

Reações muito raras (menos de 0,1%)

• Pele: reações graves com bolhas
• Cérebro: inflamação cerebral rara
• Sangue: distúrbios de coagulação

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Pó para solução injetável 3,5 mg

Embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg.

Medicamento Genérico.

Uso na veia ou sob a pele.

Adultos.

Cada frasco contém:

3,5 mg de bortezomibe.

Excipiente: manitol.

• Para uso na veia: Após reconstituição com 3,5 mL de soro, cada mL contém 1 mg de bortezomibe.
• Para uso sob a pele: Após reconstituição com 1,4 mL de soro, cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe.

Procure o médico imediatamente. Monitorar sinais vitais e dar suporte. Não há antídoto específico.

Em caso de overdose, busque socorro médico e leve a embalagem.

Monitorar com: cetoconazol, ritonavir (podem aumentar efeitos). Evitar: rifampicina, erva-de-são-joão (podem diminuir efeitos).

Pacientes com diabetes: monitorar glicemia. Pode interagir com amiodarona, antivirais, estatinas e remédios para pressão.

Exames

Monitorar hemograma durante tratamento.

Sem relatos até o momento.

Resultados do tratamento

Estudos mostraram eficácia em pacientes com mieloma múltiplo:

• Aumento do tempo sem progressão da doença
• Melhora nas taxas de resposta
• Benefício na sobrevida global

Administração sob a pele mostrou eficácia similar à intravenosa.

Características do medicamento

Como funciona

Inibe o sistema que controla as proteínas nas células cancerosas, levando à morte celular.

Como o corpo processa

Após aplicação na veia, atinge concentração máxima em minutos. Distribui-se amplamente pelo corpo. Metabolizado no fígado. Meia-vida longa (40-193 horas).

Grupos especiais

Crianças: depuração similar a adultos. Fígado: reduzir dose em problemas moderados/graves. Rins: não precisa ajuste.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Após preparo:

• Pode ficar no frasco original até 8 horas abaixo de 25°C
• Pode ficar na seringa até 3 horas abaixo de 25°C

Aspecto

Pó branco ou quase branco.

Não use se houver mudança no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.5537. 0032

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF/SP 51512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd. - Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP
SAC: 0800 723 9777

Comercializado por:
Sandoz do Brasil
Cambé - PR

SAC
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.