Bula Boneprev

Boneprev^® (alendronato de sódio) é usado para tratar osteoporose. Este remédio ajuda a prevenir fraturas ósseas.

Boneprev^® (alendronato de sódio) diminui a perda óssea. Ele pertence aos bisfosfonatos, remédios que fortalecem os ossos e reduzem fraturas.

Como os ossos se renovam?

Os ossos se renovam naturalmente: o osso velho é removido e novo osso é formado. Esse equilíbrio mantém o esqueleto forte.

O que é osteoporose e por que tratar?

Osteoporose é o enfraquecimento dos ossos, comum após a menopausa ou em idosos. Sem tratamento, pode causar fraturas na coluna, quadril ou punho, levando a dores e deformidades.

Como tratar a osteoporose?

Boneprev^® (alendronato de sódio) não só para a perda óssea como também ajuda a reconstruir o osso, revertendo a osteoporose.

Mudanças de estilo de vida recomendadas:

Parar de fumar

Fumar acelera a perda óssea e aumenta o risco de fraturas.

Praticar exercícios

Exercícios fortalecem ossos e músculos. Consulte seu médico antes de começar.

Alimentação balanceada

Seu médico pode sugerir mudanças na dieta ou uso de suplementos.

Por que continuar o tratamento com Boneprev^®?

Tomar Boneprev^® por longo prazo previne perda óssea e ajuda na reconstrução. Siga corretamente as orientações médicas.

Não use Boneprev^® se:

• Tiver problemas no esôfago;
• Não conseguir ficar sentado/em pé por 30 minutos;
• For alérgico a qualquer componente;
• Tiver falta de cálcio no sangue.

Tome um comprimido de Boneprev^® uma vez por semana, sempre no mesmo dia.

Continue o tratamento pelo tempo indicado pelo médico para obter resultados.

Siga estas orientações para maior eficácia:

1. Ao acordar, antes de comer ou beber, tome o comprimido com um copo cheio de água filtrada (180-240 ml).
   • Não use água mineral;
   • Não tome com café ou chá;
   • Não use sucos;
   • Não mastigue ou chupe o comprimido.
2.  Após engolir, fique sentado, em pé ou andando por 30 minutos. Só deite após a primeira refeição.
3.  Não tome à noite ou antes de levantar. Isso reduz irritações no esôfago.
4. Espere 30 minutos após tomar Boneprev^® para comer, beber ou usar outros remédios (inclusive antiácidos). Ele só funciona com o estômago vazio.
5. Se sentir dor ao engolir, azia ou dor no peito, pare de tomar e procure seu médico.
6. Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento.

Se esquecer, tome ao lembrar (só um comprimido). Volte ao seu dia normal na semana seguinte.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre problemas renais, alergias, tabagismo ou dificuldade para engolir.

Gravidez e Amamentação

Não use Boneprev^® se estiver grávida ou amamentando.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Crianças

Boneprev^® não é indicado para crianças.

Idosos

Boneprev^® funciona igualmente bem em pacientes acima de 65 anos.

Dirigir ou operar máquinas

Boneprev^® pode causar efeitos que afetam essas atividades. Respostas individuais variam.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

A maioria não apresenta efeitos adversos, mas alguns podem ter:

Problemas digestivos (náusea, vômito, fezes escuras), irritação ou úlcera no esôfago (causando dor no peito ou dificuldade para engolir). Isso é mais comum se não seguir as instruções de uso.

Raramente: dores ósseas/musculares intensas, inchaço nas articulações, sintomas de gripe, coceira, dor nos olhos/ouvidos, erupções na pele, queda de cabelo, reações alérgicas (inchaço no rosto, dificuldade para respirar), tontura, alteração de paladar, úlceras estomacais ou bucais.

Problemas na mandíbula após extrações dentárias ou fraturas no fêmur podem ocorrer raramente.

Informe imediatamente ao médico qualquer reação adversa.

Boneprev^® comprimido revestido 70 mg

Embalagem com 4 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento similar equivalente.

Cada comprimido revestido de 70 mg contém:

*Equivalente a 70 mg de ácido alendrônico.
**Celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, carragenina, macrogol.

Se tomar muitos comprimidos, beba um copo de leite e procure o médico imediatamente. Não provoque vômito nem se deite.

Sintomas podem incluir falta de cálcio/fósforo no sangue e problemas digestivos (azia, gastrite).

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Cálcio, ferro, magnésio ou antiácidos podem reduzir a absorção de Boneprev^®. Espere 30 minutos após tomá-lo para usar outros medicamentos.

Anti-inflamatórios podem aumentar irritação gástrica.

Uso com terapia hormonal reposição (TRH) potencializa ganho de massa óssea.

Resultados do tratamento

Tratamento da osteoporose

Mulheres pós-menopáusicas

Efeito na densidade óssea:

Estudos mostraram aumento significativo da densidade óssea na coluna lombar e quadril após 3 anos de uso diário. O efeito continua com tratamento prolongado.

Estudos de Tratamento da Osteoporose em Mulheres Pós-Menopáusicas - Aumento da DMO (Alendronato Sódico 10mg/dia durante três anos)

A dose semanal de 70mg mostrou resultados equivalentes à dose diária.

Evolução do efeito de alendronato de sódio 10mg/dia Versus Placebo: Alteração da DMO da Espinha Lombar

Efeito na ocorrência de fraturas:

Redução de 48% em fraturas vertebrais e até 90% em múltiplas fraturas. Diminuição de 51% em fraturas de quadril e 48% em punho.

Estudo de Intervenção de Fratura (FIT)

FIT: Estudo de Três Anos

^†Número avaliável para fraturas vertebrais: Alendroanto de sódio, n= 984; placebo, n= 966
+p< 0,05, ++p< 0,01, +++p< 0,001

Incidência de Fraturas de Quadril e Punho (pacientes com fratura vertebral inicial)

FIT: Estudo de Quatro Anos (pacientes sem fratura vertebral inicial)

^†DMO basal do colo femoral pelo menos 2 DP abaixo da média para mulheres adultas jovens.
^††Número avaliável para fratura vertebral: Alendronato Sódico n=1.426; placebo, n=1.428.
^†††Não significativa
**p = 0,01, ***p <0,001

Homens

Estudos confirmaram aumento da densidade óssea e redução de fraturas vertebrais em homens com osteoporose.

Como o corpo processa o Boneprev?

Boneprev^® inibe a perda óssea ao reduzir a ação dos osteoclastos (células que quebram osso).

Absorção

Biodisponibilidade é baixa (0,6%) e reduzida com alimentos. Deve ser tomado em jejum.

Distribuição

Liga-se principalmente aos ossos. Concentrações no sangue são muito baixas.

Metabolismo

Não é metabolizado.

Eliminação

Excretado pela urina. Parte fica retida nos ossos por anos.

Guarde em temperatura ambiente (15 – 30 ºC).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimido branco, redondo, com marca "ANL 70".

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.0047. 0473

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Liubliana – Eslovênia

Registrado, importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.