Bula Bipogine

A lamotrigina, princípio ativo do Bipogine, é um remédio para epilepsia usado no controle de convulsões parciais e generalizadas. Pode ser usado sozinho ou combinado com outros medicamentos para epilepsia.

Como Bipogine age no organismo?

Estudos mostram que a lamotrigina age nas células nervosas, bloqueando a liberação de substâncias que desencadeiam crises epilépticas.

A dose de lamotrigina aumenta aos poucos até atingir o efeito desejado, processo que pode levar até cinco semanas. Depois disso, usa-se a dose de manutenção. Bipogine leva cerca de 33 dias para atingir níveis ideais no corpo, mas isso pode variar conforme idade ou uso de outros remédios.

Não use Bipogine se você já teve alergia à lamotrigina ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser usado por menores de 12 anos.

Tome Bipogine uma ou duas vezes ao dia conforme orientação médica, com ou sem alimentos.

Seu médico pode ajustar outros medicamentos conforme sua resposta ao tratamento.

Engula o comprimido inteiro com água.

Tome sempre a dose completa prescrita. Nunca parta o comprimido.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa antes e durante o tratamento.

Siga exatamente as orientações do médico. Em caso de dúvidas, consulte-o.

Pode levar algum tempo para encontrar a dose ideal para você.

A dose depende de fatores como:

• Idade e peso;
• Uso com outros remédios;
• Problemas renais ou hepáticos.

O tratamento começa com dose baixa, aumentando gradualmente até atingir a dose eficaz. Nunca tome mais comprimidos que o prescrito.

Posologia do Bipogine

Epilepsia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

A dose diária eficaz varia entre 100 mg e 700 mg.

Siga as orientações médicas quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem consultar seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar Bipogine?

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar, exceto se faltar menos de 4 horas para a próxima. Nesse caso, pule a dose esquecida. Nunca tome duas doses juntas.

A suspensão do tratamento deve ser gradual. Não há sintomas de abstinência.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico antes de tomar Bipogine se:

• Tiver problemas nos rins ou fígado;
• Já teve erupção na pele com lamotrigina ou outro remédio para transtorno bipolar ou epilepsia;
• Teve meningite após usar lamotrigina;
• Usa outro medicamento com lamotrigina.

Erupções na pele

Reações na pele podem ocorrer nas primeiras oito semanas de tratamento. A maioria é leve, mas em alguns casos é necessário parar o medicamento.

Pacientes com erupção cutânea devem ser avaliados rapidamente. Não reinicie Bipogine se houve interrupção por esse motivo, a menos que os benefícios superem os riscos.

Risco de suicídio

Pacientes com epilepsia e transtorno bipolar podem ter maior risco de pensamentos suicidas. Monitore sinais e procure o médico se ocorrerem.

Anticoncepcionais hormonais

Informe seu médico se usa anticoncepcional hormonal. Ajustes na dose de lamotrigina podem ser necessários.

Se houver sangramento entre menstruações, informe seu médico.

Medicamentos excretados via OCT 2

Bipogine pode aumentar níveis de outros medicamentos eliminados por essa via.

Metabolismo do folato

O uso prolongado pode interferir no metabolismo do folato.

Problemas renais

Pacientes com insuficiência renal terminal não tiveram alterações significativas nos níveis do medicamento.

Uso com outras fórmulas de lamotrigina

Não use Bipogine com outros remédios contendo lamotrigina sem orientação médica.

Epilepsia

Não pare o tratamento abruptamente para evitar crises. Consulte seu médico.

Exames laboratoriais

Bipogine pode alterar resultados de testes de urina para drogas. Informe o laboratório sobre seu uso.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se engravidar ou estiver amamentando.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Bipogine pode afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Consulte seu médico antes dessas atividades.

Reações em uso isolado

Muito comuns (acima de 10%)

• Dor de cabeça.

Comuns (1-10%)

• Sonolência, insônia;
• Tontura, tremor;
• Náusea, vômito, diarreia.

Incomuns (0,1-1%)

• Falta de coordenação motora;
• Visão dupla, visão embaçada;
• Movimentos involuntários dos olhos.

Outras reações observadas

Muito comuns (acima de 10%)

• Sonolência;
• Falta de coordenação;
• Tontura, dor de cabeça;
• Visão dupla, visão embaçada;
• Náusea, vômito.

Comuns (1-10%)

• Movimentos oculares involuntários;
• Tremor, insônia;
• Diarreia.

Raras (0,01-0,1%)

• Meningite asséptica (febre, náusea, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz);
• Conjuntivite.

Muito raras (abaixo de 0,01%)

• Agitação;
• Inquietação;
• Distúrbios de movimento;
• Piora do Parkinson, movimentos involuntários;
• Aumento de convulsões, pesadelos.

Dados após comercialização

Muito comuns (acima de 10%)

• Erupções cutâneas.

Comuns (1-10%)

• Agressividade, irritabilidade, cansaço.

Raras (0,01-0,1%)

• Síndrome de Stevens-Johnson.

Muito raras (abaixo de 0,01%)

• Necrólise epidérmica tóxica;
• Reações similares ao lúpus;
• Tiques, alucinações, confusão;
• Problemas no fígado;
• Alterações no sangue;
• Reações alérgicas graves.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimido de 25 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, óxido férrico (amarelo), estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.

Comprimido de 50 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, óxido férrico (amarelo), estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.

Comprimido de 100 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, óxido férrico (amarelo), estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.

Apresentação do Bipogine

Comprimidos de 25 mg, 50 mg e 100 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Via oral.

Para adultos e adolescentes acima de 12 anos.

Sintomas

Ingestão de doses muito acima do recomendado pode causar movimentos oculares involuntários, falta de coordenação, alterações de consciência, convulsões e coma. Alterações cardíacas também podem ocorrer.

Tratamento

Em caso de superdose, procure imediatamente atendimento médico para tratamento de suporte.

Se ingerir grande quantidade, procure socorro médico levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, inclusive sem receita.

Alguns remédios podem alterar o efeito de Bipogine ou aumentar efeitos colaterais.

Bipogine pode interferir com:

• Fenitoína, primidona ou fenobarbital (epilepsia);
• Risperidona (transtornos mentais);
• Valproato e carbamazepina (epilepsia e transtornos mentais);
• Rifampicina (antibiótico);
• Remédios para HIV.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Epilepsia

Estudos compararam lamotrigina com outros anticonvulsivantes em pacientes com epilepsia. Os resultados mostraram eficácia similar no controle das crises entre lamotrigina e carbamazepina ou fenitoína.

Referências Bibliográficas

[1] BRODIE, MJ. et al. Double-blind comparison of lamotrigine and carbamazepine in newly diagnosed epilepsy. UK Lamotrigine/Carbamazepine Monotherapy Trial Group. Lancet, 345(8948): 476-479, 1995.
[2] BRODIE, MJ. et al. Multicentre, double-blind, randomised comparison between lamotrigine and carbamazepine in elderly patients with newly diagnosed epilepsy. The UK Lamotrigine Elderly Study Group, 37(1):81-7, 1999.
[3] STEINER TJ. et al. Lamotrigine monotherapy in newly diagnosed untreated epilepsy: a double-blind comparison with phenytoin. Epilepsia, 40(5):601-7, 1999.

Exclusivo Comprimido Dispersível

Transtorno bipolar

Lamotrigina demonstrou eficácia na prevenção de recaídas depressivas em transtorno bipolar tipo I, tanto após episódios depressivos quanto maníacos/hipomaníacos.

Referências Bibliográficas

1. A Multicenter, Double-blind, Placebo–controlled, Randomized, Fixed-dose Evaluation of the Safety and Efficacy of Lamotrigine in the Longterm Prevention of Relapse and Recurrence of Depression and/or Mania in Subjects with Bipolar I Disorder. Study nº SCAB2003(105-605). Report n° RM2001/00214/00.
2. A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Flexible-Dose Evaluation of the Safety and Efficacy of Lamotrigine in the Long-Term Prevention of Relapse and Recurrence of Mania and/or Depression in Subjects with Bipolar I Disorder. Study SCAB2006 (105-606). Report n° RM1999/00423/00.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Lamotrigina estabiliza membranas neuronais e inibe a liberação de glutamato, substância envolvida no desencadeamento de crises epiléticas.

Farmacocinética

Absorção

Absorvida completamente pelo intestino, com pico em 2,5 horas. Alimentos podem retardar mas não reduzem a absorção.

Distribuição

55% ligação a proteínas plasmáticas. Volume de distribuição: 0,92-1,22 L/kg.

Metabolismo

Metabolizada por enzimas UDP-glucoronil transferases. Não afeta significativamente outros medicamentos.

Eliminação

Meia-vida: 24-35 horas em adultos saudáveis. Reduzida com indutores enzimáticos (14 horas) e aumentada com valproato (70 horas).

Grupos especiais

Crianças

Eliminação mais rápida que em adultos. Meia-vida reduzida com indutores enzimáticos.

Idosos

Pequena redução no clearance sem relevância clínica.

Problemas renais

Pacientes com insuficiência renal terminal podem necessitar de ajuste de dose.

Problemas hepáticos

Reduzir dose em pacientes com comprometimento hepático moderado a grave.

Mantenha na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C-30°C), longe da umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características do produto

Comprimido amarelo em forma de cápsula, com linha de quebra e marcações "L" e "25", "50" ou "100".

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS.: 1.2352.0220

Farm. Resp.:
Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:
Ranbaxy Laboratories Limited
Industrial Area – 3, Dewas – 455001,
Madhya Pradesh, Índia

Importado e Registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal - Rio de Janeiro
CNPJ: 73.663.650/0001-90

Comercializado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766
Alphaville – Barueri – SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira

SAC:
0800 704 7222

Lote, fabricação e validade: ver cartucho.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.