Bula Bio-Manguinhos Somatropina

Este medicamento é indicado para:

• Tratar crianças com problemas de crescimento causados por: falta do hormônio do crescimento, síndrome de Turner (doença genética feminina), crianças que nasceram pequenas e não alcançaram altura normal até os 4 anos, e síndrome de Prader-Willi (doença genética).
• Tratar baixa estatura sem causa conhecida.
• Repor hormônio do crescimento em adultos com deficiência deste hormônio.

A somatropina age no metabolismo de gorduras, açúcares e proteínas.

Estimula o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças com falta de hormônio do crescimento. Em adultos, mantém a composição corporal normal, aumentando músculos e ossos e distribuindo gordura corporal. Diminui os estoques de gordura no corpo.

Contraindicado para:

• Pessoas alérgicas à somatropina ou qualquer componente do remédio.
• Pacientes com câncer ativo ou tumores benignos no cérebro em crescimento. Se já teve câncer, deve estar curado e sem atividade da doença antes de começar o tratamento.
• Pacientes gravemente doentes após cirurgia cardíaca, abdominal, traumas múltiplos ou problemas respiratórios graves.
• Crianças com ossos já fechados para crescimento.
• Pacientes com problemas graves de retina causados por diabetes.

Não deve ser usado em pacientes com síndrome de Prader-Willi que sejam muito obesos, tenham histórico de apneia do sono ou problemas respiratórios graves. Houve relatos de morte súbita nestes casos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Preparo do remédio

Misturar o pó com o líquido fornecido antes de usar.

Como preparar

• Retirar 1,0 mL do líquido com seringa estéril e injetar no frasco do remédio, direcionando para a parede do frasco. Girar suavemente. Não agitar forte. Não usar se ficar turvo ou com partículas.
• Após misturar, as soluções terão 1,33 mg (4 UI) ou 4,0 mg (12 UI) por mL.
• Usar apenas 1,0 mL do líquido para cada frasco. Descartar o líquido restante.

Uso em idosos

A segurança em pessoas com 60 anos ou mais não foi estudada. Idosos podem ser mais sensíveis e ter mais efeitos colaterais.

Como aplicar com seringa

*Importante: usar seringas para insulina de 1 mL sem espaço morto.

Aplicar por pessoas treinadas. Reunir todo material necessário e lavar as mãos.

1. Limpar a tampa do frasco do líquido com álcool 70%.
   
2. Retirar 1,0 mL do líquido com seringa.
   
3. Pode ser necessário inclinar para retirar todo líquido.
   
4. Verificar se a quantidade está correta.
   
5. Remover bolhas de ar batendo suavemente na seringa.
   
6. Limpar a tampa do frasco do remédio com álcool.
   
7. Injetar o líquido no frasco do remédio, direcionando para a parede.
   
8. Misturar girando suavemente até dissolver. Não agitar forte. Não usar se turvo.
   
9. Com nova seringa, retirar a dose prescrita.
   
10. Limpar a pele, beliscar formando dobra, injetar em ângulo de 90 graus. Contar 5 segundos antes de retirar.
    

Após preparado, pode ser guardado por 28 dias na geladeira.

Não congelar. Não expor ao sol. Não usar após o vencimento.

Usar nova seringa a cada aplicação. Trocar o local de aplicação para evitar perda de gordura local.

Seguir sempre a dose prescrita. Se faltar remédio no frasco para completar a dose, abrir novo frasco com orientação médica.

Descartar seringas e frascos usados em recipiente para materiais perfurocortantes.

Pessoas com deficiência visual devem ter ajuda para aplicar.

A dose semanal deve ser dividida em 6-7 aplicações sob a pele, trocando o local.

Tabela 1: Doses para crianças

¹ Podem ser usadas doses maiores.
² Dose máxima diária: 2,7 mg. Não usar se crescimento menor que 1 cm/ano ou ossos quase fechados.
³ Usar até atingir altura final. Parar se velocidade de crescimento <2 cm/ano ou idade óssea >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos).

Baixa estatura sem causa identificada

Começar com 0,15 UI/kg/dia, ajustando conforme resposta e níveis de IGF-1 no sangue. Monitorar IGF-1 ajuda a ajustar a dose.

Tabela 2: Doses para adultos

¹ Aumentar dose gradualmente conforme necessidade. Manter IGF-1 dentro de níveis normais. Dose máxima raramente ultrapassa 1,0 mg/dia. Mulheres podem precisar de doses maiores que homens. Reavaliar a cada 6 meses. Usar menor dose efetiva.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Aplicar assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pular a dose esquecida e usar a próxima no horário.

Nunca usar dose dupla para compensar. Esquecer doses pode reduzir o efeito do tratamento.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Bio-Manguinhos Somatropina é um medicamento biossimilar comparável ao Genotropin^®.

Diabetes e alterações de açúcar no sangue

Pode causar resistência à insulina e aumento de açúcar no sangue. Diabéticos podem precisar ajustar remédios para diabetes.

Problemas na tireoide

Pode alterar hormônios da tireoide. Verificar esses hormônios antes e durante o tratamento.

Problemas nas glândulas suprarrenais

Pacientes com risco de deficiência hormonal podem ter redução de cortisol. Quem já usa reposição pode precisar aumentar a dose.

Uso de estrogênio

Mulheres que começam a tomar estrogênio podem precisar aumentar a dose de somatropina. Se pararem o estrogênio, podem precisar reduzir a dose.

Câncer

Em pacientes com histórico de câncer, monitorar sinais de retorno da doença durante o tratamento.

Problemas no quadril

Crianças com dificuldade para andar devem ser avaliadas.

Pressão no cérebro

Se tiver dor de cabeça forte, alterações visuais, náuseas ou vômitos, fazer exame de fundo de olho.

Idosos

Poucos estudos em pessoas acima de 60 anos.

Síndrome de Prader-Willi em crianças

Deve ser acompanhada de dieta com restrição de calorias. Se piorar escoliose (curvatura na coluna), avisar o médico.

Se surgir ronco ou obstrução das vias aéreas, consultar médico.

Escoliose

Pacientes com histórico de escoliose devem ser monitorados, pois crescimento rápido pode piorar o problema.

Crianças que nasceram pequenas

Descartar outras causas antes de tratar. Não começar tratamento perto da puberdade. Se parar antes da altura final, ganho de altura pode ser prejudicado.

Doença renal crônica

Em pacientes com rins que funcionam menos de 50%, acompanhar crescimento por 1 ano antes de tratar. Parar tratamento se fizer transplante renal.

Doenças graves

Aumento de mortes foi relatado em doenças críticas. Avaliar risco-benefício nestes casos.

Crianças sem resposta

Se não houver crescimento no 1° ano, verificar adesão ao tratamento e outras causas como problemas na tireoide ou nutrição.

Alergias graves

Podem ocorrer reações alérgicas sérias. Procurar atendimento imediato se ocorrer.

Retenção de líquidos

Em adultos pode causar inchaço, dores articulares e formigamento, geralmente temporários.

Problemas de ouvido e coração na Síndrome de Turner

Monitorar infecções de ouvido e problemas cardiovasculares (AVC, pressão alta).

Perda de gordura no local da injeção

Trocar sempre o local de aplicação para evitar.

Pancreatite

Raramente pode causar inflamação no pâncreas, principalmente em crianças. Se tiver dor abdominal forte persistente, considerar essa possibilidade.

Gravidez e amamentação

Informe se engravidar durante ou após o tratamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não se sabe se passa para leite materno, mas absorção pelo bebê é improvável. Informe se estiver amamentando.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Reações adversas por frequência:

Relatados com Genotropin^® (medicamento comparador)

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Crianças com falta de GH: reação no local da injeção.
• Crianças com Síndrome de Turner: dor nas articulações.
• Adultos com falta de GH: dor nas articulações e inchaço nas extremidades.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Crianças que nasceram pequenas: coceira, reação no local da injeção.
• Crianças com Prader-Willi: formigamento, pressão no cérebro, coceira, dor muscular, inchaço.
• Crianças com baixa estatura sem causa: coceira, dor nas articulações, inchaço.
• Adultos com falta de GH: formigamento, dor muscular, rigidez.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Crianças com falta de GH: leucemia, coceira, dor nas articulações.
• Crianças que nasceram pequenas: coceira, dor nas articulações.
• Crianças com baixa estatura sem causa: formigamento, reação no local da injeção.

Frequência desconhecida

• Diabetes tipo 2, pressão no cérebro, redução de cortisol, inchaço facial.

Houve relatos raros de morte súbita em pacientes com Prader-Willi.

Estudo Ceres (fase III)

85 participantes tiveram efeitos adversos, com frequência similar entre Bio-Manguinhos e Genotropin^®. A maioria foi moderada e resolvida sem sequelas.

Tabela: Reações adversas relacionadas

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Pó para solução injetável 4 UI e 12 UI

• Embalagem com 1 frasco do remédio + 1 frasco de líquido para misturar
• Embalagem com 5 frascos do remédio + 5 frascos de líquido para misturar

Aplicação sob a pele.

Para adultos e crianças.

Cada frasco do remédio contém:

Cada frasco do líquido para misturar contém:

Dose alta pode causar primeiro queda de açúcar no sangue e depois aumento. Uso prolongado em excesso causa sintomas de excesso de hormônio do crescimento.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Exames laboratoriais

Pode aumentar fósforo, fosfatase alcalina, PTH e IGF-I no sangue.

Corticoides

Corticoide pode reduzir efeito do hormônio do crescimento. Ajustar dose e monitorar crescimento.

Remédios metabolizados no fígado

Pode reduzir efeito de alguns medicamentos (esteroides, anticonvulsivantes, ciclosporina).

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Evitar álcool em pacientes com síndrome do intestino curto.

Eficácia

Estudos mostram benefícios nas condições indicadas:

Crianças

Tratamento por até 7 anos em crianças com falta de GH melhora crescimento sem efeitos graves ⁽¹⁾. Em Síndrome de Turner, aumenta velocidade de crescimento, principalmente entre 4-8 anos ^(2,3). Crianças com deficiência de GH têm ganho mesmo quando tratamento começa tarde ⁽⁴⁾.

Referências: Estudos coreanos e indianos (1997-2007).

Características farmacológicas

Hormônio polipeptídico com 191 aminoácidos, produzido por tecnologia de DNA recombinante.

Como age

Promove crescimento ósseo e muscular, estimula síntese de proteínas, afeta metabolismo de gorduras e minerais. Seus efeitos são mediados pelo IGF-1.

Como o corpo processa

Estudos em coelhos mostram meia-vida de 9-26 minutos após injeção na veia. Biodisponibilidade de 80% sob a pele. Concentra-se principalmente em rins e fígado.

Validade: 24 meses a partir da fabricação.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar vencido. Guardar na embalagem original.

Antes de misturar

Guardar na geladeira (2°C a 8°C), na embalagem original, protegido da luz. Não congelar.

Após misturar

Guardar na geladeira (2°C a 8°C), protegido da luz. Não congelar. Usar em até 28 dias.

Observar aspecto: se mudar dentro do prazo, consultar médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

MS nº 1.1063.0159

Farm. Resp.: Maria da Luz F. Leal - CRF/RJ nº 3726

Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz/Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 - Rio de Janeiro/RJ
CNPJ: 33.781.055/0001-35

Fabricado por:
Cristália Produtos Farmacêuticos Ltda.
Itapira/SP - CNPJ 44.734.671/0001-51

Embalado por: Bio-Manguinhos ou Cristália

SAC: 0800 0210310

Uso sob prescrição médica com retenção de receita. Venda proibida ao comércio.