Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais são os efeitos colaterais do Bilastina?
Em estudos, pacientes com rinite alérgica com conjuntivite ou urticária crônica que tomaram Bilastina 20 mg tiveram efeitos colaterais similares aos que tomaram placebo (12,7% vs 12,8%).
Os efeitos colaterais mais comuns em pacientes que tomaram Bilastina 20 mg foram dor de cabeça, sonolência, tontura e cansaço. Esses efeitos foram similares aos do placebo.
Resumo dos efeitos colaterais em tabela
Efeitos colaterais relatados em mais de 0,1% dos pacientes que tomaram Bilastina 20 mg:
- Muito comuns: >1/10;
- Comuns: >1/100 e <1/10;
- Incomuns: >1/1.100 e 1/10.000 e <1/1.000;
- Muito raros: <1/10.000;
- Desconhecidos: não pode ser estimado com dados disponíveis
Efeitos raros, muito raros e com frequência desconhecida não estão na tabela.
| Sistema do Corpo Frequência do Efeito Colateral | Bilastina 20 mg N=1697 | Todas as doses de Bilastina N=2525 | |
| Infecções | |||
| Incomum | Herpes na boca | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) |
Metabolismo e nutrição | |||
| Incomum | Aumento do apetite | 10 (0,59%) | 11 (0,44%) |
| Problemas psiquiátricos | |||
| Incomum | Ansiedade | 6 (0,35%) | 8 (0,32%) |
| Insônia | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | |
| Sistema nervoso | |||
| Comum | Sonolência | 52 (3,06%) | 82 (3,25%) |
| Dor de cabeça | 68 (4,01%) | 90 (3,56%) | |
| Incomum | Tontura | 14 (0,83%) | 23 (0,91%) |
| Ouvido e equilíbrio | |||
| Incomum | Zumbido | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) |
| Vertigem | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | |
| Coração | |||
| Incomum | Bloqueio cardíaco | 4 (0,24%) | 5 (0,20%) |
| Arritmia cardíaca | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | |
| Alteração no ritmo cardíaco | 9 (0,53%) | 10 (0,40%) | |
| Outras alterações no ECG | 7 (0,41%) | 11 (0,44%) | |
| Sistema respiratório | |||
| Incomum | Falta de ar | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) |
| Desconforto nasal | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Nariz seco | 3 (0,18%) | 6 (0,24%) | |
| Sistema digestivo | |||
| Incomum | Dor na boca do estômago | 11 (0,65%) | 14 (0,55%) |
| Dor/desconforto abdominal | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | |
| Náusea | 7 (0,41%) | 10 (0,40%) | |
| Desconforto estomacal | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | |
| Diarreia | 4 (0,24%) | 6 (0,24%) | |
| Boca seca | 2 (0,12%) | 6 (0,24%) | |
| Má digestão | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | |
| Gastrite | 4 (0,24%) | 4 (0,16%) | |
| Pele | |||
| Incomum | Coceira | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) |
| Efeitos gerais | |||
| Incomum | Cansaço | 14 (0,83%) | 19 (0,75%) |
| Sede | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | |
| Melhora de condição pré-existente | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Febre | 2 (0,12%) | 3 (0,12%) | |
| Fraqueza | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | |
| Exames laboratoriais | |||
| Incomum | Aumento de gama GT | 7 (0,41%) | 8 (0,32%) |
| Aumento de TGP | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | |
| Aumento de TGO | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | |
| Aumento de creatinina | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Aumento de triglicerídeos | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Ganho de peso | 8 (0,47%) | 12 (0,48%) | |
Efeitos com frequência desconhecida (não podem ser determinados)
- Palpitações, batimentos cardíacos acelerados e reações alérgicas (como reação grave, inchaço, falta de ar, vermelhidão na pele, inchaço local e vermelhidão) e vômitos foram observados após o início da venda do remédio.
Descrição de efeitos colaterais importantes
Os efeitos colaterais mais comuns foram dois comuns (sonolência e dor de cabeça) e dois incomuns (tontura e cansaço). Suas frequências com Bilastina vs. placebo foram 3,06 % vs. 2,86% para sonolência; 4,01% vs. 3,38% para dor de cabeça; 0,83% vs. 0,59% para tontura e 0,83% vs. 1,32% para cansaço.
Quase todos os efeitos colaterais na tabela acima ocorreram em pacientes que tomaram Bilastina 20 mg ou placebo com frequência similar.
Informações após o início da venda confirmaram o perfil de segurança observado nos estudos.
Crianças e adolescentes
Em adolescentes (12 a 17 anos), o tipo e a frequência dos efeitos colaterais foram os mesmos que em adultos. Informações após o início da venda confirmaram os achados dos estudos.
Em caso de efeitos colaterais, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no site da Anvisa.