Bula Bilastina Germed Pharma

Bilastina é usada para tratar sintomas de rinite alérgica com conjuntivite (ocasional ou constante) e urticária.

Mais informações sobre Bilastina

Não use Bilastina se você tem alergia à bilastina ou qualquer componente do remédio.

Crianças de 0 a 12 anos não podem usar este medicamento.

Bilastina deve ser engolida por via oral.

Tome os comprimidos de Bilastina em jejum, uma hora antes ou duas horas após comer ou beber qualquer coisa, incluindo sucos.

Tome os comprimidos com água suficiente para ajudar a engolir.

O sulco no comprimido permite dividi-lo ao meio se tiver dificuldade para engolir.

A dose recomendada é de um comprimido de Bilastina 20 mg por dia, tomado uma hora antes ou duas horas depois de comer ou beber, inclusive sucos.

O tempo de tratamento para rinite alérgica com conjuntivite e urticária crônica depende dos sintomas de cada pessoa. Siga sempre as orientações médicas.

Grupos especiais

Idosos

• Não precisa ajustar a dose para idosos.

Problemas nos rins

• Não precisa ajustar a dose para quem tem problemas renais.

Problemas no fígado

• Não há estudos suficientes em pessoas com problemas hepáticos. Como a Bilastina não é processada no fígado e é eliminada principalmente pelos rins, acredita-se que problemas no fígado não aumentem os níveis do remédio no sangue além do seguro. Portanto, não é necessário ajustar a dose.

Crianças

• Não há uso relevante para crianças de 0 a 2 anos. A segurança e eficácia em menores de 12 anos ainda não foram comprovadas.

Em estudos, pacientes com rinite alérgica com conjuntivite ou urticária crônica que tomaram Bilastina 20 mg tiveram efeitos colaterais similares aos que tomaram placebo (12,7% vs 12,8%).

Os efeitos colaterais mais comuns em pacientes que tomaram Bilastina 20 mg foram dor de cabeça, sonolência, tontura e cansaço. Esses efeitos foram similares aos do placebo.

Resumo dos efeitos colaterais em tabela

Efeitos colaterais relatados em mais de 0,1% dos pacientes que tomaram Bilastina 20 mg:

• Muito comuns: >1/10;
• Comuns: >1/100 e <1/10;
• Incomuns: >1/1.100 e 1/10.000 e <1/1.000;
• Muito raros: <1/10.000;
• Desconhecidos: não pode ser estimado com dados disponíveis

Efeitos raros, muito raros e com frequência desconhecida não estão na tabela.

Efeitos com frequência desconhecida (não podem ser determinados)

• Palpitações, batimentos cardíacos acelerados e reações alérgicas (como reação grave, inchaço, falta de ar, vermelhidão na pele, inchaço local e vermelhidão) e vômitos foram observados após o início da venda do remédio.

Descrição de efeitos colaterais importantes

Os efeitos colaterais mais comuns foram dois comuns (sonolência e dor de cabeça) e dois incomuns (tontura e cansaço). Suas frequências com Bilastina vs. placebo foram 3,06 % vs. 2,86% para sonolência; 4,01% vs. 3,38% para dor de cabeça; 0,83% vs. 0,59% para tontura e 0,83% vs. 1,32% para cansaço.

Quase todos os efeitos colaterais na tabela acima ocorreram em pacientes que tomaram Bilastina 20 mg ou placebo com frequência similar.

Informações após o início da venda confirmaram o perfil de segurança observado nos estudos.

Crianças e adolescentes

Em adolescentes (12 a 17 anos), o tipo e a frequência dos efeitos colaterais foram os mesmos que em adultos. Informações após o início da venda confirmaram os achados dos estudos.

Em caso de efeitos colaterais, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no site da Anvisa.

As informações sobre overdose aguda são limitadas. Em estudos, doses altas de Bilastina causaram efeitos colaterais como tontura, dor de cabeça e náusea. Não houve efeitos graves nem alterações cardíacas significativas. Informações após o início da venda são consistentes com estudos.

Em caso de ingestão de doses muito acima do recomendado, com sinais de intoxicação, adote medidas de suporte e controle dos sintomas. Mantenha as funções vitais.

Não existe antídoto específico para Bilastina.

Em caso de overdose, ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Interação com cetoconazol ou eritromicina

Tomar Bilastina com cetoconazol ou eritromicina aumenta os níveis de Bilastina no sangue. Essas alterações não parecem afetar a segurança. Outros remédios como ciclosporina podem ter efeito similar.

Interação com diltiazem

Tomar Bilastina com diltiazem aumenta os níveis de Bilastina. Isso não parece afetar a segurança.

Interação com lorazepam

Tomar Bilastina com lorazepam não aumentou os efeitos sedativos do lorazepam.

Interação com álcool

O desempenho psicomotor após tomar álcool com Bilastina foi similar ao de álcool com placebo.

Estudos de interação foram feitos apenas em adultos. Espera-se que os efeitos em adolescentes de 12 a 17 anos sejam similares.

Gravidez e amamentação

Categoria B: Não use durante gravidez sem orientação médica.

Bilastina não deve ser usada por grávidas ou lactantes, exceto se necessário. Não há informações suficientes sobre seu uso nesses casos. Estudos em animais não mostraram efeitos tóxicos. Não se sabe se Bilastina passa para o leite materno. O uso durante amamentação deve considerar riscos e benefícios.

Idosos

Não é necessário ajustar a dose para idosos.

Crianças

A segurança e eficácia em menores de 12 anos não foram comprovadas. Não use em crianças abaixo desta idade.

Problemas nos rins

Não ajuste a dose para quem tem problemas renais; não ultrapasse a dose diária. Em problemas renais moderados a graves, evitar tomar com remédios como cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir ou diltiazem, pois podem aumentar os níveis de Bilastina e o risco de efeitos colaterais.

Problemas no fígado

Não ajuste a dose para quem tem problemas hepáticos; não ultrapasse a dose diária. Como Bilastina não é processada no fígado, problemas hepáticos não devem aumentar os níveis do remédio além do seguro.

Testes de alergia

Anti-histamínicos podem interferir em testes de alergia de pele. Pare de tomar o remédio por tempo adequado antes dos testes.

Dirigir e operar máquinas

Estudos mostraram que Bilastina 20 mg não afeta a capacidade de dirigir. Porém, informe-se que raramente pode causar sonolência, o que pode afetar essas atividades.

Resultados de Eficácia

Em estudos, Bilastina 20 mg uma vez ao dia aliviou sintomas de rinite alérgica (espirros, coriza, coceira nasal, nariz entupido, coceira nos olhos, lacrimejamento e olhos vermelhos)^1,2,3. Controlou sintomas por 24 horas⁴. Em pacientes com rinite alérgica, reduziu significativamente os sintomas comparado a placebo^1,2. Começa a agir em 1 hora e dura pelo menos 26 horas⁴.

Em urticária crônica, Bilastina 20 mg aliviou coceira, número e tamanho de lesões, melhorando sono e qualidade de vida⁵. Redução significativa de sintomas já no segundo dia⁵.

Não causou efeitos cardiovasculares relevantes, mesmo em doses altas^6,7. O perfil de segurança no sistema nervoso foi similar ao placebo^8,9. Idosos e adolescentes tiveram resultados similares a adultos^10,11,12. Perfil de segurança geral comparável ao placebo¹³.

Referências bibliográficas

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7 - Tyl B, et al. J Clin Pharmacol. 2012;52(6):893-903.
8 - Garcia-Gea C, et al. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(6):675-85.
9 - Conen S, et al. J Psychopharmacol. 2011;25(11):1517-23.
10 - Sologuren A, et al. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(Suppl.1):65.
11 - Clinical Study FAE-BIL-2012-02.
13 - Church MK. Expert Opin Drug Saf. 2011;10(5):779-93.

Características Farmacológicas

Como age

Grupo: Anti-histamínicos sistêmicos.

Bilastina bloqueia a histamina (substância que causa alergia) sem causar sonolência. Não afeta coração nem fígado. Age em 1 hora e dura 24 horas. 5,5 vezes mais potente que cetirizina em testes.

Como o corpo processa

Absorção

Absorvida rapidamente após ingestão. Nível máximo no sangue em 1,3 horas. Biodisponibilidade oral: 61%.

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue (84-90%). Não inibe transportadores importantes em doses terapêuticas.

Metabolismo

Não é significativamente metabolizada.

Eliminação

Meia-vida: 14,5 h. Eliminada principalmente pelas fezes (67%) e urina (33%).

Grupos especiais

Idosos, crianças, problemas renais/hepáticos: não requerem ajuste de dose. Alimentos e sucos reduzem absorção em 30%.

Segurança em testes

Estudos não mostraram riscos especiais. Sem efeitos tóxicos em reprodução animal. Passa para leite materno em ratos.

Comidas reduzem a absorção de Bilastina em 30%.

Interação com suco de laranja ou outros sucos

Suco de laranja reduz a absorção de Bilastina em 30%. Outros sucos podem ter efeito similar. Remédios como ritonavir ou rifampicina podem diminuir os níveis de Bilastina.

• Bula do Profissional do Medicamento Alektos^®.