Bula Bilastina EMS

Este remédio é usado para tratar sintomas de alergias respiratórias e oculares, incluindo espirros, nariz entupido, coriza, coceira no nariz, olhos vermelhos e irritados, além de tratar coceira e placas vermelhas na pele causadas por urticária crônica.

A bilastina bloqueia os efeitos da histamina (substância que causa alergia) no corpo, reduzindo sintomas alérgicos sem causar sonolência significativa ou problemas cardíacos, graças à sua ação anti-inflamatória e seletividade.

Não use este medicamento se tiver alergia à bilastina ou qualquer componente da fórmula.

Não deve ser usado por crianças menores de 12 anos.

Tomar por via oral.

Deve ser ingerido em jejum: 1 hora antes ou 2 horas após qualquer alimento ou bebida, incluindo sucos.

Engolir o comprimido com água suficiente.

O comprimido pode ser partido ao meio usando o risco central se houver dificuldade para engolir.

Dose recomendada: 1 comprimido de 20 mg por dia.

O tempo de tratamento depende da gravidade dos sintomas e deve ser orientado pelo médico.

Grupos específicos

Idosos

• Não precisa de ajuste de dose.

Pacientes com doença renal

• Não precisa de ajuste de dose.

Pacientes com doença hepática

• Não há estudos suficientes, mas provavelmente não precisa de ajuste.

Crianças

•  Não comprovado para menores de 12 anos.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar (sempre em jejum). Se faltar pouco para a próxima dose, não tome a dose esquecida. Continue com o horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não recomendado para gestantes e lactantes, exceto se necessário. Pode passar para o leite materno. Avaliar riscos e benefícios com o médico.

Consulte seu médico antes de usar durante amamentação.

Idosos

Não precisa de ajuste de dose.

Crianças

Não indicado para menores de 12 anos.

Problemas nos rins

Pacientes com insuficiência renal moderada/grave não devem usar com certos medicamentos (cetoconazol, eritromicina, etc.) devido ao risco de efeitos colaterais.

Problemas no fígado

Não precisa de ajuste de dose.

Dirigir e operar máquinas

Geralmente não afeta, mas em raros casos pode causar sonolência. Tenha cautela se sentir cansaço.

Como todo remédio, Bilastina EMS pode causar efeitos indesejados.

Reações possíveis:

• Comuns (até 1 em 10 pessoas): dor de cabeça e sonolência.
• Menos comuns (até 1 em 100 pessoas): alterações cardíacas no ECG, alterações hepáticas, tontura, dor abdominal, cansaço, aumento de apetite, palpitações, ganho de peso, náusea, ansiedade, nariz seco, diarreia, azia, fraqueza, sede, falta de ar, boca seca, coceira, feridas na boca, zumbido, insônia, alterações nos exames de sangue.
• Raras: reações alérgicas graves (dificuldade respiratória, inchaço facial, desmaio, vômitos).

Se tiver reações graves, pare de tomar e busque ajuda médica imediatamente. Informe qualquer efeito novo ao seu médico.

Comunique reações adversas ao seu médico ou à empresa.

Medicamento Genérico.

Comprimidos 20 mg

Embalagens com 10, 15, 30 ou 40 comprimidos.

Via oral.

Para adultos e adolescentes acima de 12 anos.

Cada comprimido de 20 mg contém:

*Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Em casos de doses altas (10x acima do normal), foram relatados tontura, dor de cabeça e náusea.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata. Leve a embalagem ou bula. Não tome medidas sem orientação.

Em emergência, ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico se estiver usando: cetoconazol, eritromicina, diltiazem, ciclosporina, lorazepam, ritonavir ou rifampicina. Esses podem alterar o efeito da bilastina.

Álcool

Não altera significativamente os efeitos.

Alimentos

Alimentos e bebidas reduzem seu efeito. Siga as regras de jejum:

Orientações:

• Tome 1 hora antes de comer/beber.
• Se já comeu, espere 2 horas para tomar.

Testes de alergia

Pode interferir em testes cutâneos. Suspenda alguns dias antes.

Nunca combine remédios sem orientação médica.

Comidas reduzem em 30% a absorção do medicamento.

Suco de toranja (grapefruit)

Diminui a eficácia. O mesmo pode ocorrer com outros sucos. Medicamentos como ritonavir ou rifampicina também podem reduzir seu efeito.

Eficácia clínica

Estudos mostram que Bilastina 20 mg/dia alivia eficazmente sintomas de rinite alérgica (espirros, coriza, congestão nasal) e conjuntivite por 24 horas^1,2,3,4. Também controla coceira e lesões de urticária crônica, melhorando sono e qualidade de vida⁵. Não causa efeitos cardíacos relevantes^6,7 e geralmente não provoca sonolência^8,9. Eficaz e segura em idosos^10,11 e adolescentes acima de 12 anos¹².

Referências bibliográficas

1 - Bachert C, et al. Allergy. 2009;64(1):158-65.
2 - Kuna P, et al. Clin Exp Allergy. 2009;39(9):1338-47.
3 - Sastre J, et al. Curr Med Res Opin. 2012;28(1):121-130.
4 - Horak F, et al. Inflamm Res. 2010;59(5):391-8.
5 - Zuberbier T, et al. Allergy. 2010;65(4):516-528.
6 - Crean C, et al. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2007;101(Suppl 1):148-9.
7 - Tyl B, et al. J Clin Pharmacol. 2012;52(6):893-903.
8 - Garcia-Gea C, et al. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(6):675-85.
9 - Conen S, et al. J Psychopharmacol. 2011;25(11):1517-23.
10 - Sologuren A, et al. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(Suppl.1):65.
13 - Church MK. Expert Opin Drug Saf. 2011;10(5):779-93.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Grupo: Anti-histamínico sistêmico.

Bloqueia receptores H1 periféricos da histamina, com potente ação anti-inflamatória e antialérgica. Não causa sedação ou toxicidade cardíaca. Início de ação em 30-60 minutos, duração de 24+ horas. 5x mais potente que cetirizina in vitro.

Farmacocinética

Absorção

Biodisponibilidade oral: 61%. Concentração máxima em 1,3h. Alimentos reduzem absorção em 30%.

Distribuição

Ligação a proteínas: 84-90%. Volume de distribuição: 89,4L. Substrato de glicoproteína-P e OATP.

Metabolismo

Não é significativamente metabolizado.

Eliminação

Meia-vida: 14,5h. Eliminado principalmente inalterado: 28% urina, 67% fezes.

Grupos especiais

Idosos: farmacocinética similar. Renal/hepática leve: sem ajuste. Renal grave: pode necessitar monitoração. Não estudado em crianças.

Segurança pré-clínica

Sem mutagênese ou genotoxicidade. Em animais, efeitos fetais apenas com doses tóxicas. Passa para leite materno em ratos.

Conservar entre 15°C e 30°C, protegido de luz e umidade.

Verificar data de validade na embalagem.

Aspecto físico

Comprimido branco, oblongo, com risco central.

Não use se houver alteração visual, mesmo dentro do prazo.

Manter fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0235.1262

Registrante e fabricante:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65

SAC
0800 019 19 14

Venda sob prescrição médica.