Bula Biktarvy

Biktarvy é um comprimido único para tratar a infecção pelo HIV-1 em adultos e crianças acima de 6 anos pesando no mínimo 25 kg, sem mutações que causem resistência aos inibidores da integrase, entricitabina ou tenofovir.

Biktarvy tem três princípios ativos:

• Bictegravir, um antirretroviral que bloqueia a integrase do vírus;
• Entricitabina, que atua como inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa;
• Tenofovir alafenamida, que funciona como inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa.

Biktarvy reduz a quantidade de HIV no organismo, fortalecendo o sistema imunológico e diminuindo o risco de doenças relacionadas ao HIV.

Não use Biktarvy se:

• For alérgico a bictegravir, entricitabina, tenofovir alafenamida ou outros componentes do medicamento;
• Estiver usando:
  • Rifampicina (para tuberculose);
  • Dofetilida (para arritmias cardíacas);
  • Erva-de-São-João (fitoterápico para depressão).

Se alguma dessas situações ocorrer, informe seu médico imediatamente.

Siga sempre as orientações do médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada:

Adultos e crianças acima de 6 anos (peso ≥25 kg)

• Um comprimido por dia, com ou sem alimentos.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica. Parar o Biktarvy pode prejudicar a eficácia futura do tratamento. Se precisar parar, consulte seu médico antes de reiniciar.

Quando o medicamento estiver acabando, contate seu médico. Interromper o tratamento pode aumentar rapidamente a quantidade de vírus, dificultando o controle da doença.

Pacientes com HIV e hepatite B não devem parar o Biktarvy sem acompanhamento médico. Pode ser necessário monitoramento por meses após a interrupção. Em casos de cirrose, parar o tratamento pode piorar a hepatite.

Informe seu médico imediatamente sobre sintomas novos ou incomuns após parar o tratamento, principalmente relacionados à hepatite B.

Grupos especiais

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes acima de 65 anos.

Problemas nos rins

Não é necessário ajuste se a função renal (taxa de filtração) for ≥30 mL/min. Não inicie o tratamento se a função renal for <30 mL/min.

Problemas no fígado

Não é necessário ajuste para insuficiência hepática leve ou moderada. Não recomendado para insuficiência hepática grave.

Crianças

Não há dados para crianças abaixo de 6 anos ou pesando menos de 25 kg.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem conhecimento do médico.

Não abra, parta ou mastigue o comprimido.

É importante não esquecer nenhuma dose.

Se perder uma dose:

• Se perceber em menos de 18 horas, tome imediatamente. Depois retome no horário normal;
• Se perceber após 18 horas ou mais, espere e tome a próxima dose no horário habitual.

Se vomitar até 1 hora após tomar, tome outro comprimido. Se vomitar após 1 hora, espere até a próxima dose.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não cura o HIV. Durante o tratamento, ainda podem ocorrer infecções relacionadas ao HIV.

Converse com seu médico antes de usar se:

• Tiver problemas no fígado ou histórico de hepatite. Pacientes com hepatite B/C têm maior risco de complicações hepáticas graves;
• Tiver hepatite B, pois interromper o tratamento pode piorar a doença hepática.

Não pare de tomar Biktarvy se tiver hepatite B sem orientação médica.

Durante o tratamento com Biktarvy

Fique atento a:

• Sinais de infecção ou inflamação;
• Dores nas juntas, rigidez ou problemas ósseos.

Informe seu médico imediatamente se observar esses sintomas.

O uso prolongado de Biktarvy pode causar problemas nos rins.

Problemas nos rins

Não inicie Biktarvy se a função renal (taxa de filtração) for inferior a 30 mL/min.

Crianças e adolescentes

Não use em crianças abaixo de 6 anos ou com menos de 25 kg. Algumas crianças entre 6-12 anos podem ter perda de massa óssea. O médico fará monitoramento quando necessário.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando, informe seu médico.

Se engravidar durante o tratamento, seu médico avaliará benefícios e riscos. O bebê pode precisar de exames de monitoramento.

Não amamente durante o tratamento, pois componentes do medicamento passam para o leite. O HIV pode ser transmitido pelo leite materno.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Biktarvy pode causar tontura. Se sentir tontura, evite dirigir ou operar máquinas.

Componentes

Contém menos de 1mmol de sódio por comprimido (praticamente sem sódio).

Como todo medicamento, Biktarvy pode causar efeitos adversos.

Reações importantes

Informe seu médico imediatamente se tiver:

• Sinais de infecção ou inflamação (em pacientes com HIV avançado);
• Doenças autoimunes (quando o corpo ataca tecidos saudáveis), como:
  • Fraqueza muscular;
  • Fraqueza que começa nas mãos/pés e avança;
  • Palpitações, tremores ou agitação.

Pacientes com hepatite B podem ter piora hepática se pararem o tratamento.

Efeitos muito comuns (até 1 em 10 pessoas)

• Depressão;
• Sonhos anormais;
• Dor de cabeça;
• Tontura;
• Diarreia;
• Náusea;
• Cansaço.

Efeitos incomuns (até 1 em 100 pessoas)

• Anemia;
• Vômito;
• Dor de estômago;
• Má digestão;
• Gases;
• Inchaço facial/labial;
• Coceira;
• Manchas na pele;
• Urticária;
• Dores nas juntas;
• Pensamentos suicidas;
• Ansiedade;
• Distúrbios do sono.

Exames de sangue podem mostrar:

• Aumento de bilirrubina e/ou creatinina.

Efeitos raros (até 1 em 1000 pessoas)

• Síndrome de Stevens-Johnson (reação grave com sintomas de gripe seguidos de:
  • Pele vermelha/arroxeada que descama;
  • Bolhas na pele, boca ou genitais;
  • Olhos vermelhos e doloridos).

Se qualquer reação se tornar grave, informe seu médico.

Outras reações durante o tratamento do HIV

Problemas ósseos (osteonecrose) podem ocorrer com uso prolongado. Fatores de risco incluem: uso de corticoides, álcool, sobrepeso e sistema imunológico fraco.

Sintomas de osteonecrose:

• Rigidez nas juntas;
• Dores (quadril, joelho, ombro);
• Dificuldade de movimento.

Informe seu médico se tiver esses sintomas.

Durante o tratamento, podem ocorrer ganho de peso e alterações nos níveis de lipídios e glicose no sangue. Seu médico fará monitoramento.

Crianças

Em estudos, o perfil de segurança em crianças foi similar ao de adultos.

Atenção: medicamentos novos podem ter reações imprevisíveis. Informe seu médico se ocorrerem.

Comprimidos revestidos 50 mg + 200 mg + 25 mg

Frascos com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 6 anos com peso mínimo de 25 kg.

Cada comprimido contém:

Componentes adicionais: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e preto.

Se tomar mais do que a dose recomendada, você pode ter maior risco de efeitos adversos.

Procure imediatamente um médico ou serviço de emergência. Leve a embalagem para identificação.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa. Biktarvy pode interagir com outros remédios, alterando sua eficácia ou aumentando efeitos adversos.

Nunca use com:

• Rifampicina (tuberculose);
• Dofetilida (arritmia cardíaca);
• Erva-de-São-João (fitoterápico).

Converse com seu médico se usar:

• Antirretrovirais ou medicamentos para hepatite B (contendo adefovir, atazanavir, etc.);
• Antibióticos (azitromicina, claritromicina, etc.);
• Antivirais para hepatite C (boceprevir, telaprevir);
• Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, etc.);
• Imunossupressores (ciclosporina);
• Remédios para úlcera (sucralfato).

Consulte seu médico ou farmacêutico se usar:

• Antiácidos com alumínio/magnésio;
• Suplementos com magnésio ou ferro.

Orientações para uso com:

• Antiácidos/suplementos com magnésio: tome Biktarvy 2 horas antes ou com alimentos 2 horas depois;
• Suplementos com ferro: tome Biktarvy 2 horas antes ou junto com alimentos.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Grupo farmacoterapêutico: Antiviral para HIV, combinações (código ATC: J05AR20).

Como age

Bictegravir bloqueia a integrase do HIV, impedindo a replicação viral. Atua contra HIV-1 e HIV-2.

Entricitabina inibe a transcriptase reversa, interrompendo a formação do DNA viral. Atua contra HIV-1, HIV-2 e vírus da hepatite B (VHB).

Tenofovir alafenamida é convertido em tenofovir dentro das células, inibindo a transcriptase reversa. Produz maior concentração intracelular com menor exposição sistêmica que tenofovir disoproxil. Atua contra HIV-1, HIV-2 e VHB.

Resistência viral

Estudos mostraram que Biktarvy mantém eficácia sem desenvolvimento de resistência significativa após 144 semanas em pacientes sem tratamento prévio.

Dados clínicos

Em estudos com adultos não tratados anteriormente, Biktarvy mostrou eficácia comparável a outros esquemas antirretrovirais após 48 e 144 semanas.

Em pacientes com supressão viral prévia, a troca para Biktarvy manteve controle virológico.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Bictegravir atinge concentração máxima em 2-4 horas. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Entricitabina é rapidamente absorvida (1,5-2 horas). Biodisponibilidade: 93%.

Tenofovir alafenamida atinge concentração máxima em 0,5-2 horas.

Distribuição

Bictegravir tem alta ligação proteica (>99%). Entricitabina tem baixa ligação proteica (<4%). Tenofovir alafenamida tem ligação proteica de ~80%.

Metabolismo

Bictegravir é metabolizado principalmente pelo fígado. Entricitabina é eliminada principalmente pelos rins. Tenofovir alafenamida é convertido em tenofovir dentro das células.

Eliminação

Meia-vida: bictegravir (17,3h), entricitabina (10h), tenofovir (32,37h).

Populações especiais

Não são necessários ajustes para idosos, raça ou sexo. Em insuficiência renal grave, não iniciar tratamento. Em insuficiência hepática grave, não recomendado.

Segurança pré-clínica

Estudos não mostraram riscos mutagênicos ou carcinogênicos relevantes para humanos. Em animais, observou-se toxicidade hepática (bictegravir) e óssea/renal (tenofovir alafenamida) em doses altas.

Armazene em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Mantenha o frasco fechado. Não use se o selo estiver violado.

Descarte medicamentos vencidos em postos de coleta específicos.

Aspecto físico

Comprimidos castanho-arroxeados, em forma de cápsula, com "GSI" de um lado e "9883" do outro.

Contém sachê de sílica gel no frasco (não ingerir).

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0929.0008

Farm. Resp.:
Denise Sunagawa
CRF/DF: 7129

Fabricado por:
Gilead Sciences Ireland UC, Irlanda
ou Rottendorf Pharma GmbH, Alemanha

Importado por:
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240, 15º andar - São Paulo/SP
CNPJ 15.670.288/0001-89

SAC
0800 7710744
[email protected]

Venda sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.