Bula Bicalutamida Accord Farma

Tratamento de câncer de próstata com metástase

• Tratamento de câncer de próstata avançado junto com medicamentos análogos de LHRH ou após remoção cirúrgica dos testículos.
• Tratamento de câncer de próstata que se espalhou para outros órgãos, quando a cirurgia ou tratamento medicamentoso para bloquear os testículos não é possível ou não é aceito.

Tratamento de câncer de próstata sem metástase

• Tratamento de câncer de próstata localmente avançado sem metástase, quando é necessário iniciar terapia hormonal imediatamente.

A bicalutamida bloqueia a ação dos hormônios masculinos, como a testosterona, fazendo com que tumores na próstata diminuam.

Nas primeiras quatro semanas de tratamento com bicalutamida sozinha, ocorre aumento dos hormônios luteinizante e testosterona, junto com redução do PSA (exame de próstata). A maior queda no PSA geralmente acontece após três meses de tratamento.

Não use este remédio se você tem alergia a qualquer componente da fórmula.

Proibido para crianças.

Mulheres não devem usar este medicamento em nenhuma situação.

Não pode ser usado durante a amamentação.

Grávidas ou mulheres que possam engravidar durante o tratamento não devem usar.

Proibido para menores de 18 anos.

Via oral.

Como retirar o comprimido da cartela

1. Retire uma bolinha da cartela.
   
2. Pressione o lado sem lacre da bolinha para soltar o comprimido.
   

Dosagem recomendada:

Câncer de próstata com metástase

Tratamento combinado com análogos de LHRH ou após cirurgia:

Adultos e idosos

1 comprimido de 50 mg por dia. Iniciar junto com o tratamento hormonal ou após cirurgia.

Tratamento quando cirurgia ou bloqueio medicamentoso não são opções:

Adultos e idosos

3 comprimidos de 50 mg por dia.

Câncer de próstata sem metástase

Adultos e idosos

3 comprimidos de 50 mg por dia.

Pacientes com problemas nos rins

Não é preciso mudar a dose.

Pacientes com problemas no fígado

Não é preciso ajuste para problemas leves. Pode acumular no organismo em casos moderados ou graves.

Proibido para crianças.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esqueceu uma dose, tome a próxima no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

O fígado processa este medicamento. Em casos graves de problemas hepáticos, a eliminação pode ser lenta e causar acúmulo. Use com cuidado se tiver problemas moderados ou graves no fígado. Informe seu médico sobre qualquer doença hepática.

Podem ser necessários exames periódicos de função hepática.

Raramente ocorrem danos graves no fígado. Se houver alterações importantes, o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes diabéticos ou que usam este remédio com agonistas de LHRH devem monitorar o açúcar no sangue, pois pode piorar o controle da diabetes.

Tratamentos que reduzem hormônios masculinos podem afetar o ritmo cardíaco (intervalo QT). Se tiver histórico cardíaco ou usar outros remédios que afetem o coração, seu médico avaliará os riscos.

Este medicamento pode alterar a forma dos espermatozoides. Pacientes e parceiras devem usar métodos contraceptivos durante e por 130 dias após o tratamento.

Pode aumentar o efeito de anticoagulantes como a varfarina, causando risco de sangramento. Seu médico monitorará seus exames de coagulação.

Dirigir e operar máquinas

Alguns pacientes relatam sonolência. Se sentir sono, evite dirigir ou operar máquinas perigosas.

Contém lactose. Pacientes com intolerância devem informar ao médico.

Fertilidade

Estudos em animais mostraram redução reversível da fertilidade. Presume-se que homens em tratamento possam ter fertilidade reduzida.

Efeitos com 50 mg (usado com terapia hormonal):

• Muito comuns (10% ou mais): anemia, tontura, calorões, dor de barriga, prisão de ventre, enjoo, sangue na urina, dor nos seios, aumento das mamas em homens, fraqueza e inchaço.
• Comuns (1-10%): falta de apetite, redução da libido, depressão, sonolência, infarto, insuficiência cardíaca, má digestão, gases, alterações no fígado, pele amarelada, aumento de enzimas hepáticas, queda de cabelo, pelos em excesso, crescimento de pelos, coceira, pele seca, impotência, dor no peito e ganho de peso.
• Incomuns (0,1-1%): alergias, inchaços graves, urticária e doenças pulmonares (raros casos fatais).
• Raros (0,01-0,1%): falência hepática (casos fatais) e sensibilidade ao sol.

Efeitos com 150 mg (usado sozinho):

• Muito comuns: coceira na pele, aumento das mamas em homens, dor nos seios e fraqueza.
• Comuns: anemia, falta de apetite, redução da libido, depressão, tontura, sonolência, calorões, dor de barriga, prisão de ventre, má digestão, gases, enjoo, alterações no fígado, pele amarelada, aumento de enzimas hepáticas, queda de cabelo, pelos em excesso, crescimento de pelos, pele seca, coceira, sangue na urina, impotência, dor no peito, inchaço e ganho de peso.
• Incomuns: alergias, inchaços graves, urticária e doenças pulmonares (raros casos fatais).
• Raros: falência hepática (casos fatais) e sensibilidade ao sol.

Efeitos após comercialização

• Pode alterar exames de coagulação (TP/RNI) em quem usa anticoagulantes como varfarina.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Comunique também à empresa através do SAC.

Comprimidos revestidos 50 mg

Embalagens com 28 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento Genérico.

Cada comprimido contém:

50 mg de bicalutamida.

Outros componentes: lactose, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, povidona, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Não há relatos de overdose em humanos. Não existe antídoto específico - o tratamento é para aliviar sintomas. Como o remédio gruda fortemente em proteínas e não é eliminado na urina, diálise não ajuda. Monitorar sinais vitais.

Em caso de ingestão em excesso, busque atendimento médico imediatamente. Leve a embalagem. Ligue para 0800-722-6001.

Se estiver usando anticoagulantes como varfarina, seu médico monitorará seus exames de coagulação (TP/RNI) e pode ajustar doses.

Como tratamentos hormonais podem afetar o ritmo cardíaco, informe ao médico se usa outros remédios que causem esse efeito.

Conte ao seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Não tome remédios sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos com 8113 pacientes mostraram que 150 mg diários de bicalutamida reduzem risco de progressão do câncer de próstata localizado/avançado e metástases ósseas. Benefícios variam conforme estágio da doença.

Em câncer localmente avançado sem metástase, 150 mg diários mostraram resultados semelhantes à castração, com melhor qualidade de vida em aspectos como atividade física e interesse sexual.

Em câncer com metástase, 150 mg diários foram inferiores à castração em sobrevida (diferença de 42 dias), mas com melhor controle de sintomas e qualidade de vida.

Referências Bibliográficas:

1. McLeod DG, et al. J Urol. 2006.
2. Wirth MP, et al. J Urol. 2004.
3. Iversen P, et al. Scand J Urol Nephrol. 2006.
4. Iversen P, et al. J Urol. 2000.
5. Tyrrell CJ, et al. Eur Urol. 1998.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia receptores de hormônios masculinos sem ativá-los, inibindo o crescimento de tumores prostáticos. A interrupção pode causar "síndrome de retirada" em alguns pacientes.

Absorção e eliminação

Bem absorvida pela boca. A forma ativa permanece no corpo cerca de uma semana. Não é necessário ajuste para idosos, problemas renais ou hepáticos leves/moderados. Acumula-se em problemas hepáticos graves.

Eliminada pelo fígado (bile) e rins (urina) igualmente.

Quantidade no sêmen é baixa e insuficiente para causar efeitos em parceiras.

Dados de segurança animal

Causou redução reversível da fertilidade e alterações testiculares em animais. Recuperação varia conforme dose e espécie.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido redondo, branco, marcado "B 50" de um lado e liso do outro.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.5537.0017.

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP nº 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Índia.

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP.
CNPJ: 64.171.697/0001-46.

SAC
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.