Para que serve o Besivance?
Besivance® é usado para tratar conjuntivite bacteriana causada por bactérias sensíveis ao besifloxacino.
Como funciona o Besivance?
Besivance® é um colírio antibiótico que combate diversos tipos de bactérias causadoras de infecções oculares. Após aplicação, os níveis mais altos de besifloxacino nas lágrimas ocorrem cerca de 10 minutos após o uso. Estudos mostraram que aproximadamente 90% dos pacientes tiveram eliminação das bactérias após 4-5 dias de tratamento três vezes ao dia.
Contraindicações do Besivance
Besivance® não deve ser usado por pacientes alérgicos ao besifloxacino, antibióticos similares ou qualquer componente da fórmula.
Gravidez e Amamentação
Mulheres grávidas só devem usar este medicamento com orientação médica.
Modo de usar o Besivance
- Aplicar somente nos olhos;
- Lavar bem as mãos antes do uso;
- Não encostar a ponta do frasco nos olhos, mãos ou superfícies;
- Virar o frasco fechado e agitar antes de usar;
- Remover a tampa com o frasco ainda virado;
- Inclinar a cabeça e pressionar levemente o frasco para aplicar uma gota no(s) olho(s) afetado(s) três vezes ao dia durante 5 dias, podendo chegar a 7 dias conforme orientação médica;
- Fechar bem o frasco após o uso.
Mesmo que os sintomas melhorem rapidamente, complete todo o tratamento conforme prescrito. Parar antes do prazo pode reduzir a eficácia e aumentar o risco de resistência bacteriana.
Siga corretamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.
Não interrompa o uso sem autorização médica.
O que fazer se esquecer de usar o Besivance?
Se esquecer uma dose, aplique assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida e aplique no horário normal. Nunca use dose dupla.
Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.
Precauções ao usar o Besivance
Besivance® é apenas para uso nos olhos. Não deve ser injetado ou aplicado diretamente na parte interna do olho.
Uso prolongado pode levar ao crescimento excessivo de microorganismos não sensíveis, como fungos. Se ocorrer superinfecção, interrompa o uso e busque tratamento alternativo.
Lentes de Contato
Não use lentes de contato durante os sintomas de conjuntivite ou durante o tratamento com Besivance®.
Gravidez e Amamentação
Grávidas devem usar apenas com orientação médica.
Besivance® pode passar para o leite materno. Use com cautela durante a amamentação.
Crianças
Besivance® é indicado para crianças a partir de 1 ano. Segurança em menores de 1 ano não está estabelecida.
Idosos
Não há diferenças significativas de segurança ou eficácia entre idosos e adultos jovens.
Efeitos colaterais do Besivance
Efeito comum (1% a 10% dos usuários)
- Vermelhidão nos olhos (cerca de 2% dos pacientes).
Outros efeitos (1% a 2% dos usuários):
- Visão embaçada, dor ocular, irritação nos olhos, coceira ocular e dor de cabeça.
Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.
Atenção: Por ser um medicamento novo no país, mesmo com uso correto podem ocorrer efeitos imprevistos. Em caso de reações, informe seu médico.
Apresentações do Besivance
Suspensão oftálmica 6 mg/mL
Frasco gotejador com 5 mL.
Para uso nos olhos.
Adultos e crianças acima de 1 ano.
Composição do Besivance
Cada mL de Besivance® contém:
6,63 mg de cloridrato de besifloxacino (equivalente a 6 mg de besifloxacino).
Componentes adicionais: cloreto de benzalcônio, policarbofila, manitol, poloxâmer, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e água purificada.
Cada mL tem aproximadamente 31 gotas. Cada gota contém cerca de 0,19 mg de cloridrato de besifloxacino.
Overdose: o que fazer em caso de superdose de Besivance?
Se aplicar grande quantidade nos olhos, lave imediatamente com água. Se ocorrer irritação, busque ajuda médica.
Se derramar na pele, lave com água e sabão. Em caso de irritação, consulte um médico.
Se ingerir acidentalmente, contate seu médico imediatamente. Não provoque vômito. Se houver convulsões, mantenha as vias aéreas livres e busque socorro.
Inalação acidental geralmente não requer tratamento. Em grande exposição, respire ar fresco e busque ajuda se surgir tosse.
Em casos de superdose, busque atendimento médico imediato levando a embalagem ou bula. Disque 0800 722 6001 para orientações.
Interações medicamentosas do Besivance
Não foram identificadas interações medicamentosas em estudos clínicos com Besivance®.
Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.
Não use outros remédios sem orientação médica.
Como o Besivance age no organismo?
Resultados de Eficácia
Em estudo clínico com pacientes de 1-98 anos, Besivance® mostrou-se superior ao placebo no tratamento de conjuntivite bacteriana. Resolução clínica ocorreu em 45% dos pacientes com Besivance® versus 33% com placebo. A erradicação bacteriana foi de 91% com Besivance® contra 60% com placebo.
Sensibilidade bacteriana ao besifloxacino:
Tabela 1 – Sensibilidade de bactérias ao besifloxacino em estudo clínico
| Organismo | Fenótipo | N = | CIM (μg/mL) | CIM para besifloxacino1 |
| CDC coryneform group G | Todos | 29 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.008 – 2 0.015 0.125 |
| Corynebacterium pseudodiphtheriticum | Todos | 8 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.015 – 0.25 0.25 -- |
| Corynebacterium striatum | Todos | 8 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.015 – 0.25 0.015 -- |
| Haemophilus influenzae | Todos | 344 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.008 – 0.5 |
| Moraxella lacunata2 | Todos | 9 | Intervalo CIM50 CIM90 | -- -- -- |
| Staphylococcus aureus | MSSA-CS | 144 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.008 – 1 |
| MRSA-CS | 9 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.03 – 0.06 0.06 -- | |
| MSSA-CS | 17 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.125 – 2 0.5 2 | |
| MRSA-CS | 17 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.125 – 8 0.5 4 | |
| Nenhum | 3 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.06 – 0.06 -- -- | |
| Todos | 190 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.008 – 8 0.03 0.5 | |
| Staphylococcus epidermidis | MSSE-CS | 50 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.03 – 0.25 0.06 0.06 |
| MRSE-CS | 27 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.03 – 0.06 0.06 0.06 | |
| MSSE-CS | 10 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.5 – 2 0.5 1 | |
| MRSE-CS | 24 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.25 – 4 0.5 4 | |
| Nenhum | 0 | Intervalo CIM50 CIM90 | -- -- -- | |
| Todos | 111 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.03 – 4 0.06 0.5 | |
| Staphylococcus hominis | Todos | 9 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.03 – 0.5 0.06 -- |
| Staphylococcus lugdunensis | Todos | 8 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.06 – 0.5 0.125 -- |
| Streptococcus mitis group | Todos | 45 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.03 – 1 0.125 0.25 |
| Streptococcus oralis | Todos | 18 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.015 – 0.25 0.125 0.25 |
| Streptococcus pneumoniae | Todos | 302 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.03 – 0.25 0.06 0.125 |
| Streptococcus salivarius | Todos | 9 | Intervalo CIM50 CIM90 | 0.06 – 0.25 0.125 -- |
1 CIM50 calculada com mais de 5 isolados; CIM90 com mais de 10 isolados.
2 Não determinada.
Eficácia foi analisada por sexo, raça, etnia e idade. Resultados consistentes foram observados entre subgrupos.
Resumo dos estudos clínicos pivotais
| - | Estudos 373 e 433 (dados integrados) | Estudo 434 | ||
| Resolução Clínica* | Besifloxacino (N = 259) | Placebo (N = 249) | Besifloxacino (N = 255) | Vigamox (N = 278) |
| Sim | 104 (40.2%) | 71 (28.5%) | 149 (58.4%) | 165(59.4%) |
| Não | 155 (59.8%) | 178 (71.5%) | 106 (41.6%) | 113(40.6%) |
| Erradicação Bacteriana* | Besifloxacino (N = 259) | Placebo (N = 249) | Besifloxacino (N = 255) | Vigamox (N = 278) |
| Sim | 104 (40.2%) | 71 (28.5%) | 149 (58.4%) | 165(59.4%) |
| Não | 155 (59.8%) | 178 (71.5%) | 106 (41.6%) | 113(40.6%) |
| Efeitos Adversos Oculares | Besifloxacino (N = 1810 olhos) | Placebo (N=961 olhos) | Vigamox | |
| Conjuntivite | 47 (2.6%) | 41 (4.3%) | 33 (3.9%) | |
| Visão embaçada | 38 (2.1%) | 39 (4.1%) | 4 (0.5%) | |
| Irritação ocular | 26 (1.4%) | 27 (2.8%) | 12 (1.4%) | |
| Dor ocular | 28 (1.5%) | 17 (1.8%) | 9 (1.1%) | |
| Coceira ocular | 18 (1%) | 18 (1.9%) | 3 (0.4%) | |
*Dia 4-5 de tratamento
**População com infecção bacteriana confirmada
Farmacocinética
Após aplicação ocular, os níveis plasmáticos de besifloxacino foram abaixo de 1,3 ng/mL. Meia-vida plasmática estimada em 7 horas.
| Tecido | Dose/Regime | Cmax | t½ (h) | AUC |
| Plasma1 | Dia 1 | 0.37 ng/mL | 4.3 | 1.45 ng*h/mL |
| Dia 62 | 0.43 ng/mL | 6.8 | 3.21 ng*h/mL | |
| Lágrimas3 | Dia 1 | 610 μg/g | 3.4 | 1232 μg*h/g |
1 Pacientes com conjuntivite bacteriana
2 Após 16 doses
3 Voluntários saudáveis
Microbiologia
Besifloxacino é um antibiótico que inibe enzimas bacterianas essenciais (DNA girase e topoisomerase IV). Ativo contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, incluindo cepas resistentes a outros antibióticos.
Armazenamento do Besivance
Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz.
Após aberto, o produto permanece estéril por 28 dias. Evite tocar a ponta do frasco em superfícies.
Verifique o prazo de validade na embalagem.
Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.
Aparência
Suspensão esbranquiçada a levemente amarelada.
Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.
Manter fora do alcance de crianças.
Dizeres Legais do Besivance
M.S - 1.1961.0017.001-1
Farm. Resp.:
Patrícia Helena Weber
CRF-RS 11.640
Importado e distribuído por:
BL Indústria Ótica Ltda
R. Dona Alzira, 139
Porto Alegre – RS
CNPJ 27.011.022/0001-03
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Bausch & Lomb Inc
Tampa, Flórida - EUA
© Bausch & Lomb Incorporated.
Besivance é marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou afiliadas.
Venda sob prescrição médica - retenção de receita obrigatória.