Bula Besilato de Cisatracúrio Volpharma Farmacêutica

O Besilato de Cisatracúrio é usado para relaxar os músculos durante vários tipos de cirurgias, incluindo operações cardíacas e em terapia intensiva.

Este medicamento pertence ao grupo de relaxantes musculares, usados para relaxar os músculos durante cirurgias e em terapia intensiva.

Verifique se este remédio é adequado para você.

A maioria das pessoas pode usar Besilato de Cisatracúrio, mas existem casos em que não é indicado.

Responda estas perguntas para verificar se há contraindicações:

• Você já teve alergia (coceira, manchas na pele, falta de ar) ou reação ruim a este remédio, outros relaxantes musculares ou ácido benzeno sulfônico?
• Você já teve reação ruim a anestesia?

Se respondeu sim a qualquer pergunta, converse com seu médico antes de usar.

Este medicamento deve ser aplicado apenas por profissionais de saúde experientes.

Seu médico determinará a dose e duração corretas para seu caso.

Após diluir, o medicamento dura até 24 horas se guardado entre 2°C e 8°C nestes líquidos:

• Soro fisiológico (0,9%);
• Soro glicosado (5%);
• Soro glicofisiológico (glicose 4% + cloreto de sódio 0,18%);
• Soro glicofisiológico (glicose 2,5% + cloreto de sódio 0,45%).

Alguns remédios como antibióticos, betabloqueadores, antiarrítmicos e antirreumáticos podem potencializar o efeito relaxante muscular.

Como não contém conservantes, a diluição deve ser feita logo antes do uso.

Descarte qualquer sobra da solução.

Não é compatível com soro Ringer Lactato.

Pode ser misturado com estes medicamentos em infusão intravenosa:

• Alfentanil;
• Droperidol;
• Fentanil;
• Midazolam;
• Sufentanil.

Ao usar outros medicamentos na mesma agulha, lavar com soro fisiológico.

Não misturar com soluções alcalinas como tiopental. Não é compatível com propofol ou querolac trometamol.

Em veias pequenas, aplicar junto com soro fisiológico.

Monitorar a função muscular durante o uso para ajustar doses.

Injeção direta em adultos

Para intubação

• Dose recomendada: 0,15 mg/kg, aplicada rapidamente. Permite intubação após 120 segundos.

Doses maiores aceleram o início do efeito.

Para detalhes, consulte seu médico ou farmacêutico.

Dose de manutenção

0,03 mg/kg proporciona cerca de 20 minutos adicionais de relaxamento muscular.

Recuperação natural

A recuperação muscular leva entre 13 e 30 minutos após anestesia.

Reversão do efeito

O efeito pode ser revertido com inibidores da acetilcolinesterase.

Injeção direta em crianças (2-12 anos)

Dose inicial: 0,1mg/kg aplicada em 5-10 segundos. O halotano pode aumentar o efeito em 20%.

Intubação

A intubação geralmente é possível em até 2 minutos.

Manutenção

Dose de 0,03 mg/kg prolonga o efeito por até 25 minutos.

Recuperação natural

Recuperação muscular leva cerca de 11 a 28 minutos.

Reversão do efeito

Reversão possível com inibidores da acetilcolinesterase.

Infusão contínua em adultos e crianças

Dosagem

Iniciar com 3µg/kg/min. Após estabilização, manter com 1-2 µg/kg/min. Reduzir 40% durante anestesia com isoflurano.

Após parar a infusão, a recuperação ocorre de forma similar à injeção única.

Dosagem em idosos

Não precisa de ajuste, mas pode ter início de ação mais lento.

Dosagem em problemas renais

Não precisa de ajuste, mas início pode ser mais lento.

Dosagem em problemas hepáticos

Não precisa de ajuste, mas início pode ser mais rápido.

Dosagem em problemas cardíacos

Pode ser usado com segurança em cirurgias cardíacas em adultos.

Dosagem em UTI

Iniciar com 3µg/kg/min. Recuperação completa leva cerca de 50 minutos após infusões longas.

A recuperação não depende do tempo de infusão.

Dosagem em cirurgia cardíaca com hipotermia

Provavelmente será necessária menor dose durante hipotermia (25°C-28°C).

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem orientação.

Este medicamento é aplicado por profissionais de saúde sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado sob condições controladas por médico experiente. Informe seu médico se:

Você tem ou teve:

• Fraqueza muscular (miastenia gravis);
• Doenças que causam perda muscular ou paralisia;
• Doenças prolongadas que causem fraqueza ou queimaduras graves recentes.

Informe se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.

A maioria das pessoas não apresenta problemas, mas alguns efeitos podem ocorrer.

Efeitos mais comuns:

• Comuns (1-10% dos pacientes): alterações cardíacas e pressão baixa;
• Incomuns (0,1-1%): vermelhidão, dificuldade respiratória e erupções na pele;
• Muito raros (<0,01%): alergias graves, dores e fraqueza muscular.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Medicamento genérico, Lei 9.787 de 1999.

Solução injetável

Embalagem com 1 ou 5 ampolas de 5mL (2mg/mL).

Uso intravenoso.

Adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada mL da solução injetável contém:

Veículo: água para injetáveis.

Sintomas

Paralisia muscular prolongada é o principal sinal de superdose.

Tratamento

Os efeitos são monitorados durante o uso e medidas adequadas podem ser tomadas imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente com a embalagem ou bula. Ligue 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Antibióticos;
• Remédios para arritmia;
• Anti-hipertensivos;
• Diuréticos;
• Remédios para artrite;
• Esteroides;
• Anticonvulsivantes;
• Remédios psiquiátricos;
• Medicamentos para Alzheimer;
• Antidepressivos (IMAO);
• Clorpromazina;
• Lítio;
• Produtos com magnésio (antiácidos).

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos demonstraram eficácia em relaxamento muscular em pacientes graves¹ e crianças^2,3, com recuperação muscular rápida.

Referências Bibliográficas

1. Newman P J et al, Crit Care Med, 1997 vol 25, no 7: 1139-42.
2. Odetola FO et al, Pediatr Crit Care Med, 2002 Vol 03 No 03, 250-4.
3. Burmester M et al, Intensive Care Med, 2005, 31: 686-692.

Características Farmacológicas

Como age

Relaxante muscular não despolarizante de duração intermediária. Não causa liberação significativa de histamina.

Bloqueia a transmissão neuromuscular, efeito reversível com inibidores da acetilcolinesterase.

Dose efetiva (DE95) em adultos: 0,05 mg/kg; em crianças: 0,04 mg/kg.

Como o corpo processa

Adultos

Volume de distribuição: 121-161 mL/kg. Eliminado por processo químico (degradação de Hofmann) e metabolizado a compostos inativos.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado a laudanosina e outros compostos sem atividade neuromuscular. Eliminação principalmente por fígado e rins.

Parâmetros farmacocinéticos

Grupos especiais

Idosos, pacientes renais ou hepáticos: farmacocinética similar a adultos saudáveis. Pacientes em UTI: meia-vida de 27 minutos.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C) protegido da luz. Não congelar.

Após diluir, conservar na geladeira por até 24 horas.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Líquido incolor a amarelado, sem partículas visíveis.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.9357.0002

Farmacêutico Responsável:
Germano Andre Mackrodt
CRF/RJ: 5727

Fabricado por:
Gland Pharma Limited.
Survey N°. 143-148, 150&151
Near Gandimaisamma Cross, Roads
D.P. Pally, Quthbullapur Mandal, R.R. District Hyderabad - 500 043
Andhra Pradesh, Índia

Importado por:
Volpharma Distribuidora De Produtos Hospitalares e Farmacêuticos Ltda.
Estrada da Pedra, No. 5200, Guaratiba Rio de Janeiro, RJ
CEP: 23030-380
CNPJ: 14.665.928/0001-08

SAC
0800 887 1649

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.