Bula Besilato de Cisatracúrio Accord Farma

Besilato de cisatracúrio é usado para relaxar os músculos durante cirurgias, incluindo operações cardíacas e tratamentos em UTI.

Este medicamento pertence à classe de relaxantes musculares, que ajudam a soltar os músculos durante procedimentos cirúrgicos e cuidados intensivos.

Verifique se este remédio é seguro para você.

Embora seja adequado para a maioria, algumas pessoas podem ter restrições.

Responda estas perguntas para verificar contraindicações:

• Você já teve alergia (coceira, vermelhidão, falta de ar) ao besilato de cisatracúrio, outros relaxantes musculares ou ácido benzenossulfônico?
• Você já teve reação adversa à anestesia?

Se respondeu sim a qualquer pergunta, consulte seu médico antes de receber este medicamento.

Deve ser aplicado apenas por profissionais de saúde em ambiente controlado. O médico definirá a dose e duração do tratamento adequadas para você.

Após diluição, a solução injetável permanece estável por 24 horas entre 5°C e 25°C nestes líquidos:

• Soro fisiológico (0,9%)
• Solução de dextrose (5%) 
• Solução de cloreto de sódio (0,18%) com dextrose (4%) 
• Solução de cloreto de sódio (0,45%) com dextrose (2,5%)

Alguns medicamentos como antibióticos, betabloqueadores e anti-inflamatórios podem aumentar a sensibilidade ao produto.

Como não contém conservantes, a diluição deve ser feita imediatamente antes do uso. Descarte qualquer sobra.

Não é estável quando diluído em Soro Ringer Lactato.

Compatível com estas substâncias quando administradas juntas:

• Alfentanil
• Droperidol
• Fentanil
• Midazolam
• Sufentanil

Ao administrar outros medicamentos no mesmo acesso venoso, lavar com soro fisiológico 0,9%.

Não misturar com soluções alcalinas como tiopental sódico. Incompatível com quetorolac ou propofol.

Em veias pequenas, administrar junto com soro fisiológico.

Recomenda-se monitorar a função neuromuscular durante o uso.

Uso em adultos por injeção direta

Intubação

• Dose recomendada: 0,15 mg/kg, aplicada rapidamente. Permite intubação em cerca de 2 minutos.

Doses maiores reduzem o tempo de início do efeito.

Manutenção

Dose de 0,03 mg/kg proporciona cerca de 20 minutos adicionais de relaxamento muscular.

Recuperação natural

O tempo médio de recuperação é de 13 minutos (25-75%) e 30 minutos (5-95%).

Reversão

O efeito pode ser revertido com inibidores da acetilcolinesterase.

Uso em crianças (2-12 anos) por injeção direta

Dose inicial: 0,1 mg/kg, aplicada rapidamente.

O halotano pode aumentar o efeito em cerca de 20%.

Intubação

Geralmente possível em 2 minutos após aplicação.

Manutenção

Dose de 0,02 mg/kg proporciona cerca de 9 minutos adicionais de efeito.

Recuperação natural

Tempo médio de recuperação: 11 minutos (25-75%) e 28 minutos (5-95%).

Reversão

Reversível com inibidores da acetilcolinesterase.

Uso por infusão contínua (adultos e crianças 2-12 anos)

Dosagem

Infusão inicial de 3 mg/kg/min, mantida entre 1-2 mg/kg/min. Redução de 40% pode ser necessária com certos anestésicos.

Após interrupção, a recuperação ocorre de forma semelhante à injeção única.

Dosagem em idosos

Não requer ajuste, mas pode ter início de ação mais lento.

Dosagem em problemas renais

Sem ajuste necessário, mas início pode ser mais lento.

Dosagem em problemas hepáticos

Sem ajuste, mas início pode ser mais rápido.

Dosagem em doenças cardíacas

Pode ser usado com segurança em cirurgias cardíacas.

Dosagem em UTI

Infusão inicial de 3 mg/kg/min, com variação individual. Recuperação média completa em 50 minutos após infusões prolongadas.

Dosagem em cirurgia cardíaca com hipotermia

Não estudado, mas espera-se redução na dose necessária.

Siga sempre as orientações médicas quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Este medicamento é administrado por profissionais de saúde sob supervisão.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Administrado sob condições controladas por profissional experiente. Informe seu médico se:

• Tem fraqueza muscular (miastenia gravis)
• Teve perda de massa muscular, paralisia ou doenças neurológicas
• Teve doença prolongada que causou fraqueza
• Sofreu queimaduras graves nos últimos meses

Informe também se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.

A maioria não apresenta problemas, mas algumas pessoas podem ter reações.

Reações mais comuns:

• Comuns (1-10%): alterações no batimento cardíaco, queda de pressão
• Incomuns (0,1-1%): vermelhidão, dificuldade respiratória, erupções cutâneas
• Muito raras (<0,01%): reações alérgicas graves, dores musculares, fraqueza

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.

Solução injetável 2mg/mL

Embalagens com 1 frasco de 5mL ou 10mL.

Uso intravenoso em adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada mL contém:

2,68 mg* de Besilato de cisatracúrio

*Equivalente a 2 mg de cisatracúrio

Excipientes: ácido benzenossulfônico, água para injetáveis.

Sintomas

Paralisia muscular prolongada e suas consequências.

Tratamento

Efeitos são monitorados durante o uso e medidas adequadas podem ser tomadas imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente.

Pode interagir com outros medicamentos. Informe seu médico se usa:

• Antibióticos
• Remédios para arritmia cardíaca
• Anti-hipertensivos
• Diuréticos
• Remédios para artrite
• Esteroides
• Antiepilépticos
• Psicotrópicos
• Medicamentos para Alzheimer
• Antidepressivos (IMAOs)
• Clorpromazina
• Lítio
• Produtos com magnésio

Nunca use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Estudos comprovam eficácia em relaxamento muscular em pacientes graves¹ e crianças^2,3.

Referências

1. Newman P J et al, Crit Care Med, 1997 vol 25, no 7: 1139-42.
2. Odetola FO et al, Pediatr Crit Care Med, 2002 Vol 03 No 03, 250-4.
3. Burmester M et al, Intensive Care Med, 2005, 31: 686-692.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Relaxante muscular não despolarizante de duração intermediária. Liga-se a receptores na placa motora, bloqueando a transmissão neuromuscular.

Farmacocinética

Volume de distribuição: 121-161 mL/kg. Metabolizado por processos químicos e enzimáticos. Eliminado principalmente por rins e fígado.

Perfil farmacocinético similar em idosos, pacientes renais/hepáticos e UTIs.

Conservar na embalagem original, refrigerado (2°C a 8°C), protegido da luz. Não congelar.

Após diluição, estável por 24 horas entre 5°C e 25°C.

Verifique prazo de validade na embalagem. Não use vencido.

Aspecto

Solução límpida, incolor a amarelada.

Caso observe alterações no aspecto, não use e consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

MS - 1.5537. 0062

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP n° 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot n° 5-14 - Pharmez 382 213, Plot n°457.458 - Matoda 382 210,
Dist. Ahmedabad – Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01
Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46

SAC
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica e uso hospitalar.