Bula Berinert

Este remédio é usado para tratar crises agudas de angioedema hereditário tipos 1 e 2 (AEH).

O angioedema hereditário é uma doença rara passada de pais para filhos que causa inchaços repetidos (edema) na pele, mucosas e órgãos internos, podendo ser perigoso.

Berinert^® é uma terapia de reposição. Seu efeito acontece ao repor a atividade deficiente do inibidor de C1 esterase. Por ser aplicado na veia, o remédio age rapidamente no sangue.

Não use se tiver alergia a qualquer componente deste medicamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

O tratamento começa sob supervisão médica especializada.

Berinert^® é geralmente aplicado na veia por profissional de saúde. Você pode aplicar em casa após treinamento adequado. Se autorizado, mantenha um diário dos tratamentos caseiros e leve às consultas. Reciclagem periódica do treinamento é necessária.

Descarte restos conforme normas locais.

Como aplicar

Orientações gerais

A solução preparada deve ser transparente. Verifique se há partículas ou alterações de cor antes do uso.

Não use se estiver turva ou com partículas.

Prepare o produto em condições assépticas usando seringa sem silicone.

Preparo da solução

Deixe o frasco de Berinert^® e o diluente em temperatura ambiente por 1 hora ou segurando nas mãos. NÃO aqueça diretamente. Temperatura máxima: 37°C.

Remova as tampas e limpe as rolhas com álcool. Transfira o diluente para o frasco do produto usando o dispositivo "Mix2Vial".

Passo a passo:

1. Abra a embalagem do "Mix2Vial" sem retirá-lo.
   
2. Coloque o frasco do diluente em superfície plana. Insira o adaptador azul na rolha.
   
3. Remova a embalagem puxando para cima, sem retirar o dispositivo.
   
4. Inverta e conecte ao frasco do produto. O diluente fluirá automaticamente.
   
5. Segure as partes e desconecte. Descarte o frasco de diluente.
   
6. Gire suavemente o frasco até dissolver totalmente. Não agite.
   
7. Insira ar em seringa estéril sem silicone. Adapte ao "Mix2Vial" e injete ar.
   

Aspiração e aplicação

8. Inverta o sistema e aspire a solução puxando o êmbolo.
   
9. Após transferir, desconecte o adaptador.
   

Após reconstituição, contém 50 UI/mL de inibidor de C1 esterase.

Aplique por injeção lenta na veia (4 mL/minuto). Use imediatamente ou em até 8 horas.

Dosagem de Berinert

Adultos e crianças

Tratamento de crises agudas

Dose: 20 Unidades Internacionais por quilo de peso (20 UI/kg).

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e duração. Não pare sem consultar seu médico.

O tratamento é definido pelo médico. Em caso de esquecimento, busque orientação médica.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Avise seu médico imediatamente se tiver:

• Chiado, falta de ar, aperto no peito, rosto arroxeado, batimentos acelerados, inchaço facial, desmaio, coceira ou pressão baixa durante/após a injeção.

O médico interromperá a aplicação e iniciará tratamento adequado. Reações graves podem exigir adrenalina. Pacientes com inchaço na garganta precisam de monitoramento emergencial.

Não é recomendado usar Berinert^® para síndrome do extravasamento capilar.

Informe se tem histórico de problemas de coagulação. Relatou-se formação de coágulos após uso.

Doses muito altas podem aumentar riscos de trombose.

Contém até 486 mg de sódio por 100 mL - considere em dietas controladas.

Gravidez

Dados limitados indicam baixo risco. Como é componente natural do plasma, não se esperam efeitos adversos. Use apenas se necessário.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

Improvável transferência para leite materno. A decisão de amamentar deve pesar benefícios para mãe e bebê.

Fertilidade

Não se esperam efeitos adversos na fertilidade.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta essas habilidades.

Segurança contra vírus

Medicamentos derivados de plasma humano incluem medidas para prevenir infecções:

Incluem:

• Seleção rigorosa de doadores
• Testes para infecções virais

Processos de fabricação inativam/removem vírus, mas transmissão não pode ser totalmente descartada. Medidas são eficazes para HIV, hepatites B/C, hepatite A e parvovírus B19.

Seu médico pode sugerir vacinação para hepatite A/B em tratamentos repetidos.

Registre sempre data, lote e volume aplicado.

Reações adversas são raras.

Podem ocorrer reações alérgicas.

Avise seu médico imediatamente se tiver durante/após aplicação:

• Chiado
• Falta de ar
• Aperto no peito
• Lábios ou gengivas arroxeadas
• Coração acelerado
• Inchaço facial
• Desmaio
• Manchas na pele
• Coceira
• Pressão baixa/alta

Pode ocorrer dor de cabeça, tontura, náusea, febre ou reações no local. Raramente choque ou trombose.

Sinais de trombose:

• Inchaço/dor em membros ou abdômen
• Dor no peito
• Falta de ar
• Perda de sensibilidade/fraqueza muscular
• Alterações de consciência, visão ou fala

Em estudos, o efeito adverso mais comum foi gosto ruim na boca.

Atenção: medicamento novo - efeitos desconhecidos podem ocorrer. Informe seu médico.

Berinert^® 500 UI

• Embalagem com 1 frasco de 500 UI em pó, 1 frasco de diluente (10 mL) e 1 dispositivo de transferência.
• Embalagem com 1 frasco de 500 UI em pó, 1 frasco de diluente (10 mL), 1 dispositivo de transferência e 1 kit de aplicação (seringa, agulha, compressas e curativo).

Via intravenosa.

Adultos e crianças.

Cada frasco contém:

500 UI de Inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano.

Excipientes: glicina, cloreto de sódio e citrato de sódio.

Diluente: água para injetáveis.

Potência expressa em Unidades Internacionais (UI) conforme padrão OMS.

Proteína total após reconstituição: 6,5 mg/mL.

Não há relatos de overdose.

Em caso de uso excessivo, busque socorro médico imediato com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Não há estudos de interação.

Informe seu médico sobre outros medicamentos ou suplementos em uso.

Berinert^® não deve ser misturado com outros remédios na mesma seringa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudo controlado

Estudo clínico com 124 pacientes mostrou eficácia no tratamento de crises agudas de AEH facial/abdominal. Pacientes receberam 10 UI/kg, 20 UI/kg ou placebo.

Dose de 20 UI/kg reduziu significativamente o tempo de alívio dos sintomas (média de 48 minutos vs. >4h com placebo). Eficácia superior a 10 UI/kg e placebo.

Estudo complementar

Estudo aberto confirmou eficácia em crises subsequentes, incluindo laríngeas. Tempo médio para alívio inicial: 0,25 horas.

Características farmacológicas

Como age

Inibidor de C1 esterase (105 kD) é glicoproteína plasmática que bloqueia vias do complemento e coagulação. Repõe atividade deficiente em AEH.

Comportamento no organismo

Após aplicação intravenosa, concentração máxima em 0,8 hora. Meia-vida mediana: 36,1 horas.

Toxicidade

Estudos em animais não mostraram toxicidade. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade/reprodução devido à natureza proteica humana.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Manter na embalagem original protegido da luz.

Validade: 36 meses.

Após preparo, usar imediatamente.

Se não usar logo, armazenar até 8 horas em temperatura ambiente.

Não use após validade. Verifique data na embalagem.

Aspecto do produto

Solução reconstituída deve ser transparente.

Se notar alterações no aspecto, consulte farmacêutico ou médico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0151.0125

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg – Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32
CEP 04547-004 – São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98

Venda sob prescrição médica.