Indicações do Balefio
Balefio 250 mg
O Balefio®, junto com prednisona ou prednisolona, é indicado para:
- Tratar pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo, sem sintomas ou com sintomas leves, quando outros tratamentos hormonais falharam;
- Tratar pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que já fizeram quimioterapia com docetaxel.
O Balefio®, junto com prednisona e bloqueio hormonal (com remédios ou cirurgia), é indicado para:
- Tratar pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, recém-diagnosticados ou que iniciaram tratamento hormonal há menos de três meses e continuam respondendo bem.
Balefio 500 mg
O Balefio® (acetato de abiraterona), junto com prednisona ou prednisolona e bloqueio hormonal, é indicado para:
- Tratar pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo, sem sintomas ou com sintomas leves, quando outros tratamentos hormonais falharam;
- Tratar pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que já fizeram quimioterapia com docetaxel.
O Balefio®, junto com prednisona e bloqueio hormonal, é indicado para:
- Tratar pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, recém-diagnosticados ou que iniciaram tratamento hormonal há menos de três meses e continuam respondendo bem.
Como o Balefio age?
O Balefio® bloqueia uma enzima necessária para a produção de hormônios masculinos pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, reduz drasticamente os níveis desses hormônios, que fazem a doença progredir.
A quantidade de testosterona no sangue diminui dentro de 12 horas após a primeira dose do remédio.
Quem não deve usar o Balefio?
Não tome Balefio® se estiver grávida ou suspeitar de gravidez.
Este remédio é contraindicado para quem tem alergia ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula. Também não deve ser usado por pacientes com problemas graves no fígado.
Não use este medicamento se estiver grávida ou puder engravidar durante o tratamento.
Como tomar o Balefio?
Balefio 250 mg
Tome quatro comprimidos de 250 mg por dia, de uma só vez.
Não ultrapasse a dose máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos).
Tome o Balefio® em jejum: pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de comer.
Tomar com alimentos aumenta a absorção e pode causar mais efeitos colaterais.
Engula os comprimidos inteiros com água. Não parta os comprimidos.
O tratamento com Balefio® deve ser combinado com prednisona ou prednisolona, conforme orientação médica. A dose usual é 5 mg ou 10 mg por dia.
O tratamento continua até que haja piora nos exames de PSA e na doença.
Converse com seu médico.
Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.
Não pare de tomar sem falar com seu médico.
Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.
Balefio 500 mg
Tome dois comprimidos de 500 mg por dia, de uma só vez. Não ultrapasse 1000 mg diários (dois comprimidos).
Tome o Balefio® em jejum: pelo menos 2 horas depois de comer e espere 1 hora para a próxima refeição. Tomar com alimentos aumenta a absorção e pode causar mais efeitos colaterais.
Engula os comprimidos inteiros com água. Não parta os comprimidos.
O tratamento com Balefio® deve ser combinado com prednisona ou prednisolona, conforme orientação médica. A dose usual é 5 mg ou 10 mg por dia.
O tratamento continua até que haja piora nos exames de PSA e na doença.
Converse com seu médico.
Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.
Não pare de tomar sem falar com seu médico.
Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.
O que fazer se esquecer de tomar?
Se esquecer uma dose, tome a dose normal no dia seguinte. Se esquecer por mais de um dia, fale com seu médico.
Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Cuidados ao usar o Balefio
Balefio 250 mg e 500 mg
Pressão alta, baixo potássio e retenção de líquidos
O Balefio® pode aumentar sua pressão, causar insuficiência cardíaca ou baixar o potássio no sangue, piorando arritmias cardíacas. O uso de prednisona ou prednisolona ajuda a prevenir isso. Se tiver problemas cardíacos, converse com seu médico. Seu médico monitorará sua pressão, potássio e sinais de retenção de líquidos mensalmente.
Ossos
O Balefio® pode enfraquecer os ossos em homens com câncer de próstata avançado. O uso de corticoides pode piorar esse efeito.
Músculos
O Balefio® pode causar fraqueza muscular e lesão muscular grave. Tenha cuidado se usar outros remédios que afetam os músculos.
Fígado
O Balefio® pode afetar o fígado. Raramente, pode causar falência hepática. Avise seu médico se tiver pele ou olhos amarelados, urina escura ou náuseas/vômitos fortes. Seu médico fará exames de sangue para monitorar seu fígado durante o tratamento.
Não use Balefio® se tiver hepatite ativa. Se tiver problemas leves ou moderados no fígado, seu médico decidirá se pode usar.
Riscos adicionais
Pode ocorrer anemia e problemas sexuais em homens com câncer de próstata avançado usando Balefio®.
Gravidez e amamentação
O Balefio® não deve ser usado por mulheres grávidas, amamentando ou que possam engravidar. Se tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, use camisinha e outro método contraceptivo.
Exclusivo Balefio 250 mg: Se estiver grávida ou puder engravidar, use luvas para manusear os comprimidos.
Mulheres, bebês e crianças
O Balefio® não é para mulheres e crianças.
Não use este medicamento se estiver grávida ou puder engravidar durante o tratamento.
Rins
Pode ser usado se tiver problemas renais.
Dirigir e operar máquinas
Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Exclusivo para Balefio 500 mg
Açúcar baixo no sangue
Casos raros de hipoglicemia foram relatados em diabéticos usando pioglitazona ou repaglinida. Monitore a glicose no sangue se tiver diabetes.
Efeitos colaterais do Balefio
Pare de tomar e busque ajuda médica imediata se tiver:
- Fraqueza muscular, câimbras e batimentos cardíacos irregulares ou acelerados (sinais de baixo potássio).
Efeitos muito comuns (mais de 10% dos pacientes)
- Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
- Potássio baixo no sangue;
- Infecção urinária;
- Indigestão;
- Aumento de enzimas do fígado;
- Sangue na urina.
Efeitos comuns (1% a 10% dos pacientes)
- Gorduras altas no sangue;
- Enzimas hepáticas aumentadas;
- Fraturas;
- Pressão alta;
- Dor no peito, arritmia ou batimentos acelerados.
Efeitos colaterais mais comuns
- Inchaço, potássio baixo, infecção urinária e pressão alta. Outros incluem aumento de gorduras no sangue, alterações hepáticas, indigestão, sangue na urina, dor no peito, problemas cardíacos e alterações nas glândulas suprarrenais.
Outros efeitos relatados:
- Irritação nos pulmões, lesão muscular grave, fraqueza/dor muscular, falência hepática e Exclusivo Balefio 500 mg: reação alérgica grave (dificuldade para respirar, inchaço no rosto/língua, urticária).
- Se tiver qualquer um desses efeitos, fale com seu médico imediatamente.
Atenção: este medicamento tem nova indicação no país. Embora pesquisas mostrem segurança, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico se notar algo diferente.
Apresentações do Balefio
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Comprimidos revestidos 250 mg e 500 mg
- 250 mg: frasco com 120 comprimidos.
- 500 mg: frasco com 60 comprimidos.
Uso oral.
Para adultos.
Composição do Balefio
Comprimido revestido 250 mg:
250 mg de acetato de abiraterona (equivalente a 223 mg de abiraterona).
Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol.
Comprimido revestido 500 mg:
500 mg de acetato de abiraterona (equivalente a 425 mg de abiraterona).
Excipientes: lactose, croscarmelose sódica, celulose, hipromelose, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxidos de ferro.
Superdose de Balefio: o que fazer?
Não há antídoto específico. Se tomar uma dose maior que a recomendada, pare de tomar e fale com seu médico. Ele monitorará seu coração e fígado.
Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.
Interações do Balefio com outros remédios
Você deve tomar prednisona ou prednisolona diariamente com Balefio® para reduzir riscos cardíacos e de potássio baixo. Não pare de tomar esses medicamentos sem orientação médica.
O Balefio® pode interagir com outros remédios. Evite ou use com cuidado: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina e fenobarbital. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.
Exclusivo Balefio 500 mg: Se usa pioglitazona ou repaglinida para diabetes, monitore sua glicose.
Interações com alimentos
Tomar com alimentos aumenta a absorção e pode causar mais efeitos colaterais. Tome sempre em jejum.
Exclusivo Balefio 250 mg: Tome pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de comer.
Exclusivo Balefio 500 mg: Tome pelo menos 2 horas depois de comer e espere 1 hora para a próxima refeição.
Interações com álcool e cigarro
Não há dados sobre interação com álcool ou nicotina.
Remédios que afetam o coração
Use com cuidado se tomar remédios que alteram o ritmo cardíaco, como quinidina, amiodarona, sotalol, metadona ou antipsicóticos.
Uso com espironolactona
Não recomendado, pois pode aumentar os níveis de PSA.
Uso com quimioterapia
Segurança não estabelecida.
Uso com rádio-223
Não recomendado fora de estudos, pois aumenta risco de fraturas e mortalidade.
Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.
Não use medicamentos sem orientação médica.
Balefio e alimentos: posso tomar junto?
Tomar Balefio® com alimentos aumenta muito sua absorção. Tome sempre em jejum.
Não há dados sobre interação com álcool.
Como o Balefio funciona (farmacologia)?
Eficácia do Balefio
Estudos clínicos mostraram eficácia em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração. O tratamento com Balefio® aumentou a sobrevida global e retardou a progressão da doença comparado ao placebo.
Pacientes mantiveram tratamento até progressão confirmada por exames.
Estudo 302 (sem quimioterapia prévia)
Balefio® melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão radiográfica e reduziu o risco de morte em 25%. Também aumentou o tempo até necessidade de opioides, quimioterapia e piora da qualidade de vida.
Estudo 301 (com quimioterapia prévia)
Balefio® aumentou a sobrevida global em 4,9 meses comparado ao placebo (15,8 vs 11,2 meses). Todos os indicadores secundários foram favoráveis, incluindo redução da dor e eventos ósseos.
Propriedades farmacológicas
Mecanismo de ação
Como age
O Balefio® bloqueia a enzima CYP17, essencial para produção de hormônios masculinos nos testículos, suprarrenais e tumor. Isso reduz drasticamente a testosterona, retardando a progressão do câncer.
Efeitos
Reduz a testosterona para níveis indetectáveis em 12 horas. Em estudos, 38% dos pacientes tiveram redução ≥50% no PSA vs 10% com placebo.
Farmacocinética
Absorção
Atinge concentração máxima em 2 horas em jejum. Alimentos aumentam a absorção em até 17 vezes - por isso deve ser tomado em jejum.
Distribuição
Ligação a proteínas plasmáticas: 99,8%. Distribui-se amplamente pelos tecidos.
Metabolismo
Transformado principalmente no fígado. Dois metabólitos principais representam 86% da atividade.
Eliminação
Meia-vida: 15 horas. Excretado principalmente nas fezes (88%).
Problemas no fígado
Evitar em insuficiência hepática moderada/grave. Monitorar em casos leves.
Problemas nos rins
Pode ser usado sem ajuste de dose.
Efeitos no coração
Sem efeitos significativos no ritmo cardíaco.
Armazenamento do Balefio
Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Após aberto, válido por 30 dias.
Verifique o lote e validade na embalagem.
Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.
Aspecto
Comprimido 250 mg
Oval, branco, com marca "358".
Comprimido 500 mg
Oval, roxo, com "A" e "500".
Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Informações legais do Balefio
Comprimido revestido 250 mg
M.S - 1.5143.0034
Farm. Resp.:
Fabíola F. Rorato
CRF/SP nº 38.718
Fabricado por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd
FTO Unit VII, Plot No. P1 to P9, Phase III, VSEZ, Duvvada
Visakhapatnam District
530 046, Andhra Pradesh, Índia
Importado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 - Galpão 11
Jd. São Luís – São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ nº 03.978.166/0001-75
Venda sob prescrição médica.
Comprimido revestido 500 mg
M.S - 1.5143.0034
Importado e registrado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 11
Jd. São Luís – São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ nº 03.978.166/0001-75
Produzido por:
M/S. Aizant Drugs Research Solutions
Private Limited
Telangana - 500100, Índia
Venda sob prescrição médica.