Bula Azitrophar Comprimido

Azitrophar (azitromicina di-hidratada) comprimido revestido trata infecções causadas por bactérias sensíveis; em problemas das vias respiratórias baixas (brônquios e pulmões) e altas (nariz, garganta, laringe e traqueia), incluindo sinusite, faringite ou amigdalite; infecções de pele e partes moles (músculos, tendões, gordura); em infecção do ouvido médio e em DSTs não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Também trata cancro mole (úlcera genital) causado pela bactéria Haemophilus ducreyi. Casos que ocorrem junto com sífilis devem ser descartados.

Azitrophar comprimido é um antibiótico que funciona impedindo as bactérias sensíveis de produzirem proteínas essenciais para seu crescimento. Seu efeito máximo ocorre 2 a 3 horas após tomar o comprimido.

Não use se você já teve alergia à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrolídeo, cetolídeo ou a qualquer ingrediente da fórmula.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser usado em dose única uma vez ao dia.

Posologia conforme o tipo de infecção:

Adultos

• Para DSTs causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae: 1000 mg em dose única.
• Para outras indicações: dose total de 1500 mg, dividida em 500 mg por dia durante 3 dias.

Crianças

• Dose máxima total: 1500 mg para qualquer tratamento.
• Usar apenas em crianças acima de 45 kg.
• Dose geral: 30 mg/kg. Para faringite estreptocócica, administrar 10 mg/kg ao dia por 3 dias. Para otite média aguda, pode-se usar dose única de 30 mg/kg.
• Para faringite estreptocócica: 10 mg/kg ou 20 mg/kg ao dia por 3 dias. Não exceder 500 mg/dia. A penicilina é o tratamento preferido para faringite por Streptococcus pyogenes.

Idosos

• Mesma dose dos adultos.

Pacientes com problemas nos rins

• Não é necessário ajuste se a taxa de filtração glomerular estiver entre 10 e 80 mL/min. Se menor que 10 mL/min, usar com cautela.

Pacientes com problemas no fígado

• Usar mesma dose de pacientes com função hepática normal em casos leves a moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Troca do tratamento intravenoso para oral

Pneumonia adquirida na comunidade

• Dose IV: 500 mg ao dia por no mínimo 2 dias. Depois, continuar com comprimido de 500 mg ao dia até completar 7 a 10 dias de tratamento total. A troca deve ser avaliada pelo médico.

Doença inflamatória pélvica

• Dose IV: 500 mg ao dia por 1 ou 2 dias. Depois, trocar para comprimido conforme avaliação médica.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e continue normalmente. Nunca tome dose dupla para compensar. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Embora raras, podem ocorrer reações alérgicas graves como inchaço (angioedema) e reação alérgica extrema (anafilaxia), além de problemas de pele como Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS).

Se ocorrer alergia, pare o medicamento e procure tratamento.

Se tiver problemas graves no fígado, informe seu médico. Foram relatados alterações hepáticas, hepatite, amarelamento da pele (icterícia) e falência hepática. Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pacientes com miastenia grave podem ter piora dos sintomas.

Em bebês recém-nascidos (até 42 dias) em tratamento, vômitos persistentes podem indicar estreitamento do estômago (estenose pilórica). Procure o médico.

Não use com derivados do ergot (como ergotamina).

Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile, que varia de leve a grave. Cuidado médico é necessário.

Há risco aumentado de aborto se usado no início da gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação.

O uso na lactação requer avaliação médica.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção: Contém dióxido de titânio, que pode causar reações alérgicas.

Este medicamento pode causar alterações graves nos batimentos cardíacos, com risco de morte súbita.

Não use se tiver síndrome do QT longo, arritmias cardíacas ou histórico de ritmo cardíaco anormal.

Avise seu médico se tiver batimentos cardíacos lentos, insuficiência cardíaca, ou níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue.

Informe se estiver usando outros remédios, especialmente os que alteram o ritmo cardíaco ou diuréticos.

Use pelo tempo prescrito, mesmo que os sintomas desapareçam. Parar antes pode piorar a infecção.

Azitrophar é geralmente bem tolerado. Efeitos podem incluir:

Redução leve de células de defesa (neutrófilos), diminuição de plaquetas, infecções fúngicas, inflamação vaginal, reações alérgicas, falta de apetite, agitação, ansiedade, tontura, dor de cabeça, sonolência, desmaio, alterações de paladar/olfato, problemas de audição (como zumbido), palpitações, alterações do ritmo cardíaco, pressão baixa, náuseas/diarreia, dor no estômago, prisão de ventre, inflamação intestinal, desconforto abdominal, gases, alterações hepáticas, coceira, vermelhidão na pele, sensibilidade ao sol, inchaço, urticária, reações graves de pele (como eritema multiforme, PEGA, Síndrome de Stevens-Johnson), dor nas articulações, problemas renais, fraqueza e mal-estar.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagens com 3 ou 5 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 45 kg.

Cada comprimido contém:

*Equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: talco, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, amido, hipromelose, macrogol, polissorbato 80 e dióxido de titânio.

Procure um médico se tomar mais Azitrophar que o recomendado. Os sintomas são semelhantes aos das doses normais.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sempre informe ao médico todos os remédios que você usa. Alguns medicamentos podem interagir com o Azitrophar.

Não use com:

• Antiácidos, ergotamina e derivados.

Monitorar com uso simultâneo de:

• Digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais (como varfarina), ciclosporina.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso Pediátrico

Estudos clínicos mostram eficácia em crianças após 11-14 dias de tratamento.

Avaliações dos dias 24-32 foram consideradas o desfecho primário de cura.

Otite média aguda

Eficácia com Azitromicina Di-Hidratada por 5 dias (10mg/kg no Dia 1 seguido por 5 mg/kg nos Dias 2 - 5)¹

Protocolo 01

Em estudo comparativo nos EUA, Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no Dia 1, depois 5 mg/kg nos Dias 2-5) foi similar a amoxicilina/clavulanato. Taxa de sucesso clínico no Dia 11 foi de 88% para ambos. No Dia 30, 73% vs 71%.

Protocolo 02

Em estudo nos EUA com alta resistência bacteriana, taxa de sucesso clínico no Dia 11 foi de 84%. No Dia 30, 70%.

Taxas de sucesso por patógeno:

Protocolo 03

Em estudo comparativo nos EUA, Azitromicina Di-Hidratada (mesma dose) vs amoxicilina/clavulanato. Taxa de sucesso no Dia 11: 88% vs 100%. Dia 30: 82% vs 80%.

Taxas de sucesso por patógeno:

Eficácia com Azitromicina Di-Hidratada por 3 dias (10 mg/kg/dia)²

Protocolo 04

Em estudo comparativo, Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg/dia por 3 dias) vs amoxicilina/clavulanato (10 dias). Taxa de sucesso após 12 dias: 83% vs 88%. Após 24-28 dias: 74% vs 69%.

Eficácia com dose única de Azitromicina Di-Hidratada 30 mg/kg³

Protocolo 05

Em estudo comparativo, dose única de Azitromicina Di-Hidratada (30 mg/kg) vs amoxicilina/clavulanato (10 dias). Taxa de sucesso após 12-16 dias: 87% vs 88%. Após 28-32 dias: 75% vs 75%.

Protocolo 06

Em estudo não comparativo, dose única de Azitromicina Di-Hidratada (30 mg/kg). Taxa de sucesso no Dia 10: 89%. Após 24-28 dias: 85%.

Faringite/Tonsilite⁴

Em três estudos, Azitromicina Di-Hidratada (12 mg/kg/dia por 5 dias) foi superior à penicilina V (10 dias) no tratamento de faringite por estreptococos.

Resultados combinados:

Aproximadamente 1% dos isolados de S. pyogenes desenvolveram resistência após tratamento.

Uso Adulto

Exacerbação de DPOC

Em estudo, Azitromicina Di-Hidratada (500 mg/dia por 3 dias) vs claritromicina (10 dias). Taxa de cura clínica: 85% vs 82%.

Taxas de cura por patógeno:

Sinusite bacteriana aguda

Em estudo, Azitromicina Di-Hidratada (500 mg/dia por 3 dias) vs amoxicilina + clavulanato (10 dias). Taxa de cura no Dia 28: 71,5% vs 71,5%.

Taxas de sucesso por patógeno:

Doença Inflamatória Pélvica

Esquemas com Azitromicina Di-Hidratada + metronidazol foram comparáveis a tratamentos padrão, com taxa de sucesso ≥97%.

Referências

1. Azithromycin in acute otitis media.
2. Dunne MW, et al. J Antimicrob Chemother. 2003.
3. A double-blind study of azithromycin vs amoxicillin/clavulanate in otitis.
4. Azithromycin in Streptococcal Pharyngitis.
5. Swanson RN, et al. Treat Respir Med. 2005.
6. Bevan CD, et al. J Int Med Res. 2003.

Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Pneumonia Adquirida na Comunidade

Em estudo, Azitromicina Di-Hidratada IV + oral (7-10 dias) teve taxa de sucesso de 88% após 10-14 dias e 86% após 4-6 semanas.

Em estudo comparativo, foi similar a cefuroxima + eritromicina¹.

Eficaz contra Legionella pneumophila².

Similar a amoxicilina/clavulanato para infecções respiratórias baixas³.

Similar a cefaclor para bronquite e pneumonia⁴.

Doença Inflamatória Pélvica

Azitromicina Di-Hidratada + metronidazol teve taxa de sucesso ≥97%⁵.

Referências

1. Plouffe J., et al. Antimicrob Agents Chemother 2000.
2. Plouffe J., et al. Clin Infect Dis, 2003.
3. Blames P, et al. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1991.
4. Dark, D. Am J Medicine 1991.
5. Bevan CD, et al. J Int Med Res 2003.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos.

Modo de ação

Azitromicina Di-Hidratada pertence aos azalídeos. Liga-se à subunidade ribossômica 50S, inibindo a síntese proteica bacteriana.

Eletrofisiologia cardíaca

Pode prolongar o intervalo QT, especialmente em combinação com outros fármacos.

Mecanismo de resistência

Resistência ocorre por modificação do alvo ou efluxo ativo. Varia por espécie e região geográfica.

Susceptibilidade

Testes padronizados (CLSI/EUCAST) devem ser realizados em ar ambiente. Valores limite disponíveis para Haemophilus, Staphylococcus, Streptococcus e outros.

Espectro antibacteriano

Sensível: Staphylococcus aureus (sensível à eritromicina), Streptococcus spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia, Mycoplasma, entre outros. Resistência cruzada comum com macrolídeos.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentrações teciduais são até 50 vezes maiores que no plasma. Alta ligação a tecidos.

Eliminação

Meia-vida tecidual: 2-4 dias. Excreção principalmente biliar (fármaco inalterado). 12% excretado na urina.

Grupos especiais

Idosos: leve aumento na AUC, sem significado clínico.
Insuficiência renal: ajuste necessário apenas se TFG <10 mL/min.
Insuficiência hepática: mesma dose em casos leves/moderados; cautela em graves.

Segurança Pré-Clínica

Fosfolipidose observada em animais, reversível após suspensão. Significância humana desconhecida.

Comprimido revestido 500 mg

Biodisponibilidade oral: ~37%. Pico plasmático em 2-3 horas. Altas concentrações em leucócitos.

Guardar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Comprimido revestido oblongo, branco, com sulco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.4107.0006

Fabricado por:
Pharlab - Indústria Farmacêutica S.A
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 - B. Américo Silva
35590-174 - Lagoa da Prata/MG
CNPJ: 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição com retenção de receita.