Bula Azitromicina Di-Hidratada Suspensão Oral Eurofarma - Momenta

Este remédio é usado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina, incluindo: infecções respiratórias (brônquios e pulmões, nariz, garganta, seios da face, amígdalas), infecções de pele e tecidos moles, infecções de ouvido, e doenças sexualmente transmissíveis (clamídia e gonorreia) em homens e mulheres. Também trata cancro mole (lesão na pele) causado pela bactéria Haemophilus ducreyi. Não deve ser usado quando há suspeita de sífilis junto com a infecção.

Este antibiótico impede que as bactérias produzam proteínas, essenciais para seu crescimento e multiplicação. Começa a agir entre 2 e 3 horas após a ingestão.

Não use se você já teve reação alérgica à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico da classe dos macrolídeos (como claritromicina), cetolídeos ou a qualquer componente da fórmula.

Preparo da suspensão

1. Agite o frasco fechado para soltar o pó;
   
2. Abra pressionando a tampa e girando conforme as setas;
   
3. Adicione toda a água do frasco diluente;
   
4. Coloque a tampa interna;
   
5. Tampe e agite até formar uma mistura homogênea.
   

Como medir a dose

1. Encaixe a seringa na tampa do frasco. Use apenas a seringa da embalagem;
   
2. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a dose prescrita;
   
3. Administre diretamente na boca ou em uma colher. Lave a seringa após o uso. Agite antes de cada dose.
   

Atenção

Frascos de 600 mg

• Se a dose for maior que 5 mL, divida: tome primeiro 5 mL (1 seringa cheia), depois complete o restante.
• Exemplo: 7,5 mL = 5 mL + 2,5 mL.

Frascos de 900 mg ou 1500 mg

• Se a dose for maior que 10 mL, divida: tome primeiro 10 mL (2 seringas cheias), depois complete o restante.
• Exemplo: 12,5 mL = 10 mL + 2,5 mL.

Cada 5 mL da suspensão pronta contém 200 mg de azitromicina.

Quantidade total após o preparo

• Frasco 600 mg: 15 mL;
• Frasco 900 mg: 22,5 mL;
• Frasco 1500 mg: 37,5 mL.

Tratamentos de 1, 3 ou 5 dias

Use sempre a seringa para medir. Dependendo da dose, pode ser necessário usar a seringa mais de uma vez. Tome uma dose única por dia.

Doses por tipo de infecção:

Adultos

• DSTs (clamídia, gonorreia, cancro mole): 1000 mg em dose única.
• Outras infecções: 1500 mg no total. Opções: 500 mg/dia por 3 dias OU 500 mg no 1º dia + 250 mg/dia do 2º ao 5º dia.

Crianças

• Dose máxima: 1500 mg. Geralmente 30 mg/kg do peso. Para infecções de garganta por estreptococo: 10 mg/kg/dia por 3 dias OU 10 mg/kg no 1º dia + 5 mg/kg/dia do 2º ao 5º dia.
• Otite média: dose única de 30 mg/kg. Não ultrapassar 500 mg por dia.

Infecção de garganta por estreptococo – Tratamentos de 3 ou 5 dias

Infecção de ouvido – Tratamento de 1 dia

*Suspensão de 200 mg/5 mL

Idosos

• Mesma dose dos adultos. Idosos têm maior risco de arritmia cardíaca (Torsades de Pointes).

Problemas nos rins

• Não precisa ajustar dose se o problema for leve a moderado. Em casos graves, use com cautela.

Problemas no fígado

• Pode usar a mesma dose se o problema for leve a moderado. Em casos graves, use com cuidado.

Troca de tratamento (injetável para oral)

• Pneumonia: após 2 dias na veia (500 mg/dia), continue por via oral (500 mg/dia) até completar 7-10 dias.
• Infecção pélvica: após 1-2 dias na veia (500 mg/dia), continue por via oral (250 mg/dia) até completar 7 dias.
• A troca deve ser avaliada pelo médico conforme a resposta ao tratamento.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Embora raras, podem ocorrer reações alérgicas graves como inchaço (angioedema) e choque anafilático, ou reações de pele graves (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica). Se tiver qualquer reação alérgica, pare o uso e avise seu médico imediatamente.

Use com cuidado se tiver problemas graves no fígado. Informe seu médico se surgirem sinais de hepatite (pele amarelada, urina escura, fezes claras).

Diarreia grave (associada à bactéria Clostridium difficile) pode ocorrer durante ou até 2 meses após o tratamento. Procure médico se tiver diarreia intensa.

Atenção: contém açúcar. Diabéticos devem usar com cautela.

Não use se tiver intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se estiver usando digoxina, anticoagulantes (como varfarina), zidovudina ou ciclosporina, seu médico precisará monitorar seus exames.

Este remédio é geralmente bem tolerado. Efeitos colaterais podem incluir: redução de células de defesa no sangue, infecções por fungos, reações alérgicas, falta de apetite, agitação, tontura, dor de cabeça, sonolência, zumbido no ouvido, alterações no ritmo cardíaco, pressão baixa, náuseas, diarreia, dor abdominal, problemas no fígado, coceira, manchas na pele, sensibilidade ao sol, dor nas articulações ou fraqueza.

Informe seu médico se tiver qualquer reação indesejada.

Informe também a empresa através do SAC.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para suspensão oral 600 mg, 900 mg e 1500 mg

• Embalagem com 1 frasco de 600 mg + 1 frasco diluente de 9 mL + 1 seringa dosadora.
• Embalagem com 1 frasco de 900 mg + 1 frasco diluente de 12 mL + 1 seringa dosadora.
• Embalagem com 1 frasco de 1.500 mg + 1 frasco diluente de 22 mL + 1 seringa dosadora.

Uso oral. Para adultos e crianças.

Cada 5 mL da suspensão pronta contém:

*Equivalente a 200 mg de azitromicina.
Excipientes: hiprolose, sacarose, fosfato de sódio, goma xantana, aromas de morango, leite condensado e framboesa.

Quantidade total após o preparo:

Diluente para frasco de 600 mg:

9 mL de água purificada.

Diluente para frasco de 900 mg:

12 mL de água purificada.

Diluente para frasco de 1500 mg:

22 mL de água purificada.

Em caso de dose excessiva, os sintomas são semelhantes aos efeitos colaterais comuns. Procure um médico imediatamente e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use com derivados do ergot (como ergotamina).

Evite usar com:

• Antiácidos, ergot e derivados.

Informe ao seu médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso Pediátrico

Estudos clínicos demonstraram eficácia no tratamento de otite média aguda e faringite em crianças, com taxas de sucesso comparáveis a outros antibióticos.

Otite média aguda

Tratamento de 5 dias

Em estudos comparativos, a eficácia clínica foi de 83%-88% no curto prazo e 70%-74% no acompanhamento tardio.

Tratamento de 3 dias

Taxas de sucesso clínico de 83% no dia 12 e 74% no dia 24-28, comparáveis ao tratamento com amoxicilina/clavulanato.

Dose única (30 mg/kg)

Eficácia clínica de 87% no fim do tratamento e 75% no acompanhamento tardio, semelhante a outros antibióticos.

Faringite/Tonsilite

Em três estudos, mostrou-se superior à penicilina V, com taxas de cura de 95% (dia 14) e 77% (dia 30).

Uso Adulto

Bronquite crônica

Taxa de cura clínica de 85% com 3 dias de tratamento, comparável a 10 dias de claritromicina (82%).

Sinusite bacteriana aguda

Eficácia equivalente à amoxicilina/clavulanato (71,5% de cura em ambos os grupos).

Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Pneumonia adquirida na comunidade

Taxas de sucesso de 88% em 10-14 dias e 86% em 4-6 semanas após tratamento combinado (injetável + oral).

Doença inflamatória pélvica

Índice de sucesso clínico ≥97% em todos os grupos terapêuticos.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos (código ATC J01FA).

Mecanismo de ação

Inibe a síntese proteica bacteriana ao se ligar à subunidade ribossômica 50S. Pode prolongar o intervalo QT em doses elevadas.

Resistência bacteriana

Resistência cruzada comum com outros macrolídeos. Testes de sensibilidade devem seguir protocolos CLSI/EUCAST.

Espectro antibacteriano

Ativo contra bactérias gram-positivas (ex: Staphylococcus aureus sensível), gram-negativas (ex: Haemophilus influenzae), clamídia, micoplasma e outros patógenos.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentra-se em tecidos (até 50x mais que no plasma). Meia-vida longa (2-4 dias).

Eliminação

Principalmente eliminada pela bile. Apenas 12% excretada na urina.

Grupos especiais

Idosos: leve aumento na concentração, sem necessidade de ajuste.
Insuficiência renal grave: requer cautela.
Insuficiência hepática: mesma dose em casos leves/moderados; cautela em casos graves.

Exclusivo Comprimido revestido 500 mg

Biodisponibilidade oral: ~37%. Concentração em leucócitos: até 252 μg/mL.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Antes do preparo

Pó branco e homogêneo.

Após o preparo

Guarde a suspensão pronta em temperatura ambiente por até 5 dias. Agite antes de cada uso. Descarte o que não for usado nesse período.

Suspensão tem cor caramelo (tons de amarelo).

Não use se houver mudança de aspecto, mesmo dentro do prazo de validade.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1081

Farm. Resp. subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

SAC
0800 704 3876

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.