Ação da Substância - Azitromicina Di-Hidratada Nova Química

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso em Crianças

Estudos clínicos pediátricos mostram resultados entre os dias 11-14 e 24-32 após tratamento.

Otite média aguda

Eficácia com 5 dias de tratamento (10mg/kg no Dia 1 + 5 mg/kg Dias 2-5)¹

Estudo 01

Em estudo comparativo, a azitromicina (10 mg/kg Dia 1 + 5 mg/kg Dias 2-5) teve eficácia similar à amoxicilina/clavulanato. No dia 11, sucesso clínico foi 88% em ambos grupos. No dia 30, 73% para azitromicina e 71% para controle.

Estudo 02

Em estudo não comparativo, taxa de sucesso clínico foi 84% no dia 11 e 70% no dia 30.

Taxas de sucesso por bactéria:

Estudo 03

Azitromicina (10 mg/kg Dia 1 + 5 mg/kg Dias 2-5) comparada com amoxicilina/clavulanato. Taxa de sucesso: 88% vs 100% no dia 11; 82% vs 81% no dia 30.

Eficácia com 3 dias de tratamento (10 mg/kg/dia)²

Estudo 04

Azitromicina (10 mg/kg/dia por 3 dias) vs amoxicilina/clavulanato (10 dias). Sucesso clínico: 83% vs 88% após 12 dias; 74% vs 69% após 24-28 dias.

Eficácia com dose única de 30 mg/kg³

Estudo 05

Dose única de azitromicina (30 mg/kg) vs amoxicilina/clavulanato (10 dias). Sucesso clínico: 87% vs 88% no fim do tratamento; 75% em ambos no teste de cura.

Estudo 06

Dose única (30 mg/kg) teve sucesso clínico de 89% no dia 10 e 85% nos dias 24-28.

Faringite/Amigdalite⁴

Azitromicina (12 mg/kg/dia por 5 dias) foi superior à penicilina em eliminação bacteriana e sucesso clínico nos dias 14 e 30.

Resultados de três estudos em faringite

Adultos

Exacerbação de bronquite crônica

Azitromicina (500 mg/dia por 3 dias) vs claritromicina (500 mg 2x/dia por 10 dias). Taxa de cura: 85% vs 82% entre dias 21-24.

Sinusite bacteriana aguda

Azitromicina (500 mg/dia por 3 dias) vs amoxicilina/clavulanato (500/125 mg 3x/dia por 10 dias). Taxa de cura: 71,5% em ambos após 28 dias.

Doença inflamatória pélvica

Esquemas com azitromicina/metronidazol mostraram eficácia comparável a outros tratamentos, com sucesso clínico ≥97%.

Referências: estudos clínicos 1-6 (detalhes na versão original).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo terapêutico: macrolídeos, código ATC J01FA.

Mecanismo de ação

Pertence à classe dos azalídeos. Age inibindo a produção de proteínas nas bactérias, bloqueando seu crescimento.

Efeitos cardíacos

Pode prolongar intervalo QT em combinação com cloroquina, conforme estudo em voluntários.

Resistência bacteriana

Resistência pode ocorrer por modificação no alvo (ribossomo) ou por bombas de efluxo. Testes de sensibilidade seguem padrões CLSI/EUCAST.

Espectro antibacteriano

Ativo contra bactérias gram-positivas sensíveis (ex: S. aureus, S. pneumoniae), gram-negativas (ex: H. influenzae, N. gonorrhoeae), anaeróbios e outros patógenos como Chlamydia e Mycoplasma.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentra-se em tecidos (até 50x mais que no plasma), especialmente pulmões, amígdalas e próstata.

Eliminação

Meia-vida longa (2-4 dias). Apenas 12% eliminado na urina; maior parte excretada na bile como fármaco inalterado.

Grupos especiais

Idosos: leve aumento na exposição, sem necessidade de ajuste.
Problemas renais: ajuste apenas se filtração <10 mL/min.
Problemas hepáticos: ajuste em casos graves.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais mostraram acúmulo reversível de fosfolipídios em tecidos. Significado em humanos desconhecido.

Comprimido revestido 500 mg

Absorção e distribuição

Biodisponibilidade oral: ~37%. Concentração máxima em 2-3 horas. Altos níveis em leucócitos.