Bula Azitromicina Di-Hidratada Nova Química

Este remédio é usado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina. Ele combate infecções nas vias respiratórias inferiores (brônquios e pulmões) e superiores (nariz, garganta e traqueia), como sinusite, faringite ou amigdalite. Também trata infecções de pele e tecidos moles, otite média aguda (infecção no ouvido) e doenças sexualmente transmissíveis não complicadas em homens e mulheres causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Além disso, é indicado para cancroide (ferida na pele) causado pela bactéria Haemophilus ducreyi.

Casos que ocorrem junto com sífilis devem ser descartados antes do uso.

Este antibiótico impede que as bactérias sensíveis produzam proteínas, essenciais para seu crescimento e multiplicação. Seu efeito máximo ocorre entre 2 e 3 horas após ser tomado por via oral.

Não use se você já teve reações alérgicas à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico da classe dos macrolídeos (como este), cetolídeos ou qualquer componente da fórmula.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser usado em dose única diária.

Doses recomendadas para cada tipo de infecção:

Adultos

• Para doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae: 1000 mg em dose única.
• Para outras infecções: dose total de 1500 mg, dividida em 500 mg por dia durante 3 dias.

Crianças

• Dose máxima total: 1500 mg para qualquer tratamento.
• Só pode ser usado em crianças acima de 45 kg.
• Dose geral: 30 mg/kg. Para faringite estreptocócica, administrar 10 mg/kg por dia durante 3 dias. Para otite média aguda, pode ser dada dose única de 30 mg/kg.
• Para faringite estreptocócica em crianças: 10 mg/kg ou 20 mg/kg por dia durante 3 dias.
• Não ultrapassar 500 mg por dia. A penicilina é geralmente a primeira escolha para faringite por Streptococcus pyogenes, incluindo prevenção de febre reumática.

Idosos

• Usar mesma dose dos adultos.

Pacientes com problemas nos rins

• Não precisa ajustar dose se a filtração renal estiver entre 10 e 80 mL/min. Se for menor que 10 mL/min, usar com cuidado.

Pacientes com problemas no fígado

• Pode usar mesma dose de pacientes com fígado normal se o problema for leve a moderado. Casos graves requerem cuidado.

Troca do tratamento na veia para comprimido

Pneumonia adquirida fora do hospital

• Dose recomendada na veia: 500 mg por dia por pelo menos 2 dias. Depois, trocar para comprimido de 500 mg até completar 7 a 10 dias de tratamento. A troca deve ser decidida pelo médico conforme resposta do paciente.

Doença inflamatória pélvica

• Dose recomendada na veia: 500 mg por dia por 1 ou 2 dias. Depois, trocar para comprimido conforme orientação médica.

Siga corretamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer de tomar no horário, tome assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima normalmente. Nunca tome dose dupla para compensar. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Embora raras, podem ocorrer reações alérgicas graves como inchaço (angioedema) e choque anafilático, além de problemas de pele graves como Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Se tiver reação alérgica, pare de usar e procure tratamento.

Avise seu médico se tiver doença hepática grave, pois foram relatados problemas como hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pacientes com miastenia gravis podem ter piora dos sintomas.

Recém-nascidos (até 42 dias) que apresentem vômito ou irritação após tomar este remédio devem ser avaliados para possível estenose pilórica.

Não use com derivados do ergot (como ergotamina).

Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile, que varia de leve a grave. Procure ajuda médica se isso ocorrer.

Há risco aumentado de aborto se usado no início da gravidez.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Geralmente é bem tolerado, com poucos efeitos colaterais.

Podem ocorrer: redução temporária de células de defesa no sangue (neutrófilos e plaquetas), infecções por fungos (Candida), inflamação vaginal, reações alérgicas, falta de apetite, agressividade, nervosismo, ansiedade, tontura, convulsões, dor de cabeça, hiperatividade, diminuição de sensibilidade, formigamento, sonolência, desmaio, alteração ou perda de paladar/olfato, zumbido no ouvido, perda auditiva, palpitações, alterações cardíacas, pressão baixa, vômito, diarreia (pode causar desidratação), dor no estômago, prisão de ventre, infecção intestinal, pancreatite, gases, descoloração da língua, problemas no fígado (hepatite, icterícia, falência hepática), coceira, vermelhidão na pele, sensibilidade ao sol, urticária, inchaço, reações graves de pele, dor nas articulações, inflamação nos rins, insuficiência renal, fraqueza, cansaço e mal-estar.

Informe seu médico ou farmacêutico se surgirem reações indesejadas.

Comunique também à empresa através do serviço de atendimento.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 500 mg

Embalagens com 2, 3, 5 ou 30* comprimidos (*embalagem fracionável).

Via de uso: oral.

Para adultos e crianças acima de 45 kg.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

*Equivalente a 500 mg de azitromicina.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose, macrogol.

Procure um médico se tomar mais do que o recomendado. Os sintomas são semelhantes aos das doses normais.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sempre informe ao médico todos os remédios que você usa antes de começar um novo tratamento.

O médico avaliará se há interações que alterem a ação dos medicamentos.

Não use junto com:

• Antiácidos ou remédios derivados do ergot.

Precisa de monitoramento médico se usar com:

• Digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais (como varfarina) ou ciclosporina.

Informe seu médico sobre todos os remédios que está tomando.

Não use outros medicamentos sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso em Crianças

Estudos clínicos pediátricos mostram resultados entre os dias 11-14 e 24-32 após tratamento.

Otite média aguda

Eficácia com 5 dias de tratamento (10mg/kg no Dia 1 + 5 mg/kg Dias 2-5)¹

Estudo 01

Em estudo comparativo, a azitromicina (10 mg/kg Dia 1 + 5 mg/kg Dias 2-5) teve eficácia similar à amoxicilina/clavulanato. No dia 11, sucesso clínico foi 88% em ambos grupos. No dia 30, 73% para azitromicina e 71% para controle.

Estudo 02

Em estudo não comparativo, taxa de sucesso clínico foi 84% no dia 11 e 70% no dia 30.

Taxas de sucesso por bactéria:

Estudo 03

Azitromicina (10 mg/kg Dia 1 + 5 mg/kg Dias 2-5) comparada com amoxicilina/clavulanato. Taxa de sucesso: 88% vs 100% no dia 11; 82% vs 81% no dia 30.

Eficácia com 3 dias de tratamento (10 mg/kg/dia)²

Estudo 04

Azitromicina (10 mg/kg/dia por 3 dias) vs amoxicilina/clavulanato (10 dias). Sucesso clínico: 83% vs 88% após 12 dias; 74% vs 69% após 24-28 dias.

Eficácia com dose única de 30 mg/kg³

Estudo 05

Dose única de azitromicina (30 mg/kg) vs amoxicilina/clavulanato (10 dias). Sucesso clínico: 87% vs 88% no fim do tratamento; 75% em ambos no teste de cura.

Estudo 06

Dose única (30 mg/kg) teve sucesso clínico de 89% no dia 10 e 85% nos dias 24-28.

Faringite/Amigdalite⁴

Azitromicina (12 mg/kg/dia por 5 dias) foi superior à penicilina em eliminação bacteriana e sucesso clínico nos dias 14 e 30.

Resultados de três estudos em faringite

Adultos

Exacerbação de bronquite crônica

Azitromicina (500 mg/dia por 3 dias) vs claritromicina (500 mg 2x/dia por 10 dias). Taxa de cura: 85% vs 82% entre dias 21-24.

Sinusite bacteriana aguda

Azitromicina (500 mg/dia por 3 dias) vs amoxicilina/clavulanato (500/125 mg 3x/dia por 10 dias). Taxa de cura: 71,5% em ambos após 28 dias.

Doença inflamatória pélvica

Esquemas com azitromicina/metronidazol mostraram eficácia comparável a outros tratamentos, com sucesso clínico ≥97%.

Referências: estudos clínicos 1-6 (detalhes na versão original).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo terapêutico: macrolídeos, código ATC J01FA.

Mecanismo de ação

Pertence à classe dos azalídeos. Age inibindo a produção de proteínas nas bactérias, bloqueando seu crescimento.

Efeitos cardíacos

Pode prolongar intervalo QT em combinação com cloroquina, conforme estudo em voluntários.

Resistência bacteriana

Resistência pode ocorrer por modificação no alvo (ribossomo) ou por bombas de efluxo. Testes de sensibilidade seguem padrões CLSI/EUCAST.

Espectro antibacteriano

Ativo contra bactérias gram-positivas sensíveis (ex: S. aureus, S. pneumoniae), gram-negativas (ex: H. influenzae, N. gonorrhoeae), anaeróbios e outros patógenos como Chlamydia e Mycoplasma.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentra-se em tecidos (até 50x mais que no plasma), especialmente pulmões, amígdalas e próstata.

Eliminação

Meia-vida longa (2-4 dias). Apenas 12% eliminado na urina; maior parte excretada na bile como fármaco inalterado.

Grupos especiais

Idosos: leve aumento na exposição, sem necessidade de ajuste.
Problemas renais: ajuste apenas se filtração <10 mL/min.
Problemas hepáticos: ajuste em casos graves.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais mostraram acúmulo reversível de fosfolipídios em tecidos. Significado em humanos desconhecido.

Comprimido revestido 500 mg

Absorção e distribuição

Biodisponibilidade oral: ~37%. Concentração máxima em 2-3 horas. Altos níveis em leucócitos.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência do remédio

Comprimido branco, biconvexo, oblongo e liso.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.2675.0272

Farm. Resp.:
Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.