Bula Azitromicina Di-Hidratada Mandala Brasil

Azitromicina di-hidratada é indicado para pacientes que precisam de tratamento na veia inicialmente nestes casos:

• Pneumonia adquirida fora do hospital (infecções nos pulmões) causada por bactérias sensíveis à azitromicina, incluindo infecções causadas pela Legionella pneumophila.
• Infecção pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por bactérias sensíveis à azitromicina.

Azitromicina di-hidratada IV é um antibiótico que impede as bactérias sensíveis de produzirem proteínas, essenciais para seu crescimento e reprodução. Não se sabe exatamente quando começa a fazer efeito após uso oral ou na veia.

Não use se você tem alergia à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrolídeo (classe deste remédio), cetolídeo (como telitromicina e cetromicina) ou qualquer componente da fórmula.

O médico deve seguir as instruções abaixo para administrar Azitromicina di-hidratada IV.

Como preparar e aplicar

O remédio vem em frasco único. Adicione 4,8 mL de água para injeção no frasco para obter uma solução com 100 mg/mL de azitromicina. Antes de usar, dilua esta solução em líquido compatível para obter concentração final de 1 mg/mL ou 2 mg/mL.

Após preparo, deve ser aplicado apenas por infusão na veia.

Nunca aplique diretamente na veia sem diluir ou no músculo.

A solução deve ser infundida na velocidade de 1 mg/mL por 3 horas ou 2 mg/mL por 1 hora. Uma dose de 500 mg deve ser infundida em no mínimo 1 hora.

Passo a passo para misturar

Adicione 4,8 mL de água para injeção no frasco de 500 mg e agite até dissolver totalmente. Use seringa convencional de 5 mL (não automática) para medida precisa. Cada mL da solução pronta contém 100 mg de azitromicina.

Dilua imediatamente antes do uso conforme orientações abaixo.

Como diluir

Para concentração de 1,0 - 2,0 mg/mL de azitromicina, transfira 5 mL da solução (100 mg/mL) para a quantidade indicada de diluente:

Pode ser diluído em:

• Soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%);
• Soro fisiológico 0,45%;
• Soro glicosado 5%;
• Solução de Ringer Lactato;
• Soro glicosado 5% com cloreto de sódio 0,45% e cloreto de potássio 20 mEq;
• Soro glicosado 5% em Ringer Lactato;
• Soro glicosado 5% com cloreto de sódio 0,3%;
• Soro glicosado 5% com cloreto de sódio 0,45%;
• Normosol^® - M em Glicose 5%;
• Normosol^® - R em Glicose 5%.

Verifique visualmente se há partículas ou turvação antes de usar. Se notar qualquer irregularidade, descarte a solução.

Não misturar com outros remédios

Não adicione outros medicamentos à azitromicina di-hidratada IV nem use na mesma linha de infusão.

Dosagem do Azitromicina Di-Hidratada Mandala Brasil

Adultos

Para pneumonia adquirida fora do hospital: 500 mg uma vez ao dia na veia por no mínimo 2 dias. Se o médico achar adequado, pode trocar para comprimido de 500 mg ao dia até completar 7 a 10 dias de tratamento total.

Para infecção pélvica: 500 mg uma vez ao dia na veia por 1 ou 2 dias. Se as condições permitirem, pode trocar para comprimido conforme orientação médica.

Idosos

Pode usar a mesma dose dos adultos.

Problemas nos rins

Se sua função renal estiver entre 10 e 80 mL/min, não precisa ajustar dose. Se for menor que 10 mL/min, use com cuidado.

Problemas no fígado

Se tiver insuficiência hepática leve a moderada, pode usar dose normal. Se for grave, o médico ajustará a dose.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

O tratamento é definido pelo médico. Se perder uma dose, o médico deve reajustar o esquema. Esquecer doses pode reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Embora raro, pode causar reações alérgicas graves como inchaço (angioedema) e choque anafilático, além de problemas de pele graves como Síndrome de Stevens-Johnson. Se tiver reação alérgica, pare o remédio e procure tratamento.

Avise seu médico se tiver problemas graves no fígado. Foram relatados casos de hepatite, icterícia e até falência hepática. Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pode piorar sintomas de miastenia gravis (fraqueza muscular). Em recém-nascidos até 42 dias, vômitos persistentes podem indicar estenose pilórica - informe o médico.

Não use com derivados do ergot (como ergotamina). Pode causar diarreia associada à bactéria Clostridium difficile, mesmo meses após o tratamento.

O uso foi associado a maior risco de arritmias cardíacas. Há evidências limitadas de risco aumentado de aborto no início da gravidez.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

• Não há evidências de que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Use apenas por via intravenosa. O médico deve preparar a solução antes da aplicação.

Embora geralmente bem tolerado, podem ocorrer dor e inflamação no local da aplicação.

Efeitos relatados:

• Sangue: redução temporária de células de defesa (neutrófilos) e plaquetas.
• Infecções: candidíase e vaginite.
• Alergias: reações graves.
• Metabolismo: falta de apetite.
• Comportamento: agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade.
• Sistema nervoso: tontura, convulsões, dor de cabeça, hiperatividade, formigamento, sonolência e desmaio. Raramente, alteração ou perda de paladar/olfato.
• Audição: vertigem, perda auditiva, zumbido.
• Coração: palpitações e arritmias. Raramente, alterações graves do ritmo cardíaco.
• Pressão: queda.
• Estômago/intestino: vômito, diarreia (pode causar desidratação), dor no estômago, prisão de ventre, infecção intestinal, inflamação no pâncreas, náusea, gases.
• Fígado: hepatite, icterícia, falência hepática.
• Pele: coceira, vermelhidão, sensibilidade ao sol, inchaço, urticária. Raramente, reações graves como síndrome de Stevens-Johnson.
• Músculos/articulações: dor nas juntas.
• Rins: inflamação e problemas renais.
• Geral: fraqueza, cansaço e mal-estar.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para solução injetável 500 mg

Embalagem com 1 frasco.

Via de aplicação: apenas infusão na veia.

Uso adulto.

Cada frasco de Azitromicina di-hidratada IV contém:

Equivalente a 500 mg de azitromicina.

Excipientes: ácido cítrico monoidratado e hidróxido de sódio^a.

^a = para ajuste de pH.

Em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente. Os sintomas são similares aos das doses normais.

Se usar quantidade excessiva, procure socorro e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use junto com:

• Antiácidos, ergot e derivados.

Médicos devem monitorar pacientes que usam Azitromicina di-hidratada IV com: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais e ciclosporina.

Não precisa ajustar dose com:

• Cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol.

Podem ocorrer reações no local da aplicação dependendo da dose.

Conte ao seu médico sobre outros remédios que você usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido 500 mg

Uso em Crianças

Estudos em crianças fornecem dados para orientação clínica.

Otite média aguda

Eficácia com 5 dias de uso (10mg/kg no Dia 1 + 5 mg/kg Dias 2-5)¹

Estudo 01

Em estudo comparativo nos EUA, Azitromicina mostrou taxa de sucesso clínico de 88% no Dia 11 e 73% no Dia 30, similar ao comparador.

Estudo 02

Em estudo não comparativo, taxa de sucesso clínico foi 84% no Dia 11 e 70% no Dia 30.

Estudo 03

Em estudo comparativo, Azitromicina mostrou taxa de sucesso de 88% no Dia 11 e 82% no Dia 30.

Eficácia com 3 dias de uso (10 mg/kg/dia)²

Estudo 04

Taxa de eficácia clínica foi 83% após 12 dias e 74% após 24-28 dias.

Eficácia com dose única (30 mg/kg)³

Estudo 05

Taxa de sucesso clínico foi 87% no fim do tratamento e 75% no teste de cura.

Estudo 06

Taxa de sucesso clínico foi 89% no Dia 10 e 85% entre Dias 24-28.

Faringite/Tonsilite⁴

Em três estudos, Azitromicina foi superior à penicilina V em taxas de cura bacteriológica e clínica.

Adultos

Bronquite crônica agudizada

Taxa de cura clínica foi 85% com Azitromicina versus 82% com comparador.

Sinusite bacteriana aguda

Taxa de cura clínica foi 71,5% com Azitromicina.

Infecção pélvica

Esquemas com Azitromicina mostraram taxa de sucesso ≥97%.

Solução injetável 500 mg

Pneumonia adquirida fora do hospital

Taxa de sucesso clínico foi 88% após tratamento.

Infecção pélvica

Taxa de sucesso global foi ≥96%.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos, código ATC J01FA.

Modo de ação

Azitromicina liga-se aos ribossomos bacterianos, bloqueando a produção de proteínas.

Eletrofisiologia cardíaca

Pode prolongar intervalo QT de forma dependente da dose.

Resistência

Mecanismos de resistência incluem modificação do alvo e bombas de efluxo.

Espectro antibacteriano

Ativo contra bactérias Gram-positivas sensíveis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, bactérias atípicas e outros patógenos.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentra-se em tecidos, com níveis até 50 vezes maiores que no plasma.

Eliminação

Meia-vida longa (2-4 dias). Excretada principalmente pela bile.

Grupos especiais

Idosos: leve aumento na exposição, sem necessidade de ajuste. Problemas renais graves: requer cuidado. Problemas hepáticos: ajuste apenas em casos graves.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da umidade. Mantenha na embalagem original até o uso.

Validade: verifique na embalagem.

Características

• Pó branco a esbranquiçado.
• Solução reconstituída: límpida e sem partículas.

Após preparo, a solução é estável por 24 horas abaixo de 30°C ou 7 dias refrigerada (5°C). Use imediatamente após diluição.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0965.0003.001-4

Farmacêutica Responsável:
Rafaela Bonchoski Siolin
CRF-PR Nº 29.240

Fabricado por:
Gufic Biosciences Ltd, Unit-2
Navsari, Gujarat - Índia

Registrado e Importador por:
Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda.
Av. Horácio Raccanello Filho nº 5570, salas 1201, 1202 e 502
Ed. São Bento
Maringá - PR
CEP: 87020-035
CNPJ: 09.117.476/0001-81

Comercializado por:
Libber Pharma Imp. Dist. Med. Ltda.
Av. Tucunare, 975, sala 1 da parte B – Barueri/SP
CNPJ: 37.086.334/0001-30

SAC
0800 070 10 450

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.

Uso restrito a hospitais.