Bula Azinostil

Azitromicina comprimidos revestidos é usado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis. Indicado para infecções respiratórias (brônquios, pulmões, nariz, garganta, seios da face, amígdalas), infecções de pele e tecidos moles, infecção de ouvido médio e doenças sexualmente transmissíveis não complicadas em homens e mulheres causadas por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Também usado para tratar cancro mole (lesão na pele) causado por Haemophilus ducreyi. Casos que envolvam sífilis devem ser descartados.

Azitromicina é um antibiótico que impede bactérias sensíveis de produzirem proteínas necessárias para seu crescimento e multiplicação. Seu efeito máximo ocorre entre 2 a 3 horas após ingestão.

Não use se você já teve reação alérgica a azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrolídeo (classe deste medicamento), cetolídeo ou qualquer componente da fórmula.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser tomado em dose única diária.

Posologia por tipo de infecção:

Adultos

• Doenças sexualmente transmissíveis (Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae): 1000 mg em dose única.
• Outras infecções: dose total de 1500 mg, dividida em 500 mg por dia durante 3 dias.

Crianças

• Dose máxima total: 1500 mg para qualquer tratamento.
• Comprimidos revestidos só para crianças acima de 45 kg.
• Dose geral: 30 mg/kg. Para faringite estreptocócica: dose diária de 10 mg/kg por 3 dias. Para otite média aguda: dose única de 30 mg/kg.
• Faringite estreptocócica em crianças: dose diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg por 3 dias.
• Não exceder 500 mg por dia. Penicilina é tratamento preferido para faringite por Streptococcus pyogenes e prevenção de febre reumática.

Idosos

• Mesma dose que adultos.

Problemas renais

• Taxa de filtração renal entre 10-80 mL/min: sem ajuste. Abaixo de 10 mL/min: usar com cuidado.

Problemas hepáticos

• Insuficiência hepática leve a moderada: mesma dose. Insuficiência grave: usar com cuidado.

Troca de tratamento intravenoso para oral

Pneumonia adquirida na comunidade

• Dose IV: 500 mg por dia por no mínimo 2 dias. Depois, comprimido oral 500 mg por dia até completar 7-10 dias de tratamento total. A troca deve ser avaliada pelo médico conforme resposta clínica.

Doença inflamatória pélvica

• Dose IV: 500 mg por dia por 1-2 dias. Troca para oral conforme avaliação médica.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário. Nunca tome dose dupla para compensar. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Raramente, pode causar reações alérgicas graves como inchaço profundo (angioedema) e choque anafilático, além de reações cutâneas graves (PEGA, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e DRESS). Se ocorrer reação alérgica, interrompa o uso e busque tratamento.

Avise seu médico se tiver problemas hepáticos graves. Foram relatados alterações hepáticas, hepatite, icterícia e insuficiência hepática (alguns casos fatais). Interrompa imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pode piorar sintomas de miastenia gravis (fraqueza muscular).

Em recém-nascidos (até 42 dias) com vômito ou irritação após alimentação, pode indicar estenose pilórica – consulte médico.

Não use com derivados do ergot (como ergotamina).

Antibióticos podem causar diarreia associada a Clostridium difficile (leve a grave). Busque atendimento médico nesses casos.

Há risco aumentado de aborto se usado no início da gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use durante amamentação sem orientação médica.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Geralmente bem tolerado, com baixa incidência de efeitos adversos. Podem ocorrer: redução temporária de células de defesa (neutrófilos) e plaquetas, infecção por fungo (Candida), inflamação vaginal, reação alérgica grave, falta de apetite, agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, dor de cabeça, hiperatividade, diminuição de sensibilidade, formigamento, sonolência, desmaio, alteração ou perda de paladar/olfato, vertigem, problemas auditivos (perda, surdez, zumbido), palpitações, alterações cardíacas (incluindo taquicardia, prolongamento QT), pressão baixa, vômito/diarreia (pode levar a desidratação), dor no estômago, prisão de ventre, infecção intestinal (C. difficile), inflamação no pâncreas, fezes amolecidas, desconforto abdominal, gases, descoloração da língua, alterações hepáticas (hepatite, icterícia, insuficiência hepática), reações alérgicas (coceira, vermelhidão, sensibilidade à luz, inchaço, urticária), reações cutâneas graves (eritema multiforme, PEGA, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, DRESS), dor nas articulações, inflamação renal e insuficiência renal, fraqueza, cansaço e mal-estar.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagens com 2, 3, 5 ou 30* unidades (*fracionável).

Via de uso: oral.

Adultos e crianças acima de 45 kg.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

*Equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose, macrogol.

Sintomas são semelhantes aos de doses normais. Procure um médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico todos os medicamentos que você usa. O médico avaliará possíveis interações.

Não use com:

• Antiácidos, ergotamina e derivados.

Monitorar com exames quando usar com:

• Digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais (cumarínicos), ciclosporina.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso Pediátrico

Ensaios clínicos pediátricos avaliaram eficácia entre dias 11-14 e 24-32.

Otite média aguda

Tratamento de 5 dias (10mg/kg no Dia 1 + 5 mg/kg Dias 2-5)¹

Protocolo 01

Estudo comparou azitromicina (10mg/kg + 5mg/kg) com amoxicilina/clavulanato. Taxa de sucesso clínico: Dia 11 (88% ambos), Dia 30 (73% azitromicina vs 71% controle).

Protocolo 02

Estudo não comparativo: Dia 11 (84% sucesso), Dia 30 (70%). Resultados microbiológicos:

Protocolo 03

Estudo comparou azitromicina com amoxicilina/clavulanato. Dia 11: 88% vs 100% sucesso; Dia 30: 82% vs 80%.

Tratamento de 3 dias (10 mg/kg/dia)²

Protocolo 04

Estudo comparou azitromicina (3 dias) com amoxicilina/clavulanato (10 dias). Dia 12: 83% vs 88% sucesso; Dia 24-28: 74% vs 69%.

Dose única de 30 mg/kg³

Protocolo 05

Estudo comparou dose única de azitromicina com amoxicilina/clavulanato (10 dias). Fim do tratamento: 87% vs 88% sucesso; Cura: 75% ambos.

Protocolo 06

Estudo não comparativo: Dia 10 (89% sucesso), Dia 24-28 (85%). Resultados microbiológicos:

Faringite/Tonsilite⁴

Três estudos compararam azitromicina (5 dias) com penicilina V (10 dias) para faringite por estreptococo. Azitromicina foi superior em eficácia clínica e bacteriológica:

Uso Adulto

Exacerbação de bronquite crônica

Azitromicina (3 dias) vs claritromicina (10 dias): Dia 21-24: 85% vs 82% sucesso.

Sinusite bacteriana aguda

Azitromicina (3 dias) vs amoxicilina/clavulanato (10 dias): Dia 28: 71,5% ambos.

Doença inflamatória pélvica

Esquemas com azitromicina/metronidazol mostraram eficácia comparável a tratamentos padrão (sucesso ≥97%).

Referências: 1-6 (detalhes em estudos originais)

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos, código ATC J01FA.

Mecanismo de ação

Azitromicina liga-se à subunidade ribossômica 50S, inibindo síntese proteica bacteriana.

Eletrofisiologia cardíaca

Pode prolongar intervalo QTc de forma dose-dependente.

Resistência

Mecanismos: modificação do alvo ribossômico (metilação) e bombas de efluxo.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentra-se em tecidos (até 50x mais que plasma). Meia-vida longa (2-4 dias).

Eliminação

Principalmente via biliar. 12% excretado na urina inalterado.

Grupos especiais

Idosos: leve aumento na exposição. Insuficiência renal grave: ajuste necessário. Insuficiência hepática: ajuste conforme gravidade.

Manter em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido revestido branco, biconvexo, oblongo e liso.

Se houver alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0235.1203

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234 

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.