Bula Azelan Gel

Azelan^® gel é indicado para combater acne e rosácea papulopustulosa, uma doença inflamatória crônica da pele semelhante à acne.

Azelan^® é um gel com ácido azelaico como componente ativo.

Combate a bactéria Propionibacterium acnes, fundamental no surgimento da acne.

Diminui o endurecimento e espessamento das células da pele que bloqueiam os poros, formando cravos.

Sua ação contra a rosácea não é totalmente conhecida, mas provavelmente ocorre por efeito anti-inflamatório.

Não utilize Azelan^® se tiver alergia a qualquer componente do produto.

Uso externo.

Limpe a área com água ou produto de limpeza suave. Seque antes da aplicação.

Aplique sobre as regiões afetadas duas vezes ao dia (manhã e noite), massageando levemente.

Use pequena quantidade (cerca de 2,5 cm = 0,5 g para todo o rosto).

Se houver irritação intensa, reduza a quantidade ou frequência de uso até o alívio, ou interrompa temporariamente.

O tempo de tratamento varia conforme cada pessoa e gravidade da condição.

Use regularmente durante todo o tratamento.

Melhora visível geralmente aparece após 4 semanas. Resultados melhores exigem uso contínuo por meses.

Não se recomenda para acne em menores de 12 anos ou rosácea em menores de 18 anos.

Siga as orientações. Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico. Persistindo os sintomas, procure seu médico.

Aplique assim que lembrar. Nunca use dose extra para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Azelan^® é apenas para uso na pele.

Evite contato com olhos, boca e mucosas.

Em contato acidental, lave com água abundante. Se irritação ocular persistir, consulte médico.

Lave as mãos após cada aplicação.

Alguns componentes podem causar irritação na pele, olhos e mucosas.

Para rosácea, evite produtos de limpeza com álcool, adstringentes ou esfoliantes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Use com cautela durante gravidez ou amamentação. Consulte médico.

Não há dados sobre efeitos na fertilidade.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Uso em idosos

Segurança não foi estabelecida para maiores de 65 anos.

Uso em pacientes com problemas hepáticos ou renais

Não há estudos específicos. Consulte médico.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Estudos clínicos relataram apenas reações na pele.

Normalmente leves ou moderadas, diminuindo com o tempo.

Efeitos mais comuns: coceira, ardência e dor no local de aplicação.

Frequência das reações conforme classificação:

• Muito comum (≥1/10);
• Comum (≥1/100 a <1/10);
• Incomum (≥1/1.000 a <1/100);
• Rara (≥1/10.000 a <1/1.000);
• Muito rara (<1/10.000);
• Desconhecidas (dados insuficientes).

Acne

Rosácea

 Reações adicionais observadas após comercialização:

• Reações alérgicas: inchaço facial, ocular ou dificuldade respiratória;
• Irritação cutânea;
• Urticária;
• Piora da asma.

Perfil de segurança similar em adolescentes e adultos.

Informe reações indesejadas ao médico ou farmacêutico.

Gel 150 mg/g

Bisnaga com 30 g.

Uso tópico.

Para adultos.

Cada grama de gel contém:

150 mg de ácido azelaico.

Excipientes: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina, carbômer 980, triglicérides de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico e água purificada.

Não há risco esperado por aplicação excessiva única ou ingestão acidental.

Em uso excessivo, busque atendimento médico com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não há estudos sobre interações com outros medicamentos.

Informe ao médico sobre outros remédios em uso.

Resultado de Eficácia

O ácido azelaico combate acne por ação antimicrobiana e controle da queratinização folicular.

Reduz a população de Propionibacterium acnes e ácidos graxos livres na pele.

Age sobre manchas pós-inflamatórias por inibição da tirosinase.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Combate bactérias e normaliza a queratinização na acne.

Para rosácea, modula a inflamação através de:

• Ativação de PPAR γ;
• Inibição de NF-kB e citocinas inflamatórias;
• Redução de radicais livres.

Também inibe enzimas relacionadas à rosácea.

Farmacocinética

Penetra todas as camadas da pele, especialmente em áreas lesionadas.

Absorção sistêmica mínima (3.6% da dose). Parte é excretada inalterada na urina, parte metabolizada.

Níveis plasmáticos dentro da variação fisiológica durante tratamento.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade sistêmica

Sem evidência de toxicidade em condições extremas.

Embriotoxicidade / Teratogenicidade

Embriotoxicidade apenas em doses tóxicas para mães. Sem teratogenicidade.

Toxicidade Reprodutiva

Sem efeito na fertilidade.

Genotoxicidade e Carcinogenicidade

Sem potencial mutagênico ou carcinogênico.

Tolerância local

Irritação ocular moderada a severa. Evite contato com olhos.

Sem efeito comedogênico ou sensibilizante.

Farmacologia de segurança

Sem efeitos relevantes em sistemas orgânicos.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Gel opaco branco a branco-amarelado.

Descartar se houver alteração no aspecto.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S - 1.8569.0012

Farm. Resp.:
Patricia Racy Dias
CRF-SP 31.855

Fabricado por:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Segrate, Itália

Registrado por:
Leo Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis Carlos Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011 - São Paulo - SP
CNPJ 11.424.477/0001-10

Importado e comercializado por:
Leo Pharma Ltda.
Itapevi, São Paulo
CNPJ 11.424.477/0002-00

SAC
0800 779 7799

Siga as instruções. Persistindo sintomas, consulte médico.