Bula Aurorix

Aurorix^® é usado para tratar síndromes depressivas (condições ou distúrbios que envolvem depressão, caracterizada por humor persistentemente baixo).

Aurorix^® é um antidepressivo. Seu mecanismo melhora o humor e a atividade psicomotora, aliviando sintomas como mal-estar constante, cansaço extremo, falta de motivação e dificuldade de concentração. Na maioria dos casos, esses benefícios aparecem na primeira semana de tratamento. Embora Aurorix^® não tenha efeito sedativo, muitos pacientes relatam melhora na qualidade do sono em poucos dias. Aurorix^® não interfere na capacidade de atenção.

Não use Aurorix^® se tiver alergia à moclobemida ou qualquer componente do comprimido. Aurorix^® não deve ser usado em estados de confusão mental aguda (alteração da consciência com pensamentos desorganizados).

É proibido usar Aurorix^® junto com selegilina (medicamento para Parkinson), bupropiona (antidepressivo), triptanos (medicamento para enxaqueca), petidina, tramadol (analgésicos), dextrometorfano (xarope para tosse) e linezolida (antibiótico).

Crianças não devem usar este medicamento.

Não existem estudos clínicos sobre seu uso em crianças.

Aurorix^® 150mg: Atenção: Contém 148mg de lactose por comprimido. Use com cuidado se tiver intolerância ou alergia à lactose.

Aurorix^® 300mg: Atenção: Contém 222mg de lactose por comprimido. Use com cuidado se tiver intolerância ou alergia à lactose.

Aurorix^® deve ser tomado após as refeições.

A dose recomendada é de 300 - 600 mg/dia, geralmente dividida em duas ou três tomadas diárias. Comece com 300 mg/dia, podendo aumentar até 600 mg/dia em casos graves. Não aumente a dose antes da primeira semana de tratamento.

O tratamento deve durar no mínimo 4 – 6 semanas para atingir o efeito completo.

Orientações especiais

Idosos ou pessoas com problemas renais não precisam ajustar a dose. Se tiver doenças hepáticas graves (como hepatite crônica ou cirrose) ou usar medicamentos que afetam o fígado (como cimetidina para problemas estomacais), reduza a dose diária pela metade ou um terço.

Uso exclusivo por via oral.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Esquecer uma dose não afeta a eficácia. Continue o tratamento normalmente assim que lembrar, seguindo a prescrição médica.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Como outros antidepressivos, Aurorix^® pode piorar sintomas em pacientes depressivos com psicose esquizofrênica (doença com alucinações) ou esquizoafetiva (combinação de esquizofrenia e alterações de humor). Nesses casos, o tratamento com neurolépticos deve ser mantido.

Geralmente não há restrições alimentares com Aurorix^®. Como alguns pacientes podem ser sensíveis à tiramina, evite grandes quantidades de queijos maturados, vinhos, carnes processadas, amendoim, favas, lentilhas, abacate, banana e conservas.

Pensamentos suicidas e autoagressão podem ocorrer nas condições tratadas com Aurorix^® , e antidepressivos podem aumentar esse risco. O perigo persiste até haver melhora significativa. Monitore pacientes especialmente nas primeiras semanas.

Informe seu médico se tiver insônia, agitação ou nervosismo no início do tratamento, pois pode exigir redução de dose. Se surgirem sintomas de mania (grandiosidade, hiperatividade, impulsividade), o tratamento será interrompido.

Reações alérgicas como erupções na pele e inchaço podem ocorrer em pessoas sensíveis.

Pacientes com tireotoxicose (excesso de hormônios tireoidianos) ou feocromocitoma (tumor na glândula adrenal) podem ter crises de pressão alta. Use com cautela nesses casos.

Informe se usar produtos com erva de São João (hipérico), pois pode aumentar a concentração de serotonina.

Não use se tiver intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose.

Risco na gravidez: Categoria B. Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Estudos em animais não mostraram riscos ao feto, mas a segurança em grávidas não está estabelecida. Avalie benefícios e riscos com seu médico.

Aurorix^® passa minimamente para o leite materno. Avalie benefícios para a mãe versus riscos para o bebê. Informe se estiver amamentando.

Dirigir e operar máquinas

Aurorix^® geralmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, tenha cautela nas primeiras semanas de tratamento.

Não use em crianças devido à falta de estudos.

Não há evidências de que Aurorix^® cause doping.

Reações adversas por frequência:

• Muito comum (≥10% dos usuários);
• Comum (1-10% dos usuários);
• Incomum (0,1-1% dos usuários);
• Rara (0,01-0,1% dos usuários);
• Muito rara (<0,01% dos usuários);
• Frequência desconhecida (dados insuficientes);

Metabolismo e nutrição

• Raras: perda de apetite* e hiponatremia* (baixo sódio no sangue);

Distúrbios psiquiátricos

• Muito comum: distúrbios do sono;
• Comuns: agitação, ansiedade e inquietação;
• Incomuns: pensamentos suicidas, confusão mental. A confusão mental desaparece rapidamente ao parar o medicamento;
• Raras: comportamentos suicidas e alucinações*.

Sistema nervoso

• Muito comuns: tontura, dor de cabeça;
• Comum: formigamentos;
• Incomum: alteração do paladar.

Problemas oculares

• Incomum: visão embaçada.

Sistema vascular

• Comum: pressão baixa;
• Incomum: vermelhidão.

Problemas digestivos

• Muito comuns: boca seca, náusea;
• Comuns: vômitos, diarreia e prisão de ventre.

Pele e tecidos

• Comum: erupções cutâneas;
• Incomuns: inchaço, coceira e urticária.

Reações gerais

• Comum: irritabilidade;
• Incomum: fraqueza física.

Alterações laboratoriais

• Raras: síndrome serotoninérgica* (quando usado com outros antidepressivos) e elevação de enzimas hepáticas sem sintomas.

* Reações relatadas após a comercialização.

Alguns efeitos podem ser sintomas da doença e desaparecem com o tratamento contínuo.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Comunique também ao fabricante.

Comprimidos revestidos de 150 mg e 300 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Aurorix 150 mg

150 mg de moclobemida.

Excipientes: lactose, amido, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose, talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Aurorix 300 mg

300 mg de moclobemida.

Excipientes: lactose, amido, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose, talco, macrogol e dióxido de titânio

Sintomas

Ingestão excessiva isolada geralmente causa sintomas leves e reversíveis no sistema nervoso e irritação digestiva.

Tratamento

Mantenha as funções vitais.

Ingestão com outros medicamentos (especialmente que atuam no sistema nervoso) pode ser fatal. Hospitalize e monitore pacientes que usaram doses altas combinadas com outros remédios.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use Aurorix^® com selegilina, bupropiona, triptanos, petidina, tramadol, dextrometorfano ou linezolida.

Em animais, Aurorix^® potencializa analgésicos opioides (morfina, fentanil, codeína). Pode ser necessário ajuste de dose.

A interação com tiramina é leve e de curta duração.

Reduza a dose pela metade ou um terço se tiver doenças hepáticas graves ou usar medicamentos que afetam o fígado (como cimetidina).

Use com cuidado junto a omeprazol, fluoxetina e fluvoxamina, pois Aurorix^® pode aumentar suas concentrações no sangue.

Use com cuidado com trimipramina e maprotilina, pois Aurorix^® eleva seus níveis sanguíneos.

Pode potencializar medicamentos simpatomiméticos (para asma ou choque).

Combine com outros antidepressivos (venlafaxina, fluvoxamina, etc.) apenas sob rigorosa supervisão médica. Sintomas graves como febre alta, confusão mental e contrações musculares exigem hospitalização.

Não use com produtos de erva de São João (hipérico), pois aumenta o risco de elevação de serotonina.

Medicamentos para tosse/resfriado com dextrometorfano não devem ser usados sem orientação médica.

Não há interação conhecida com hidroclorotiazida, anticoncepcionais, digoxina, femprocumona ou álcool.

Não combine com sibutramina (para obesidade) ou dextropropoxifeno (analgésico).

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia

Estudos demonstram que Moclobemida é eficaz contra depressão aguda, com resultados comparáveis a antidepressivos tricíclicos e inibidores de recaptação de serotonina. O risco de desencadear mania em pacientes bipolares não é maior que outros antidepressivos.

Referências Bibliográficas

1. Bonnet, U.: Moclobemide: Evolution, Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Properties. CNS Drug Reviews 2002; Vol 8 (3): 283-308.
2. Bonnet, U.: Moclobemide: Therapeutic Use and Clinical Studies. CNS Drug Reviews 2003; Vol 9, (1): 97-140.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Moclobemida age inibindo reversivelmente a monoamino oxidase-A, aumentando concentrações de noradrenalina, serotonina e dopamina. Isso melhora humor e atividade psicomotora, aliviando sintomas como desânimo, cansaço e falta de iniciativa. Melhora a qualidade do sono sem causar sedação nem afetar a atenção. Estudos animais mostram baixa toxicidade e nenhuma toxicidade cardíaca.

Farmacocinética

Absorção

Absorção oral completa, com pico plasmático em 1 hora. Biodisponibilidade aumenta com doses terapêuticas após saturação metabólica.

Distribuição

Volume de distribuição: ~1,0 L/kg. Ligação proteica: 50%. Passa minimamente para leite materno.

Metabolismo

Quase totalmente metabolizada por oxidação. Metabólitos ativos em baixas concentrações. Metabolizada por CYP2C19 e CYP2D6, mas múltiplas vias minimizam impactos clínicos.

Eliminação

Eliminação rápida (meia-vida: ~3 horas). Menos de 1% excretado inalterado pela urina. Metabólitos eliminados renalmente.

Grupos especiais

Idosos

Farmacocinética inalterada.

Pacientes renais

Eliminação inalterada.

Pacientes hepáticos

Metabolismo reduzido em doenças hepáticas avançadas.

Segurança pré-clínica

Estudos de toxicidade, genotoxicidade e reprodução não mostraram riscos relevantes para humanos.

Armazene em temperatura ambiente (15-30°C).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

Comprimido oval, biconvexo, branco a amarelo claro.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente as informações. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

MS-1.9298.0001

Farm. Resp.:
Nadia Ali El Hage
CRF-SP 51397

Fabricado por:
Cenexi SAS, Fontenay-sous-Bois, França

Importado e distribuído por:
Meda Pharma Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua da Paz, 2059 CEP 04713-002 - São Paulo – SP
CNPJ: 13.651.943/0001-26
São Paulo - SP

SAC MEDA
0800 770 5553

Venda sob prescrição médica

Retenção de receita obrigatória.