Bula Attenze

Attenze^® (cloridrato de metilfenidato) é usado para tratar o Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade.

O Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) é um problema de comportamento em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças têm esse transtorno, o que dificulta ficar parado e manter a atenção em tarefas. Crianças com TDAH podem ter dificuldade para aprender e fazer lições. Elas podem se tornar difíceis de lidar na escola e em casa. Adultos com TDAH frequentemente têm problemas de concentração, sentem inquietação, impaciência, distração e cansaço rápido. Podem ter dificuldade em organizar a vida pessoal e profissional.

Se o paciente for criança ou adolescente, o médico receitará Attenze^® como parte do tratamento de TDAH, que inclui terapia psicológica, educacional e social.

Se tiver dúvidas sobre como Attenze^® funciona ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico.

Attenze^® também trata a narcolepsia.

A narcolepsia é um problema de sono. Pacientes têm ataques de sono durante o dia, mesmo após dormir bem à noite. A narcolepsia deve ser diagnosticada por um médico através de exames de sono.

Este remédio contém Attenze^® (cloridrato de metilfenidato) como substância ativa, que é um estimulante do sistema nervoso central.

TDAH

Attenze^® aumenta a atividade de partes do cérebro que estão menos ativas.

Attenze^® melhora a atenção, a concentração e reduz comportamentos impulsivos.

Narcolepsia

Attenze^® reduz a sonolência diurna em pacientes com narcolepsia.

Não tome Attenze^® se você:

• Tiver alergia ao metilfenidato ou qualquer componente deste remédio. Se achar que pode ter alergia, consulte seu médico;
• Sofrer de ansiedade, tensão ou agitação;
• Tiver problemas na tireoide;
• Tiver problemas cardíacos como infarto, batimento irregular, dor no peito (angina), insuficiência cardíaca ou doença cardíaca congênita;
• Tiver pressão alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença arterial que causa dor nos braços e pernas);
• Estiver tomando inibidor da monoamino oxidase (IMAO) para depressão ou tiver usado IMAO nas últimas duas semanas;
• Tiver pressão ocular alta (glaucoma);
• Tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• Tiver movimentos ou fala incontroláveis (síndrome de Tourette) ou histórico familiar desta síndrome.

Se algum destes casos se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar cloridrato de metilfenidato.

O médico determinará a dose correta conforme suas necessidades. Siga as instruções cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Para partir o comprimido, se necessário

• Segure metade do comprimido entre o dedo indicador e o polegar.
• Com o polegar da outra mão, pressione a outra parte até quebrar:
  
• Após partir, guarde a outra metade na cartela e use em até 24 horas.

Quando e como tomar

Tome Attenze^® uma ou duas vezes ao dia (como no café da manhã e/ou almoço). Engula o comprimido com água.

Em alguns pacientes, Attenze^® pode causar insônia. Para evitar problemas para dormir, a última dose deve ser tomada antes das 18 horas, salvo orientação médica.

Quantidade a tomar

Não mude a dose sem falar com seu médico.

Se sentir que o efeito é muito forte ou fraco, informe seu médico.

Crianças

O médico dirá quantos comprimidos dar à criança. O tratamento começa com dose baixa, aumentando conforme necessidade.

A dose máxima diária é de 60 mg.

Adultos

O médico indicará quantos comprimidos tomar. A dose diária comum é de 20 a 30 mg, mas pode variar.

A dose máxima diária é de 60 mg para narcolepsia e 80 mg para TDAH.

Tempo de tratamento

Use este remédio exatamente como indicado.

Não use mais vezes, em maior quantidade ou por mais tempo que o recomendado. Uso inadequado pode causar dependência.

O tratamento para TDAH varia entre pacientes. Pode ser interrompido durante ou após a puberdade.

O médico pode suspender Attenze^® periodicamente para verificar necessidade.

Se parar de tomar

Não pare sem falar com seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose gradualmente. Você precisará de acompanhamento após parar.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem conhecimento do médico.

Não mastigue este medicamento.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. As doses restantes do dia devem ser tomadas nos horários normais. Não tome duas doses para compensar. Em caso de dúvida, consulte o médico.

Em dúvidas, busque orientação do farmacêutico ou médico.

Attenze^® só deve ser usado com receita médica.

Siga todas as orientações médicas, mesmo que sejam diferentes desta bula.

Use com cuidado se você:

• Apresentar ereções prolongadas ou dolorosas durante ou após o tratamento. Isso pode ocorrer em qualquer idade e precisa de atendimento urgente. Informe imediatamente seu médico;
• Sentir combinação de sintomas: agitação, tremores, contrações musculares, febre alta, náuseas e vômitos ao usar metilfenidato com remédios que aumentam serotonina (como sertralina ou venlafaxina). Pare os medicamentos e informe seu médico;
• Tiver histórico de abuso de álcool ou drogas;
• Tiver convulsões (epilepsia);
• Tiver pressão alta;
• Tiver problemas cardíacos;
• Tiver ou teve distúrbios nos vasos cerebrais como aneurisma, derrame ou inflamação de vasos;
• Tiver problemas mentais como psicose ou mania;
• Tiver alucinações;
• Tiver comportamento agressivo;
• Tiver pensamentos ou comportamentos suicidas;
• Tiver tiques ou histórico familiar de tiques (movimentos ou sons repetitivos incontroláveis).

Se alguma destas condições se aplicar, informe seu médico antes de usar cloridrato de metilfenidato.

Algumas crianças podem ter crescimento mais lento com uso prolongado, mas geralmente recuperam quando o tratamento para.

Não há evidências de que pacientes com TDAH fiquem viciados em Attenze^® ou abusem de drogas posteriormente. Attenze^® será prescrito apenas sob supervisão médica após diagnóstico adequado.

Acompanhamento durante o tratamento

Para verificar efeitos, o médico monitorará sua saúde periodicamente (pressão arterial, batimentos cardíacos) e crescimento em crianças. Exames de sangue serão feitos para controle se usado por longo tempo.

Se for fazer cirurgia

Informe ao médico que usa cloridrato de metilfenidato. Não tome Attenze^® no dia da cirurgia se usar certos anestésicos, para evitar aumento súbito de pressão.

Crianças e adolescentes

Attenze^® não é recomendado para crianças menores de 6 anos.

Dirigir e operar máquinas

Attenze^® pode causar tontura, sonolência, visão embaçada ou alucinações. Se sentir estes sintomas, não dirija ou opere máquinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Informe se estiver grávida ou suspeitar.

Attenze^® não deve ser usado na gravidez, salvo orientação médica.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Amamentação

Informe se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento. A substância pode passar para o leite.

Este medicamento pode causar doping.

Como outros medicamentos, o cloridrato de metilfenidato pode causar efeitos indesejados, que geralmente são leves a moderados e temporários.

Reações adversas graves:

Informe imediatamente ao médico se tiver:

• Inchaço nos lábios ou língua, dificuldade para respirar (sinais de alergia grave);
• Febre alta repentina, pressão muito alta e convulsões fortes;
• Dor de cabeça forte, confusão, fraqueza ou paralisia, dificuldade para falar (sinais de problema vascular cerebral);
• Batimento cardíaco acelerado; dor no peito;
• Movimentos bruscos incontroláveis;
• Manchas roxas na pele;
• Espasmos musculares ou tiques;
• Dor de garganta e febre (sinais de baixa imunidade);
• Movimentos contorcidos incontroláveis;
• Alucinações;
• Convulsões;
• Bolhas ou coceira na pele;
• Manchas vermelhas na pele;
• Ereção prolongada e dolorosa;
• Pensamentos ou tentativas de suicídio;
• Dormência nos dedos, sensação de frio e mudança de cor (fenômeno de Raynaud).

Reações muito comuns (mais de 10% dos pacientes):

• Dor de garganta e nariz escorrendo;
• Diminuição do apetite;
• Nervosismo;
• Dificuldade para dormir;
• Náusea, boca seca.

Reações comuns (1% a 10% dos pacientes):

• Estresse emocional, agitação, distúrbios do sono;
• Dor de cabeça, tontura, sonolência;
• Tremores;
• Alterações na pressão arterial, palpitações;
• Tosse;
• Vômitos, dor no estômago, má digestão, dor de dente;
• Alterações na pele, coceira, febre, queda de cabelo;
• Suor excessivo;
• Dor nas articulações;
• Perda de peso;
• Nervosismo;
• Depressão;
• Agressividade;
• Ranger de dentes (bruxismo).

Reações incomuns (0,1% a 1% dos pacientes):

• Espasmo na mandíbula que dificulta abrir a boca.

Reações raras (0,01% a 0,1% dos pacientes):

• Crescimento mais lento em crianças com uso prolongado;
• Visão embaçada.

Reações muito raras (menos de 0,01% dos pacientes):

• Baixa contagem de células sanguíneas;
• Humor deprimido;
• Síndrome de Tourette;
• Problemas no fígado;
• Cãibras musculares.

Reações com frequência desconhecida:

• Gagueira;
• Xixi na cama em crianças.

Outras reações observadas com medicamentos similares:

• Diminuição de células sanguíneas;
• Inchaço nas orelhas (reação alérgica);
• Irritação, mudanças de humor, pensamentos anormais, raiva, agitação, desorientação, alterações no desejo sexual, comportamento repetitivo, confusão;
• Fraqueza muscular temporária, perda de sensibilidade;
• Enxaqueca;
• Visão dupla, pupilas dilatadas;
• Parada cardíaca, infarto;
• Falta de ar;
• Diarreia, prisão de ventre;
• Inchaço no rosto e garganta, vermelhidão na pele;
• Dores musculares, espasmos;
• Sangue na urina;
• Inchaço das mamas em homens;
• Dor no peito, cansaço;
• Sons cardíacos anormais.

Se ocorrer algum efeito, avise seu médico.

Se notar qualquer reação não descrita, informe ao médico ou farmacêutico.

Informe ao médico ou farmacêutico sobre reações indesejadas.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido 10 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 6 anos.

Cada comprimido de 10 mg contém:

Excipientes: lactose, celulose, amido, estearilfumarato de sódio e talco.

Se tomar muitos comprimidos acidentalmente, vá imediatamente ao médico ou hospital. Informe o horário em que tomou. Você pode precisar de atendimento.

Sintomas de overdose: vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, espasmos musculares, batimento cardíaco irregular, febre, suor, pupilas dilatadas, dificuldade para respirar, confusão e convulsões; urina escura (sinal de dano muscular).

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico ou farmacêutico se estiver tomando outros remédios, inclusive naturais ou sem receita.

Não tome Attenze^® com:

• Inibidor da monoamino oxidase (IMAO para depressão) ou se usou IMAO nas últimas 2 semanas. Isso pode causar aumento súbito da pressão.

Informe ao médico se estiver tomando:

• Remédios que aumentam a pressão;
• Antidepressivos tricíclicos;
• Agonistas alfa-2 como clonidina (para pressão alta);
• Anticoagulantes orais;
• Alguns anticonvulsivantes;
• Fenilbutazona (para dor ou febre);
• Remédios que afetam dopamina (para Parkinson ou psicoses);
• Remédios que aumentam serotonina (como sertralina e venlafaxina).

Teste para drogas

Attenze^® pode dar falso positivo em testes de drogas, inclusive em exames esportivos.

Uso com alimentos e bebidas

Não beba álcool durante o tratamento. O álcool pode piorar os efeitos colaterais.

Você pode tomar Attenze^® com ou sem alimentos.

Informe ao médico se estiver usando outros medicamentos.

Não use remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Uso com álcool

O álcool pode piorar os efeitos colaterais no sistema nervoso. Recomenda-se evitar álcool durante o tratamento.

Resultados da Eficácia

Cloridrato de Metilfenidato é usado há mais de 50 anos no tratamento de TDAH. Sua eficácia é comprovada. Além de melhorar os sintomas principais do TDAH, também ajuda no desempenho escolar e função social ^[1-5].

Estudos mostram que melhora significativamente a sonolência diurna e cataplexia em narcolepsia ^[6-10].

Crianças com TDAH

Um estudo clínico com 134 crianças de 6 a 12 anos com TDAH recebeu doses únicas diárias de 10 a 40 mg/dia ou placebo por até 2 semanas. As doses foram ajustadas conforme necessidade ^[11].

A análise principal mostrou diferença significativa a favor do tratamento (p<0,0001). Resultados consistentes foram observados em todas as análises secundárias.

Tabela 1: Escala para professores e pais TDAH/DSM-IV (população ITT, análises LOCF)

1 pontuação no final do período placebo-washout menos pontuação final.
2 desvio padrão.
3 dois pacientes (um em cada grupo de tratamento) não tiveram valores basais CADS-T, mas tiveram valores após a randomização. Eles não foram, portanto, incluídos nas descrições estatísticas.

Adultos com TDAH

Estudo com 725 adultos (18-60 anos) com TDAH comparou doses de 40, 60 e 80 mg/dia contra placebo. Todas as doses mostraram controle significativo dos sintomas (p<0,0001) e melhora funcional (p = 0,0003 a <0,0001).

Tabela 2: Análise de melhoria a partir do basal 1 até o fim do Período 1 na pontuação total DSM IV ADHD RS e pontuação total por tratamento / (LOCF *) SDS para o Período 1

* LOCF - última observação realizada na visita final para cada paciente com dados do estudo de 6 semanas de dose fixa do Período 1.
** LS médio - Mínimos Quadrados de alterações médias no modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com o grupo de tratamento e centro como fatores e início pontuação total DSM-IV ADHD RS e pontuação total SDS como covariável.
*** Nível de significância = o nível final de dois lados de significância (alfa) para o teste seguindo o procedimento gatekeeping estendido.

Após 6 meses, 79% dos pacientes mantiveram controle da doença com Attenze^® (p<0,0001 vs placebo). Pacientes em placebo tiveram três vezes mais chance de falha no tratamento.

Tabela 3: Porcentagem de falhas do tratamento durante o Período 3

* Valor-p de dois lados baseado na comparação entre cada grupo Cloridrato de Metilfenidato cápsula e placebo utilizando o modelo de regressão logística.
** Nível de significância = o nível final de dois lados de significância (alfa) para o teste seguindo o procedimento gatekeeping estendido.

Estudo de longo prazo (26 semanas) com 298 adultos mostrou eficácia sustentada e perfil de segurança consistente.

Referências Bibliográficas

1. [Wilens TE & Biederman J (1992)] The stimulants. Pediatric Psychopharmacol;15(1):191-222
2.[Spencer T, Biderman J, Wilens T et al. (1996)] Pharmacotherapy of attention-deficit hyperactivity disorder across the life cycle. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry;35(4):409-432
3. [Swanson JM, McBurnett K, Christian DL et al. (1995)] Stimulant medications and the treatment of children with ADHD. Advance in Clinical Child Psychology;17:265-322
4. [Swanson JM, McBurnett K, Wigal T et al. (1993)] Effect of stimulant medication on children with attention deficit disorder: A ”Review of reviews”. Exceptional Children;60(2):154-162
5. [Greenhill LI, Halperin JM and Abikofe H (1999)] Stimulant medications. Am J Acad Child Adolesc Psychiatry;38(5):503-512
6. [Wang R, Qin J, Liu X et al. (2003)] Clinical and sleep EEG monitoring characteristics and long-term follow-up study on narcolepsy. Chin J Pediatr;41(1):11-13
7. [Francisco GE and Ivanhoe CB (1996)] Successful treatment of post-traumatic narcolepsy with methylphenidate. A case report. Am J Phys Med Rehabil;75:63-65
8. [Mitler MM, Shafor R, Hajdukovich R et al. (1986)] Treatment of narcolepsy: objective studies on methylphenidate, pemoline and protriptyline. Sleep;9(1):260-264
9. [Honda Y, Hishikawa Y and Takahashi Y (1979)] Long-term treatment of narcolepsy with methyphenidate (Ritalin®). Current Ther Res;26(2):288-298
10. [Daly DD and Yoss RE (1956)] The treatment of narcolepsy with methyl phenylpiperidylacetate: a preliminary report. Staff Meetings of the Mayo Clinic;31(23):620-626
11. [Yoss RE and Daly D (1959)] Treatment of narcolepsy with Ritalin. Neurology 171-173
12. Protocol 07 (2000) A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, evaluation of the safety and efficacy of a modified-release oral dosage form of methylphenidate-HCl (Ritalin-QD) in children with ADHD. Novartis Pharmaceuticals Corp., East Hanover, USA. 08 Nov 00. (dados em arquivo)
13. Ritalin LA [Clinical Overview] for adult ADHD patients. Novartis. 29-Nov-2012 (dados em arquivo)
14. Ritalin LA [Summary of Clinical Efficacy] for adult ADHD patients. Novartis. 26-Nov 2012 (dados em arquivo)
15. Ritalin LA. Clinical Overview of long term safety and efficacy in attention-deficit/hyperactivity disorder in adults. Novartis. 20-Aug-2013 (dados em arquivo)

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: psicoestimulante.
Código ATC: NO6B AO4.

Como funciona

Cloridrato de Metilfenidato é um estimulante fraco do sistema nervoso central. Age principalmente inibindo a recaptação de dopamina no cérebro. O efeito terapêutico parece estar relacionado ao composto original.

Como o corpo processa (Farmacocinética)

Absorção

Após tomar por boca, é rapidamente absorvido. Alimentos não afetam significativamente a absorção.

Distribuição

Distribui-se entre plasma e células sanguíneas. Ligação a proteínas é baixa (10-33%). Pode passar para o leite materno.

Metabolismo

Transformado rapidamente no fígado. Principal metabólito é o ácido ritalínico.

Eliminação

Eliminado principalmente pela urina (78-97%) como metabólitos. Meia-vida é de cerca de 2 horas.

Estudos de segurança

Estudos em animais mostraram:
- Não alterou fertilidade em camundongos
- Em altas doses, causou tumores no fígado em camundongos
- Não apresentou risco genotóxico significativo
- Em ratos jovens, altas doses causaram alterações comportamentais

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da umidade.

Se partir o comprimido, as metades devem ser usadas em até 24 horas.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido branco ou quase branco, redondo, com vinco em um lado.

Se notar mudanças no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1324

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica. 

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.