Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Ação da substância do Astro IV
Resultados de Eficácia
Comprimido revestido 500 mg
Uso em crianças
Dados clínicos dos dias 11-14 e 24-32 foram analisados em estudos pediátricos.
Otite média aguda
Eficácia com Azitromicina Di-Hidratada por 5 dias (10mg/kg no Dia 1 + 5 mg/kg Dias 2-5)1
Estudo 01
Em estudo comparativo nos EUA, taxas de sucesso clínico foram 88% (Dia 11) e 73% (Dia 30) para azitromicina, semelhante ao comparador.
Estudo 02
Em estudo não comparativo nos EUA, taxa de sucesso clínico foi 84% (Dia 11) e 70% (Dia 30).
Taxas de sucesso por patógeno:
Patógeno | - | - |
| - | Dia 11 | Dia 30 |
| - | Azitromicina | Azitromicina |
S. pneumoniae | 82% | 71% |
H. influenzae | 80% | 64% |
M. catarrhalis | 80% | 73% |
S. pyogenes | 100% | 100% |
Total | 82% | 73% |
Estudo 03
Em estudo comparativo nos EUA, taxas de sucesso foram 88% (Dia 11) e 82% (Dia 30) para azitromicina.
Eficácia com Azitromicina Di-Hidratada por 3 dias (10 mg/kg/dia)2
Estudo 04
Taxas de sucesso foram 83% (Dia 12) e 74% (Dia 24-28) para azitromicina.
Eficácia com dose única de Azitromicina Di-Hidratada 30 mg/kg3
Estudo 05
Taxas de sucesso foram 87% (fim do tratamento) e 75% (teste de cura) para azitromicina.
Estudo 06
Taxas de sucesso foram 89% (Dia 10) e 85% (Dias 24-28).
Eradicação bacteriológica | ||
| - | Dia 10 | Dias 24-28 |
S. pneumoniae | 92% | 88% |
H. influenzae | 71% | 64% |
M. catarrhalis | 100% | 100% |
Total | 86% | 81% |
Faringite/Tonsilite4
Em três estudos, azitromicina (12 mg/kg/dia por 5 dias) foi superior à penicilina V.
Resultados comparativos:
Faringite: Azitromicina vs Penicilina V | ||
| - | Dia 14 | Dia 30 |
Eradicação bacteriológica | - | - |
Azitromicina | 95% | 77% |
Penicilina V | 73% | 63% |
Sucesso clínico | - | - |
Azitromicina | 98% | 94% |
Penicilina V | 84% | 74% |
Adultos
Exacerbação de bronquite crônica
Taxa de cura foi 85% para azitromicina (3 dias) vs 82% para claritromicina (10 dias).
Sinusite bacteriana aguda
Taxa de cura foi 71,5% para azitromicina (3 dias) vs 71,5% para amoxicilina/clavulanato (10 dias).
Infecção pélvica
Taxas de sucesso ≥97% com azitromicina/metronidazol.5
Referências
1-6: Estudos clínicos citados na bula original.
Solução injetável 500 mg
Pneumonia adquirida na comunidade
Taxa de sucesso clínico de 88% em 10-14 dias e 86% em 4-6 semanas.1,2
Infecção pélvica
Taxas de sucesso ≥97%.5
Referências
1-5: Estudos clínicos citados na bula original.
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos, código ATC J01FA.
Modo de ação
Azitromicina inibe a síntese proteica bacteriana ao se ligar ao ribossomo 50S.
Eletrofisiologia cardíaca
Pode prolongar intervalo QT de forma dose-dependente.
Resistência
Mecanismos incluem modificação do alvo e bombas de efluxo. Prevalência varia geograficamente.
Suscetibilidade
Testes padronizados (CLSI/EUCAST) devem ser usados. Valores críticos disponíveis nas tabelas originais.
Espectro
Ativo contra bactérias gram-positivas sensíveis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella, Chlamydia, Mycoplasma e outros.
Propriedades Farmacocinéticas
Distribuição
Concentrações teciduais são até 50 vezes maiores que plasmáticas. Meia-vida longa (2-4 dias).
Eliminação
Principal via: excreção biliar. 12% excretado na urina inalterado.
Grupos especiais
Idosos: leve aumento na exposição, sem necessidade de ajuste.
Insuficiência renal grave: use com cautela.
Insuficiência hepática: ajuste necessário apenas em casos graves.
Segurança pré-clínica
Fosfolipidose observada em animais, com reversão após suspensão. Significância humana desconhecida.