Bula Astro

Astro^® (azitromicina di-hidratada) é usado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções das vias respiratórias baixas (brônquios e pulmões) e altas (nariz, garganta, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), dor de garganta ou inflamação das amígdalas; infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em infecção de ouvido médio e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos órgãos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Também é indicado para lesões de pele (cancro) devido a Haemophilus ducreyi (tipo de bactéria). Casos que ocorrem junto com sífilis (DST) devem ser descartados.

Astro^® (azitromicina di-hidratada) é um antibiótico que impede as bactérias sensíveis de produzirem proteínas, essenciais para seu crescimento e multiplicação. Seu efeito máximo ocorre 2 a 3 horas após tomar o medicamento por via oral.

Astro^® (azitromicina di-hidratada) é contraindicado se você tem alergia à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe deste remédio), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Exclusivo Comprimido: Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Pó para suspensão oral

Como preparar o líquido para beber

1. Chacoalhe bem o frasco fechado para soltar o pó do fundo.
   
2. Para abrir, pressione a tampa de segurança para baixo enquanto gira no sentido das setas.
   
3. Adicione toda a água purificada dentro do frasco com pó.
   
4. Coloque a tampa interna no frasco.
   
5. Feche o frasco e chacoalhe vigorosamente até formar um líquido uniforme.
   

Como medir e tomar o líquido

1. Encaixe a seringa dosadora na tampa interna. Use apenas a seringa para medir a dose.
   
2. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a dose indicada pelo médico.
   
3. Coloque a seringa na boca ou despeje em uma colher. Lave a seringa com água filtrada após o uso. Chacoalhe o frasco antes de cada uso.
   

Atenção

• Para frasco de 600 mg: Se a dose passar de 5 mL, divida-a. Tome primeiro 5 mL (1 seringa cheia), depois complete o restante.
  • Exemplo: dose de 7,5 mL = 5 mL + 2,5 mL.
• Para frascos de 900 mg e 1500 mg: Se a dose passar de 10 mL, tome primeiro 10 mL (1 seringa cheia), depois complete o restante.
  • Exemplo: dose de 12,5 mL = 10 mL + 2,5 mL.

Cada 5 mL do líquido pronto equivalem a 200 mg de azitromicina.

Quantidade total do líquido após preparo

• Frasco 600 mg - 15 mL.
• Frasco 900 mg - 22,5 mL.
• Frasco 1500 mg – 37,5 mL.

Esquemas de 1, 3 e 5 dias

Use a seringa dosadora para medir corretamente. Dependendo da dose, pode ser necessário usar a seringa mais de uma vez.

Astro^® (azitromicina di-hidratada) deve ser tomado em dose única diária. Veja abaixo as doses conforme a infecção.

Adultos

Para DSTs causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae: dose única de 1000 mg.

Para outras infecções: dose total de 1500 mg, dividida em 500 mg por dia durante 3 dias. Alternativa: 500 mg no 1º dia e 250 mg por dia do 2º ao 5º dia.

Crianças

Dose máxima total: 1500 mg para qualquer tratamento.

Geralmente, a dose total é 30 mg/kg. Para infecção de garganta por estreptococo: dose diária de 10 mg/kg por 3 dias, ou 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg por dia do 2º ao 5º dia.

Alternativa para infecção de ouvido: dose única de 30 mg/kg.

Para infecção de garganta por estreptococo em crianças: dose diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg por 3 dias. Não ultrapasse 500 mg por dia.

Idosos

Mesma dose dos adultos. Idosos têm maior risco de arritmia cardíaca (Torsades de Pointes).

Problemas nos rins

Não precisa ajustar dose se os rins funcionarem levemente ou moderadamente mal. Em casos graves, use com cuidado.

Problemas no fígado

Use a mesma dose se o fígado funcionar levemente ou moderadamente mal. Em casos graves, use com cuidado.

Troca de tratamento: de injeção para comprimido/líquido

Para pneumonia adquirida fora do hospital: dose recomendada de azitromicina injetável é 500 mg por dia na veia por pelo menos 2 dias. Depois, pode-se trocar para azitromicina por via oral, 500 mg por dia até completar 7 a 10 dias de tratamento no total.

Para infecção pélvica: dose recomendada é 500 mg por dia na veia por 1 ou 2 dias. Depois, troque para azitromicina por via oral, 250 mg por dia até completar 7 dias.

A troca deve ser decidida pelo médico conforme a resposta ao tratamento.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

Comprimido

Astro^® (azitromicina di-hidratada) pode ser tomado com ou sem comida.

Tome em dose única diária.

Doses conforme a infecção:

Adultos

Para DSTs causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae: dose única de 1000 mg.

Para outras infecções: 500 mg por dia durante 3 dias (total 1500 mg).

Crianças

Dose máxima total: 1500 mg.

Astro^® comprimidos só para crianças acima de 45 kg.

Geralmente: dose total 30 mg/kg. Para infecção de garganta por estreptococo: 10 mg/kg por dia durante 3 dias. Para infecção de ouvido: dose única de 30 mg/kg.

Não ultrapasse 500 mg por dia. A penicilina é geralmente o primeiro remédio para infecção de garganta por estreptococo.

Idosos

Mesma dose dos adultos.

Problemas nos rins

Não ajuste dose se a filtração renal estiver entre 10 e 80 mL/min. Em casos graves (menos de 10 mL/min), use com cuidado.

Problemas no fígado

Mesma dose se o fígado funcionar levemente ou moderadamente mal. Em casos graves, use com cuidado.

Troca de tratamento: de injeção para comprimido

Para pneumonia

Dose injetável: 500 mg por dia na veia por pelo menos 2 dias. Depois, troque para Astro^® por via oral, 500 mg por dia até completar 7 a 10 dias. Decisão médica conforme resposta.

Para infecção pélvica

Dose injetável: 500 mg por dia na veia por 1 ou 2 dias. Troque para tratamento oral conforme decisão médica.

Siga as orientações sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não interrompa sem orientação médica.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Se esquecer de tomar Astro^® (azitromicina di-hidratada), tome assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário. Nunca tome duas doses juntas.

Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Pó para suspensão oral

Embora raro, Astro^® pode causar reações alérgicas graves como inchaço profundo (angioedema) e choque anafilático, raramente fatais, e reações na pele incluindo Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Se ocorrer reação alérgica, pare o medicamento e avise o médico imediatamente. Os sintomas podem voltar após parar o tratamento.

Se tiver problemas graves no fígado, use com cuidado. Foram relatados danos hepáticos, hepatite, icterícia e insuficiência hepática, alguns fatais. Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Não use com derivados do ergot (como ergotamina).

Antibióticos podem causar diarreia associada à bactéria Clostridium difficile, que varia de leve a grave. Pode ocorrer até 2 meses após o tratamento. Procure médico nesses casos.

Atenção: Astro^® contém açúcar. Diabéticos devem usar com cautela. Não use se tiver intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Não use durante a amamentação sem orientação.

Não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Comprimido

Embora raro, Astro^® pode causar reações alérgicas graves como inchaço profundo, choque anafilático e reações na pele como Pustulose Exantemática, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e DRESS.

Se ocorrer reação alérgica, pare o medicamento e procure tratamento.

Se tiver problemas graves no fígado, avise seu médico. Foram relatados danos hepáticos, hepatite, icterícia e insuficiência hepática, alguns fatais. Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Piora de miastenia gravis foi relatada.

Se recém-nascidos (até 42 dias) vomitarem ou ficarem irritados após tomar azitromicina, pode indicar estenose pilórica. Avise o médico.

Não use com derivados do ergot.

Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile. Procure médico.

Há risco aumentado de aborto no início da gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Não use durante a amamentação sem orientação.

Não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Astro^® (azitromicina di-hidratada) é geralmente bem tolerado, com baixa incidência de efeitos colaterais.

Podem ocorrer: redução temporária de glóbulos brancos ou plaquetas, infecção por fungo Candida, inflamação vaginal, falta de apetite, agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, dor de cabeça, hiperatividade, redução de sensibilidade, formigamento, sonolência, desmaio, alteração ou perda de paladar/olfato, zumbido no ouvido ou perda auditiva, palpitações, arritmias, pressão baixa, vômito/diarreia (podendo desidratar), dor no estômago, prisão de ventre, gases, infecção intestinal por C. difficile, inflamação no pâncreas, fezes amolecidas, cólicas, descoloração da língua, problemas no fígado, reações alérgicas como coceira, vermelhidão na pele, sensibilidade ao sol, urticária, inchaço, manchas/bolhas na pele, dor nas articulações, inflamação nos rins, fraqueza, cansaço, mal-estar. Exclusivo Comprimido: Pustulose Exantemática e DRESS.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer efeito indesejado. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Pó para suspensão oral

• Caixa com 1 frasco de 600 mg + 1 frasco de água (9 mL) + 1 seringa dosadora.
• Caixa com 1 frasco de 900 mg + 1 frasco de água (12 mL) + 1 seringa dosadora.
• Caixa com 1 frasco de 1.500 mg + 1 frasco de água (22 mL) + 1 seringa dosadora.

Uso oral. Adultos e crianças.

Comprimido revestido 500 mg

• Caixas com 2, 3 ou 5 comprimidos; e caixa com 60 comprimidos.

Uso oral. Adultos e crianças acima de 45 kg.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Pó para suspensão oral

Cada 5 mL do líquido pronto contém:

*209,6mg de azitromicina di-hidratada = 200 mg de azitromicina. 

Outros ingredientes: hiprolose, açúcar, fosfato de sódio, goma xantana, aromas de morango, leite condensado e framboesa.

Cada frasco de água para Astro 600 mg contém:

9 mL de água purificada.

Cada frasco de água para Astro 900 mg contém:

12 mL de água purificada.

Cada frasco de água para Astro 1.500 mg contém:

22 mL de água purificada.

Comprimido

Cada comprimido revestido contém:

*524 mg de azitromicina di-hidratada = 500 mg de azitromicina.

Outros ingredientes: croscarmelose sódica, fosfato de cálcio, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e óleo vegetal.

Procure um médico se tomar uma dose muito alta de Astro (azitromicina di-hidratada). Os sintomas são semelhantes aos das doses normais.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Pó para suspensão oral / Comprimido

Não use Astro^® com:

• Antiácidos, ergotamina e derivados.

Pacientes usando Astro^® junto com digoxina, zidovudina, anticoagulantes orais (como varfarina), ciclosporina devem ser monitorados com exames de sangue.

Informe ao médico ou dentista se estiver usando outros remédios.

Não use remédios sem orientação médica.

Exclusivo Comprimido

Sempre informe ao médico todos os remédios que você usa ao receber uma nova prescrição.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso em Crianças

Estudos clínicos pediátricos mostraram eficácia clínica nos dias 11-14 e 24-32 após tratamento.

Infecção de ouvido médio

Eficácia com Azitromicina por 5 dias (10mg/kg Dia 1 + 5 mg/kg Dias 2-5)¹

Protocolo 01

Em estudo controlado nos EUA, Azitromicina (10 mg/kg dia 1, depois 5 mg/kg dias 2-5) foi comparada a amoxicilina/clavulanato. Taxa de sucesso clínico no dia 11: 88% para ambos. No dia 30: 73% vs 71%.

Protocolo 02

Em estudo nos EUA com altas taxas de bactérias resistentes, taxa de sucesso clínico no dia 11 foi 84%. No dia 30: 70%. Taxas por bactéria:

Protocolo 03

Estudo comparativo nos EUA: Azitromicina vs amoxicilina/clavulanato. Taxa de sucesso no dia 11: 88% vs 100%. Dia 30: 82% vs 80%.

Eficácia com Azitromicina por 3 dias (10 mg/kg/dia)²

Protocolo 04

Estudo com crianças: Azitromicina (10 mg/kg/dia por 3 dias) vs amoxicilina/clavulanato (10 dias). Taxa de sucesso após 12 dias: 83% vs 88%. Após 24-28 dias: 74% vs 69%.

Eficácia com dose única de Azitromicina 30 mg/kg³

Protocolo 05

Estudo comparativo: dose única de Azitromicina (30 mg/kg) vs amoxicilina/clavulanato (10 dias). Taxa de sucesso final: 75% para ambos.

Protocolo 06

Estudo não comparativo: dose única de Azitromicina (30 mg/kg). Taxa de sucesso no dia 10: 89%. Dias 24-28: 85%. Taxas por bactéria:

Dor de garganta/Amigdalite⁴

Três estudos nos EUA compararam Azitromicina (12 mg/kg/dia por 5 dias) com penicilina V (10 dias). Azitromicina foi superior:

Aproximadamente 1% das bactérias desenvolveram resistência após tratamento.

Adultos

Bronquite crônica agudizada

Estudo comparativo: Azitromicina (500 mg dia 1, 250 mg dias 2-3) vs claritromicina (10 dias). Taxa de cura: 85% vs 82%.

Sinusite bacteriana aguda

Estudo comparativo: Azitromicina (500 mg/dia por 3 dias) vs amoxicilina + clavulanato (10 dias). Taxa de cura no dia 28: 71,5% para ambos.

Infecção pélvica

Estudo aberto: esquemas com Azitromicina/metronidazol mostraram sucesso clínico ≥97% e eliminação bacteriana ≥96%.

Referências
1-6: Estudos clínicos publicados.

Solução injetável 500 mg

Pneumonia adquirida na comunidade

Estudos mostraram taxa de sucesso clínico de 88% em 10-14 dias e 86% em 4-6 semanas após tratamento com Azitromicina IV + oral.

Infecção pélvica

Esquemas com Azitromicina/metronidazol mostraram sucesso clínico ≥97% e eliminação bacteriana ≥96%.

Referências
1-5: Estudos clínicos publicados.

Características Farmacológicas

Como age

Grupo: antibiótico macrolídeo.

Azitromicina bloqueia a produção de proteínas nas bactérias, impedindo seu crescimento.

Efeitos no coração

Pode aumentar o intervalo QT em doses altas, especialmente com cloroquina.

Resistência bacteriana

Bactérias podem desenvolver resistência por alterações no ribossomo ou bombas de efluxo.

Testes de sensibilidade

Suscetibilidade deve ser testada por métodos padronizados (CLSI/EUCAST).

Bactérias sensíveis

Incluem: S. aureus*, estreptococos*, H. influenzae*, M. catarrhalis*, N. gonorrhoeae*, C. pneumoniae*, M. pneumoniae* e outros. (*Eficácia comprovada em estudos).

Como o corpo processa

Distribuição

Concentra-se em tecidos (até 50x mais que no sangue). Meia-vida longa (2-4 dias).

Eliminação

Principalmente pela bile. 12% excretado na urina.

Grupos especiais

Idosos: leve aumento na concentração, sem necessidade de ajuste.
Problemas renais: ajuste apenas em casos graves.
Problemas hepáticos: ajuste em casos graves.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais mostraram acúmulo reversível de fosfolipídios em tecidos. Significado em humanos desconhecido.

Exclusivo Comprimido

Biodisponibilidade oral: ~37%. Pico plasmático em 2-3 horas.

Pó para suspensão oral

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), longe de luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Antes do preparo

Pó branco homogêneo, sem partículas estranhas.

Após o preparo

Guarde o líquido pronto em temperatura ambiente por até 5 dias. Descartar o restante após este prazo. Chacoalhe antes de cada uso.

Líquido pronto

Suspensão viscosa cor de caramelo (tons de amarelo), sem partículas.

Se notar alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Comprimido

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteja da umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido revestido, oblongo, branco, biconvexo, com vinco.

Se notar alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Responsável técnico:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricante:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.