Bula Asmax

Asmax (cetotifeno) previne crises de asma a longo prazo, bronquite alérgica e sintomas de asma relacionados à rinite alérgica. Reduz a frequência e intensidade das crises, mas não interrompe ataques já iniciados. Também previne e trata alergias como urticária, dermatites, rinite alérgica e conjuntivite.

Asmax contém cetotifeno, que bloqueia substâncias inflamatórias como histamina e leucotrienos. Controla a hiperatividade das vias aéreas causada por alérgenos ou medicamentos, reduzindo inflamações e impedindo a ação de células como eosinófilos.

O cetotifeno é um potente antialérgico por inibir a ação da histamina.

Não use Asmax se for alérgico ao cetotifeno ou qualquer componente da fórmula.

Pacientes com intolerância à lactose devem informar o médico antes do tratamento. Diabéticos ou epiléticos também precisam de orientação médica. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico.

Como segurar o conta-gotas (inclinado a 45º):

Dosagem recomendada

Siga sempre a orientação médica ou as instruções abaixo:

Comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem partir ou mastigar.

Cada mL da solução oral (gotas) equivale a 28 gotas.

Adultos

1 comprimido (1mg) duas vezes ao dia (manhã e noite) com refeições. Em casos de sonolência, o médico pode reduzir a dose. Se necessário, a dose máxima é de 4mg diários (2 comprimidos 2x/dia).

Crianças

6 meses a 3 anos

Gotas

0,05mg/kg (1 gota/kg) 2x ao dia. Exemplo: criança de 10kg toma 10 gotas pela manhã e 10 à noite.

Xarope

0,05mg/kg (0,25mL/kg) 2x ao dia. Exemplo: criança de 10kg toma 2,5mL pela manhã e 2,5mL à noite.

Acima de 3 anos

1mg (5mL de xarope, 1mL de solução ou 1 comprimido) 2x ao dia com refeições.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se faltar menos de 4 horas para a próxima dose, espere o horário habitual.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem autorização médica.

Não use medicamentos vencidos ou com aspecto alterado.

Gravidez

Só use durante a gravidez sob orientação médica (categoria de risco B).

Amamentação

Suspenda a amamentação durante o tratamento.

Crianças

Pode ser usado a partir de 6 meses. Crianças podem precisar de doses mais altas por kg que adultos.

Idosos

Não há restrições específicas.

Dirigir ou operar máquinas

Pode causar sonolência nos primeiros dias. Tenha cautela em atividades que exigem atenção.

Alertas importantes

Atenção: Para controle da asma, siga rigorosamente as orientações médicas.

O tratamento deve ser contínuo para prevenir crises, reduzindo sua frequência e gravidade.

Asmax não age em crises já instaladas. Seu médico pode associar outros medicamentos e orientar quando ajustar as doses.

Lembre-se: a eficácia depende do uso regular.

Atenção às formulações:

Diabéticos: xarope e gotas contêm açúcar.

Comprimidos contêm lactose.

Não há restrição por idade.

Informe imediatamente ao médico reações adversas.

Suspenda apenas sob orientação médica (desmame em 2-4 semanas). A interrupção abrupta pode retornar os sintomas.

Efeitos comuns: sonolência, tontura leve, boca seca, agitação, irritabilidade, nervosismo e ganho de peso.

Raramente pode causar inflamação na bexiga, alterações hepáticas ou reações cutâneas graves.

Informe seu médico imediatamente se surgirem reações indesejadas.

Comprimidos

Caixa com 20 comprimidos.

Adultos e crianças acima de 3 anos. Via oral.

Xarope

Frasco com 100 ml.

Adultos e crianças. Via oral.

Gotas

Frasco com 30 ml

Adultos e crianças. Via oral.

Comprimidos

Por comprimido:

Fumarato de cetotifeno 1,38 mg (equivalente a 1,0 mg de cetotifeno).

Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose, talco, acetona, álcool isopropílico, dióxido de titânio, copolímero básico metacrílico.

Xarope

Por ml:

Fumarato de cetotifeno 0,276 mg (equivalente a 0,2 mg de cetotifeno).

Excipientes: ácido cítrico, sacarose, água purificada, álcool etílico, aroma tutti frutti, fosfato de sódio, conservantes.

Gotas

Por ml:

Fumarato de cetotifeno 1,38 mg (equivalente a 1,0 mg de cetotifeno).

Excipientes: ácido cítrico, sacarose, água purificada, álcool etílico, aroma tutti frutti, fosfato de sódio, conservantes.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediatamente.

Sintomas: sonolência intensa, confusão mental, taquicardia, hipotensão, convulsões (em crianças) ou coma. Pode ser induzido vômito nas primeiras horas.

Tratamento

Pode incluir esvaziamento gástrico, carvão ativado e tratamento sintomático. Convulsões exigem uso de benzodiazepínicos.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso, inclusive sem receita.

Cuidado especial com:

• Outros medicamentos para asma;
• Remédios para dormir ou que causem sonolência;
• Analgésicos fortes;
• Álcool;
• Anti-histamínicos (presentes em antigripais).

Nunca combine medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudo C-08-97-002

Eficácia do cetotifeno 0,025% na conjuntivite alérgica

Estudo comparou cetotifeno com placebo em pacientes alérgicos. O medicamento preveniu coceira ocular e hiperemia significativamente (P < 0.001) em 15 minutos, 6h e 8h após uso. Diferença clinicamente relevante. Tolerabilidade similar ao placebo.

Estudo SH/DR 42000-97-2

Comparação entre cetotifeno, levocabastina e placebo

Estudo ambiental com 519 pacientes com conjuntivite sazonal. Cetotifeno mostrou taxas de resposta superiores (47.9% vs 39.4% placebo) na avaliação dos pacientes. Em subgrupos com teste alérgico confirmado, a superioridade foi estatisticamente significativa (P=0.015). Benefícios mais evidentes nos primeiros 4-5 dias.

Tabela 1 – Taxa de respostas (dias 5-8)

*Comparado com placebo ou levocabastina.

Estudos pediátricos e de segurança

Estudos com crianças (8-16 anos) confirmaram eficácia em 15 minutos e 8 horas após uso. Tolerabilidade similar ao placebo. Estudo de 6 semanas com doses elevadas mostrou perfil de segurança adequado.

Características farmacológicas

Mecanismo

Grupo: antialérgico oftálmico. Bloqueia receptores H1 de histamina e inibe liberação de mediadores inflamatórios (leucotrienos, prostaglandinas). Reduz migração de eosinófilos para locais inflamados. Efeito inicia rapidamente e dura 8-12 horas.

Farmacocinética

Níveis plasmáticos baixos após uso ocular. Após administração oral, eliminação em duas fases (3-5h e 21h). Excretado principalmente como metabólitos inativos.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz, calor e umidade.

Não use após o vencimento (indicado na embalagem).

Características

Comprimidos

Comprimidos brancos, redondos, com sulco.

Xarope

Líquido transparente e incolor.

Gotas

Líquido transparente e incolor.

Aroma e sabor

Comprimidos

Sabor e odor característicos.

Xarope e gotas

Aroma tutti frutti.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.1.1861.0021

Farm. Resp.:
Dra. Amanda Públio da Silva
CRF-SP n° 37.152

Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Fonte Mécia, 2.050
Valinhos/SP
CEP 13270.000
SAC: 0800 770 79 70

Venda sob prescrição médica.