Bula Asmalergin

Tratamento e prevenção dos sinais e sintomas de alergia nos olhos (conjuntivite alérgica).

Pessoas alérgicas ao cetotifeno ou qualquer componente da fórmula.

Adultos

• Colocar 1 gota em cada olho, 2 vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos

• Colocar 1 gota em cada olho, 2 vezes ao dia.

Máximo: 1 gota por olho até 4 vezes ao dia.

O tempo de tratamento deve ser orientado pelo médico.

O frasco é estéril até ser aberto. Evite tocar o bico do conta-gotas em superfícies ou nos olhos para não contaminar. Tampe bem após o uso.

Não use após 1 mês de aberto.

Se usar outros colírios, aguarde 5 minutos entre as aplicações.

Contém benzalcônio que pode danificar lentes de contato gelatinosas. Remova as lentes antes de aplicar e só recoloque após 15 minutos.

Este conservante pode manchar lentes de contato gelatinosas.

Grávidas e lactantes

Não há recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Não existem dados em grávidas. Use somente se os benefícios superarem os riscos. Durante a amamentação, é improvável que passe para o leite, podendo ser usado.

Não existem dados sobre fertilidade.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Se tiver visão embaçada ou sonolência após o uso, não dirija nem opere máquinas.

Grupos especiais

Idosos

Não precisa ajustar a dose.

Crianças

Não usar em menores de 3 anos.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar a dose.

Problemas no fígado

Não precisa ajustar a dose.

Reações mais comuns em estudos

Reações listadas por frequência:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Reações observadas

Sistema imune

• Comum: alergia.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça.

Olhos

• Comum: irritação, dor nos olhos, inflamação da córnea.
• Incomum: visão embaçada, olho seco, coceira nas pálpebras, conjuntivite, sensibilidade à luz, olho vermelho.

Estômago e intestino

• Incomum: boca seca.

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária.

Geral

• Incomum: sonolência.

Reações raras após comercialização

Reações de alergia incluindo:

• Inchaço nos olhos e pálpebras, coceira.
• Piora de alergias como asma e eczema.

Comunique efeitos adversos pelo Sistema VigiMed (Anvisa).

Um frasco de 5 mL contém 1,25 mg de cetotifeno (60% da dose diária para criança de 3 anos). Estudos mostraram que doses orais até 20 mg não causaram sintomas graves.

Em caso de intoxicação: ligue 0800 722 6001.

Não foram relatadas interações com outros medicamentos nas doses recomendadas.

Resultados dos estudos

Estudo C-08-97-002

Comparação entre Asmalergin e placebo em alergia ocular

Estudo com pacientes alérgicos mostrou que Asmalergin previne coceira e vermelhidão ocular significativamente melhor que placebo por até 8 horas após aplicação.

Estudo SH/DR 42000-97-2

Comparação com outro antialérgico ocular em alergia sazonal

Em 519 pacientes, Asmalergin mostrou melhores resultados que placebo e medicamento similar no alívio dos sintomas, principalmente nos primeiros dias.

Tabela 1 – Resultados principais

Estudo C01-Ceto-011

Eficácia em crianças (8-16 anos)

Asmalergin reduziu significativamente coceira e vermelhidão ocular em crianças 15 minutos após aplicação, com efeito mantido por 8 horas.

Estudo C-08-97-003

Segurança em uso prolongado

Estudo de 6 semanas mostrou que Asmalergin é bem tolerado, com perfil de segurança similar ao placebo em adultos e crianças acima de 3 anos.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Grupo: antialérgico ocular.

Bloqueia receptores de histamina (H1) e reduz liberação de substâncias que causam alergia. Age rapidamente (15 minutos) com efeito prolongado (8-12 horas).

Absorção e eliminação

Após aplicação ocular, níveis no sangue são muito baixos. Quando ingerido, é eliminado principalmente pela urina como metabólitos inativos.