Para que serve o Arzerra?
Arzerra® é usado junto com clorambucila para tratar pessoas com leucemia linfocítica crônica (LLC) que nunca fizeram tratamento antes e não podem receber terapia com fludarabina.
Arzerra® também é indicado para pacientes com LLC que não responderam à fludarabina e alentuzumabe, ou que não podem usar alentuzumabe após falha no tratamento com fludarabina.
Como o Arzerra age no corpo?
Arzerra® contém ofatumumabe, que é um tipo de remédio chamado anticorpo monoclonal.
Arzerra® trata a leucemia linfocítica crônica (LLC), um câncer do sangue que afeta células de defesa chamadas linfócitos. Na LLC, os linfócitos se multiplicam rápido demais e vivem mais tempo, circulando em excesso no sangue. O Arzerra® gruda nesses linfócitos e faz com que eles morram.
Quem não pode tomar Arzerra?
Até o momento, não foram identificadas contraindicações para este medicamento.
Como usar o Arzerra?
Um médico aplicará Arzerra® na sua veia em forma de soro (infusão intravenosa).
Dosagem do Arzerra
A dose inicial é de 300 mg. Nas próximas aplicações, geralmente aumenta para 1000 mg (se nunca foi tratado) ou 2000 mg (para LLC que voltou ou não respondeu).
Se você nunca tratou a LLC, receberá até 13 aplicações: a primeira, depois outra após 8 dias, e depois uma por mês por até 11 meses.
Se já tratou a LLC antes, receberá até 12 aplicações: uma por semana por 8 semanas, pausa de 4-5 semanas, e depois uma por mês por 4 meses.
Antes de cada aplicação, você receberá remédios para prevenir reações, como antialérgicos, corticoides e analgésicos. Se tiver qualquer reação, será tratado imediatamente.
Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.
Não pare o tratamento sem falar com seu médico.
O que fazer se esquecer de tomar o Arzerra?
Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
Quais cuidados tomar com o Arzerra?
Avise seu médico antes do tratamento se você:
- Tem problemas cardíacos;
- Tem doenças pulmonares;
- Já teve hepatite B. O Arzerra® pode reativar essa doença. Seu médico pode receitar antivirais para prevenir.
Converse com seu médico se alguma dessas situações se aplicar a você. Pode ser necessário fazer exames extras durante o tratamento.
Vacinas e Arzerra®
Se for tomar vacina, avise que está usando Arzerra®. O remédio pode reduzir a eficácia da vacina, deixando você menos protegido.
Reações durante a aplicação
Medicamentos como este podem causar reações durante a infusão na veia. Você receberá antialérgicos, corticoides ou analgésicos para reduzir esse risco.
Se já teve reação a infusões antes, informe seu médico.
Doença cerebral (LMP)
Arzerra® pode causar uma doença cerebral grave chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva. Procure seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade para pensar, andar ou enxergar. Se já tinha esses sintomas antes do tratamento, avise sobre qualquer mudança.
Bloqueio intestinal
Avise seu médico se tiver prisão de ventre, inchaço ou dor na barriga. Pode ser sinal de obstrução intestinal, principalmente no começo do tratamento.
Exames de sangue
Seu médico pode pedir exames de sangue durante o tratamento para acompanhar seus glóbulos brancos e plaquetas.
Síndrome da lise tumoral
É uma complicação causada pela morte rápida das células cancerosas, que pode sobrecarregar os rins. Seu médico tomará medidas para prevenir ou tratar.
Gravidez e amamentação
Use método contraceptivo confiável durante o tratamento e por 6 meses após a última dose.
Se estiver grávida ou suspeitar, não use Arzerra® sem orientação médica. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Converse com seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser usado por grávidas sem orientação médica.
Dirigir e operar máquinas
Não foram feitos estudos sobre o efeito do ofatumumabe na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Quais os efeitos colaterais do Arzerra?
Como todo medicamento, Arzerra® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem.
- Muito comuns (mais de 10% dos pacientes): infecções respiratórias (pulmão e vias aéreas, incluindo pneumonia), redução de glóbulos brancos, falta de ar*, tosse*, náusea*, diarreia*, erupção na pele*, febre*, cansaço*.
- Comuns (1-10% dos pacientes): infecção por herpes, infecção generalizada, infecção urinária, alergia*, dor de cabeça*, batimento cardíaco acelerado*, pressão alta*, pressão baixa*, dor de garganta*, chiado no peito*, desconforto no peito*, nariz entupido*, coceira*, irritação na pele*, vermelhidão*, dor nas costas*, calafrios*, suor excessivo*.
- Incomuns (0,1-1% dos pacientes): reativação da hepatite B, doença cerebral (LMP), reações alérgicas graves*, complicação por morte de células cancerosas (síndrome da lise tumoral), batimento cardíaco lento*, líquido nos pulmões*, falta de oxigênio*, bloqueio intestinal.
* Esses efeitos provavelmente estão relacionados à infusão, podem ser graves, e geralmente ocorrem durante ou até 24h após a aplicação.
Detalhes sobre efeitos selecionados
Infecções
- Em estudos, 58% dos pacientes tiveram infecções durante o tratamento. 23% tiveram infecções graves e 6% tiveram infecções fatais.
Atenção: embora estudos mostrem segurança, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico se notar algo diferente.
Apresentações do Arzerra
Solução injetável
Disponível em frascos de 5 mL (3 por caixa) ou 50 mL (1 por caixa), na concentração de 20 mg/mL.
Via intravenosa.
Para adultos.
Qual a composição do Arzerra?
Cada frasco de 5 mL contém:
100 mg de ofatumumabe.
Cada frasco de 50 mL contém:
1000 mg de ofatumumabe.
Componentes adicionais: arginina, acetato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80, edetato dissódico, ácido clorídrico, água para injetáveis.
O que acontece em caso de superdose de Arzerra?
Não há dados sobre superdose de Arzerra® em estudos clínicos.
Em caso de overdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientação.
Interações do Arzerra com outros remédios
Não foi observada interação importante entre ofatumumabe e clorambucila.
Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, incluindo os sem receita.
Avise seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando.
Não use remédios sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso.
Como o Arzerra age no organismo?
Resultados de eficácia
O ofatumumabe foi testado em dois estudos com pacientes nunca tratados para LLC e dois estudos com pacientes que já haviam feito tratamento sem sucesso.
LLC nunca tratada antes
Um estudo comparou ofatumumabe + clorambucila versus clorambucila sozinha em 447 pacientes. O tratamento combinado aumentou significativamente o tempo sem progressão da doença de 13,1 para 22,4 meses.
Outro estudo com 44 pacientes usando ofatumumabe + bendamustina mostrou taxa de resposta de 95%.
LLC após tratamento prévio
Em pacientes que não responderam a tratamentos anteriores, ofatumumabe sozinho obteve taxas de resposta de 49% e 43% em diferentes grupos. Pacientes também apresentaram melhora em sintomas como cansaço, inchaço de gânglios e aumento do baço.
Características farmacológicas
Como age
O ofatumumabe é um anticorpo que se liga à proteína CD20 nos linfócitos B cancerosos. Isso ativa o sistema imunológico para destruir essas células.
Farmacocinética
Após infusão na veia, o medicamento reduz rapidamente as células B. Sua eliminação ocorre por duas vias: uma independente e outra ligada à ação nas células B. A meia-vida aumenta com as doses subsequentes.
Idade, sexo e problemas renais leves a moderados não afetam significativamente sua farmacocinética. Não há dados suficientes para insuficiência renal grave ou hepática.
Como armazenar o Arzerra?
Guarde na geladeira entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não congele.
Mantenha o frasco na embalagem original até o uso.
Lote e validade: veja na embalagem.
Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.
Aparência do produto
Líquido transparente ou levemente opaco, de incolor a amarelo claro.
Se notar mudança na aparência dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Informações legais do Arzerra
MS: 1.0068.1133
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Glaxo Operations UK Limited.
Barnard Castle, Reino Unido
® = Marca registrada.
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.