Bula Arulatan

Arulatan^® (latanoprosta) colírio é usado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho onde a pressão interna aumenta, podendo danificar o nervo óptico e causar perda gradual da visão até cegueira) e hipertensão ocular (pressão alta dentro dos olhos sem dano ao nervo óptico). Arulatan^® também serve para baixar a pressão ocular elevada (aumento da pressão interna que pode causar perda permanente da visão) e glaucoma em crianças.

O olho contém um líquido chamado "humor aquoso" que nutre suas estruturas; ele se forma, circula e é drenado. A pressão ocular aumenta quando esse líquido não escoa bem e acumula. Arulatan^® reduz a pressão melhorando a drenagem. Em humanos, o efeito começa 3 a 4 horas após aplicar o colírio, com máximo efeito em 8 a 12 horas. A redução dura pelo menos 24 horas.

Arulatan^® não deve ser usado por quem tem alergia à latanoprosta ou qualquer componente da fórmula. Se engolir acidentalmente, busque ajuda médica.

Não use em bebês menores de 1 ano.

Lave bem as mãos antes de aplicar.

1. Remova o lacre e destampe o frasco;
2. Puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo, formando uma bolsa;
3. Aproxique o frasco e aplique 1 gota no olho. Evite tocar a ponta do frasco em qualquer superfície;
4. Feche os olhos e pressione levemente o canto interno do olho (sobre o nariz);
5. Tampe o frasco novamente.

Use 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia.

Não ultrapasse 1 aplicação diária - usar mais vezes reduz o efeito.

Use apenas uma vez ao dia, qualquer que seja a idade.

Cada frasco de 2,5 mL tem cerca de 33 gotas.

Prefira aplicar à noite.

Se usar outros colírios, aguarde 5 minutos entre cada aplicação.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique apenas a próxima dose no horário habitual. Não use dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Siga corretamente as instruções de aplicação (veja "Modo de usar").

Após aplicar, a visão pode ficar turva por alguns minutos. Espere normalizar antes de dirigir ou operar máquinas.

Contém conservante (cloreto de benzalcônio) que pode aderir a lentes de contato. Remova-as antes de aplicar e recoloque após 15 minutos.

Só use na gravidez/amamentação se o benefício justificar o risco, conforme avaliação médica.

Se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando, informe imediatamente seu médico. Pode passar para o leite materno.

Pode escurecer gradualmente a cor dos olhos (especialmente íris mistas como verde/azul acastanhados). Mais visível se tratar apenas um olho.

Essa mudança de cor não afeta a visão.

Pode causar escurecimento das pálpebras e alterações nos cílios (comprimento, espessura), reversíveis após parar o tratamento.

Use com cautela em quem teve ceratite herpética (infecção por vírus da herpes) e evite em casos ativos.

Em crianças menores de 3 anos com glaucoma congênito, cirurgia é o tratamento preferencial. Segurança em longo prazo não está estabelecida.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Comuns (1% a 10% dos usuários)

Irritação ocular (ardor, areia, coceira, picadas), dor nos olhos, alterações nos cílios (crescimento, espessamento), olhos vermelhos, escurecimento da íris, inflamação das pálpebras, conjuntivite.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

Tontura, dor de cabeça, inchaço na retina, sensibilidade à luz, pálpebras inchadas, inflamação da córnea, inflamação intraocular, dor no peito, palpitações, piora de asma, falta de ar, erupções na pele, dor muscular e nas articulações.

Raros (0,01% a 0,1% dos usuários)

Inchaço da córnea, inflamação da íris, coceira.

Frequência desconhecida

Infecção herpética na córnea, lesões na córnea, cílios virados para dentro, visão turva, olhos fundos, escurecimento da pálpebra, bolhas oculares, dor no peito intensa, crises graves de asma.

*Efeitos identificados após comercialização.

Casos raros de calcificação da córnea em olhos muito lesionados.

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Colírio estéril 50 mcg/mL (0,005%) em frasco de 2,5 mL.

Uso: colírio.

Para adultos e crianças acima de 1 ano.

Cada mL do colírio contém 50 mcg de latanoprosta.

Componentes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico (anidro), cloreto de benzalcônio e água.

Cada gota tem aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta.

Cada frasco de 2,5 mL equivale a cerca de 33 gotas.

Pode causar irritação ocular (ardor, vermelhidão) e reduzir o efeito ou até aumentar a pressão. Outros efeitos graves não são conhecidos.

Se engolir acidentalmente:

Um frasco contém 125 mcg de latanoprosta, eliminado principalmente pelo fígado.

Em caso de ingestão acidental, busque atendimento médico imediato levando a embalagem.

SAC: 0800 722 6001.

Informe sempre ao médico todos os medicamentos que usa. Alguns podem alterar o efeito de Arulatan^®. Estudos de interação só foram feitos em adultos.

Conte ao seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos Clínicos

Pacientes com pressão ocular inicial média de 24-25 mmHg tiveram redução de 6-8 mmHg após 6 meses de tratamento. O efeito foi equivalente ao colírio de timolol 0,5% (duas vezes ao dia).

Estudo de 5 anos mostrou que o escurecimento da íris começa no primeiro ano, mantém-se com uso contínuo, mas não causa outros danos nem reduz a eficácia.

Referência

1. ALBERT ALM, MD; JOHN SCHOENFELDER, PHD; JACQUIE MCDERMOTT, PHD. A 5-year, multicenter, open-label, safety study of adjunctive latanoprost therapy for glaucoma. Arch Ophthalmol. 122, p. 957-965, 2004.

Características Farmacológicas

Como age

Latanoprosta é um análogo de prostaglandina que reduz a pressão ocular aumentando a drenagem do humor aquoso. O efeito inicia em 3-4 horas, atinge máximo em 8-12 horas e dura 24 horas. Não afeta produção do líquido nem barreiras oculares. Sem efeitos significativos sobre coração ou respiração.

Crianças

Estudo com 107 crianças mostrou eficácia similar ao timolol. Efeito mantido por 12 semanas. Dados insuficientes para menores de 1 ano e prematuros.

Como o corpo processa

Absorção

Absorvido pela córnea. Concentração máxima no olho em 2 horas.

Distribuição

Volume de distribuição: 0,16 ± 0,02 L/kg.

Metabolismo

Transformado em forma ativa na córnea. Metabolizado no fígado.

Eliminação

Meia-vida plasmática: 17 minutos. Eliminado principalmente pela urina.

Crianças

Exposição sistêmica maior que em adultos, mas com ampla margem de segurança. Sem acúmulo no organismo.

Segurança em animais

Efeitos gerais

Bem tolerado. Margem de segurança >1000x a dose humana. Altas doses podem causar broncoconstrição passageira.

Câncer/Mutações

Sem evidência de carcinogenicidade. Testes de mutação negativos.

Fertilidade/Gestação

Sem efeito na fertilidade. Em coelhas, altas doses causaram toxicidade fetal. Sem potencial teratogênico.

Antes de abrir: guarde na geladeira (2°C a 8°C) protegido da luz. Após aberto: conserve em temperatura ambiente (até 25°C).

Válido por 6 semanas (42 dias) após abertura.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento.

Mantenha na embalagem original.

Verifique o aspecto: líquido deve ser transparente e sem partículas.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Características do produto

Líquido transparente e incolor, sem partículas.

Venda sob prescrição médica.

Reg. MS. - 1.1961.0018

Farm. Resp.:
Patrícia Helena Weber
CRF-RS 11.640

Importado por:
BL Indústria Ótica Ltda.
R. Dona Alzira, 139
Porto Alegre - RS
CNPJ 27.011.022/0001-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 702 6464

Fabricado por:
Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, Flórida - EUA
©Bausch & Lomb Incorporated.
Bausch + Lomb Arulatan é marca registrada.