Bula Aripiprazol Zydus Nikkho

Tratamento de Esquizofrenia

Aripiprazol é usado para tratar a esquizofrenia.

Transtorno Bipolar

Uso sozinho (monoterapia)

Aripiprazol trata crises de mania e episódios mistos no transtorno bipolar tipo I, tanto nas fases agudas como de manutenção.

Uso combinado (terapia complementar)

Aripiprazol complementa tratamentos com lítio ou valproato para crises agudas de mania ou episódios mistos no transtorno bipolar tipo I.

Assim como outros remédios para esquizofrenia e transtorno bipolar, o modo exato de ação do aripiprazol ainda não é totalmente conhecido. Acredita-se que seu efeito acontece por atuação em receptores do sistema nervoso central.

O efeito terapêutico vem principalmente do aripiprazol em si, com uma contribuição menor de seu metabólito principal, o dehidro-aripiprazol.

Não use este remédio se tiver alergia ao aripiprazol ou qualquer componente da fórmula. Reações podem variar de coceira/urticária a reações graves como anafilaxia.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Tomar apenas por via oral.

Esquizofrenia

Dose inicial e habitual: 10 mg ou 15 mg uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Ajustes de dose só devem ser feitos após duas semanas, tempo necessário para o remédio fazer efeito completo.

Tratamento contínuo

Seu médico fará avaliações periódicas para verificar a necessidade de continuar o tratamento.

Troca de outros antipsicóticos

A interrupção do antipsicótico anterior pode ser imediata para alguns pacientes ou gradual para outros, conforme avaliação médica individual.

Transtorno Bipolar

Dose inicial: 15 mg uma vez ao dia, usado sozinho ou com lítio/valproato. Pode ser aumentada para 30 mg/dia conforme resposta. Doses acima de 30 mg/dia não foram estudadas.

Tratamento contínuo

Seu médico acompanhará periodicamente para decidir sobre a continuação do tratamento.

Ajustes de dose

Normalmente não são necessários ajustes por idade, sexo, raça ou problemas renais/hepáticos leves.

Seu médico pode ajustar a dose se você usar outros remédios que interfiram no aripiprazol ou por fatores metabólicos.

Atenção: Não utilize os comprimidos por outras vias que não a oral.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.

Tome assim que lembrar, mas nunca tome duas doses no mesmo dia para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Idosos com psicose relacionada à demência

Maior risco de morte

Idosos com psicose por demência tratados com antipsicóticos têm maior risco de morte, geralmente por causas cardiovasculares (como infarto) ou infecções (como pneumonia). Não use para este fim.

Problemas cardiovasculares e AVC

Estudos mostraram maior incidência de eventos cardiovasculares (incluindo AVC) em idosos. Não use para psicose associada à demência.

Efeitos em idosos com Alzheimer

Em estudos com idosos (idade média 82 anos), foram comuns: sonolência, incontinência urinária, salivação excessiva e tontura.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Reação rara mas grave que pode ocorrer com antipsicóticos. Sintomas: febre alta, rigidez muscular, confusão mental, alterações de pressão e batimentos cardíacos. Pode incluir ainda enzimas musculares elevadas e insuficiência renal.

Se ocorrer SNM, a reintrodução de antipsicóticos deve ser feita com extrema cautela e monitoramento.

Discinesia Tardia (movimentos involuntários)

Movimentos repetitivos e involuntários que podem surgir durante tratamentos prolongados com antipsicóticos. Idosos, principalmente mulheres, têm maior risco.

Se notar esses movimentos, informe seu médico imediatamente.

Aumento de açúcar no sangue e Diabetes

Antipsicóticos podem elevar os níveis de glicose, levando a diabetes ou piora do diabetes existente. Em raros casos, pode causar cetoacidose ou coma diabético.

Pacientes com diabetes devem ter acompanhamento regular. Quem tem fatores de risco (como obesidade) deve fazer exames de glicemia no início e durante o tratamento.

Todos devem ficar atentos a sintomas como sede excessiva, urina em excesso, fome constante e fraqueza.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes podem desenvolver compulsões (jogo, comida, compras, sexo). Avise familiares, pois você pode não perceber. Se ocorrer, consulte seu médico para ajuste ou interrupção do tratamento. Não pare o remédio por conta própria.

Queda de pressão ao levantar

Pode causar tontura ou desmaio ao se levantar rapidamente. Cuidado redobrado em pacientes com doenças cardíacas, desidratação ou que usam remédios para pressão.

Coágulos sanguíneos

Há relatos de trombose venosa com antipsicóticos. Pacientes com fatores de risco devem ser avaliados antes e durante o tratamento.

Quedas

Pode causar sonolência, tontura ou instabilidade, aumentando risco de quedas e fraturas. Avalie esse risco com seu médico.

Redução de células de defesa no sangue

Pode ocorrer diminuição de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia) ou, raramente, ausência grave dessas células (agranulocitose). Se tiver febre ou sinais de infecção durante o tratamento, procure imediatamente seu médico.

Convulsões

Use com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Diminuição de atenção e reflexos

Pode prejudicar julgamento, raciocínio ou habilidades motoras. Sonolência é comum.

Não dirija ou opere máquinas perigosas até saber como o remédio afeta você.

Regulação da temperatura corporal

Cuidado em situações que elevam a temperatura corporal (exercício intenso, calor extremo, desidratação).

Pensamentos suicidas

Pacientes com risco de suicídio devem ser monitorados de perto. A dose deve ser a mínima eficaz para reduzir risco de superdosagem.

Dificuldade para engolir

Pode causar problemas de deglutição e risco de pneumonia por aspiração. Cuidado em pacientes com risco.

Pacientes com outras doenças

Experiência é limitada em pacientes com doenças cardíacas graves ou recentes.

Risco de dependência

Não há estudos suficientes sobre potencial de abuso ou dependência em humanos, mas em animais houve sinais de abstinência.

Os efeitos listados abaixo podem estar relacionados ao uso do medicamento:

Muito comuns (≥10% dos pacientes): Náusea, vômito, prisão de ventre, dor de cabeça, tontura, inquietação (acatisia), ansiedade, insônia, agitação, irritação na pele, movimentos involuntários, sonolência, tremor, cansaço, redução de HDL, redução de peso, ganho de peso (>7% do peso).

Outros efeitos por categoria:

Problemas cardíacos

• Comuns (0,1%-1%): Angina, bloqueio cardíaco, batimento lento, parada cardíaca, infarto, queda de pressão ao levantar, alterações no ritmo cardíaco.

Pele

• Irritação cutânea (12,4%), erupções na pele (<2%).

Metabolismo

• Redução de HDL (3,7%-13,5%), diabetes (0,1%-1%), aumento de açúcar no sangue (0,8%-8%), redução de sódio no sangue (0,1%-1%), aumento de colesterol (1,1%-3,6%), aumento de triglicerídeos (1%-9,7%), perda de peso (4%-15,4%), ganho de peso (2,5%-21,5%).

Digestão

• Desconforto abdominal (2%-3%), prisão de ventre (5%-11%), diarreia (3%), salivação excessiva (3,1%-8,1%), aumento de apetite (3%-7%), má digestão (9%), náusea (8%-15%), dor de dente (4%), vômito (3%-11%), boca seca (2%-5%).

Sangue

• Redução de glóbulos brancos (<1%), redução de neutrófilos (<1%), redução de plaquetas (>1%).

Fígado

• Problemas hepáticos por medicamento (<1%).

Alergias

• Reações alérgicas (>0,1%).

Músculos e ossos

• Dor nas juntas (2%-4%), dor nas costas (4%), rigidez muscular (4%), dor muscular (3%), espasmos (2%), dificuldade para abrir a boca (0,1%-1%).

Sistema nervoso

• Inquietação (2%-25%), confusão (4%-10%), distonia (2%-4,8%), movimentos involuntários (2%-27,3%), dor de cabeça (10%-27%), insônia (8%-18%), sonolência (6%-26,3%), tremor (2%-11,8%).

Olhos

• Visão embaçada (3%-8%), movimentos oculares involuntários (0,1%-1%).

Saúde mental

• Agitação (19%), ansiedade (4%-17%), inquietação (2%-12%), nervosismo (3%).

Sistema reprodutor

• Ejaculação tardia (0,1%-1%).

Respiração

• Tosse (3%), nariz entupido (2%), inflamação na garganta (9%), dor de garganta (3%), infecções respiratórias (4%-6%).

Outros

• Inchaço (0,1%-1%), cansaço (2%-17%), dor (3%).

Efeitos raros ou frequência desconhecida

• Arritmias cardíacas, alterações hormonais, síndrome metabólica, problemas de deglutição, pancreatite, alterações sanguíneas graves, AVC, movimentos involuntários tardios, pensamentos suicidas, comportamentos compulsivos, soluços, pneumonia alérgica, morte, febre, síndrome neuroléptica maligna.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado. Em caso de reações graves, procure atendimento imediato.

Gravidez

Não há estudos adequados em grávidas. Recém-nascidos podem ter sintomas de abstinência ou movimentos involuntários se a mãe usou antipsicóticos no último trimestre. Use apenas se benefícios superarem riscos.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Aripiprazol passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não há indicação para uso em menores de 18 anos.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose, mas cuidado redobrado com quedas e efeitos cardíacos.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos de 10 mg e 15 mg

Embalagens com 10, 30 ou 500 comprimidos (uso hospitalar).

Tomar por via oral. Para adultos.

Comprimido 10 mg:

*Componentes inativos: manitol, crospovidona, aspartamo, essência de hortelã, estearato de cálcio.

Comprimido 15 mg:

*Componentes inativos: manitol, crospovidona, aspartamo, essência de hortelã, estearato de cálcio.

Sintomas comuns de superdose: vômito, sonolência e tremores. Podem ocorrer também: agressividade, convulsões, coma, alterações cardíacas, problemas respiratórios e alterações nos exames de sangue.

Em caso de superdose, procure atendimento de emergência. O tratamento é de suporte, podendo incluir carvão ativado. Hemodiália não é eficaz.

Se tomar uma quantidade excessiva, ligue para 0800 722 6001 ou procure um médico imediatamente.

Evite álcool durante o tratamento. Cuidado ao usar com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central.

Remédios que afetam o aripiprazol

• Antifúngicos (cetoconazol), antidepressivos (fluoxetina, paroxetina) e anticonvulsivantes (carbamazepina) podem alterar os níveis de aripiprazol no sangue. Seu médico ajustará a dose se necessário.

Remédios sem interação significativa

• Lítio, valproato, varfarina, omeprazol, lamotrigina: não exigem ajuste de dose.

Informe sempre ao médico todos os remédios que você usa, mesmo sem receita.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Eficácia comprovada

Estudos confirmaram eficácia no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar (episódios maníacos e mistos), tanto em uso isolado como combinado com lítio ou valproato.

Mecanismo de ação

Atua principalmente nos receptores de dopamina (D2) e serotonina (5-HT1A e 5-HT2A) no cérebro, regulando a atividade desses neurotransmissores.

Farmacocinética

Absorção: Bem absorvido pelo intestino, com pico em 3-5 horas. Alimentos não afetam sua absorção.
Distribuição: Amplamente distribuído pelo corpo, ligando-se fortemente a proteínas sanguíneas.
Metabolismo: Processado principalmente no fígado pelas enzimas CYP3A4 e CYP2D6.
Eliminação: Meia-vida longa (cerca de 75 horas), permitindo dose diária única.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Manter na embalagem original.

Características

• 10 mg: comprimido branco alongado
• 15 mg: comprimido branco redondo

Verifique o aspecto antes de usar. Não use se houver alterações visíveis ou se estiver fora do prazo de validade.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.5651.0057

Farmacêutica Responsável: Roberta Lopes Nazareth | CRF-RJ 12.133

Fabricado por: Zydus Lifesciences Limited | Índia

Registrado e importado por: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. | RJ e ES

SAC: 0800 282 11 27

Venda sob prescrição médica. Retenção de receita obrigatória.