Reações Adversas - Amaryl Flex

O uso da combinação de glimepirida e metformina, em livre associação ou em associação em dose fixa, está associado às mesmas características de segurança dos componentes utilizados separadamente.

Glimepirida

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Pode ocorrer hipoglicemia com o uso de glimepirida, e esta pode ser prolongada. Possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, sonolência, desordens do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da concentração, reações e estado de alerta prejudicados, depressão, confusão, desordens na fala, afasia (dificuldade na comunicação, na forma falada e escrita), desordens visuais, tremor, paralisia parcial, desordens sensoriais, tontura, sensação de abandono, perda do autocontrole, delírio, convulsões cerebrais, perda da consciência, podendo evoluir para coma, dificuldade de respiração e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Além disso, podem estar presentes sudorese, pele viscosa, ansiedade, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão, palpitação, dor no peito e arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos cardíacos).

O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral (derrame cerebral).

Os sintomas de hipoglicemia quase sempre regridem quando esta é corrigida.

Distúrbios oculares

Especialmente no início do tratamento, pode ocorrer alteração visual temporária devido às modificações dos níveis sanguíneos de glicose.

Distúrbios gastrintestinais

Ocasionalmente, podem ocorrer náusea, vômito, sensação de pressão ou plenitude epigástrica (estômago cheio), dor abdominal e diarreia.

Em casos isolados, pode haver hepatite, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e/ou colestase (alteração do fluxo da bile) e icterícia (coloração amarelada da pele) que podem progredir para insuficiência hepática com risco de vida, mas pode regredir com a suspensão do tratamento.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Ocorre raramente trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) e, em casos isolados, leucopenia (diminuição no número de leucócitos), anemia hemolítica, eritrocitopenia (diminuição no número de eritrócitos), granulocitopenia, agranulocitose (diminuição no número de granulócitos) ou pancitopenia (deficiência de eritrócitos, leucócitos e plaquetas). F oram relatados, em experiência pós-comercialização, casos de trombocitopenia severa com contagem de plaquetas menor que 10.000/mcL e púrpura trombocitopênica (extravasamento de sangue com diminuição no número de plaquetas formando mancha roxa).

Distúrbios gerais

Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudo-alérgicas como, por exemplo, prurido, urticária ou erupções cutâneas. Tais reações leves podem tornar-se graves, acompanhadas por dispneia (dificuldade respiratória) e queda da pressão arterial, algumas vezes evoluindo até choque. Em caso de urticária, o médico deve ser imediatamente informado.

Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica de sódio e vasculite alérgica ou hipersensibilidade da pele à luz.

Metformina

Reação muito comum (> 10%)

Sintomas gastrintestinais, tais como: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda do apetite. Estas ocorrem com maior frequência no início do tratamento e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos. Para evitar estes sintomas gastrintestinais, recomenda-se administrar a metformina em duas ou três vezes ao dia, durante ou após as refeições.

Apenas em um pequeno número dos pacientes com alterações digestivas (cerca de 10%) é necessário interromper o tratamento. Um pequeno aumento da dose pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal.

Reação comum (> 1% e < 10%)

Gosto metálico (3%).

Reação muito rara (< 0,01 %)

Eritema leve (vermelhidão da pele) em indivíduos hipersensíveis; decréscimo da absorção da vitamina B12 com diminuição dos níveis séricos em pacientes em tratamento prolongado com metformina e, geralmente, parece não ter significância clínica; acidose láctica (0,03 casos/1000 pacientes-anos).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.