Bula Alprazolam Germed Pharma

Este remédio é usado para tratar crises de ansiedade. Não substitui o tratamento para psicose (situações com alucinações ou delírios).

Sinais de ansiedade podem envolver:

• Nervosismo, medo, agitação, dificuldade para se concentrar, irritação, problemas para dormir e/ou reações físicas como respiração curta, coração acelerado, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, náusea, diarreia, calor no rosto, calafrios, vontade frequente de urinar ou dificuldade para engolir.

Também é indicado para ansiedade ligada à parada do consumo de álcool, síndrome do pânico (com ou sem medo de lugares cheios ou abertos), onde ocorrem ataques repentinos de medo intenso.

Este medicamento pertence à classe dos benzodiazepínicos e age no sistema nervoso. Seu mecanismo exato não é totalmente conhecido. Em geral, reduz funções do sistema nervoso, podendo causar desde leve redução de reflexos até sonolência. É absorvido rapidamente pelo corpo, atingindo concentração máxima em 1-2 horas após o uso.

Em alguns pacientes, o alívio dos sintomas de ansiedade ocorre rapidamente.

Uma dose matinal pode fazer efeito em 1-2 horas em adultos saudáveis.

Não use se já teve alergia ao alprazolam, outros benzodiazepínicos ou qualquer componente do produto. Também é contraindicado em casos de miastenia gravis (fraqueza muscular grave) ou glaucoma agudo (pressão alta nos olhos).

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Adultos

A dose certa será definida pelo médico conforme a gravidade dos sintomas e sua resposta. Use sempre a menor dose eficaz, especialmente idosos, para evitar sonolência excessiva ou descoordenação motora.

Tempo de Tratamento

O tratamento pode durar até 6 meses para ansiedade e até 8 meses para síndrome do pânico.

Parando o Tratamento

Para interromper, reduza a dose lentamente conforme orientação médica. Sugere-se diminuir no máximo 0,5 mg a cada 3 dias.

Crianças

Não é indicado para menores de 18 anos.

Dosagem

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca pare sem consultá-lo.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto do horário da próxima, pule a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Use sempre a menor dose eficaz. Nunca aumente a dose por conta própria. A redução deve ser gradual para evitar sintomas como irritabilidade, insônia, cãibras, vômitos, tremores ou convulsões.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos precisam de acompanhamento especial. Há risco de dependência física/emocional, principalmente com uso prolongado, doses altas ou histórico de alcoolismo.

Superdoses com outros depressores do sistema nervoso (como álcool, opioides ou outros calmantes) podem ser fatais. Guarde o medicamento com segurança.

Síndrome do pânico pode estar associada a depressão e risco de suicídio. Use com cuidado em pacientes deprimidos ou com tendências suicidas. Podem ocorrer episódios de euforia anormal.

Não use na gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se engravidar.

Não use durante a amamentação.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois pode reduzir atenção e reflexos.

Reações adversas, quando ocorrem, geralmente aparecem no início do tratamento e podem desaparecer com a continuidade ou redução da dose.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Reações relatadas:

• Muito comuns (≥10%): tristeza, sonolência, descoordenação motora, falha de memória, fala arrastada, tontura, dor de cabeça, prisão de ventre, boca seca, cansaço e irritação.
• Comuns (1-10%): perda de apetite, confusão mental, desorientação, redução do desejo sexual, ansiedade, insônia, nervosismo, aumento do desejo sexual, desequilíbrio, falta de atenção, sono excessivo, lentidão, tremor, visão borrada, náusea, irritação na pele, problemas sexuais, perda ou ganho de peso.
• Incomuns (0,1-1%): euforia, alucinações, raiva, agitação, dependência, perda de memória, fraqueza muscular, perda de controle da urina, alterações menstruais e sintomas de abstinência.
• Frequência desconhecida: aumento de prolactina, agressividade, pensamentos anormais, abuso do medicamento, alterações cardíacas, contrações musculares involuntárias, problemas digestivos, inflamação no fígado, icterícia, inchaço nas mucosas, sensibilidade à luz, retenção urinária, inchaço nas pernas e aumento da pressão ocular.

Informe qualquer reação adversa ao médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg

Embalagens com 20, 30 ou 500* unidades (*uso hospitalar).

Via oral. Adultos acima de 18 anos.

Comprimido 0,25 mg:

Excipientes: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido e estearato de magnésio.

Comprimido 0,5 mg:

Excipientes: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo e vermelho.

Comprimido 1,0 mg:

Excipiente: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, vermelho de eritrosina e azul brilhante.

Comprimido 2,0 mg:

Excipiente:  lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido e estearato de magnésio.

Sintomas de superdose:

Sonolência excessiva, fala enrolada, falta de coordenação, coma e dificuldade para respirar. Casos graves são raros, exceto quando misturado com álcool ou outros remédios. O tratamento é de suporte respiratório e cardiovascular. Diálise não é eficaz.

O flumazenil pode ser usado como auxiliar no tratamento.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não consuma álcool durante o tratamento. Evite outros calmantes, remédios para dormir ou ansiedade. Não use com opioides (como tramadol), pois pode causar sonolência profunda, parada respiratória, coma ou morte.

Alprazolam interage com vários medicamentos, incluindo cetoconazol, itraconazol, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, anticoncepcionais, diltiazem, antibióticos macrolídeos e remédios para AIDS. Idosos usando digoxina precisam de atenção especial.

Interações perigosas com:

Álcool, calmantes, remédios para epilepsia, alergia ou qualquer produto que afete o sistema nervoso central.

Possíveis interações com:

Ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino. Informe todos os remédios que usa ao médico.

Nunca use outros medicamentos sem avisar seu médico.

Resultados de Eficácia

Estudos Clínicos

Ansiedade

Em estudos controlados, alprazolam foi superior ao placebo no tratamento de ansiedade e ansiedade com sintomas depressivos, avaliado por escalas clínicas durante 4 semanas.

Síndrome do Pânico

Três estudos comprovaram eficácia no tratamento da síndrome do pânico. Doses médias de 5-6 mg/dia mostraram que 37-83% dos pacientes ficaram livres de crises. Pacientes mantiveram benefícios por até 8 meses.

Referências Bibliográficas

1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.
2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.
3. SHEEHAN, D. V. et al. The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam in panic disorder. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.
4. LYDIARD, R. et al. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Age ligando-se a receptores específicos no sistema nervoso central, causando efeito depressor que varia de leve redução de desempenho até sedação.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida após uso oral, com pico em 1-2 horas. Meia-vida média: 11,2 horas em adultos saudáveis. Tempo de eliminação aumenta em idosos (16,3h), doenças hepáticas (19,7h) ou obesidade (21,8h).

Pode atravessar a placenta e ser excretado no leite materno.

Segurança pré-clínica

Mutagênese

Não causou mutações ou danos cromossômicos em testes com animais.

Carcinogênese

Sem evidência de câncer em estudos de 2 anos com ratos e camundongos.

Fertilidade

Não afetou fertilidade em ratos em doses testadas.

Efeitos Oculares

Observadas cataratas e alterações na córnea após uso prolongado em ratos.

Efeito em cérebros jovens

Medicamentos que afetam o sistema nervoso podem causar danos neuronais em animais jovens durante o desenvolvimento cerebral. Relevância em humanos é desconhecida.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

• 0,25 mg: comprimido branco, redondo e com risco.
• 0,5 mg: comprimido alaranjado, redondo e com risco.
• 1,0 mg: comprimido roxo claro, redondo e com risco.
• 2,0 mg: comprimido branco, redondo e liso.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças. 

MS-1.0583. 0854

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira. 

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus / AM

Venda sob prescrição médica.

O uso indevido pode causar dependência.