Bula Alkeran Comprimido

Alkeran^® comprimidos é usado para tratar certos tipos de câncer como mieloma múltiplo e câncer de ovário avançado. Também pode ser indicado para câncer de mama e Policitemia Vera.

Alkeran^® combate células cancerosas de mieloma múltiplo (câncer na medula óssea), câncer de ovário avançado, câncer de mama e Policitemia Vera, destruindo essas células e impedindo sua multiplicação descontrolada.

A maior quantidade de melfalana (substância ativa) no sangue aparece entre alguns minutos e 2 horas após tomar o comprimido.

Não use se tiver alergia a qualquer componente do remédio.

Não utilize durante a amamentação.

Não é indicado se o câncer não responder à melfalana. Informe seu médico se usa remédios que baixam a imunidade.

Gravidez (Categoria D de risco)

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Tomar por via oral.

Engula os comprimidos inteiros, sem mastigar ou partir.

Dosagem do Alkeran

Mieloma múltiplo

• Dose comum: 0,15 mg/kg de peso por dia, dividida em 4 dias, repetida a cada 6 semanas.
• Usar com prednisona pode ter melhor efeito. Normalmente usado em ciclos intermitentes.
• Tratar por mais de um ano não melhora resultados.

Câncer de ovário avançado

• Dose comum: 0,2 mg/kg de peso por dia durante 5 dias. Repetir a cada 4-8 semanas conforme orientação médica.

Câncer de mama

• Tomar 0,15 mg/kg de peso ou 6 mg/m² de superfície corporal por dia durante 5 dias, repetindo a cada 6 semanas. Seu médico pode reduzir a dose durante o tratamento.

Policitemia Vera

• Para controle inicial: 6-10 mg por dia durante 5-7 dias, depois 2-4 mg diários até controlar a doença.

Para manutenção: 2-6 mg por semana. Seu médico pode ajustar ou parar o tratamento.

Alkeran^® é um remédio forte que só deve ser usado sob supervisão médica especializada.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, aguarde e tome a próxima no horário normal. Não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não tome vacinas com micróbios vivos durante o tratamento. Converse com seu médico antes de vacinar.

Acompanhamento médico

Seu médico pode pedir exames de sangue durante o tratamento.

Seu médico pode interromper o tratamento conforme necessidade.

Use com cuidado se fez radioterapia ou quimioterapia recente, pois pode aumentar efeitos na medula óssea.

Mulheres antes da menopausa podem parar de menstruar durante o tratamento.

Pode causar infertilidade temporária ou permanente em homens.

Remédios que baixam a imunidade como Alkeran^® podem reativar tuberculose em quem já teve a doença.

Médicos devem ficar atentos para diagnosticar e tratar rapidamente qualquer doença que apareça.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que Alkeran^® afete essas atividades.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Use métodos contraceptivos durante o tratamento para evitar gravidez.

Evite usar durante a gravidez, principalmente nos primeiros 3 meses. O médico avaliará riscos e benefícios.

Não amamente durante o tratamento.

Categoria D de risco na gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Efeitos mais comuns:

• Muito comuns (em mais de 10% dos pacientes): baixa imunidade, redução de plaquetas e anemia; náuseas, vômitos, diarreia; inflamação na boca (em altas doses); queda de cabelo (em altas doses), fraqueza muscular e dores musculares.
• Comuns (1-10% dos pacientes): queda de cabelo (em doses normais); inchaço; aumento temporário de ureia no sangue.
• Raros (0,01-0,1% dos pacientes): anemia por destruição de células vermelhas; alergias (coceira, inchaço, erupção na pele); problemas pulmonares; inflamação na boca (doses normais); alterações no fígado e manchas vermelhas na pele.
• Frequência desconhecida: Leucemia secundária, distúrbios sanguíneos, perda muscular, infertilidade, ausência de menstruação, coágulos sanguíneos.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Problemas nos rins

Pacientes com doença renal podem precisar de dose reduzida e acompanhamento médico.

Idosos

A idade não afeta como o corpo elimina Alkeran^®.

Comprimidos revestidos 2 mg

Embalagem com 25 comprimidos.

Tomar por via oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol* e água purificada.
*Componentes do revestimento.

Se tomar mais que o recomendado, busque ajuda médica imediata.

Sinais comuns: náuseas, vômitos e diarreia.

Não há antídoto específico. O sangue será monitorado por 4 semanas e podem ser necessárias transfusões.

Notifique efeitos adversos ao Vigimed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou à Vigilância Sanitária local.

Não tome vacinas com micróbios vivos se sua imunidade estiver baixa.

Remédios como ácido nalidíxico, ciclosporina e interferons podem interagir.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Converse com seu médico antes de usar qualquer outro medicamento.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Para mieloma múltiplo, combinação de Melfalana, prednisona e talidomida mostrou melhor resposta em idosos comparado ao tratamento padrão. Pacientes tiveram 21.8 meses sem progressão da doença versus 14.5 meses (estudo com 331 pacientes).

Em 205 mulheres com câncer de ovário avançado, Melfalana oral mostrou resultados similares à combinação com outra droga. Pacientes com doença resistente tiveram melhor sobrevida com a combinação.

27 pacientes com Policitemia Vera tratados com Melfalana por 20-72 meses tiveram bons a excelentes resultados, com 14 livres da doença após 1 ano.

Referências

[1] PALUMBO, A. et al. Blood. 112(8): 3107-14, 2008.
[2] PATER, JL. et al. Cancer Treat Rep. 71(3): 277-81, 1987.
[3] LOGUE, GL.et al. Blood. 36(1): 70-86, 1970.

Injetável

Melfalana injetável foi eficaz contra melanoma e sarcoma avançados (49 pacientes). Taxa de resposta: 40% completa e 37% parcial para melanoma; 20% completa e 33% parcial para sarcoma.

Em 186 pacientes com sarcoma, tratamento combinado salvou o membro em 82% dos casos.

Altas doses em mieloma: 27% tiveram desaparecimento completo do câncer, 51-59% redução parcial significativa.

Em câncer de ovário resistente: 20% resposta completa, 10% parcial. Tempo sem progressão: 8 meses.

Em neuroblastoma infantil: altas doses aumentaram sobrevida em crianças acima de 1 ano.

Referências

[1] HAYES, AJ. et al. Ann Surg Oncol. 14(1): 230-8, 2007.
[2] EGGERMONT AM, et al. Ann Surg. 224(6): 756-64, 1996.
[3] SELBY, PJ. et al. Br J Haematol. 66(1): 55-62, 1987.
[4] DAVIS - PERRY, S. et al. Am J Clin Oncol. (4): 429-33, 2003.
[5] PRITCHARD, J. et al. Pediatr Blood Cancer. 44(4): 348-57, 2005.

Características Farmacológicas

Comprimido

Como age

Melfalana danifica o DNA das células cancerosas, impedindo sua multiplicação.

Como o corpo processa

Absorção

A absorção varia entre pessoas. Concentração máxima no sangue: 0,5 a 2 horas após tomar.

Tomar com comida reduz absorção em 39-45%.

Distribuição

69%-78% liga-se a proteínas do sangue. Penetra pouco no cérebro.

Eliminação

Meia-vida no sangue: cerca de 1,5 hora. 11% eliminado na urina em 24 horas.

Injetável

Distribuição

Liga-se moderadamente a proteínas sanguíneas. Volume de distribuição varia conforme dose.

Eliminação

Degrada-se principalmente por reações espontâneas. Meia-vida inicial: 6-9 minutos; final: 40-75 minutos.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Eliminação pode ser mais lenta.

Idosos

Idade não afeta eliminação.

Guarde na embalagem original na geladeira (2ºC a 8ºC).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência do comprimido

Comprimidos redondos, brancos, com "A" de um lado e "GX EH3" do outro.

Frasco de vidro âmbar com 25 comprimidos.

Se notar mudança na aparência, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS.: 1.3764.0150

Farm. Resp.:
Dr. Ewerton Luiz Favoretti
CRF-ES nº 3042

Fabricado por:
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Alemanha

Registrado e Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

Lote, fabricação e validade: ver embalagem.

Venda sob prescrição médica.